- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06129773
Comparación del resultado de Vicryl recubierto con antibióticos versus Vicryl no recubierto en el cierre de la fascia abdominal después de la laparotomía en niños
15 de febrero de 2024 actualizado por: Muhammad Adeel Ashiq
Estamos investigando el resultado del vicryl recubierto con antibióticos versus el vicryl no recubierto en términos de tasa de infección del sitio quirúrgico y duración de la estancia hospitalaria en niños después de lalaprotomía por vísceras perforadas.
Se tomarán un total de 100 pacientes y 50 en cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El neumoperitoneo suele ser una emergencia quirúrgica, particularmente en niños, y más del 90% de los casos son causados por perforación del tracto gastrointestinal y otras vísceras huecas.
Las infecciones de las heridas después de una cirugía abdominal siguen siendo tipos frecuentes de infecciones nosocomiales.
Las suturas pueden ser una fuente de infección y dehisencia de la herida debido a la adherencia y colonización bacteriana.
Se han desarrollado suturas recubiertas con agentes antibacterianos en un intento de reducir la adherencia bacteriana y la colonización de los materiales de sutura.
El objetivo del estudio es comparar el resultado del vicryl recubierto con antibiótico versus el vicryl no recubierto en el cierre de la fascia abdominal después de laparotomía en niños con respecto a las infecciones del sitio quirúrgico.
Será un ensayo controlado aleatorio en el que se incluirán 100 pacientes ingresados en el Children Hospital Lahore.
Se realizará un muestreo aleatorio simple.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del tutor de los pacientes.
Los pacientes se dividirán en dos grupos (50 en cada grupo).
Los pacientes del grupo A se someterán a un cierre de laparotomía con vicryl recubierto de antibiótico, mientras que los pacientes del grupo B experimentarán vicryl sin recubrimiento en el cierre de la fascia abdominal.
Todos los pacientes serán examinados los días 3, 7 y 30 del postoperatorio para detectar infección de la herida según el sistema de puntuación de heridas de Southampton.
Los datos se recopilarán mediante formularios prediseñados, que se ingresarán y analizarán estadísticamente utilizando SPSS versión 24.0.
Para las variables cuantitativas se calculará la media y la desviación estándar y para las variables cualitativas se calculará la frecuencia y los porcentajes.
Los datos se presentarán en tablas y gráficos.
Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para estimar la asociación entre variables cualitativas.
El valor de p <0,05 se considerará significativo.
Se espera que los resultados de este estudio puedan ser útiles para que los proveedores de atención médica brinden el tratamiento adecuado a los pacientes y les prevengan complicaciones relacionadas con las heridas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 42000
- The Children Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Niños con neumoperitoneo/víscera perforada
- Niños de 0 días a 15 años.
- Ambos géneros
Criterio de exclusión:
• Niños desnutridos
- Niños mayores de 15 años
- Cirugías limpias
- Nivel bajo de Hb
- Padres que no quieren participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo recubierto de antibióticos
|
en este grupo el cierre fascial se realizó con vicryl recubierto con antibiótico para compararlo con vicryl sin recubrimiento después de lapaprotomía en heridas contaminadas
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Sin intervención: grupo no recubierto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La tasa de infección del sitio quirúrgico se medirá en porcentaje.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Adeel1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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