- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06129773
Porównanie wyników stosowania Vicrylu powlekanego antybiotykiem i Vicrylu niepowlekanego w leczeniu zamknięcia powięzi brzucha po laparotomii u dzieci
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Muhammad Adeel Ashiq
Badamy wyniki leczenia wikrylem pokrytym antybiotykiem w porównaniu z wikrylem niepowlekanym pod względem częstości infekcji miejsca operowanego i długości pobytu w szpitalu u dzieci po lalaprotomii z powodu perforowanych wnętrzności.
łącznie zostanie przyjętych 100 pacjentów, po 50 w każdej grupie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odma otrzewnowa jest zazwyczaj nagłym stanem chirurgicznym, zwłaszcza u dzieci, a ponad 90% przypadków jest spowodowanych perforacją przewodu żołądkowo-jelitowego i innych pustych wnętrzności.
Zakażenia ran po operacjach jamy brzusznej są w dalszym ciągu częstym rodzajem zakażeń szpitalnych.
Szwy mogą być źródłem zakażenia rany i rozejścia się w wyniku przylegania i kolonizacji bakterii.
Szwy pokryte środkami przeciwbakteryjnymi zostały opracowane w celu ograniczenia przylegania bakterii i kolonizacji materiałów szwów.
Celem pracy było porównanie wyników leczenia vicrylem pokrytym antybiotykiem i vicrylem niepowlekanym w zamknięciu powięzi brzucha po laparotomii u dzieci w zakresie infekcji miejsca operowanego.
Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie, w którym weźmie udział 100 pacjentów przyjętych do Szpitala Dziecięcego w Lahore.
Przeprowadzone zostanie proste losowe pobieranie próbek.
Od opiekuna pacjenta zostanie pobrana świadoma pisemna zgoda.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy (po 50 osób w każdej grupie).
Pacjenci z Grupy A zostaną poddani laparotomii z użyciem vicrylu powlekanego antybiotykiem, podczas gdy pacjenci z Grupy B zostaną zamknięci powięzi brzusznej niepowlekanym vicrylem.
Wszyscy pacjenci zostaną zbadani w 3., 7. i 30. dniu po operacji pod kątem zakażenia rany zgodnie z systemem punktacji ran Southampton.
Dane będą zbierane poprzez wstępnie zaprojektowane proformy, które będą wprowadzane i analizowane statystycznie przy użyciu SPSS w wersji 24.0.
Dla zmiennych ilościowych obliczona zostanie średnia i odchylenie standardowe, a dla zmiennych jakościowych częstotliwość i wartości procentowe.
Dane zostaną zaprezentowane w tabelach i wykresach.
Do oszacowania powiązania między zmiennymi jakościowymi zostanie zastosowany test chi-kwadrat.
Wartość p <0,05 będzie uważana za istotną.
Oczekuje się, że wyniki tego badania mogą być pomocne dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną w zapewnieniu odpowiedniego leczenia pacjentów i zapobieganiu powikłaniom związanym z ranami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dzieci z odmą otrzewnową/perforacją narządu trzewnego
- Dzieci w wieku od 0 dnia do 15 lat
- Obie płcie
Kryteria wyłączenia:
• Niedożywione dzieci
- Dzieci w wieku powyżej 15 lat
- Czyste operacje
- Niski poziom Hb
- Rodzice nie chcą brać w tym udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa pokryta antybiotykiem
|
w tej grupie zamknięcie powięzi wykonano za pomocą wikrylu powlekanego antybiotykiem w porównaniu z wikrylem niepowlekanym po lapaprotomii w zakażonych ranach
|
|
Brak interwencji: grupa niepowlekana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
|
wskaźnik infekcji miejsca operowanego będzie mierzony w procentach
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Adeel1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .