- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06129773
Srovnání výsledku antibiotika potaženého vicrylu a nepotaženého vicrylu při uzavření břišní fascie po laparotomii u dětí
15. února 2024 aktualizováno: Muhammad Adeel Ashiq
Zkoumáme výsledek antibiotika potaženého vikrylu versus nepotaženého vikrylu z hlediska míry infekce místa chirurgického zákroku a délky hospitalizace u dětí po lalaprotomii pro perforované vnitřnosti.
celkem bude odebráno 100 pacientů a 50 v každé skupině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pneumoperitoneum je typicky chirurgický urgentní stav, zejména u dětí, a více než 90 % případů je způsobeno perforací gastrointestinálního traktu a dalších dutých vnitřností.
Infekce ran po břišních operacích jsou stále častým typem nozokomiálních infekcí.
Stehy mohou být zdrojem infekce a dehisence rány v důsledku bakteriální adherence a kolonizace.
Stehy potažené antibakteriálními činidly byly vyvinuty ve snaze snížit přilnavost bakterií a kolonizaci šicích materiálů.
Cílem studie je porovnat výsledek vikrylu potaženého antibiotikem oproti nepotaženému vikrylu u uzávěru břišní fascie po laparotomii u dětí s ohledem na infekce v místě operace.
Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii, do které bude zahrnuto 100 pacientů přijatých do dětské nemocnice Lahore.
Bude proveden jednoduchý náhodný výběr vzorků.
Informovaný písemný souhlas bude převzat od opatrovníka pacientů.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin (50 v každé skupině).
Pacienti skupiny-A podstoupí laparotomický uzávěr s vikrylem potaženým antibiotikem, zatímco pacient skupiny-B bude mít nepotažený vikryl v abdominálním fasciálním uzávěru.
Všichni pacienti budou vyšetřeni 3., 7. a 30. pooperační den na infekci rány podle Southamptonského systému hodnocení ran.
Data budou shromažďována prostřednictvím předem navrženého proforma, který bude zadán a statisticky analyzován pomocí SPSS verze 24.0.
U kvantitativních proměnných se vypočte průměr a směrodatná odchylka au kvalitativních proměnných se vypočte četnost a procenta.
Data budou prezentována v tabulkách a grafech.
Chí-kvadrát test bude použit k odhadu asociace mezi kvalitativními proměnnými.
P-hodnota <0,05 bude považována za významnou.
Očekává se, že výsledky této studie mohou být užitečné pro poskytovatele zdravotní péče při poskytování vhodné léčby pacientům a při prevenci komplikací souvisejících s ranou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 42000
- The Children Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Děti s pneumoperitoneem / perforovaným viskem
- Děti ve věku od 0 dnů do 15 let
- Obě pohlaví
Kritéria vyloučení:
• Podvyživené děti
- Děti starší 15 let
- Čisté ordinace
- Nízká hladina Hb
- Rodiče se nechtějí zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina potažená antibiotiky
|
v této skupině byl fasciální uzávěr proveden antibiotikem potaženým vikrylem pro srovnání s nepotaženým vikrylem po lapaprotomii v kontaminovaných ranách
|
|
Žádný zásah: nepotažená skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
|
míra infekce místa chirurgického zákroku bude měřena v procentech
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Adeel1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce chirurgického místa
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko