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건강한 성인 및 환자에서의 MTX-101의 안전성, 약동학 및 약력학

2026년 5월 14일 업데이트: Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd
MTX-101의 잠재적인 부작용, MTX-101이 인체에서 얼마나 오래 지속되는지, MTX-101이 특정 인간 면역 세포에 어떻게 영향을 미치는지 이해하기 위한 인체 연구 최초입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 MTX의 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 연구입니다. 건강한 성인(HA)과 체강 질병(CeD) 및 제1형 당뇨병(T1D)이 있는 참가자의 경우 -101입니다. 이 연구에서는 HA를 파트 A에만 등록하고 CeD 및 T1D 환자는 파트 B에만 등록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Heather Director, Clinical Operations
  • 전화번호: 1-253-358-9586
  • 이메일: hwroe@mozart-tx.com

연구 장소

  • 호주
      • Fitzroy, 호주, 3065
        • 모병
        • St Vincent's Hospital Melbourne (SVHM)
        • 수석 연구원:
          • David O'Neal, MD
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • 모병
        • Austin Health
        • 수석 연구원:
          • Elif Ekinci, MD
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • 모병
        • The Royal Melbourne Hospital
        • 수석 연구원:
          • John Wentworth, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 예상 투여 시점(1일차)에 18세 이상 65세 이하의 성인.
  • 연구자가 판단하는 자가면역 질환의 병력을 포함하여 알려진 현재 또는 만성 질환이 없는 건강한 개인.
  • 체질량지수(BMI) ≥ 18kg/m2 및 ≤ 32kg/m2.
  • 체중 ≥ 45및 ≤ 100kg.
  • 각 투여 전 24시간 이내에 음성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 테스트를 받아야 합니다.
  • 가임기 사람은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 1일차부터 연구 기간 동안 성관계를 금하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시 신체 검사(PE), 활력 징후(혈압, 심박수 및 체온), 심전도(ECG) 및 안전성 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 소견.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 90mL/분/1.73 미만인 만성 신장 질환 역학(CKD-EPI) 방정식으로 계산된 신장 기능 m2 또는 스크리닝 당시 계량봉으로 검출된 비정상적인 단백뇨 수준.
  • 연구자의 의견에 따르면 심혈관, 혈액, 신장, 간, 폐(만성 천식 포함), 내분비(예: 당뇨병), 중추 신경계 또는 위장(궤양 포함) 시스템을 심각하게 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태 .
  • 항염증성 OTC 약물 사용(예: 아세트아미노펜 및 이부프로펜은 스크리닝 기간 전 및 스크리닝 기간 중 1주일 이내에 복용합니다.
  • 1일 이전에 28일 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 임상시험용 의약품을 수령한 경우.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 또는 2형, B형 간염(Hep) 표면 항원 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학.
  • 스크리닝 당시 또는 무작위화 전 1일에 알코올을 포함한 약물 스크리닝에 대한 양성 테스트 결과.
  • (첫 번째) 복용 전 30일 이내에 주당 5개비 이상의 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 경우.

참가자는 입원 기간 동안 니코틴 사용을 금해야 합니다.

  • 스크리닝 후 1개월 이내에 생백신을 접종한 이력.
  • 비장절제술의 역사.
  • 선별검사 전 2주 이내의 코로나19 또는 인플루엔자 백신 이력.
  • 연구 기간 동안 예방접종을 받을 계획입니다.
  • 원인이 불분명한 재발성 감염의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 코호트 AS1- 건강한 자원 봉사자
(n = 6) : MTX-101, 선량 레벨 1 IV 또는 위약 IV, 단일 용량
의약품: MTX-101
MTX-101(이중특이성 CD8 Treg 조절제)
의약품: 플라시보
MTX-101
위약 비교기: 코호트 AS2- 건강한 자원 봉사자
(n = 6) : MTX-101, 선량 레벨 2 IV 또는 위약 IV, 단일 용량
의약품: MTX-101
MTX-101(이중특이성 CD8 Treg 조절제)
의약품: 플라시보
MTX-101
위약 비교기: 코호트 AS3- 건강한 바운티
(n = 6) : MTX-101, 선량 레벨 3 IV 또는 위약 IV, 단일 용량
의약품: MTX-101
MTX-101(이중특이성 CD8 Treg 조절제)
의약품: 플라시보
MTX-101
위약 비교기: 코호트 AS4- 건강한 자원 봉사자
(n = 6) : MTX-101, 선량 레벨 4 IV 또는 위약 IV, 단일 용량
의약품: MTX-101
MTX-101(이중특이성 CD8 Treg 조절제)
의약품: 플라시보
MTX-101
위약 비교기: 코호트 AS5- 건강한 자원 봉사자
(n = 6) : MTX-101, 선량 레벨 6 IV 또는 위약 IV, 단일 용량
의약품: MTX-101
MTX-101(이중특이성 CD8 Treg 조절제)
의약품: 플라시보
MTX-101
위약 비교기: 코호트 AM1- 건강한 자원 봉사자
코호트 AM1 (n = 6) : MTX-101, 선량 레벨 5 IV 또는 위약 IV, 1 일 및 22 일에 총 2 용량에 대해 투여 됨
의약품: MTX-101
MTX-101(이중특이성 CD8 Treg 조절제)
의약품: 플라시보
MTX-101
위약 비교기: 코호트 B8 - 제1형 당뇨병 환자
  • 코호트 B8 (n=12):
  • MTX-101 최대 용량 그룹 4 정맥 내 투여 1일차 및 29일차
의약품: MTX-101
MTX-101(이중특이성 CD8 Treg 조절제)
실험적: 코호트 B9 - 제1형 당뇨병 환자

선택적 코호트 B9 (n=12):

• MTX-101 최대 용량 6 IV 1일차 및 29일차
의약품: MTX-101
MTX-101(이중특이성 CD8 Treg 조절제)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTX-101의 단일, 상승 용량 수준의 안전성
기간: 투여 후 8주까지 등록
치료로 인한 부작용의 발생률, 중증도 및 심각성을 평가하여 MTX-101의 단일, 상승 용량 수준의 안전성을 평가합니다.
투여 후 8주까지 등록
MTX-101의 다중, 상승 용량 수준의 안전성
기간: 마지막 투여 후 11주까지 등록
치료로 인한 부작용의 발생률, 중증도 및 심각성을 평가하여 MTX-101의 다중, 상승 용량 수준의 안전성을 평가합니다.
마지막 투여 후 11주까지 등록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTX-101의 약동학(PK)
기간: 마지막 투여 후 11주까지 등록
최대 혈장 약물 농도(Cmax)에 대한 최대 발생 시간을 측정하여 MTX-101의 약동학(PK)을 특성화합니다.
마지막 투여 후 11주까지 등록
MTX-101의 약동학(PK)
기간: 마지막 투여 후 11주까지 등록
최대 혈장 약물 농도(Tmax)에 대한 발생 시간을 측정하여 MTX-101의 약동학(PK)을 특성화합니다.
마지막 투여 후 11주까지 등록
MTX-101의 약동학(PK)
기간: 마지막 투여 후 11주까지 등록
최대 혈장 약물 농도(Cmax), 최소 혈장 약물 농도(Cmin) 및 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC(0)까지 혈장 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 측정하여 MTX-101의 약동학(PK)을 특성화합니다. -티))
마지막 투여 후 11주까지 등록
항약물항체(ADA) 형성
기간: 마지막 투여 후 11주까지 등록
참가자의 혈액에서 항-MTX-101 항체의 존재를 감지하는 방법을 측정하여 항약물 항체(ADA) 형성의 발생률을 평가합니다.
마지막 투여 후 11주까지 등록

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTX-101의 약력학(PD)
기간: 마지막 접종 후 최대 11주까지 등록
염증 조절에 도움이 되는 신호 단백질과 세포의 활성, 존재 및 양을 측정하여 MTX-101이 면역 체계에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다.
마지막 접종 후 최대 11주까지 등록
MTX-101의 수용체 점유
기간: 마지막 접종 후 최대 11주까지 등록
세포 표면의 표적에 대한 MTX-101의 결합 능력을 조사합니다.
마지막 접종 후 최대 11주까지 등록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MT-101-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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