Az MTX-101 biztonságossága, farmakokinetikája és farmakodinámiája egészséges felnőtteknél és betegeknél
2026. május 14. frissítette: Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd
A humán vizsgálatok során először az MTX-101 lehetséges mellékhatásait, az MTX-101 élettartamát az emberi szervezetben, és azt, hogy az MTX-101 hogyan hat bizonyos emberi immunsejtekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú (SAD) és többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálat az MTX biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinamikájának (PD) értékelésére. -101 egészséges felnőtteknél (HA), valamint cöliákiában (CeD) és 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő résztvevőkben.
Ez a vizsgálat csak az A. részbe vonja be a HA-kat, a B részbe pedig a CeD és T1D betegeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
96
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heather Director, Clinical Operations
- Telefonszám: 1-253-358-9586
- E-mail: hwroe@mozart-tx.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fitzroy, Ausztrália, 3065
- Toborzás
- St Vincent's Hospital Melbourne (SVHM)
-
Kutatásvezető:
- David O'Neal, MD
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Toborzás
- Austin Health
-
Kutatásvezető:
- Elif Ekinci, MD
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
- Toborzás
- The Royal Melbourne Hospital
-
Kutatásvezető:
- John Wentworth, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, életkor ≥ 18 és ≤ 65 év a várható adagolás időpontjában (1. nap).
- Egészséges egyének, akiknek nincs ismert jelenlegi vagy krónikus egészségügyi állapota, beleértve a kórelőzményben szereplő autoimmun betegségeket is, a vizsgáló véleménye szerint.
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18 kg/m2 és ≤ 32 kg/m2.
- Testtömeg ≥ 45 és ≤ 100 kg.
- Negatív Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) teszt minden egyes adag beadása előtt 24 órával.
- A fogamzóképes korú személyeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és tartózkodniuk kell a szextől, vagy nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az 1. naptól a vizsgálat időtartamáig.
Kizárási kritériumok:
- A fizikális vizsgálat (PE), életjelek (vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet), elektrokardiogram (EKG) és biztonsági laboratóriumi paraméterek klinikailag szignifikáns lelete a Szűrés során a Vizsgáló véleménye szerint.
- A krónikus vesebetegség-epidemiológia (CKD-EPI) egyenlettel számított vesefunkció, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 90 ml/perc/1,73 m2 vagy kóros szintű proteinuria, amelyet a mérőpálca észlelt a szűrés idején.
- Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen veszélyeztetheti a szív- és érrendszeri, hematológiai, vese-, máj-, tüdő- (ideértve a krónikus asztmát), endokrin (pl. cukorbetegség), központi idegrendszeri vagy gyomor-bélrendszeri (beleértve a fekélyt is) rendszerét. .
- Gyulladáscsökkentő OTC gyógyszerek alkalmazása, pl. acetaminofen és ibuprofen, a szűrési időszak előtt és alatt 1 héten belül.
- Vizsgálati gyógyszer kézhezvétele az 1. napot megelőzően a vizsgált gyógyszer(ek) 28 napon belül vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb).
- Pozitív szerológia az 1-es vagy 2-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis (Hep) B felszíni antigén vagy Hep C esetében.
- Pozitív teszteredmények a kábítószer-szűrésre, beleértve az alkoholt is, a szűrés időpontjában vagy a randomizálást megelőző 1. napon.
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek heti 5 cigarettánál több fogyasztása az (első) adagolást megelőző 30 napon belül.
A résztvevőknek tartózkodniuk kell a nikotin használatától a fekvőbeteg-kezelés alatt.
- Élő vakcina beérkezésének története a szűrést követő 1 hónapon belül.
- Splenectomia története.
- COVID vagy influenza vakcina anamnézisében a szűrést megelőző 2 héten belül.
- Bármilyen védőoltás beadását tervezi a vizsgálati időszak alatt.
- Bizonytalan okú visszatérő fertőzések anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kohort AS1 - Egészséges önkéntesek
(n = 6): MTX-101, Dózis 1. szint IV vagy placebo IV, egyetlen adag
|
MTX-101 (bispecifikus CD8 Treg modulátor)
MTX-101
|
|
Placebo Comparator: Kohort AS2 - Egészséges önkéntesek
(n = 6): MTX-101, Dózis 2. szint IV vagy placebo IV, egyetlen adag
|
MTX-101 (bispecifikus CD8 Treg modulátor)
MTX-101
|
|
Placebo Comparator: Kohort AS3 - Egészséges Vounteers
(n = 6): MTX-101, dózis 3. szint IV vagy placebo IV, egyetlen adag
|
MTX-101 (bispecifikus CD8 Treg modulátor)
MTX-101
|
|
Placebo Comparator: AS4 kohort - Egészséges önkéntesek
(n = 6): MTX-101, dózis 4. szint IV vagy placebo IV, egyetlen adag
|
MTX-101 (bispecifikus CD8 Treg modulátor)
MTX-101
|
|
Placebo Comparator: Kohort AS5 - Egészséges önkéntesek
(n = 6): MTX-101, Dózis 6. szint IV vagy placebo IV, egyetlen adag
|
MTX-101 (bispecifikus CD8 Treg modulátor)
MTX-101
|
|
Placebo Comparator: Cohort AM1 - Egészséges önkéntesek
AM1 kohort (n = 6): MTX-101, 5. dózisú IV. Vagy placebo IV, az 1. és a 22. napon adagolva, összesen 2 adagolásra
|
MTX-101 (bispecifikus CD8 Treg modulátor)
MTX-101
|
|
Placebo Comparator: B8 Kohorsz - 1-es típusú cukorbeteg páciensek
|
MTX-101 (bispecifikus CD8 Treg modulátor)
|
|
Kísérleti: Kohorsz B9 - 1-es típusú cukorbetegek
Opcionális B9 kohorsz (n=12): • MTX-101 a 6. dózisig IV 1. és 29. nap |
MTX-101 (bispecifikus CD8 Treg modulátor)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MTX-101 egyszeri, növekvő dózisszintjeinek biztonsága
Időkeret: Jelentkezés az adagolás utáni 8 hétig
|
Értékelje az MTX-101 egyszeri, növekvő dózisszintjének biztonságosságát a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulásának, súlyosságának és súlyosságának értékelésével
|
Jelentkezés az adagolás utáni 8 hétig
|
|
Az MTX-101 többszörös, növekvő dózisszintjének biztonsága
Időkeret: Jelentkezés az utolsó adag után 11 hétig
|
Értékelje az MTX-101 többszöri, növekvő dózisszintjének biztonságosságát a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulásának, súlyosságának és súlyosságának értékelésével
|
Jelentkezés az utolsó adag után 11 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az MTX-101 farmakokinetikája (PK).
Időkeret: Jelentkezés az utolsó adag után 11 hétig
|
Jellemezze az MTX-101 farmakokinetikáját (PK) a maximális plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax) előfordulási idejének mérésével.
|
Jelentkezés az utolsó adag után 11 hétig
|
|
az MTX-101 farmakokinetikája (PK).
Időkeret: Jelentkezés az utolsó adag után 11 hétig
|
Jellemezze az MTX-101 farmakokinetikáját (PK) a maximális plazma gyógyszerkoncentráció (Tmax) előfordulási idejének mérésével.
|
Jelentkezés az utolsó adag után 11 hétig
|
|
az MTX-101 farmakokinetikája (PK).
Időkeret: Jelentkezés az utolsó adag után 11 hétig
|
Jellemezze az MTX-101 farmakokinetikáját (PK) a maximális plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax), a minimális plazma gyógyszerkoncentráció (Cmin) és a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület mérésével a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC(0). -t))
|
Jelentkezés az utolsó adag után 11 hétig
|
|
gyógyszerellenes antitest (ADA) képződése
Időkeret: Jelentkezés az utolsó adag után 11 hétig
|
Értékelje az anti-drug antitest (ADA) képződésének gyakoriságát az anti-MTX-101 antitestek jelenlétének kimutatásával a résztvevő vérében.
|
Jelentkezés az utolsó adag után 11 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az MTX-101 farmakodinámiája (PD).
Időkeret: Jelentkezés az utolsó adagot követő 11 hétig
|
Értékelje, hogyan hat az MTX-101 az immunrendszerre a gyulladás szabályozását segítő jelzőfehérjék és sejtek aktivitásának, jelenlétének és mennyiségének mérésével.
|
Jelentkezés az utolsó adagot követő 11 hétig
|
|
Az MTX-101 receptor foglaltsága
Időkeret: Jelentkezés az utolsó adagot követő 11 hétig
|
Az MTX-101 sejtfelszíni célpontokhoz való kötődési képességének vizsgálata.
|
Jelentkezés az utolsó adagot követő 11 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT-101-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .