- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06129773
Az antibiotikummal bevont Vicryl és a nem bevont Vicryl eredményének összehasonlítása a laparotómia utáni hasi arczárásban
2024. február 15. frissítette: Muhammad Adeel Ashiq
Vizsgáljuk az antibiotikummal bevont vikril és a nem bevont vikril hatását a műtéti hely fertőzésének aránya és a kórházi tartózkodás időtartama szempontjából gyermekeknél perforált zsigerek lalaprotomia után.
összesen 100 beteget vesznek fel, csoportonként 50-et.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Pneumoperitoneum jellemzően sebészeti vészhelyzet, különösen gyermekeknél, és az esetek több mint 90%-át a gyomor-bél traktus és más üreges zsigerek perforációja okozza.
A hasi műtétek utáni sebfertőzések még mindig gyakoriak a nozokomiális fertőzéseknek.
A varratok a sebfertőzés és dehisencia forrása lehet a bakteriális megtapadás és kolonizáció miatt.
Az antibakteriális anyagokkal bevont varratokat azért fejlesztették ki, hogy csökkentsék a baktériumok tapadását és a varratanyagok megtelepedését.
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az antibiotikummal bevont vicryl és a nem bevont vikril eredményét a hasi fascia zárásában a laparotomiát követően gyermekeknél a műtéti hely fertőzései tekintetében.
Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat lesz, amelyben 100, a Lahore-i Gyermekkórházban felvett beteg vesz részt.
Egyszerű véletlenszerű mintavétel történik.
Tájékozott írásos beleegyezést kérünk a betegek gyámjától.
A betegeket két csoportra osztják (minden csoportban 50-en).
Az A csoportba tartozó betegek laparotomiás lezáráson esnek át antibiotikum bevonatú vicryllal, míg a B csoportba tartozó betegek nem bevont vikrilt tapasztalnak a hasi fascia zárásában.
Minden beteget a műtét utáni 3., 7. és 30. napon megvizsgálnak a sebfertőzés szempontjából a Southampton sebpontozási rendszer szerint.
Az adatok gyűjtése előre megtervezett proformákon keresztül történik, amelyek bevitele és statisztikai elemzése az SPSS 24.0 verziójával történik.
Kvantitatív változók esetén az átlagot és a szórást, a minőségi változóknál a gyakoriságot és a százalékokat számítjuk ki.
Az adatok táblázatokban és grafikonokban jelennek meg.
Khi-négyzet tesztet használunk a minőségi változók közötti összefüggés becslésére.
A P-érték <0,05 szignifikánsnak minősül.
A vizsgálat eredményei várhatóan hasznosak lehetnek az egészségügyi szolgáltatók számára a betegek megfelelő kezelésében és a sebekkel kapcsolatos szövődmények megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 42000
- The Children Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Pneumoperitoneumban / perforált viscusban szenvedő gyermekek
- 0 napos és 15 éves kor közötti gyermekek
- Mindkét nem
Kizárási kritériumok:
• Alultáplált gyermekek
- 15 év feletti gyermekek
- Tiszta műtétek
- Alacsony Hb szint
- A szülők nem hajlandók részt venni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: antibiotikummal bevont csoport
|
ebben a csoportban a fascia zárását antibiotikum bevonatú vikrillal végezték, összehasonlítva a nem bevont vikrillal a lapaprotomia után szennyezett sebekben
|
|
Nincs beavatkozás: nem bevont csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzésének aránya
Időkeret: 30 nap
|
a műtéti hely fertőzésének arányát százalékban kell mérni
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Adeel1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .