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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06129773
Comparaison des résultats du Vicryl enduit d'antibiotiques par rapport au Vicryl non enduit dans la fermeture du fascia abdominal après laparotomie chez les enfants
15 février 2024 mis à jour par: Muhammad Adeel Ashiq
Nous étudions les résultats du vicryl enduit d'antibiotiques par rapport au vicryl non enduit en termes de taux d'infection du site opératoire et de durée d'hospitalisation chez les enfants après lalaprotomie pour viscères perforés.
au total, 100 patients seront pris en charge et 50 dans chaque groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pneumopéritoine est généralement une urgence chirurgicale, en particulier chez les enfants, et plus de 90 % des cas sont causés par une perforation du tractus gastro-intestinal et d'autres viscères creux.
Les infections des plaies après une chirurgie abdominale restent des types d’infections nosocomiales fréquentes.
Les sutures peuvent être une source d’infection et de déhisence des plaies en raison de l’adhérence et de la colonisation bactérienne.
Des sutures recouvertes d'agents antibactériens ont été développées dans le but de réduire l'adhérence bactérienne et la colonisation des matériaux de suture.
L'objectif de l'étude est de comparer les résultats du vicryl enduit d'antibiotiques versus vicryl non enduit dans la fermeture du fascia abdominal après laparotomie chez les enfants en ce qui concerne les infections du site opératoire.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé dans lequel 100 patients admis à l'hôpital pour enfants de Lahore seront inclus.
Un échantillonnage aléatoire simple sera effectué.
Le consentement écrit éclairé sera obtenu du tuteur du patient.
Les patients seront divisés en deux groupes (50 dans chaque groupe).
Les patients du groupe A subiront une fermeture par laparotomie avec du vicryl enduit d'antibiotiques tandis que les patients du groupe B subiront du vicryl non enduit dans la fermeture du fascia abdominal.
Tous les patients seront examinés les 3ème, 7ème et 30ème jours postopératoires pour une infection de la plaie selon le système de notation des plaies de Southampton.
Les données seront collectées via un formulaire prédéfini, qui sera saisi et analysé statistiquement à l'aide de SPSS version 24.0.
Pour les variables quantitatives, la moyenne et l'écart type seront calculés et pour les variables qualitatives, la fréquence et les pourcentages seront calculés.
Les données seront présentées sous forme de tableaux et de graphiques.
Le test du chi carré sera utilisé pour estimer l'association entre les variables qualitatives.
La valeur P <0,05 sera considérée comme significative.
On s'attend à ce que les résultats de cette étude puissent être utiles aux prestataires de soins de santé pour fournir un traitement approprié aux patients et pour les prévenir des complications liées aux plaies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Enfants atteints de pneumopéritoine/viscères perforés
- Enfants âgés de 0 jour à 15 ans
- Les deux sexes
Critère d'exclusion:
• Enfants malnutris
- Enfants âgés de plus de 15 ans
- Chirurgies propres
- Faible taux d'hémoglobine
- Les parents ne veulent pas participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe enduit d'antibiotiques
|
dans ce groupe, la fermeture fasciale a été réalisée avec du vicryl enduit d'antibiotique pour comparer avec du vicryl non enduit après lapaprotomie dans des plaies contaminées
|
Aucune intervention: groupe non revêtu
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'infection du site opératoire
Délai: 30 jours
|
le taux d'infection du site opératoire sera mesuré en pourcentage
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Première publication (Réel)
13 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Adeel1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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