- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06129773
Sammenligning av utfallet av antibiotikabelagt Vicryl vs ikke-belagt Vicryl i abdominal fascial lukking etter laparotomi hos barn
15. februar 2024 oppdatert av: Muhammad Adeel Ashiq
Vi undersøker utfallet av antibiotikabelagt vicryl versus ikke-belagt vicryl når det gjelder frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet og lengden på sykehusopphold hos barn etter lalaprotomi for perforerte innvoller.
totalt 100 pasienter vil bli tatt og 50 i hver gruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pneumoperitoneum er vanligvis en kirurgisk nødsituasjon, spesielt hos barn, og mer enn 90 % av hendelsene er forårsaket av perforering av mage-tarmkanalen og andre hule innvoller.
Sårinfeksjoner etter abdominal kirurgi er fortsatt hyppige typer sykehusinfeksjoner.
Suturer kan være en kilde til sårinfeksjon og dehising på grunn av bakteriell vedheft og kolonisering.
Suturer belagt med antibakterielle midler er utviklet i et forsøk på å redusere bakteriell vedheft og kolonisering av suturmaterialer.
Målet med studien er å sammenligne utfallet av antibiotikabelagt vicryl versus ikke-belagt vicryl i abdominal fascial lukking etter laparotomi hos barn med hensyn til infeksjoner på operasjonsstedet.
Det vil være en randomisert kontrollert studie der 100 pasienter innlagt på barnesykehuset Lahore vil bli inkludert.
Det vil bli utført enkle stikkprøver.
Informert skriftlig samtykke vil bli tatt fra pasientens foresatte.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper (50 i hver gruppe).
Gruppe-A-pasienter vil gjennomgå laparotomilukking med antibiotikabelagt vicryl mens gruppe-B-pasient vil oppleve ikke-belagt vicryl i abdominal fascial lukking.
Alle pasienter vil bli undersøkt på 3., 7. og 30. postoperative dag for sårinfeksjon i henhold til Southamptons sårpoengsystem.
Data vil bli samlet inn gjennom forhåndsdesignede proforma, som vil bli lagt inn og statistisk analysert ved hjelp av SPSS versjon 24.0.
For kvantitative variabler vil gjennomsnitt og standardavvik beregnes og for kvalitative variabler beregnes frekvens og prosenter.
Data vil bli presentert i tabeller og grafer.
Kikvadrattest vil bli brukt for å estimere sammenhengen mellom kvalitative variabler.
P-verdi <0,05 vil anses som signifikant.
Det forventes at resultatene fra denne studien kan være nyttige for helsepersonell for å gi passende behandling til pasientene og forhindre dem fra sårrelaterte komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Barn med pneumoperitoneum / perforert viscus
- Barn i alderen 0 dager til 15 år
- Begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
• Underernærte barn
- Barn over 15 år
- Rene operasjoner
- Lavt Hb-nivå
- Foreldre som ikke ønsker å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: antibiotisk belagt gruppe
|
i denne gruppen ble fascial lukking utført med antibiotikabelagt vicryl for å sammenligne med ikke-belagt vicryl etter lapaprotomi i kontaminerte sår
|
Ingen inngripen: ikke-belagt gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet vil bli målt i prosent
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Adeel1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater