- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06129773
Vergleich der Ergebnisse von antibiotikabeschichtetem Vicryl mit nicht beschichtetem Vicryl beim Verschluss der Bauchfaszien nach Laparotomie bei Kindern
15. Februar 2024 aktualisiert von: Muhammad Adeel Ashiq
Wir untersuchen das Ergebnis von mit Antibiotika beschichtetem Vicryl im Vergleich zu nicht beschichtetem Vicryl im Hinblick auf die Infektionsrate an der Operationsstelle und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Kindern nach Lalaprotomie wegen perforierter Eingeweide.
Insgesamt werden 100 Patienten aufgenommen und 50 in jeder Gruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Pneumoperitoneum ist typischerweise ein chirurgischer Notfall, insbesondere bei Kindern, und wird in mehr als 90 % der Fälle durch eine Perforation des Magen-Darm-Trakts und anderer hohler Eingeweide verursacht.
Wundinfektionen nach Bauchoperationen sind immer noch häufige Formen nosokomialer Infektionen.
Nähte können aufgrund der Anhaftung und Kolonisierung von Bakterien eine Quelle für Wundinfektionen und Dehiszenzen sein.
Mit antibakteriellen Wirkstoffen beschichtete Nähte wurden entwickelt, um die Anhaftung und Besiedlung von Nahtmaterialien durch Bakterien zu verringern.
Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse von mit Antibiotika beschichtetem Vicryl im Vergleich zu nicht beschichtetem Vicryl beim Verschluss der Bauchfaszien nach Laparotomie bei Kindern im Hinblick auf Infektionen der Operationsstelle zu vergleichen.
Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in die 100 im Kinderkrankenhaus Lahore aufgenommene Patienten einbezogen werden.
Es wird eine einfache Zufallsstichprobe durchgeführt.
Die informierte schriftliche Einwilligung wird vom Erziehungsberechtigten des Patienten eingeholt.
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt (50 in jeder Gruppe).
Bei Patienten der Gruppe A wird ein Laparotomieverschluss mit antibiotikabeschichtetem Vicryl durchgeführt, während bei Patienten der Gruppe B nicht beschichtetes Vicryl beim Verschluss der Bauchfaszie auftritt.
Alle Patienten werden am 3., 7. und 30. postoperativen Tag auf Wundinfektionen gemäß dem Wundbewertungssystem von Southampton untersucht.
Die Daten werden über vorgefertigte Formulare erfasst, die mit SPSS Version 24.0 eingegeben und statistisch analysiert werden.
Für quantitative Variablen werden Mittelwert und Standardabweichung berechnet und für qualitative Variablen werden Häufigkeit und Prozentsätze berechnet.
Die Daten werden in Tabellen und Grafiken dargestellt.
Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen qualitativen Variablen abzuschätzen.
Ein P-Wert <0,05 wird als signifikant angesehen.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie für Gesundheitsdienstleister hilfreich sein können, um den Patienten eine angemessene Behandlung zukommen zu lassen und wundbedingte Komplikationen zu verhindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Kinder mit Pneumoperitoneum / perforiertem Viskus
- Kinder im Alter von 0 Tagen bis 15 Jahren
- Beide Geschlechter
Ausschlusskriterien:
• Unterernährte Kinder
- Kinder ab 15 Jahren
- Saubere Operationen
- Niedriger Hb-Wert
- Eltern wollen nicht mitmachen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: antibiotisch beschichtete Gruppe
|
In dieser Gruppe erfolgte der Faszienverschluss mit antibiotikabeschichtetem Vicryl zum Vergleich mit nicht beschichtetem Vicryl nach Lapaprotomie bei kontaminierten Wunden
|
|
Kein Eingriff: nicht beschichtete Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate an postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Rate der Infektionen an der Operationsstelle wird in Prozent gemessen
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Adeel1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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