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Confronto tra i risultati del Vicryl rivestito con antibiotico e del Vicryl non rivestito nella chiusura della fascia addominale dopo laparotomia nei bambini

15 febbraio 2024 aggiornato da: Muhammad Adeel Ashiq
Stiamo studiando l'esito del Vicryl rivestito di antibiotico rispetto al Vicryl non rivestito in termini di tasso di infezione del sito chirurgico e durata della degenza ospedaliera nei bambini dopo lalaprotomia per visceri perforati. Verranno presi in totale 100 pazienti e 50 in ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il pneumoperitoneo è tipicamente un'emergenza chirurgica, in particolare nei bambini e oltre il 90% dei casi è causato dalla perforazione del tratto gastrointestinale e di altri visceri cavi. Le infezioni delle ferite dopo un intervento chirurgico addominale sono ancora tipi frequenti di infezioni nosocomiali. Le suture possono essere fonte di infezione e deiscenza della ferita a causa dell'adesione e della colonizzazione batterica. Sono state sviluppate suture rivestite con agenti antibatterici nel tentativo di ridurre l'adesione batterica e la colonizzazione dei materiali di sutura. L'obiettivo dello studio è confrontare i risultati del Vicryl rivestito di antibiotico rispetto al Vicryl non rivestito nella chiusura della fascia addominale dopo laparotomia nei bambini per quanto riguarda le infezioni del sito chirurgico. Si tratterà di uno studio randomizzato e controllato in cui saranno inclusi 100 pazienti ricoverati presso il Children Hospital di Lahore. Verrà effettuato un campionamento casuale semplice. Il consenso informato scritto verrà raccolto dal tutore del paziente. I pazienti saranno divisi in due gruppi (50 in ciascun gruppo). I pazienti del Gruppo A verranno sottoposti a chiusura laparotomica con Vicryl rivestito di antibiotico, mentre i pazienti del Gruppo B sperimenteranno Vicryl non rivestito nella chiusura della fascia addominale. Tutti i pazienti verranno esaminati il ​​3°, 7° e 30° giorno postoperatorio per l'infezione della ferita secondo il sistema di punteggio delle ferite di Southampton. I dati verranno raccolti tramite proforma predefiniti, che verranno inseriti e analizzati statisticamente utilizzando la versione 24.0 di SPSS. Per le variabili quantitative verranno calcolate la media e la deviazione standard e per le variabili qualitative verranno calcolate la frequenza e le percentuali. I dati saranno presentati in tabelle e grafici. Il test del chi quadrato verrà utilizzato per stimare l'associazione tra variabili qualitative. Il valore P <0,05 sarà considerato significativo. Si prevede che i risultati di questo studio possano essere utili agli operatori sanitari per fornire un trattamento adeguato ai pazienti e per prevenire loro complicazioni legate alla ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
        • The Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Bambini con pneumoperitoneo/viscere perforato

    • Bambini da 0 giorni a 15 anni
    • Entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • • Bambini malnutriti

    • Bambini di età superiore a 15 anni
    • Interventi puliti
    • Basso livello di Hb
    • I genitori non vogliono partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo rivestito con antibiotici
in questo gruppo la chiusura fasciale è stata eseguita con Vicryl rivestito di antibiotico per confrontarlo con Vicryl non rivestito dopo lapaprotomia in ferite contaminate
Nessun intervento: gruppo non rivestito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
il tasso di infezione del sito chirurgico sarà misurato in percentuale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

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