Säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för MTX-101 hos friska vuxna och patienter
14 maj 2026 uppdaterad av: Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd
Först i mänsklig studie för att förstå de potentiella biverkningarna av MTX-101, hur länge MTX-101 varar i människokroppen och hur MTX-101 påverkar specifika mänskliga immunceller.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel stigande dos (SAD) och multipel stigande dos (MAD) studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för MTX -101 hos friska vuxna (HA) och deltagare med celiaki (CeD) och typ 1-diabetes (T1D).
Denna studie kommer endast att registrera HAs i del A och CeD och T1D patienter endast i del B.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
96
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Heather Director, Clinical Operations
- Telefonnummer: 1-253-358-9586
- E-post: hwroe@mozart-tx.com
Studieorter
-
-
-
Fitzroy, Australien, 3065
- Rekrytering
- St Vincent's Hospital Melbourne (SVHM)
-
Huvudutredare:
- David O'Neal, MD
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekrytering
- Austin Health
-
Huvudutredare:
- Elif Ekinci, MD
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Rekrytering
- The Royal Melbourne Hospital
-
Huvudutredare:
- John Wentworth, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, ålder ≥ 18 och ≤ 65 år vid tidpunkten för förväntad dosering (dag 1).
- Friska individer utan kända nuvarande eller kroniska medicinska tillstånd, inklusive ingen historia av några autoimmuna sjukdomar, enligt utredarens åsikt.
- Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2 och ≤ 32 kg/m2.
- Kroppsvikt ≥ 45 och ≤ 100 kg.
- Negativ Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) test inom 24 timmar före varje dos.
- Personer i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och antingen avstå från sex eller använda mycket effektiv(a) preventivmetod(er) från dag 1 till och med studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning (PE), vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur), elektrokardiogram (EKG) och säkerhetslaboratorieparametrar vid screening enligt utredarens åsikt.
- Njurfunktionen beräknad med ekvationen Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI) med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 eller onormal nivå av proteinuri detekterad med oljesticka vid tidpunkten för screening.
- Alla sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, avsevärt kan äventyra det kardiovaskulära, hematologiska, njur-, lever-, lung- (inklusive kronisk astma), endokrina (t.ex. diabetes), centrala nervsystemet eller gastrointestinala (inklusive ett sår) system .
- Användning av antiinflammatoriska receptfria läkemedel, t.ex. paracetamol och ibuprofen, tagna inom 1 vecka före och under screeningsperioden.
- Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) av prövningsläkemedlet före dag 1.
- Positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV) typ 1 eller 2, hepatit (Hep) B ytantigen eller Hep C.
- Positiva testresultat för drogscreening, inklusive alkohol, vid tidpunkten för screening eller på dag 1 före randomisering.
- Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter mer än motsvarande 5 cigaretter/vecka inom 30 dagar före (första) dosering.
Deltagarna måste avstå från nikotinanvändning under slutenvård.
- Historik av att ha fått ett levande vaccin inom 1 månad efter screening.
- Historia om splenektomi.
- Historik av covid- eller influensavaccin inom 2 veckor före screening.
- Planerar att få eventuella vaccinationer under studieperioden.
