Veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MTX-101 bij gezonde volwassenen en patiënten
14 mei 2026 bijgewerkt door: Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd
Eerste onderzoek bij mensen om de mogelijke bijwerkingen van MTX-101 te begrijpen, hoe lang MTX-101 in het menselijk lichaam meegaat en hoe MTX-101 specifieke menselijke immuuncellen beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) en meervoudige oplopende dosis (MAD) om de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van MTX te evalueren. -101 bij gezonde volwassenen (HA) en deelnemers met coeliakie (CeD) en type 1 diabetes (T1D).
Bij deze studie zullen alleen HA's worden ingeschreven in Deel A en CeD- en T1D-patiënten alleen in Deel B.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Heather Director, Clinical Operations
- Telefoonnummer: 1-253-358-9586
- E-mail: hwroe@mozart-tx.com
Studie Locaties
-
-
-
Fitzroy, Australië, 3065
- Werving
- St Vincent's Hospital Melbourne (SVHM)
-
Hoofdonderzoeker:
- David O'Neal, MD
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Werving
- Austin Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Elif Ekinci, MD
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3050
- Werving
- The Royal Melbourne Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- John Wentworth, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar op het moment van de verwachte dosering (dag 1).
- Gezonde personen zonder bekende huidige of chronische medische aandoeningen, inclusief geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekten, naar de mening van de onderzoeker.
- Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2 en ≤ 32 kg/m2.
- Lichaamsgewicht ≥ 45 en ≤ 100 kg.
- Negatieve test op het coronavirus 2019 (COVID-19) binnen 24 uur voorafgaand aan elke dosis.
- Personen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en zich onthouden van seks of zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken vanaf dag 1 tot en met de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek (PE), vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur), elektrocardiogram (ECG) en veiligheidslaboratoriumparameters bij screening naar de mening van de onderzoeker.
- Nierfunctie berekend door de Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI)-vergelijking met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 of abnormaal niveau van proteïnurie gedetecteerd door peilstok op het moment van screening.
- Elke ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het cardiovasculaire, hematologische, nier-, lever-, long- (waaronder chronische astma), endocriene (bijv. diabetes), centrale zenuwstelsel of gastro-intestinale (waaronder een maagzweer) systeem aanzienlijk kan aantasten .
- Gebruik van ontstekingsremmende OTC-medicijnen, b.v. paracetamol en ibuprofen, ingenomen binnen 1 week voorafgaand aan en tijdens de screeningsperiode.
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en) vóór dag 1.
- Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 of 2, hepatitis (Hep) B-oppervlakteantigeen of Hep C.
- Positieve testresultaten voor drugsscreening, inclusief alcohol, op het moment van screening of op dag 1 voorafgaand aan randomisatie.
- Gebruik van tabak of nicotinehoudende producten meer dan het equivalent van 5 sigaretten/week binnen 30 dagen voorafgaand aan de (eerste) dosering.
Deelnemers moeten zich tijdens de opname onthouden van nicotinegebruik.
- Geschiedenis van ontvangst van een levend vaccin binnen 1 maand na screening.
- Geschiedenis van splenectomie.
- Geschiedenis van het COVID- of griepvaccin binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
- Van plan om tijdens de onderzoeksperiode vaccinaties te ontvangen.
- Geschiedenis van terugkerende infecties met onzekere oorzaak.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Cohort AS1 - Gezonde vrijwilligers
(n = 6): MTX-101, dosisniveau 1 IV of placebo IV, enkele dosis
|
MTX-101 (bispecifieke CD8 Treg-modulator)
MTX-101
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort AS2 - Gezonde vrijwilligers
(n = 6): MTX-101, dosis niveau 2 IV of placebo IV, enkele dosis
|
MTX-101 (bispecifieke CD8 Treg-modulator)
MTX-101
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort AS3 - Gezonde vounters
(n = 6): MTX-101, dosis niveau 3 IV of placebo IV, enkele dosis
|
MTX-101 (bispecifieke CD8 Treg-modulator)
MTX-101
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort AS4 - Gezonde vrijwilligers
(n = 6): MTX-101, dosisniveau 4 IV of placebo IV, enkele dosis
|
MTX-101 (bispecifieke CD8 Treg-modulator)
MTX-101
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort AS5 - Gezonde vrijwilligers
(n = 6): MTX-101, dosisniveau 6 IV of placebo IV, enkele dosis
|
MTX-101 (bispecifieke CD8 Treg-modulator)
MTX-101
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort AM1 - Gezonde vrijwilligers
Cohort AM1 (n = 6): MTX-101, dosis niveau 5 IV of placebo IV, gedoseerd op dagen 1 en 22 voor een totaal van 2 doses
|
MTX-101 (bispecifieke CD8 Treg-modulator)
MTX-101
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort B8 - Patiënten met Diabetes Type 1
|
MTX-101 (bispecifieke CD8 Treg-modulator)
|
|
Experimenteel: Cohort B9 - Patiënten met Diabetes Type 1
Optionele Cohort B9 (n=12): • MTX-101 tot Dosis 6 IV Dag 1 en 29 |
MTX-101 (bispecifieke CD8 Treg-modulator)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van enkelvoudige, oplopende dosisniveaus van MTX-101
Tijdsspanne: Inschrijving tot 8 weken na de dosis
|
Beoordeel de veiligheid van enkelvoudige, oplopende dosisniveaus van MTX-101 door de incidentie, ernst en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te evalueren
|
Inschrijving tot 8 weken na de dosis
|
|
Veiligheid van meerdere, oplopende dosisniveaus van MTX-101
Tijdsspanne: Inschrijving tot 11 weken na de laatste dosis
|
Beoordeel de veiligheid van meerdere, oplopende dosisniveaus van MTX-101 door de incidentie, ernst en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te evalueren
|
Inschrijving tot 11 weken na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
farmacokinetiek (PK) van MTX-101
Tijdsspanne: Inschrijving tot 11 weken na de laatste dosis
|
Karakteriseer de farmacokinetiek (PK) van MTX-101 door de maximale tijd van optreden voor maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax) te meten
|
Inschrijving tot 11 weken na de laatste dosis
|
|
farmacokinetiek (PK) van MTX-101
Tijdsspanne: Inschrijving tot 11 weken na de laatste dosis
|
Karakteriseer de farmacokinetiek (PK) van MTX-101 door het tijdstip van optreden voor de maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Tmax) te meten.
|
Inschrijving tot 11 weken na de laatste dosis
|
|
farmacokinetiek (PK) van MTX-101
Tijdsspanne: Inschrijving tot 11 weken na de laatste dosis
|
Karakteriseer de farmacokinetiek (PK) van MTX-101 door het meten van de maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax), de minimale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmin) en het gebied onder de plasmaconcentratie van het geneesmiddel versus de tijdcurve van tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC(0). -T))
|
Inschrijving tot 11 weken na de laatste dosis
|
|
vorming van anti-medicijn antilichamen (ADA).
Tijdsspanne: Inschrijving tot 11 weken na de laatste dosis
|
Evalueer de incidentie van de vorming van anti-medicijnantilichamen (ADA) door de aanwezigheid van anti-MTX-101-antilichamen in het bloed van de deelnemer te meten.
|
Inschrijving tot 11 weken na de laatste dosis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
farmacodynamiek (PD) van MTX-101
Tijdsspanne: Inschrijving tot 11 weken na de laatste dosis
|
Evalueer hoe MTX-101 het immuunsysteem beïnvloedt door de activiteit, aanwezigheid en hoeveelheid signaaleiwitten en cellen te meten die ontstekingen helpen beheersen.
|
Inschrijving tot 11 weken na de laatste dosis
|
|
Receptorbezetting van MTX-101
Tijdsspanne: Inschrijving tot 11 weken na de laatste dosis
|
Om het bindingsvermogen van MTX-101 aan doelwitten op het celoppervlak te onderzoeken.
|
Inschrijving tot 11 weken na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT-101-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .