- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06278363
Sexuální ošetřovatelská péče u pacientů s mrtvicí (StrokeSex_23)
Role sexuální ošetřovatelské péče při zvládání sexuálních dysfunkcí u pacientů s CMP
Cílem studie je posoudit dopad „sexuální ošetřovatelské péče“ na sexuální dysfunkce u italských pacientů s mrtvicí.
Metoda zahrnuje randomizovanou klinickou studii se dvěma skupinami: jedna dostávající specifickou sexuální péči a druhá standardní péči, přičemž obě skupiny zahrnují partnera. Používají se různé hodnotící škály a po dobu šesti měsíců jsou prováděny čtyři ambulantní intervence.
Výsledky naznačují zlepšení tělesného vědomí, zvládání sexuálních dysfunkcí, dynamiky vztahů a kvality života jak u pacientů, tak u partnerů.
Na závěr je zdůrazněn význam sexuálního zdraví u pacientů s cévní mozkovou příhodou jako indikátor kvality života. Cílené ošetřovatelské intervence mohou usnadnit včasnou diagnostiku a personalizovaný přístup k pacientům a partnerům.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou invalidity u dospělých a postihuje přibližně 1,9–4,3 % jedinců ve věku nad 20 let. Pacienti často po mozkové příhodě pociťují motorické a kognitivní problémy, přičemž přibližně 40 % jich postihne do jednoho roku. Navíc sexuální dysfunkce postihují přibližně 50 % pacientů, kteří přežili mrtvici, včetně erektilní dysfunkce a změněné lubrikace, což má dopad na vztahy a kvalitu života pacientů i pečovatelů.
Sexualita hraje významnou roli v celkové pohodě jedince, přesto jsou potřeby sexuálního zdraví pacientů s cévní mozkovou příhodou v klinické praxi často přehlíženy. Tato studie si klade za cíl zhodnotit roli sexuální ošetřovatelské péče při řešení sexuálních dysfunkcí u italských pacientů s mrtvicí a zlepšení celkové psychofyzické pohody.
Cíle studie:
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost sexuální ošetřovatelské péče při zvyšování sexuálního povědomí, zvládání sexuálních dysfunkcí a zlepšování celkové psychofyzické pohody u pacientů po cévní mozkové příhodě. Sekundární cíle zahrnují hodnocení zlepšení psychorelační dynamiky v párech a hodnocení přínosů ošetřovatelského poradenství na kvalitu života pacientů a partnerů.
Studijní populace:
Studie bude zahrnovat pacienty s ischemickou a hemoragickou cévní mozkovou příhodou přijaté na jednotku fyzikální medicíny a rehabilitace AOU Policlinico "G. Martino“ v Messině v Itálii během subakutní fáze (1-3 měsíce po události).
Kritéria zařazení: Klinická a neuroradiologická diagnóza cévní mozkové příhody, věk 18-70 let.
Kritéria vyloučení: Preexistující neurodegenerativní onemocnění, endokrinně-metabolické a psychiatrické stavy narušující sexuální funkce, globální afázie nebo jiné kognitivní poruchy bránící aktivní účasti.
Návrh a postupy studie:
Studie bude využívat design randomizované klinické studie (RCT) s blokovou randomizací. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: Skupina 1 (GS) přijímající sexuální ošetřovatelskou péči a Skupina 2 (GC) přijímající standardní ošetřovatelskou péči. Obě skupiny budou zahrnovat partnera.
Před zařazením se pacienti podrobí komplexnímu vyšetření k identifikaci kontraindikací a zajištění dodržování vylučovacích kritérií.
Intervence sexuální ošetřovatelské péče budou zahrnovat poradenství, sexuální výchovu a cvičení pro zlepšení sexuální funkce. Čtyři ambulantní intervence budou prováděny jednou za dva měsíce, každá bude trvat 45 minut a bude zahrnovat sestru, pacienta a partnera.
Studie bude využívat smíšenou metodu, která kombinuje kvantitativní hodnocení poradenských účinků na sexuálně-vztahové aspekty s kvalitativním zkoumáním psychoemotických změn a poruch nálad ovlivňujících kvalitu života u párů postižených mrtvicí.
Měření výsledku:
K vyhodnocení výsledků bude provedena baterie testů na začátku (T0), 3 měsících (T1) a 6 měsících (T2). Vyškolené sestry, zaslepené vůči skupinám pacientů, budou provádět hodnocení klinického rozsahu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rocco Salvatore Calabrò, MD,PhD
- Telefonní číslo: +39-090-60128123
- E-mail: roccos.calabro@irccsme.it
Studijní místa
-
-
Italy/Messina
-
Messina, Italy/Messina, Itálie, 98124
- Nábor
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Kontakt:
- Maria Grazia Maggio, PsyD, PhD
- Telefonní číslo: +39-09060128840
- E-mail: mariagrazia.maggio@irccsme.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Grazia Maggio, PsyD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická a neuroradiologická diagnostika ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody.
- Věk mezi 18 a 70 lety.
- Pacienti v subakutní fázi (1-3 měsíce po příhodě).
Kritéria vyloučení:
- Preexistující neurodegenerativní onemocnění (např. roztroušená skleróza).
- Endokrinně-metabolické a psychiatrické patologie, které mohou interferovat se sexuální funkcí.
- Globální afázie nebo jiné kognitivní poruchy, které brání aktivní účasti na tréninku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sexuální ošetřovatelská péče
Pacienti skupiny 1 dostávají „péči sexuálního ošetřovatelství“, zahrnující personalizované poradenství sestrou k řešení sexuálních dysfunkcí po mrtvici.
Intervence zahrnuje zapojení partnera k podpoře nové intimity, sexuální výchovy a cvičení.
Jsou zajištěna čtyři 45minutová ambulantní sezení se sestrou a partnerem.
Jakékoli nové problémy vyžadující diagnostické vyšetření budou sděleny odesílajícímu specialistovi.
|
Přístup Sexuální ošetřovatelské péče je specializovaná intervence pro pacienty a partnery po mozkové příhodě, která řeší potřeby sexuálního zdraví. Zahrnuje personalizovaná poradenská sezení s vyškolenými sestrami, hodnocení dysfunkcí a anamnézy. Aktivní zapojení partnera podporuje intimitu a porozumění. Obě absolvují sexuální výchovu zahrnující anatomii, fyziologii a změny po mrtvici. Jsou uvedena doporučení pro aktivity, jako jsou Kegelova cvičení. Probíhají strukturovaná ambulantní sezení, trvající 45 minut, za podpory sestry. K identifikaci kontraindikací se provádějí hodnocení před a po léčbě. Objevující se problémy během léčby jsou okamžitě sděleny vedení. Sexual Nursing Care si klade za cíl holistické řešení sexuálního zdraví po mozkové příhodě a potřeby ve vztahu, zlepšení informovanosti a komunikace. Koučování a poradenství lze poskytovat také prostřednictvím telemedicíny. |
Aktivní komparátor: Standardní ošetřovatelská péče:
Pacienti ve skupině 2 dostávají standardní přístup ošetřovatelské péče. V této skupině nejsou poskytovány žádné specifické strukturované intervence pro sexuální dysfunkce. Léčba sexuálních dysfunkcí probíhá na základě klinického případu a standardního přístupu péče. Péče se řídí rutinním programem bez specifických zásahů do sexuální sféry. Stejně jako ve skupině 1 budou veškeré problémy, které se během léčby objeví a vyžadují další diagnostické vyšetření, sděleny odesílajícímu specialistovi. Obě skupiny budou hodnoceny z hlediska dopadu léčby nejen kvantitativně, prostřednictvím analýzy vlivu poradenství na sexuální a vztahové aspekty, ale také kvalitativně, aby bylo možné zkoumat psychorelační změny a vliv nálady na kvalitu života zúčastněných párů. |
Pacienti skupiny 2 dostávají standardní ošetřovatelskou péči bez strukturovaných intervencí pro sexuální dysfunkce.
Management se opírá o klinický případ a rutinní postupy péče.
Nejsou poskytovány žádné specifické zásahy do sexuální sféry.
Jakékoli objevující se problémy vyžadující diagnostické vyšetření jsou hlášeny specialistovi.
Obě skupiny jsou kvantitativně hodnoceny z hlediska poradenských účinků na sexuální a vztahové aspekty a kvalitativně z hlediska psychorelačních změn a vlivu nálady na kvalitu života páru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost intervence "sexuální ošetřovatelské péče" při zvyšování sexuálního povědomí
Časové okno: Pacienti jsou zařazováni přibližně jeden měsíc po hospitalizaci po cévní mozkové příhodě. Absolvují dvouměsíční ambulantní sezení, což naznačuje kontinuální a strukturovaný léčebný režim.
|
Intervence „sexuální ošetřovatelské péče“ zahrnuje personalizované poradenství vyškolenými zdravotními sestrami, zapojení partnera, sexuální výchovu a poradenství pro zlepšení sexuálních funkcí. Primární výsledek hodnotí dopad na zvýšení povědomí o sexuálním zdraví u pacientů a partnerů po mrtvici. Hodnocení zahrnuje polostrukturovaný rozhovor pro sexuální dysfunkce, index ženské sexuální funkce (FSFI) pro ženy a mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) pro muže. |
Pacienti jsou zařazováni přibližně jeden měsíc po hospitalizaci po cévní mozkové příhodě. Absolvují dvouměsíční ambulantní sezení, což naznačuje kontinuální a strukturovaný léčebný režim.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
psychosociální pohodu a vztahovou dynamiku pacientů s cévní mozkovou příhodou a jejich partnerů
Časové okno: Pacienti jsou zařazováni přibližně jeden měsíc po hospitalizaci po cévní mozkové příhodě. Absolvují dvouměsíční ambulantní sezení, což naznačuje kontinuální a strukturovaný léčebný režim.
|
Sekundárním cílem je posoudit širší účinky „sexuální ošetřovatelské péče“ na:
Mezi výsledná opatření patří:
|
Pacienti jsou zařazováni přibližně jeden měsíc po hospitalizaci po cévní mozkové příhodě. Absolvují dvouměsíční ambulantní sezení, což naznačuje kontinuální a strukturovaný léčebný režim.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Provvidenza Tommasello, MsC, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Calabro RS, Manuli A. Sexual Function and Disability in the Neurorehabilitation Setting: An Urgent Need for a Multidisciplinary Approach. Innov Clin Neurosci. 2021 Oct-Dec;18(10-12):26-27.
- Na Y, Htwe M, Rehman CA, Palmer T, Munshi S. Sexual dysfunction after stroke-A biopsychosocial perspective. Int J Clin Pract. 2020 Jul;74(7):e13496. doi: 10.1111/ijcp.13496. Epub 2020 Mar 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- StrokeSex_23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní ošetřovatelská péče
-
Kocaeli UniversityDokončenoPooperační komplikace | Role sestry | Klinické zhoršeníKrocan
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...NáborChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .Sir Run Run Shaw HospitalNeznámýAnémie z nedostatku železaČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína