En studie för att utvärdera livsmedelseffekten på läkemedelstillgänglighet, farmakokinetiska (PK) egenskaper, säkerhet och tolerabilitet av två olika doskombinationsterapier av saxagliptin/dapagliflozin/metformin förlängd frisättning (XR) mot samtidig administrering av individuella komponenter.
En randomiserad, 3-periods, 3-behandlings-, endos-, öppen-label, singelcenter, crossover-studie för att bedöma Fed-state-bioekvivalensen för en trippel-fixerad kombinationsläkemedelsprodukt på 2,5 mg saxagliptin / 5 mg Dapagliflozin / 1000 mg Metformin XR och 5 mg Saxagliptin / 10 mg Dapagliflozin / 1000 mg Metformin XR i förhållande till enskilda komponenter (Onglyza® och XIGDUO® XR) administreras samtidigt till friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: 2,5 mg Saxagliptin tablett
- Läkemedel: 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR tablett
- Läkemedel: Trippel FCDP - 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR
- Läkemedel: 5 mg saxagliptin
- Läkemedel: 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR tablett
- Läkemedel: Trippel FCDP - 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara randomiserad, 3-perioder, 3-behandlingar, endos, öppen, singelcenter, crossover för att bedöma bioekvivalensen i föda tillstånd av en tvåtrippel fast kombinationsläkemedelsprodukt (FCDP) av saxagliptin/dapagliflozin /metformin förlängd frisättning (XR) i förhållande till enskilda komponenter som administreras samtidigt till cirka 84 friska vuxna försökspersoner. Kvalificerade försökspersoner kommer att vara friska män och kvinnor i åldern 18 till 55 år, med en kroppsvikt på 50 till 100 kg och ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 32 kg/m2. Av de 84 randomiserade försökspersonerna (2 kohorter med 42 försökspersoner vardera [3 behandlingar i varje kohort]), bör minst 72 försökspersoner (36 i varje kohort) vara utvärderingsbara. Varje randomiserad patient kommer att få 3 endosbehandlingar och varje behandling kommer att administreras inom 1 av de 3 på varandra följande behandlingsperioderna. Inom varje kohort kommer försökspersoner att randomiseras till 1 till 6 behandlingssekvenser som föreskriver den ordnade sekvensen av 3 administrerade behandlingar med 7 försökspersoner i varje behandlingssekvens. Undersökningsläkemedlet (IMP) kommer att administreras oralt i engångsdos till försökspersoner inom 5 minuter efter standardmåltid (lätt fett, lågkalori) på morgonen (matad tillstånd) eller efter en 10 timmars fasta (fasta). I båda kohorterna kommer testprodukten att jämföras med behandlingar av utfodrade och fastande tillstånd. Försökspersonerna i kohort 1 kommer att randomiseras till en av behandlingssekvenserna (ABC), (ACB), (BAC), (BCA), (CAB) eller ( CBA).
Behandling A (Referensprodukt under utfodrade förhållanden) - Engångsdos av 2,5 mg saxagliptin (ONGLYZA) och 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR (XIGDUO XR) tabletter.
Behandling B (Testprodukt under utfodrade förhållanden) - Engångsdos av trippel FCDP bestående av 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR.
Behandling C (Testprodukt fastande tillstånd) - Engångsdos av trippel FCDP-tablett bestående av 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR.
Försökspersoner i kohort 2 kommer att randomiseras till en av behandlingssekvenserna (DEF), (DFE), (EDF), (EFD), (FDE) eller (FED).
Behandling D (Referensprodukt under utfodrade förhållanden) - Engångsdos av 5 mg saxagliptin (ONGLYZA) och 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR (XIGDUO XR) tablett.
Behandling E (Testprodukt under matade förhållanden) - Engångsdos av trippel FCDP bestående av 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR.
Behandling F (Testprodukt under fastande förhållanden) - Engångsdos av trippel FCDP bestående av 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR.
Studien kommer att omfatta:
- En screeningperiod på högst 28 dagar;
- Tre behandlingsperioder för boende - Dag före dosering med IMP (Dag -1) till minst 72 timmar efter dosering; och kommer att skrivas ut på morgonen dag 4; och
- Ett uppföljningsbesök inom 5 till 7 dagar efter den sista dosen av IMP. Behandlingsperioderna kommer att vara åtskilda av en minsta tvättperiod på 7 till 14 dagar mellan varje IMP-dos. Studiens varaktighet kommer att vara cirka 7 till 9 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
Kvinnlig försöksperson måste ha ett negativt serumgraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter av humant koriongonadotropin) vid screening och negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före administrering av prövningsläkemedlet (IMP) och antingen: a) vara av icke-fertil ålder, bekräftad vid screening genom att uppfylla ett av följande kriterier: - Postmenopausal definierad som amenorré i minst 12 månader eller mer efter upphörande av alla exogena hormonbehandlingar och FSH-nivåer i postmenopausal intervall.
- Dokumentation av irreversibel kirurgisk sterilisering genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi men inte tubal ligering.
b). Eller, om i fertil ålder: - Får inte vara ammande (amma). -Och om heterosexuellt aktiv, gå med på att konsekvent använda en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet, från minst 4 veckor före dosering och under hela studien och i upp till 90 dagar efter den sista dosen av IMP.
- Sexuellt aktiva fertila manliga försökspersoner måste använda effektiv preventivmedel under hela studien och 90 dagar efter den sista dosen av IMP om deras partner är kvinnor i fertil ålder.
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2 och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg.
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt huvudforskarens (PI), antingen kan utsätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller volontärens förmåga att delta i studien.
- Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter första IMP-doseringen) gastrointestinala (GI) sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorptionen och påverka PK för studieläkemedlen. Dessutom alla GI-operationer (t.ex. partiell gastrectomy, pyloroplasty) inklusive kolecystektomi som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
- Alla större operationer, som fastställts av utredaren, inom 4 veckor efter första IMP-doseringen.
- Donation av > 400 ml blod inom 8 veckor eller donation av plasma (förutom vid screeningbesöket) inom 4 veckor efter första IMP-doseringen.
- Blodtransfusion inom 4 veckor efter första IMP-doseringen.
- Oförmåga att tolerera oral medicinering.
- Oförmåga att tolerera venpunktion eller otillräcklig venös åtkomst enligt bedömningen av utredaren.
- Nyligen (inom 6 månader efter första IMP-doseringen) drog- eller alkoholmissbruk enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV), Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse.
- Försökspersoner som dricker mer än 3 koppar kaffe eller andra koffeinhaltiga produkter om dagen, eller 5 koppar te om dagen.
- Användning av tobaksinnehållande eller nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster, nikotintabletter eller nikotintuggummi) inom 6 månader före första incheckning (dag -1, behandling Period 1), eller ett positivt nikotintest (d.v.s. kotinin) vid screening och/eller incheckning.
- Historik med diabetes mellitus, hjärtsvikt, kronisk eller återkommande urinvägsinfektion (definierad som 3 förekomster per år) och allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, bedömd av PI eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass till saxagliptin, dapagliflozin och metformin.
14. Nyligen genomförd vulvovaginal mykotisk infektion (inom 2 månader före första IMP-doseringen).
15. Alla andra sunda medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl som bestämts av utredaren.
16. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter screening.
17. Eventuellt positivt resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
18. Har fått ytterligare en ny kemisk enhet (definierad som en förening som inte har godkänts för marknadsföring) inom 3 månader efter den första administreringen av IMP i denna studie. Uteslutningsperioden börjar 3 månader efter den sista dosen eller en månad efter det senaste besöket, beroende på vilket som är längst.
19. Positiv screening för missbruk av droger eller kotinin vid screening eller vid varje intagning på den kliniska enheten eller positiv screening för alkohol vid varje intagning på den kliniska enheten.
20. Användning av saxagliptin, dapagliflozin och/eller metformin inom 3 månader före den första administreringen av IMP.
21. Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria syrakontrollanter inom 4 veckor före den första administreringen av IMP förutom medicin som godkänts av den medicinska monitorn.
22. Användning av läkemedel med enzyminducerande egenskaper såsom johannesört inom 3 veckor före den första administreringen av IMP.
23. Användning av någon förskriven eller icke-förskriven medicin inklusive smärtstillande medel (andra än paracetamol/acetamol), naturläkemedel, megadosvitaminer (intag av 20 till 600 gånger den rekommenderade dagliga dosen) och mineraler under de 2 veckorna före den första administreringen av IMP eller längre om läkemedlet har lång halveringstid. Obs: Hormonell ersättningsterapi är inte tillåten.
24. Inblandning av någon AstraZeneca, PAREXEL eller studieplatsanställd eller deras nära släktingar.
25. Sårbara försökspersoner, t.ex. frihetsberövade, skyddade vuxna under förmyndarskap, förvaltarskap eller hänvisade till en institution genom statlig eller juridisk order.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1: Sekvens 1 (ABC)
Försökspersoner randomiserades till behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 kommer varje individ att få oral engångsdos av den behandling som tilldelats den behandlingsperioden. A= Referensprodukt - 2,5 mg ONGLYZA (2,5 mg saxagliptin) och 5/1000 mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozin / 1000 mg Metformin XR) efter mat. B = Testprodukt - Trippel FCDP bestående av 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR efter mat. C = Testprodukt - Trippel FCDP-tablett bestående av 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR utan mat. |
En kompetitiv hämmare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) bromsar inaktiveringen av inkretinhormonerna, ökar därigenom deras blodomloppskoncentrationer och minskar fastande och postprandiala glukoskoncentrationer på ett glukosberoende sätt hos patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) ).
Andra namn:
Dapagliflozin - En hämmare av natrium-glukos co-transporter 2 (SGLT-2), minskar återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker njurtröskeln för glukos, och ökar därmed utsöndringen av glukos i urinen. Metformin - Sänker både basal och post-prandial plasmaglukos genom att minska glukosproduktionen i levern och intestinal absorption av glukos; förbättrar insulinkänsligheten genom att öka perifert glukosupptag och utnyttjande.
Andra namn:
Saxagliptin - En kompetitiv hämmare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4), bromsar inaktiveringen av inkretinhormonerna och ökar därigenom deras blodomloppskoncentrationer och minskar fasta och post-prandiala glukoskoncentrationer på ett glukosberoende sätt hos patienter med T2DM. Dapagliflozin - En hämmare av SGLT-2, minskar återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker njurtröskeln för glukos, och ökar därmed utsöndringen av glukos i urinen. Metformin - Sänker både basal och post-prandial plasmaglukos genom att minska glukosproduktionen i levern och intestinal absorption av glukos; förbättrar insulinkänsligheten genom att öka perifert glukosupptag och utnyttjande. |
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1: Sekvens 2 (ACB)
Försökspersoner randomiserades till behandlingssekvens 1 ACB: På dag 1 kommer varje individ att få oral engångsdos av den behandling som tilldelats den behandlingsperioden. A= Referensprodukt - 2,5 mg ONGLYZA (2,5 mg saxagliptin) och 5/1000 mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozin / 1000 mg Metformin XR) efter mat. B = Testprodukt - Trippel FCDP bestående av 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR efter mat. C = Testprodukt - Trippel FCDP-tablett bestående av 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR utan mat. |
En kompetitiv hämmare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) bromsar inaktiveringen av inkretinhormonerna, ökar därigenom deras blodomloppskoncentrationer och minskar fastande och postprandiala glukoskoncentrationer på ett glukosberoende sätt hos patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) ).
Andra namn:
Dapagliflozin - En hämmare av natrium-glukos co-transporter 2 (SGLT-2), minskar återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker njurtröskeln för glukos, och ökar därmed utsöndringen av glukos i urinen. Metformin - Sänker både basal och post-prandial plasmaglukos genom att minska glukosproduktionen i levern och intestinal absorption av glukos; förbättrar insulinkänsligheten genom att öka perifert glukosupptag och utnyttjande.
Andra namn:
Saxagliptin - En kompetitiv hämmare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4), bromsar inaktiveringen av inkretinhormonerna och ökar därigenom deras blodomloppskoncentrationer och minskar fasta och post-prandiala glukoskoncentrationer på ett glukosberoende sätt hos patienter med T2DM. Dapagliflozin - En hämmare av SGLT-2, minskar återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker njurtröskeln för glukos, och ökar därmed utsöndringen av glukos i urinen. Metformin - Sänker både basal och post-prandial plasmaglukos genom att minska glukosproduktionen i levern och intestinal absorption av glukos; förbättrar insulinkänsligheten genom att öka perifert glukosupptag och utnyttjande. |
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1: Sekvens 3 (BAC)
Försökspersoner randomiserades till behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 kommer varje individ att få oral engångsdos av den behandling som tilldelats den behandlingsperioden. A= Referensprodukt - 2,5 mg ONGLYZA (2,5 mg saxagliptin) och 5/1000 mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozin / 1000 mg Metformin XR) efter mat. B = Testprodukt - Trippel FCDP bestående av 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR efter mat. C = Testprodukt - Trippel FCDP-tablett bestående av 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR utan mat. |
En kompetitiv hämmare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) bromsar inaktiveringen av inkretinhormonerna, ökar därigenom deras blodomloppskoncentrationer och minskar fastande och postprandiala glukoskoncentrationer på ett glukosberoende sätt hos patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) ).
Andra namn:
Dapagliflozin - En hämmare av natrium-glukos co-transporter 2 (SGLT-2), minskar återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker njurtröskeln för glukos, och ökar därmed utsöndringen av glukos i urinen. Metformin - Sänker både basal och post-prandial plasmaglukos genom att minska glukosproduktionen i levern och intestinal absorption av glukos; förbättrar insulinkänsligheten genom att öka perifert glukosupptag och utnyttjande.
Andra namn:
Saxagliptin - En kompetitiv hämmare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4), bromsar inaktiveringen av inkretinhormonerna och ökar därigenom deras blodomloppskoncentrationer och minskar fasta och post-prandiala glukoskoncentrationer på ett glukosberoende sätt hos patienter med T2DM. Dapagliflozin - En hämmare av SGLT-2, minskar återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker njurtröskeln för glukos, och ökar därmed utsöndringen av glukos i urinen. Metformin - Sänker både basal och post-prandial plasmaglukos genom att minska glukosproduktionen i levern och intestinal absorption av glukos; förbättrar insulinkänsligheten genom att öka perifert glukosupptag och utnyttjande. |
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1: Sekvens 4 (BCA)
Försökspersoner randomiserades till behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 kommer varje individ att få oral engångsdos av den behandling som tilldelats den behandlingsperioden. A= Referensprodukt - 2,5 mg ONGLYZA (2,5 mg saxagliptin) och 5/1000 mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozin / 1000 mg Metformin XR) efter mat. B = Testprodukt - Trippel FCDP bestående av 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR efter mat. C = Testprodukt - Trippel FCDP-tablett bestående av 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR utan mat. |
En kompetitiv hämmare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) bromsar inaktiveringen av inkretinhormonerna, ökar därigenom deras blodomloppskoncentrationer och minskar fastande och postprandiala glukoskoncentrationer på ett glukosberoende sätt hos patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) ).
Andra namn:
Dapagliflozin - En hämmare av natrium-glukos co-transporter 2 (SGLT-2), minskar återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker njurtröskeln för glukos, och ökar därmed utsöndringen av glukos i urinen. Metformin - Sänker både basal och post-prandial plasmaglukos genom att minska glukosproduktionen i levern och intestinal absorption av glukos; förbättrar insulinkänsligheten genom att öka perifert glukosupptag och utnyttjande.
Andra namn:
Saxagliptin - En kompetitiv hämmare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4), bromsar inaktiveringen av inkretinhormonerna och ökar därigenom deras blodomloppskoncentrationer och minskar fasta och post-prandiala glukoskoncentrationer på ett glukosberoende sätt hos patienter med T2DM. Dapagliflozin - En hämmare av SGLT-2, minskar återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker njurtröskeln för glukos, och ökar därmed utsöndringen av glukos i urinen. Metformin - Sänker både basal och post-prandial plasmaglukos genom att minska glukosproduktionen i levern och intestinal absorption av glukos; förbättrar insulinkänsligheten genom att öka perifert glukosupptag och utnyttjande. |
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1: Sekvens 5 (CAB)
Försökspersoner randomiserades till behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 kommer varje individ att få oral engångsdos av den behandling som tilldelats den behandlingsperioden. A= Referensprodukt - 2,5 mg ONGLYZA (2,5 mg saxagliptin) och 5/1000 mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozin / 1000 mg Metformin XR) efter mat. B = Testprodukt - Trippel FCDP bestående av 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR efter mat. C = Testprodukt - Trippel FCDP-tablett bestående av 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR utan mat. |
En kompetitiv hämmare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) bromsar inaktiveringen av inkretinhormonerna, ökar därigenom deras blodomloppskoncentrationer och minskar fastande och postprandiala glukoskoncentrationer på ett glukosberoende sätt hos patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) ).
Andra namn:
Dapagliflozin - En hämmare av natrium-glukos co-transporter 2 (SGLT-2), minskar återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker njurtröskeln för glukos, och ökar därmed utsöndringen av glukos i urinen. Metformin - Sänker både basal och post-prandial plasmaglukos genom att minska glukosproduktionen i levern och intestinal absorption av glukos; förbättrar insulinkänsligheten genom att öka perifert glukosupptag och utnyttjande.
Andra namn:
Saxagliptin - En kompetitiv hämmare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4), bromsar inaktiveringen av inkretinhormonerna och ökar därigenom deras blodomloppskoncentrationer och minskar fasta och post-prandiala glukoskoncentrationer på ett glukosberoende sätt hos patienter med T2DM. Dapagliflozin - En hämmare av SGLT-2, minskar återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker njurtröskeln för glukos, och ökar därmed utsöndringen av glukos i urinen. Metformin - Sänker både basal och post-prandial plasmaglukos genom att minska glukosproduktionen i levern och intestinal absorption av glukos; förbättrar insulinkänsligheten genom att öka perifert glukosupptag och utnyttjande. |
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1: Sekvens 6 (CBA)
Försökspersoner randomiserades till behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 kommer varje individ att få oral engångsdos av den behandling som tilldelats den behandlingsperioden. A= Referensprodukt - 2,5 mg ONGLYZA (2,5 mg saxagliptin) och 5/1000 mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozin / 1000 mg Metformin XR) efter mat. B = Testprodukt - Trippel FCDP bestående av 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR efter mat. C = Testprodukt - Trippel FCDP-tablett bestående av 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR utan mat. |
En kompetitiv hämmare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) bromsar inaktiveringen av inkretinhormonerna, ökar därigenom deras blodomloppskoncentrationer och minskar fastande och postprandiala glukoskoncentrationer på ett glukosberoende sätt hos patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) ).
Andra namn:
Dapagliflozin - En hämmare av natrium-glukos co-transporter 2 (SGLT-2), minskar återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker njurtröskeln för glukos, och ökar därmed utsöndringen av glukos i urinen. Metformin - Sänker både basal och post-prandial plasmaglukos genom att minska glukosproduktionen i levern och intestinal absorption av glukos; förbättrar insulinkänsligheten genom att öka perifert glukosupptag och utnyttjande.
Andra namn:
Saxagliptin - En kompetitiv hämmare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4), bromsar inaktiveringen av inkretinhormonerna och ökar därigenom deras blodomloppskoncentrationer och minskar fasta och post-prandiala glukoskoncentrationer på ett glukosberoende sätt hos patienter med T2DM. Dapagliflozin - En hämmare av SGLT-2, minskar återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker njurtröskeln för glukos, och ökar därmed utsöndringen av glukos i urinen. Metformin - Sänker både basal och post-prandial plasmaglukos genom att minska glukosproduktionen i levern och intestinal absorption av glukos; förbättrar insulinkänsligheten genom att öka perifert glukosupptag och utnyttjande. |
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2: Sekvens 1 (DEF)
Försökspersoner randomiserades till behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 kommer varje individ att få oral engångsdos av den behandling som tilldelats den behandlingsperioden. D= Referensprodukt - 5mg ONGLYZA (5mg saxagliptin) och 10/1000mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR) efter mat. E = Testprodukt - Trippel FCDP bestående av 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR efter mat. F = Testprodukt - Trippel FCDP-tablett bestående av 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR utan mat. |
En kompetitiv hämmare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) bromsar inaktiveringen av inkretinhormonerna och ökar därigenom deras blodomloppskoncentrationer och minskar fasta och postprandiala glukoskoncentrationer på ett glukosberoende sätt hos patienter med T2DM.
Andra namn:
Dapagliflozin - En hämmare av SGLT-2, minskar återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker njurtröskeln för glukos, och ökar därmed utsöndringen av glukos i urinen. Metformin - Sänker både basal och post-prandial plasmaglukos genom att minska glukosproduktionen i levern och intestinal absorption av glukos; förbättrar insulinkänsligheten genom att öka perifert glukosupptag och utnyttjande.
Andra namn:
Saxagliptin - En kompetitiv hämmare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4), bromsar inaktiveringen av inkretinhormonerna och ökar därigenom deras blodomloppskoncentrationer och minskar fasta och post-prandiala glukoskoncentrationer på ett glukosberoende sätt hos patienter med T2DM. Dapagliflozin - En hämmare av SGLT-2, minskar återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker njurtröskeln för glukos, och ökar därmed utsöndringen av glukos i urinen. Metformin - Sänker både basal och post-prandial plasmaglukos genom att minska glukosproduktionen i levern och intestinal absorption av glukos; förbättrar insulinkänsligheten genom att öka perifert glukosupptag och utnyttjande. |
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2: Sekvens 2 (DFE)
Försökspersoner randomiserades till behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 kommer varje individ att få oral engångsdos av den behandling som tilldelats den behandlingsperioden. D= Referensprodukt - 5mg ONGLYZA (5mg saxagliptin) och 10/1000mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR) efter mat. E = Testprodukt - Trippel FCDP bestående av 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR efter mat. F = Testprodukt - Trippel FCDP-tablett bestående av 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR utan mat. |
En kompetitiv hämmare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) bromsar inaktiveringen av inkretinhormonerna och ökar därigenom deras blodomloppskoncentrationer och minskar fasta och postprandiala glukoskoncentrationer på ett glukosberoende sätt hos patienter med T2DM.
Andra namn:
Dapagliflozin - En hämmare av SGLT-2, minskar återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker njurtröskeln för glukos, och ökar därmed utsöndringen av glukos i urinen. Metformin - Sänker både basal och post-prandial plasmaglukos genom att minska glukosproduktionen i levern och intestinal absorption av glukos; förbättrar insulinkänsligheten genom att öka perifert glukosupptag och utnyttjande.
Andra namn:
Saxagliptin - En kompetitiv hämmare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4), bromsar inaktiveringen av inkretinhormonerna och ökar därigenom deras blodomloppskoncentrationer och minskar fasta och post-prandiala glukoskoncentrationer på ett glukosberoende sätt hos patienter med T2DM. Dapagliflozin - En hämmare av SGLT-2, minskar återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker njurtröskeln för glukos, och ökar därmed utsöndringen av glukos i urinen. Metformin - Sänker både basal och post-prandial plasmaglukos genom att minska glukosproduktionen i levern och intestinal absorption av glukos; förbättrar insulinkänsligheten genom att öka perifert glukosupptag och utnyttjande. |
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2: Sekvens 3 (EDF)
Försökspersoner randomiserades till behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 kommer varje individ att få oral engångsdos av den behandling som tilldelats den behandlingsperioden. D= 5mg ONGLYZA (5mg saxagliptin) och 10/1000mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR) efter mat. E = Trippel FCDP bestående av 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR efter mat. F = Trippel FCDP-tablett bestående av 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR utan mat. |
En kompetitiv hämmare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) bromsar inaktiveringen av inkretinhormonerna och ökar därigenom deras blodomloppskoncentrationer och minskar fasta och postprandiala glukoskoncentrationer på ett glukosberoende sätt hos patienter med T2DM.
Andra namn:
Dapagliflozin - En hämmare av SGLT-2, minskar återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker njurtröskeln för glukos, och ökar därmed utsöndringen av glukos i urinen. Metformin - Sänker både basal och post-prandial plasmaglukos genom att minska glukosproduktionen i levern och intestinal absorption av glukos; förbättrar insulinkänsligheten genom att öka perifert glukosupptag och utnyttjande.
Andra namn:
Saxagliptin - En kompetitiv hämmare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4), bromsar inaktiveringen av inkretinhormonerna och ökar därigenom deras blodomloppskoncentrationer och minskar fasta och post-prandiala glukoskoncentrationer på ett glukosberoende sätt hos patienter med T2DM. Dapagliflozin - En hämmare av SGLT-2, minskar återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker njurtröskeln för glukos, och ökar därmed utsöndringen av glukos i urinen. Metformin - Sänker både basal och post-prandial plasmaglukos genom att minska glukosproduktionen i levern och intestinal absorption av glukos; förbättrar insulinkänsligheten genom att öka perifert glukosupptag och utnyttjande. |
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2: Sekvens 4 (EFD)
Försökspersoner randomiserades till behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 kommer varje individ att få oral engångsdos av den behandling som tilldelats den behandlingsperioden. D= Referensprodukt - 5mg ONGLYZA (5mg saxagliptin) och 10/1000mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR) efter mat. E = Testprodukt - Trippel FCDP bestående av 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR efter mat. F = Testprodukt - Trippel FCDP-tablett bestående av 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR utan mat. |
En kompetitiv hämmare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) bromsar inaktiveringen av inkretinhormonerna och ökar därigenom deras blodomloppskoncentrationer och minskar fasta och postprandiala glukoskoncentrationer på ett glukosberoende sätt hos patienter med T2DM.
Andra namn:
Dapagliflozin - En hämmare av SGLT-2, minskar återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker njurtröskeln för glukos, och ökar därmed utsöndringen av glukos i urinen. Metformin - Sänker både basal och post-prandial plasmaglukos genom att minska glukosproduktionen i levern och intestinal absorption av glukos; förbättrar insulinkänsligheten genom att öka perifert glukosupptag och utnyttjande.
Andra namn:
Saxagliptin - En kompetitiv hämmare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4), bromsar inaktiveringen av inkretinhormonerna och ökar därigenom deras blodomloppskoncentrationer och minskar fasta och post-prandiala glukoskoncentrationer på ett glukosberoende sätt hos patienter med T2DM. Dapagliflozin - En hämmare av SGLT-2, minskar återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker njurtröskeln för glukos, och ökar därmed utsöndringen av glukos i urinen. Metformin - Sänker både basal och post-prandial plasmaglukos genom att minska glukosproduktionen i levern och intestinal absorption av glukos; förbättrar insulinkänsligheten genom att öka perifert glukosupptag och utnyttjande. |
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2: Sekvens 5 (FDE)
Försökspersoner randomiserades till behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 kommer varje individ att få oral engångsdos av den behandling som tilldelats den behandlingsperioden. D= Referensprodukt - 5mg ONGLYZA (5mg saxagliptin) och 10/1000mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR) efter mat. E = Testprodukt - Trippel FCDP bestående av 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR efter mat. F = Testprodukt - Trippel FCDP-tablett bestående av 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR utan mat. |
En kompetitiv hämmare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) bromsar inaktiveringen av inkretinhormonerna och ökar därigenom deras blodomloppskoncentrationer och minskar fasta och postprandiala glukoskoncentrationer på ett glukosberoende sätt hos patienter med T2DM.
Andra namn:
Dapagliflozin - En hämmare av SGLT-2, minskar återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker njurtröskeln för glukos, och ökar därmed utsöndringen av glukos i urinen. Metformin - Sänker både basal och post-prandial plasmaglukos genom att minska glukosproduktionen i levern och intestinal absorption av glukos; förbättrar insulinkänsligheten genom att öka perifert glukosupptag och utnyttjande.
Andra namn:
Saxagliptin - En kompetitiv hämmare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4), bromsar inaktiveringen av inkretinhormonerna och ökar därigenom deras blodomloppskoncentrationer och minskar fasta och post-prandiala glukoskoncentrationer på ett glukosberoende sätt hos patienter med T2DM. Dapagliflozin - En hämmare av SGLT-2, minskar återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker njurtröskeln för glukos, och ökar därmed utsöndringen av glukos i urinen. Metformin - Sänker både basal och post-prandial plasmaglukos genom att minska glukosproduktionen i levern och intestinal absorption av glukos; förbättrar insulinkänsligheten genom att öka perifert glukosupptag och utnyttjande. |
|
EXPERIMENTELL: KOhort 2: Sekvens 6 (FED)
Försökspersoner randomiserades till behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 kommer varje individ att få oral engångsdos av den behandling som tilldelats den behandlingsperioden. D= Referensprodukt - 5mg ONGLYZA (5mg saxagliptin) och 10/1000mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR) efter mat. E = Testprodukt - Trippel FCDP bestående av 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR efter mat. F = Testprodukt - Trippel FCDP-tablett bestående av 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR utan mat. |
En kompetitiv hämmare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) bromsar inaktiveringen av inkretinhormonerna och ökar därigenom deras blodomloppskoncentrationer och minskar fasta och postprandiala glukoskoncentrationer på ett glukosberoende sätt hos patienter med T2DM.
Andra namn:
Dapagliflozin - En hämmare av SGLT-2, minskar återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker njurtröskeln för glukos, och ökar därmed utsöndringen av glukos i urinen. Metformin - Sänker både basal och post-prandial plasmaglukos genom att minska glukosproduktionen i levern och intestinal absorption av glukos; förbättrar insulinkänsligheten genom att öka perifert glukosupptag och utnyttjande.
Andra namn:
Saxagliptin - En kompetitiv hämmare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4), bromsar inaktiveringen av inkretinhormonerna och ökar därigenom deras blodomloppskoncentrationer och minskar fasta och post-prandiala glukoskoncentrationer på ett glukosberoende sätt hos patienter med T2DM. Dapagliflozin - En hämmare av SGLT-2, minskar återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker njurtröskeln för glukos, och ökar därmed utsöndringen av glukos i urinen. Metformin - Sänker både basal och post-prandial plasmaglukos genom att minska glukosproduktionen i levern och intestinal absorption av glukos; förbättrar insulinkänsligheten genom att öka perifert glukosupptag och utnyttjande. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUC)
Tidsram: Dag 1 till dag 4 (vid före- och efterdos vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar)
|
För att bedöma farmakokinetiken (PK) i termer av AUC i kohort 1 efter administrering av behandling A, B (under mattillstånd), C (i fastande tillstånd) och kohort 2 efter administrering av behandling D, E (under matning) och F ( under fastande tillstånd) hos friska frivilliga.
|
Dag 1 till dag 4 (vid före- och efterdos vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar)
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Dag 1 till dag 4 (vid före- och efterdos vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar)
|
Att bedöma PK i termer av AUC0-t i kohort 1 efter administrering av behandling A, B (under mattillstånd), C (under fastande tillstånd) och kohort 2 efter administrering av behandling D, E (under utfodrat tillstånd) och F (under mattillstånd) fastande tillstånd) hos friska frivilliga.
|
Dag 1 till dag 4 (vid före- och efterdos vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar)
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 4 (vid före- och efterdos vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar)
|
Att bedöma PK i termer av Cmax i kohort 1 efter administrering av behandling A, B (under utfodrat tillstånd), C (under fastande tillstånd) och kohort 2 efter administrering av behandling D, E (under utfodrat tillstånd) och F (i fastande tillstånd) ) hos friska frivilliga.
|
Dag 1 till dag 4 (vid före- och efterdos vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Vid före- och efterdos vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar
|
Att bedöma PK i termer av tmax i kohort 1 efter administrering av behandling A, B (under utfodrat tillstånd), C (i fastande tillstånd) och kohort 2 efter administrering av behandling D, E (under utfodrat tillstånd) och F (i fastande tillstånd) ) hos friska frivilliga.
|
Vid före- och efterdos vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar
|
|
Halveringstid associerad med terminal lutning (λz) av en semi-logaritmisk koncentration-tid-kurva (t1/2)
Tidsram: Vid före- och efterdos vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar
|
Att bedöma PK i termer av t1/2 i kohort 1 efter administrering av behandling A, B (under utfodrat tillstånd), C (i fastande tillstånd) och kohort 2 efter administrering av behandling D, E (under utfodrat tillstånd) och F (under utfodrat tillstånd) fastande tillstånd) hos friska frivilliga.
|
Vid före- och efterdos vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar
|
|
Genomsnittlig uppehållstid för det oförändrade läkemedlet i den systemiska cirkulationen från noll till oändlighet (endast moderläkemedlet) (MRT)
Tidsram: Vid före- och efterdos vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar
|
Att bedöma PK i termer av MRT i kohort 1 efter administrering av behandling A, B (under utfodrat tillstånd), C (under fastande tillstånd) och kohort 2 efter administrering av behandling D, E (under utfodrat tillstånd) och F (i fastande tillstånd) ) hos friska frivilliga.
|
Vid före- och efterdos vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar
|
|
Terminalelimineringshastighetskonstant (λz)
Tidsram: Vid före- och efterdos vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar
|
Att bedöma PK i termer av λz i kohort 1 efter administrering av behandling A, B (under mattillstånd), C (under fastande tillstånd) och kohort 2 efter administrering av behandling D, E (under mattillstånd) och F (under fastande tillstånd) ) hos friska frivilliga.
|
Vid före- och efterdos vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar
|
|
Uppenbar total clearance av läkemedel från plasma efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: Vid före- och efterdos vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar
|
Att bedöma PK i termer av CL/F i kohort 1 efter administrering av behandling A, B (under utfodrat tillstånd), C (under fastande tillstånd) och kohort 2 efter administrering av behandling D, E (under utfodrat tillstånd) och F (under utfodrat tillstånd) fastande tillstånd) hos friska frivilliga.
|
Vid före- och efterdos vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar
|
|
Skenbar distributionsvolym (V/F)
Tidsram: Vid före- och efterdos vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar
|
För att bedöma PK i termer av V/F i kohort 1 efter administrering av behandling A, B (under utfodrat tillstånd), C (under fastande tillstånd) och kohort 2 efter administrering av behandling D, E (under utfodrat tillstånd) och F (under utfodrat tillstånd) fastande tillstånd) hos friska frivilliga.
|
Vid före- och efterdos vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar
|
|
Förhållandet mellan metabolitens AUC och moder-AUC (MRAUC)
Tidsram: Vid före- och efterdos vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar
|
Att bedöma PK i termer av MRAUC i kohort 1 efter administrering av behandling A, B (under utfodrat tillstånd), C (i fastande tillstånd) och kohort 2 efter administrering av behandling D, E (under utfodrat tillstånd) och F (i fastande tillstånd) ) hos friska frivilliga.
|
Vid före- och efterdos vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar (AE)
Tidsram: A Dag -1, spontan plus före dos, 1, 2, 3, 24 och 48 timmar efter dos
|
Att bedöma AE som kriterier för säkerhets- och tolerabilitetsvariabler.
|
A Dag -1, spontan plus före dos, 1, 2, 3, 24 och 48 timmar efter dos
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck [BP]
Tidsram: Vid screening (dag -28), dag -1, före dos, 71 timmar efter dos och 5 till 7 dagar efter slutlig dosuppföljning
|
Att bedöma det systoliska och diastoliska blodtrycket som kriterier för säkerhets- och tolerabilitetsvariabler
|
Vid screening (dag -28), dag -1, före dos, 71 timmar efter dos och 5 till 7 dagar efter slutlig dosuppföljning
|
|
Pulsfrekvens
Tidsram: Från screening (dag -28 till dag -1) till uppföljning (5-7 dagar efter slutdos)
|
Att bedöma pulsfrekvensen som kriterier för säkerhets- och tolerabilitetsvariabler
|
Från screening (dag -28 till dag -1) till uppföljning (5-7 dagar efter slutdos)
|
|
Elektrokardiogram med tolv avledningar (EKG)
Tidsram: Från screening (dag -28 till dag -1) till uppföljning (5-7 dagar efter slutdos)
|
Att bedöma hur det kardiovaskulära systemet fungerar som kriterier för säkerhets- och tolerabilitetsvariabler.
|
Från screening (dag -28 till dag -1) till uppföljning (5-7 dagar efter slutdos)
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: Från screening (dag -28 till dag -1) till uppföljning (5-7 dagar efter slutdos)
|
För att bedöma en komplett fysisk undersökning (allmänt utseende, andningsvägar, kardiovaskulära, buk, hud, huvud och hals (inklusive öron, ögon, näsa och svalg), lymfkörtlar, sköldkörtel, muskuloskeletala och neurologiska system) och en kort fysisk undersökning (allmänna utseende, hud, buk, kardiovaskulära system och andningsorgan) som kriterier för säkerhets- och tolerabilitetsvariabler. En fullständig fysisk undersökning kommer att utföras vid screeningbesöket. |
Från screening (dag -28 till dag -1) till uppföljning (5-7 dagar efter slutdos)
|
|
Laboratoriebedömningar av hematologi
Tidsram: Från screening (dag -28 till dag -1) till uppföljning (5-7 dagar efter slutdos)
|
För att bedöma antalet vita blodkroppar (WBC), röda blodkroppar (RBC) och blodplättar; absolut antal neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och retikulocyter; nivåer av hemoglobin (Hb), hematokrit (HCT), medelkorpuskulär volym (MCV), medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH) och genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC) i blod som kriterier för säkerhets- och tolerabilitetsvariabler.
|
Från screening (dag -28 till dag -1) till uppföljning (5-7 dagar efter slutdos)
|
|
Laboratoriebedömningar av klinisk kemi
Tidsram: Från screening (dag -28 till dag -1) till uppföljning (5-7 dagar efter slutdos)
|
För att bedöma nivåerna av elektrolyter (natrium, kalium, magnesium, klorid, kalcium, fosfat), urea, kreatinin, albumin, glukos (fastande), C-reaktivt protein (CRP), tyroxin (T4), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH). ), leverenzymer (alkaliskt fosfatas (ALP), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och gamma-glutamyltranspeptidas (GGT)), bilirubin (totalt och okonjugerat) och follikelstimulerande hormon (FSH) i serum som kriterium säkerhets- och tolerabilitetsvariabler.
|
Från screening (dag -28 till dag -1) till uppföljning (5-7 dagar efter slutdos)
|
|
Laboratoriebedömningar av urinanalys
Tidsram: Från screening (dag -28 till dag -1) till uppföljning (5-7 dagar efter slutdos)
|
För att bedöma förekomsten av glukos, protein, blod och mikroskopi (RBC, WBC, gips (cellulär, granulär, hyalin) i urin som ett kriterium för säkerhets- och tolerabilitetsvariabler.
|
Från screening (dag -28 till dag -1) till uppföljning (5-7 dagar efter slutdos)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Dapagliflozin
- Metformin
- Saxagliptin
Andra studie-ID-nummer
- D168AC00001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på 2,5 mg Saxagliptin tablett
-
AstraZenecaAvslutadBioekvivalens, log-transformerade AUCss och Cmax,ss-värden för saxagliptin och metforminFörenta staterna
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAvslutadTuberkulos | Tuberkulos, lungFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutad
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentAvslutadAkut smärtaSpanien, Frankrike, Italien, Polen
-
AstraZenecaAvslutadTyp 2-diabetes mellitus, CKD och albuminuriFörenta staterna, Spanien, Kanada, Korea, Republiken av, Mexiko, Japan, Taiwan, Australien, Sydafrika
-
Ardea Biosciences, Inc.Avslutad
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.ParexelAvslutadÄrftlig tyrosinemi, typ ISydafrika
-
dingshifangShandong Provincial Hospital; Qianfoshan Hospital; Jinan Military General... och andra samarbetspartnersOkändInvasiv lungaspergillosKina