- Historik om återkommande infektioner av osäker orsak.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kohort AS1 - Friska frivilliga
(n = 6): MTX-101, dosnivå 1 IV eller placebo IV, enstaka dos
|
MTX-101 (bispecifik CD8 Treg-modulator)
MTX-101
|
|
Placebo-jämförare: Kohort AS2 - Friska frivilliga
(n = 6): MTX-101, dosnivå 2 IV eller placebo IV, enstaka dos
|
MTX-101 (bispecifik CD8 Treg-modulator)
MTX-101
|
|
Placebo-jämförare: Kohort AS3 - Friska vounteers
(n = 6): MTX-101, dosnivå 3 IV eller placebo IV, enstaka dos
|
MTX-101 (bispecifik CD8 Treg-modulator)
MTX-101
|
|
Placebo-jämförare: Kohort AS4 - Friska frivilliga
(n = 6): MTX-101, dosnivå 4 IV eller placebo IV, enstaka dos
|
MTX-101 (bispecifik CD8 Treg-modulator)
MTX-101
|
|
Placebo-jämförare: Kohort AS5 - Friska frivilliga
(n = 6): MTX-101, dosnivå 6 IV eller placebo IV, enstaka dos
|
MTX-101 (bispecifik CD8 Treg-modulator)
MTX-101
|
|
Placebo-jämförare: Kohort AM1 - Friska frivilliga
Kohort AM1 (n = 6): MTX-101, dosnivå 5 IV eller placebo IV, doserad dag 1 och 22 för totalt 2 doser
|
MTX-101 (bispecifik CD8 Treg-modulator)
MTX-101
|
|
Placebo-jämförare: Kohort B8 - Patienter med typ 1-diabetes
|
MTX-101 (bispecifik CD8 Treg-modulator)
|
|
Experimentell: Kohort B9 - Patienter med typ 1-diabetes
Valfritt Kohort B9 (n=12): • MTX-101 upp till Dos 6 IV Dag 1 och 29 |
MTX-101 (bispecifik CD8 Treg-modulator)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för enstaka, stigande dosnivåer av MTX-101
Tidsram: Inskrivning till 8 veckor efter dos
|
Bedöm säkerheten för enstaka, stigande dosnivåer av MTX-101 genom att utvärdera förekomsten, svårighetsgraden och allvaret av behandlingsuppkomna biverkningar
|
Inskrivning till 8 veckor efter dos
|
|
Säkerhet för flera, stigande dosnivåer av MTX-101
Tidsram: Inskrivning till 11 veckor efter den sista dosen
|
Bedöm säkerheten för flera, stigande dosnivåer av MTX-101 genom att utvärdera förekomsten, svårighetsgraden och allvaret av behandlingsuppkomna biverkningar
|
Inskrivning till 11 veckor efter den sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
farmakokinetik (PK) för MTX-101
Tidsram: Inskrivning till 11 veckor efter den sista dosen
|
Karakterisera farmakokinetiken (PK) för MTX-101 genom att mäta den maximala tiden för förekomst för maximal plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
|
Inskrivning till 11 veckor efter den sista dosen
|
|
farmakokinetik (PK) för MTX-101
Tidsram: Inskrivning till 11 veckor efter den sista dosen
|
Karakterisera farmakokinetiken (PK) för MTX-101 genom att mäta tiden för uppkomsten för maximal plasmakoncentration av läkemedel (Tmax).
|
Inskrivning till 11 veckor efter den sista dosen
|
|
farmakokinetik (PK) för MTX-101
Tidsram: Inskrivning till 11 veckor efter den sista dosen
|
Karaktärisera farmakokinetiken (PK) för MTX-101 genom att mäta den maximala plasmaläkemedelskoncentrationen (Cmax), den lägsta plasmakoncentrationen av läkemedel (Cmin) och arean under plasmaläkemedelskoncentrationen kontra tidskurvan från tidpunkt 0 till sista mätbara koncentration (AUC(0) -t))
|
Inskrivning till 11 veckor efter den sista dosen
|
|
bildning av anti-läkemedelsantikroppar (ADA).
Tidsram: Inskrivning till 11 veckor efter den sista dosen
|
Utvärdera förekomsten av bildning av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) genom att mäta förekomsten av anti-MTX-101-antikroppar i deltagarens blod.
|
Inskrivning till 11 veckor efter den sista dosen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
farmakodynamik (PD) hos MTX-101
Tidsram: Inskrivning upp till 11 veckor efter den sista dosen
|
Utvärdera hur MTX-101 påverkar immunsystemet genom att mäta aktiviteten, närvaron och mängden av signalproteiner och celler som hjälper till att kontrollera inflammation.
|
Inskrivning upp till 11 veckor efter den sista dosen
|
|
Receptorbeläggning av MTX-101
Tidsram: Inskrivning upp till 11 veckor efter den sista dosen
|
Att undersöka bindningsförmågan hos MTX-101 till mål på cellytan.
|
Inskrivning upp till 11 veckor efter den sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Första postat (Faktisk)
22 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT-101-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .