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Segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do MTX-101 em adultos e pacientes saudáveis

14 de maio de 2026 atualizado por: Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd
Primeiro no estudo humano a compreender os potenciais efeitos colaterais do MTX-101, quanto tempo o MTX-101 dura no corpo humano e como o MTX-101 afeta células imunológicas humanas específicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente (SAD) e dose ascendente múltipla (MAD) para avaliar a segurança, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de MTX -101 em adultos saudáveis ​​(HA) e participantes com doença celíaca (CeD) e diabetes tipo 1 (DT1). Este estudo inscreverá HAs apenas na Parte A e pacientes CeD e T1D apenas na Parte B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Heather Director, Clinical Operations
  • Número de telefone: 1-253-358-9586
  • E-mail: hwroe@mozart-tx.com

Locais de estudo

  • Austrália
      • Fitzroy, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne (SVHM)
        • Investigador principal:
          • David O'Neal, MD
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • Austin Health
        • Investigador principal:
          • Elif Ekinci, MD
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • Recrutamento
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Investigador principal:
          • John Wentworth, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos, idade ≥ 18 e ≤ 65 anos no momento da dosagem prevista (Dia 1).
  • Indivíduos saudáveis ​​sem condições médicas atuais ou crônicas conhecidas, incluindo sem histórico de quaisquer doenças autoimunes, na opinião do Investigador.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2 e ≤ 32 kg/m2.
  • Peso corporal ≥ 45 e ≤ 100 kg.
  • Teste negativo para doença de coronavírus 2019 (COVID-19) 24 horas antes de cada dose.
  • Pessoas com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e abster-se de sexo ou usar método(s) altamente eficaz(is) de controle de natalidade desde o primeiro dia até a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • Achados clinicamente significativos no exame físico (EP), sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal), eletrocardiograma (ECG) e parâmetros laboratoriais de segurança na triagem na opinião do investigador.
  • Função renal calculada pela equação da doença renal crônica-epidemiologia (CKD-EPI) com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 90 mL/min/1,73 m2 ou nível anormal de proteinúria detectado pela tira reagente no momento da triagem.
  • Qualquer doença ou condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer significativamente os sistemas cardiovascular, hematológico, renal, hepático, pulmonar (incluindo asma crônica), endócrino (por exemplo, diabetes), nervoso central ou gastrointestinal (incluindo úlcera). .
  • Uso de medicamentos antiinflamatórios de venda livre, por ex. paracetamol e ibuprofeno, tomados 1 semana antes e durante o período de triagem.
  • Recebimento de um medicamento experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) do(s) medicamento(s) experimental(ais) antes do Dia 1.
  • Sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1 ou 2, antígeno de superfície da hepatite (Hep) B ou Hep C.
  • Resultados de teste positivos para triagem de drogas, incluindo álcool, no momento da triagem ou no dia 1 antes da randomização.
  • Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina mais do que o equivalente a 5 cigarros/semana nos 30 dias anteriores à (primeira) dosagem.

Os participantes devem se abster do uso de nicotina durante a internação.

  • História de receber uma vacina viva dentro de 1 mês após a triagem.
  • História de esplenectomia.
  • História de COVID ou vacina contra influenza nas 2 semanas anteriores à triagem.
  • Planejando receber quaisquer vacinas durante o período do estudo.
  • História de infecções recorrentes de causa incerta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Coorte AS1 - Voluntários saudáveis
(n = 6): MTX-101, dose Nível 1 IV ou placebo IV, dose única
Medicamento: MTX-101
MTX-101 (modulador Treg CD8 biespecífico)
Medicamento: Placebo
MTX-101
Comparador de Placebo: Coorte AS2 - Voluntários saudáveis
(n = 6): MTX-101, dose Nível 2 IV ou placebo IV, dose única
Medicamento: MTX-101
MTX-101 (modulador Treg CD8 biespecífico)
Medicamento: Placebo
MTX-101
Comparador de Placebo: Coorte AS3 - Voundes saudáveis
(n = 6): MTX-101, dose Nível 3 IV ou placebo IV, dose única
Medicamento: MTX-101
MTX-101 (modulador Treg CD8 biespecífico)
Medicamento: Placebo
MTX-101
Comparador de Placebo: Coorte AS4 - Voluntários saudáveis
(n = 6): MTX-101, dose Nível 4 IV ou placebo IV, dose única
Medicamento: MTX-101
MTX-101 (modulador Treg CD8 biespecífico)
Medicamento: Placebo
MTX-101
Comparador de Placebo: Coorte AS5 - Voluntários saudáveis
(n = 6): MTX-101, dose Nível 6 IV ou placebo IV, dose única
Medicamento: MTX-101
MTX-101 (modulador Treg CD8 biespecífico)
Medicamento: Placebo
MTX-101
Comparador de Placebo: Coorte AM1 - Voluntários saudáveis
Coorte AM1 (n = 6): MTX-101, Dose Nível 5 IV ou Placebo IV, dosados ​​nos dias 1 e 22, para um total de 2 doses
Medicamento: MTX-101
MTX-101 (modulador Treg CD8 biespecífico)
Medicamento: Placebo
MTX-101
Comparador de Placebo: Cohort B8 - Pacientes com Diabetes Tipo 1
  • Cohort B8 (n=12):
  • MTX-101 até ao Grupo de Dose 4 IV Dia 1 e 29
Medicamento: MTX-101
MTX-101 (modulador Treg CD8 biespecífico)
Experimental: Cohort B9 - Pacientes com Diabetes Tipo 1

Cohorte Opcional B9 (n=12):

• MTX-101 até Dose 6 IV Dia 1 e 29
Medicamento: MTX-101
MTX-101 (modulador Treg CD8 biespecífico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de níveis de dose única e ascendente de MTX-101
Prazo: Inscrição até 8 semanas após a dose
Avalie a segurança de níveis de dose única e ascendente de MTX-101, avaliando a incidência, gravidade e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
Inscrição até 8 semanas após a dose
Segurança de múltiplos níveis de dose ascendentes de MTX-101
Prazo: Inscrição até 11 semanas após a última dose
Avalie a segurança de múltiplos níveis de dose ascendentes de MTX-101, avaliando a incidência, gravidade e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
Inscrição até 11 semanas após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
farmacocinética (PK) do MTX-101
Prazo: Inscrição até 11 semanas após a última dose
Caracterizar a farmacocinética (PK) do MTX-101 medindo o tempo máximo de ocorrência da concentração plasmática máxima do medicamento (Cmax)
Inscrição até 11 semanas após a última dose
farmacocinética (PK) do MTX-101
Prazo: Inscrição até 11 semanas após a última dose
Caracterize a farmacocinética (PK) do MTX-101 medindo o tempo de ocorrência da concentração plasmática máxima do medicamento (Tmax).
Inscrição até 11 semanas após a última dose
farmacocinética (PK) do MTX-101
Prazo: Inscrição até 11 semanas após a última dose
Caracterize a farmacocinética (PK) do MTX-101 medindo a concentração plasmática máxima do medicamento (Cmax), a concentração plasmática mínima do medicamento (Cmin) e a área sob a concentração plasmática do medicamento versus curva de tempo do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC (0 -t))
Inscrição até 11 semanas após a última dose
formação de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Inscrição até 11 semanas após a última dose
Avalie a incidência de formação de anticorpos antidrogas (ADA) medindo a detecção da presença de anticorpos anti-MTX-101 no sangue do participante.
Inscrição até 11 semanas após a última dose

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
farmacodinâmica (PD) do MTX-101
Prazo: Inscrição até 11 semanas após a última dose
Avalie como o MTX-101 afeta o sistema imunológico medindo a atividade, presença e quantidade de proteínas e células sinalizadoras que ajudam a controlar a inflamação.
Inscrição até 11 semanas após a última dose
Ocupação do receptor do MTX-101
Prazo: Inscrição até 11 semanas após a última dose
Examinar a capacidade de ligação do MTX-101 a alvos na superfície celular.
Inscrição até 11 semanas após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT-101-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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