- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06129773
Vergelijking van de resultaten van met antibiotica gecoate Vicryl versus niet-gecoate Vicryl bij abdominale fasciale sluiting na laparotomie bij kinderen
15 februari 2024 bijgewerkt door: Muhammad Adeel Ashiq
We onderzoeken de resultaten van met antibiotica gecoate vicryl versus niet-gecoate vicryl in termen van het aantal infecties op de operatieplaats en de duur van het ziekenhuisverblijf bij kinderen na lalaprotomie voor geperforeerde ingewanden.
Er zullen in totaal 100 patiënten worden opgenomen en 50 in elke groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pneumoperitoneum is doorgaans een chirurgische noodsituatie, vooral bij kinderen, en meer dan 90% van de gevallen wordt veroorzaakt door perforatie van het maagdarmkanaal en andere holle ingewanden.
Wondinfecties na een buikoperatie zijn nog steeds veel voorkomende vormen van nosocomiale infecties.
Hechtingen kunnen een bron zijn van wondinfectie en loslaten als gevolg van bacteriële hechting en kolonisatie.
Hechtingen bedekt met antibacteriële middelen zijn ontwikkeld in een poging om bacteriële hechting en kolonisatie van hechtmateriaal te verminderen.
Het doel van het onderzoek is om de uitkomst van met antibiotica gecoate vicryl versus niet-gecoate vicryl bij abdominale fasciale sluiting na laparotomie bij kinderen te vergelijken met betrekking tot infecties van de operatiewond.
Het gaat om een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin 100 patiënten opgenomen in het Kinderziekenhuis Lahore zullen worden geïncludeerd.
Er zal een eenvoudige willekeurige steekproef worden uitgevoerd.
Er zal geïnformeerde schriftelijke toestemming worden gevraagd aan de voogd van de patiënt.
De patiënten worden in twee groepen verdeeld (50 in elke groep).
Patiënten uit groep A zullen laparotomiesluiting ondergaan met met antibiotica gecoate vicryl, terwijl patiënten uit groep B een niet-gecoate vicryl zullen ervaren bij sluiting van de abdominale fascia.
Alle patiënten zullen op de 3e, 7e en 30e postoperatieve dag worden onderzocht op wondinfectie volgens het Southampton-wondscoresysteem.
Gegevens worden verzameld via vooraf ontworpen proforma, die worden ingevoerd en statistisch worden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 24.0.
Voor kwantitatieve variabelen worden gemiddelde en standaarddeviatie berekend en voor kwalitatieve variabelen worden frequentie en percentages berekend.
Gegevens worden gepresenteerd in tabellen en grafieken.
Er zal gebruik worden gemaakt van een Chi-kwadraattoets om het verband tussen kwalitatieve variabelen te schatten.
P-waarde <0,05 wordt als significant beschouwd.
Er wordt verwacht dat de resultaten van dit onderzoek nuttig kunnen zijn voor zorgverleners om de patiënten een passende behandeling te bieden en wondgerelateerde complicaties te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Kinderen met pneumoperitoneum/geperforeerde ingewanden
- Kinderen van 0 dagen tot 15 jaar
- Beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
• Ondervoede kinderen
- Kinderen ouder dan 15 jaar
- Schone operaties
- Laag Hb-niveau
- Ouders die niet willen meedoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: antibiotisch gecoate groep
|
in deze groep werd fasciale sluiting gedaan met met antibiotica gecoate vicryl ter vergelijking met niet-gecoate vicryl na lapaprotomie bij besmette wonden
|
Geen tussenkomst: niet-gecoate groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal infecties op de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het percentage infecties op de operatieplaats zal in procenten worden gemeten
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Adeel1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .