- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06278363
Sexuell omvårdnad hos strokepatienter (StrokeSex_23)
Sexuell omvårdnads roll för att hantera sexuella dysfunktioner hos strokepatienter
Studien syftar till att bedöma effekten av "sexuell omvårdnad" på sexuella dysfunktioner hos italienska strokepatienter.
Metoden innebär en randomiserad klinisk prövning med två grupper: en som får specifik sexuell vård och den andra standardvård, båda involverar partnern. Olika bedömningsskalor används och fyra polikliniska insatser ges under sex månader.
Resultaten indikerar förbättring av kroppsmedvetenhet, hantering av sexuella dysfunktioner, relationell dynamik och livskvalitet för både patienter och partners.
Sammanfattningsvis lyfts vikten av sexuell hälsa hos strokepatienter fram som en indikator på livskvalitet. Riktade omvårdnadsinsatser kan underlätta snabb diagnos och ett personligt förhållningssätt till patienter och partners.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Stroke är en ledande orsak till funktionshinder hos vuxna över hela världen och drabbar cirka 1,9-4,3 % av personer över 20 år. Patienter upplever ofta motoriska och kognitiva problem efter stroke, med cirka 40 % drabbade inom ett år. Dessutom påverkar sexuella dysfunktioner cirka 50 % av de som överlever stroke, inklusive erektil dysfunktion och förändrad smörjning, vilket påverkar relationer och livskvalitet för både patienter och vårdgivare.
Sexualitet spelar en betydande roll i en individs övergripande välbefinnande, men de sexuella hälsobehoven hos strokepatienter förbises ofta i klinisk praxis. Denna studie syftar till att bedöma den roll som sexuell omvårdnad spelar för att ta itu med sexuella dysfunktioner bland italienska strokepatienter och förbättra det övergripande psykofysiska välbefinnandet.
Mål för studien:
Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av sexuell omvårdnad när det gäller att öka sexuell medvetenhet, hantera sexuella dysfunktioner och förbättra det övergripande psykofysiska välbefinnandet bland strokepatienter. Sekundära mål inkluderar att utvärdera förbättringar i psykorelationell dynamik inom par och att utvärdera fördelarna med omvårdnadsrådgivning på patienters och partners livskvalitet.
Studera befolkning:
Studien kommer att inkludera patienter med ischemisk och hemorragisk stroke som tagits in på enheten för fysikalisk medicin och rehabilitering av AOU Policlinico "G. Martino" i Messina, Italien, under den subakuta fasen (1-3 månader efter händelsen).
Inklusionskriterier: Klinisk och neuroradiologisk diagnos av stroke, i åldern 18-70 år.
Uteslutningskriterier: Redan existerande neurodegenerativa sjukdomar, endokrina-metabola och psykiatriska tillstånd som stör sexuell funktion, global afasi eller andra kognitiva funktionsnedsättningar som hindrar aktivt deltagande.
Studiedesign och procedurer:
Studien kommer att använda en randomiserad klinisk prövning (RCT) design med blockrandomisering. Patienterna kommer att delas in i två grupper: Grupp 1 (GS) som får sexuell omvårdnad och Grupp 2 (GC) som får vanlig omvårdnad. Båda grupperna kommer att involvera partnern.
Före inskrivningen kommer patienter att genomgå en omfattande bedömning för att identifiera kontraindikationer och säkerställa att uteslutningskriterierna följs.
Sexuell omvårdnad kommer att omfatta rådgivning, sexualupplysning och övningar för förbättring av sexuell funktion. Fyra polikliniska insatser kommer att genomföras varannan månad, var och en på 45 minuter och involverar sjuksköterska, patient och partner.
Studien kommer att använda en blandad metod, som kombinerar en kvantitativ bedömning av rådgivningens effekter på sexuella-relationella aspekter med en kvalitativ undersökning av psykoemotionella förändringar och humörstörningar som påverkar livskvaliteten hos strokedrabbade par.
Utfallsmått:
Ett batteri av tester kommer att administreras vid baslinjen (T0), 3 månader (T1) och 6 månader (T2) för att utvärdera resultaten. Utbildade sjuksköterskor, blinda för patientgrupperingar, kommer att utföra kliniska bedömningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rocco Salvatore Calabrò, MD,PhD
- Telefonnummer: +39-090-60128123
- E-post: roccos.calabro@irccsme.it
Studieorter
-
-
Italy/Messina
-
Messina, Italy/Messina, Italien, 98124
- Rekrytering
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Kontakt:
- Maria Grazia Maggio, PsyD, PhD
- Telefonnummer: +39-09060128840
- E-post: mariagrazia.maggio@irccsme.it
-
Huvudutredare:
- Maria Grazia Maggio, PsyD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk och neuroradiologisk diagnos av ischemisk eller hemorragisk stroke.
- Ålder mellan 18 och 70 år.
- Patienter i den subakuta fasen (1-3 månader efter händelsen).
Exklusions kriterier:
- Redan existerande neurodegenerativa sjukdomar (t.ex. multipel skleros).
- Endokrina-metaboliska och psykiatriska patologier som kan störa sexuell funktion.
- Global afasi eller andra kognitiva störningar som hindrar aktivt deltagande i träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sexuell omvårdnad
Patienter i grupp 1 får "sexuell omvårdnad", som involverar personlig rådgivning av en sjuksköterska för att ta itu med sexuella dysfunktioner efter stroke.
Interventionen inkluderar partnerinblandning för att främja ny intimitet, sexualundervisning och övningar.
Fyra 45-minuters polikliniska sessioner med sjuksköterska och partner ges.
Alla nya problem som kräver diagnostisk utredning kommer att meddelas den remitterande specialisten.
|
Tillvägagångssättet för sexuell omvårdnad är en specialiserad insats för strokepatienter och partners, som tillgodoser sexuella hälsobehov. Det inkluderar personliga rådgivningssessioner med utbildade sjuksköterskor, bedömning av dysfunktioner och medicinsk historia. Aktivt partnerengagemang främjar intimitet och förståelse. Båda får sexualundervisning som täcker anatomi, fysiologi och förändringar efter stroke. Rekommendationer för aktiviteter som Kegel-övningar tillhandahålls. Strukturerade polikliniska sessioner förekommer, som varar 45 minuter, under ledning av en sjuksköterska. Utvärderingar före och efter behandling görs för att identifiera kontraindikationer. Uppkommande problem under behandlingen meddelas omgående för ledningen. Sexuell omvårdnad syftar till att på ett holistiskt sätt ta itu med sexuell hälsa och relationsbehov efter stroke, förbättra medvetenheten och kommunikationen. Coaching och rådgivning kan också ges via telemedicin. |
Aktiv komparator: Standard omvårdnad:
Patienter i grupp 2 får en vanlig omvårdnadsmetod. I denna grupp tillhandahålls inga specifika strukturerade insatser för sexuella dysfunktioner. Hantering av sexuella dysfunktioner sker baserat på det kliniska fallet och standardvårdsmetod. Vårdsamtal följer ett rutinprogram, utan specifika insatser för den sexuella sfären. Liksom i grupp 1 kommer eventuella problem som dyker upp under behandlingen som kräver ytterligare diagnostisk utredning att meddelas den remitterande specialisten. Båda grupperna kommer att utvärderas för effekten av behandling inte bara kvantitativt, genom analys av effekten av rådgivning på sexuella och relationella aspekter utan också kvalitativt, för att undersöka psykorelationella förändringar och humörpåverkan på livskvaliteten för de inblandade paren. |
Grupp 2 patienter får vanlig omvårdnad utan strukturerade insatser för sexuella dysfunktioner.
Ledningen förlitar sig på kliniska fall och rutinmässiga vårdprocedurer.
Inga specifika sexuella ingrepp tillhandahålls.
Alla nya problem som kräver diagnostisk utredning rapporteras till specialisten.
Båda grupperna bedöms kvantitativt för rådgivningseffekter på sexuella och relationella aspekter och kvalitativt för psykorelationella förändringar och humörpåverkan på pars livskvalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiviteten av "sexuell omvårdnad"-intervention för att öka sexuell medvetenhet
Tidsram: Patienter skrivs in cirka en månad efter sjukhusvistelse efter en stroke. De genomgår polikliniska sessioner varannan månad, vilket indikerar en kontinuerlig och strukturerad behandlingsregim.
|
Interventionen "sexuell omvårdnad" innebär personlig rådgivning av utbildade sjuksköterskor, partnerinblandning, sexualundervisning och vägledning för att förbättra sexuell funktion. Det primära resultatet bedömer effekten på att öka medvetenheten om sexuell hälsa hos strokepatienter och partners. Utvärderingen inkluderar en semistrukturerad intervju för sexuella dysfunktioner, Female Sexual Function Index (FSFI) för kvinnor och International Index of Erectile Function (IIEF) för män. |
Patienter skrivs in cirka en månad efter sjukhusvistelse efter en stroke. De genomgår polikliniska sessioner varannan månad, vilket indikerar en kontinuerlig och strukturerad behandlingsregim.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
psykosocialt välbefinnande och relationell dynamik hos strokepatienter och deras partners
Tidsram: Patienter skrivs in cirka en månad efter sjukhusvistelse efter en stroke. De genomgår polikliniska sessioner varannan månad, vilket indikerar en kontinuerlig och strukturerad behandlingsregim.
|
Det sekundära målet är att bedöma de bredare effekterna av "sexuell omvårdnad" på:
Resultatmått inkluderar:
|
Patienter skrivs in cirka en månad efter sjukhusvistelse efter en stroke. De genomgår polikliniska sessioner varannan månad, vilket indikerar en kontinuerlig och strukturerad behandlingsregim.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Provvidenza Tommasello, MsC, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Calabro RS, Manuli A. Sexual Function and Disability in the Neurorehabilitation Setting: An Urgent Need for a Multidisciplinary Approach. Innov Clin Neurosci. 2021 Oct-Dec;18(10-12):26-27.
- Na Y, Htwe M, Rehman CA, Palmer T, Munshi S. Sexual dysfunction after stroke-A biopsychosocial perspective. Int J Clin Pract. 2020 Jul;74(7):e13496. doi: 10.1111/ijcp.13496. Epub 2020 Mar 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- StrokeSex_23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Standard omvårdnad
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadDepression | ÅngestSpanien
-
Firat UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Washington University School of MedicineAvslutadSeptisk chock | Svår sepsis | Andningsstopp | Hjärt- och lungarrest | Upptrappning av vårdenFörenta staterna
-
National Taipei University of Nursing and Health...Anmälan via inbjudanFörutsägelse av högriskpopulationer för sarkopeniTaiwan
-
Ege UniversityAvslutadPolispatienter | Defibrillatorer, implanterbaraKalkon
-
National University of SingaporeHar inte rekryterat ännuDepression | Fysisk aktivitet | Påfrestning | Ångest | Elasticitet | Öva beredskap | Ätbeteenden
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekryteringKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .Sir Run Run Shaw HospitalOkänd