- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06129773
Confronto tra i risultati del Vicryl rivestito con antibiotico e del Vicryl non rivestito nella chiusura della fascia addominale dopo laparotomia nei bambini
15 febbraio 2024 aggiornato da: Muhammad Adeel Ashiq
Stiamo studiando l'esito del Vicryl rivestito di antibiotico rispetto al Vicryl non rivestito in termini di tasso di infezione del sito chirurgico e durata della degenza ospedaliera nei bambini dopo lalaprotomia per visceri perforati.
Verranno presi in totale 100 pazienti e 50 in ciascun gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pneumoperitoneo è tipicamente un'emergenza chirurgica, in particolare nei bambini e oltre il 90% dei casi è causato dalla perforazione del tratto gastrointestinale e di altri visceri cavi.
Le infezioni delle ferite dopo un intervento chirurgico addominale sono ancora tipi frequenti di infezioni nosocomiali.
Le suture possono essere fonte di infezione e deiscenza della ferita a causa dell'adesione e della colonizzazione batterica.
Sono state sviluppate suture rivestite con agenti antibatterici nel tentativo di ridurre l'adesione batterica e la colonizzazione dei materiali di sutura.
L'obiettivo dello studio è confrontare i risultati del Vicryl rivestito di antibiotico rispetto al Vicryl non rivestito nella chiusura della fascia addominale dopo laparotomia nei bambini per quanto riguarda le infezioni del sito chirurgico.
Si tratterà di uno studio randomizzato e controllato in cui saranno inclusi 100 pazienti ricoverati presso il Children Hospital di Lahore.
Verrà effettuato un campionamento casuale semplice.
Il consenso informato scritto verrà raccolto dal tutore del paziente.
I pazienti saranno divisi in due gruppi (50 in ciascun gruppo).
I pazienti del Gruppo A verranno sottoposti a chiusura laparotomica con Vicryl rivestito di antibiotico, mentre i pazienti del Gruppo B sperimenteranno Vicryl non rivestito nella chiusura della fascia addominale.
Tutti i pazienti verranno esaminati il 3°, 7° e 30° giorno postoperatorio per l'infezione della ferita secondo il sistema di punteggio delle ferite di Southampton.
I dati verranno raccolti tramite proforma predefiniti, che verranno inseriti e analizzati statisticamente utilizzando la versione 24.0 di SPSS.
Per le variabili quantitative verranno calcolate la media e la deviazione standard e per le variabili qualitative verranno calcolate la frequenza e le percentuali.
I dati saranno presentati in tabelle e grafici.
Il test del chi quadrato verrà utilizzato per stimare l'associazione tra variabili qualitative.
Il valore P <0,05 sarà considerato significativo.
Si prevede che i risultati di questo studio possano essere utili agli operatori sanitari per fornire un trattamento adeguato ai pazienti e per prevenire loro complicazioni legate alla ferita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Bambini con pneumoperitoneo/viscere perforato
- Bambini da 0 giorni a 15 anni
- Entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
• Bambini malnutriti
- Bambini di età superiore a 15 anni
- Interventi puliti
- Basso livello di Hb
- I genitori non vogliono partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo rivestito con antibiotici
|
in questo gruppo la chiusura fasciale è stata eseguita con Vicryl rivestito di antibiotico per confrontarlo con Vicryl non rivestito dopo lapaprotomia in ferite contaminate
|
Nessun intervento: gruppo non rivestito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
il tasso di infezione del sito chirurgico sarà misurato in percentuale
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Adeel1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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