Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика МТХ-101 у здоровых взрослых и пациентов
14 мая 2026 г. обновлено: Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd
Впервые в исследовании на людях удалось понять потенциальные побочные эффекты MTX-101, как долго MTX-101 сохраняется в организме человека и как MTX-101 влияет на определенные иммунные клетки человека.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой (SAD) и множественной возрастающей дозой (MAD) для оценки безопасности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ПД) метотрексата. -101 у здоровых взрослых (HA) и участников с целиакией (CeD) и диабетом 1 типа (T1D).
В это исследование будут включены HA только в Часть A, а пациенты с CeD и T1D - только в Часть B.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heather Director, Clinical Operations
- Номер телефона: 1-253-358-9586
- Электронная почта: hwroe@mozart-tx.com
Места учебы
-
-
-
Fitzroy, Австралия, 3065
- Рекрутинг
- St Vincent's Hospital Melbourne (SVHM)
-
Главный следователь:
- David O'Neal, MD
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Рекрутинг
- Austin Health
-
Главный следователь:
- Elif Ekinci, MD
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
- Рекрутинг
- The Royal Melbourne Hospital
-
Главный следователь:
- John Wentworth, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет на момент предполагаемого введения дозы (день 1).
- По мнению исследователя, здоровые люди без известных текущих или хронических заболеваний, в том числе без каких-либо аутоиммунных заболеваний в анамнезе.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 кг/м2 и ≤ 32 кг/м2.
- Масса тела ≥ 45 и ≤ 100 кг.
- Отрицательный результат теста на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19) в течение 24 часов перед каждой дозой.
- Лица детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и либо воздерживаться от секса, либо использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью с 1-го дня и на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Клинически значимые результаты физического осмотра (ФЭ), показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура тела), электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторных показателей безопасности при скрининге, по мнению исследователя.
- Функция почек рассчитывается по уравнению эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 90 мл/мин/1,73. м2 или аномальный уровень протеинурии, обнаруженный с помощью тест-полоски во время скрининга.
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может существенно поставить под угрозу сердечно-сосудистую, гематологическую, почечную, печеночную, легочную (включая хроническую астму), эндокринную (например, диабет), центральную нервную или желудочно-кишечную (включая язву) системы. .
- Использование противовоспалительных безрецептурных препаратов, например. ацетаминофен и ибупрофен, принятые в течение 1 недели до и во время периода скрининга.
- Получение исследуемого препарата в течение 28 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) исследуемого препарата(ов) до Дня 1.
- Положительная серология на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 или 2, поверхностный антиген гепатита (Hep) B или гепатит C.
- Положительные результаты тестов на наркотики, включая алкоголь, во время скрининга или в первый день до рандомизации.
- Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в количестве, превышающем эквивалент 5 сигарет в неделю, в течение 30 дней до (первого) приема дозы.
Участники должны воздерживаться от употребления никотина во время пребывания в стационаре.
- История получения живой вакцины в течение 1 месяца после скрининга.
- История спленэктомии.
- История вакцинации против COVID или гриппа в течение 2 недель до скрининга.
- Планирование получения каких-либо прививок в течение периода исследования.
- Рецидивирующие инфекции неопределенной причины в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Когорта AS1 - здоровые добровольцы
(n = 6): MTX-101, уровень дозы 1 IV или плацебо IV, одиночная доза
|
MTX-101 (биспецифический модулятор CD8 Treg)
MTX-101
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта AS2 - здоровые добровольцы
(n = 6): MTX-101, уровень дозы 2 IV или плацебо IV, одиночная доза
|
MTX-101 (биспецифический модулятор CD8 Treg)
MTX-101
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта AS3 - здоровые вантины
(n = 6): MTX-101, уровень дозы 3 IV или плацебо IV, одиночная доза
|
MTX-101 (биспецифический модулятор CD8 Treg)
MTX-101
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта AS4 - здоровые добровольцы
(n = 6): MTX-101, уровень дозы 4 IV или плацебо IV, одиночная доза
|
MTX-101 (биспецифический модулятор CD8 Treg)
MTX-101
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта AS5 - здоровые добровольцы
(n = 6): MTX-101, уровень дозы 6 IV или плацебо IV, одиночная доза
|
MTX-101 (биспецифический модулятор CD8 Treg)
MTX-101
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта AM1 - здоровые добровольцы
Когорта AM1 (n = 6): MTX-101, уровень дозы 5 IV или плацебо IV, дозируя в дни 1 и 22, в общей сложности 2 дозы
|
MTX-101 (биспецифический модулятор CD8 Treg)
MTX-101
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта B8 - Пациенты с диабетом 1 типа
|
MTX-101 (биспецифический модулятор CD8 Treg)
|
|
Экспериментальный: Когорта B9 - Пациенты с сахарным диабетом 1 типа
Опциональная когорта B9 (n=12): • MTX-101 до Дозы 6 внутривенно День 1 и 29 |
MTX-101 (биспецифический модулятор CD8 Treg)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность однократных возрастающих доз MTX-101
Временное ограничение: Регистрация через 8 недель после дозы
|
Оценить безопасность однократного возрастающего уровня дозы MTX-101 путем оценки частоты, тяжести и серьезности нежелательных явлений, возникающих во время лечения.
|
Регистрация через 8 недель после дозы
|
|
Безопасность многократного возрастания дозы MTX-101
Временное ограничение: Регистрация до 11 недель после последней дозы
|
Оценить безопасность многократного возрастания дозы MTX-101 путем оценки частоты, тяжести и серьезности нежелательных явлений, возникающих во время лечения.
|
Регистрация до 11 недель после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фармакокинетика (ПК) МТХ-101
Временное ограничение: Регистрация до 11 недель после последней дозы
|
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) MTX-101 путем измерения максимального времени появления максимальной концентрации препарата в плазме (Cmax).
|
Регистрация до 11 недель после последней дозы
|
|
фармакокинетика (ПК) МТХ-101
Временное ограничение: Регистрация до 11 недель после последней дозы
|
Охарактеризуйте фармакокинетику (ФК) MTX-101 путем измерения времени достижения максимальной концентрации препарата в плазме (Tmax).
|
Регистрация до 11 недель после последней дозы
|
|
фармакокинетика (ПК) МТХ-101
Временное ограничение: Регистрация до 11 недель после последней дозы
|
Охарактеризуйте фармакокинетику (ФК) MTX-101 путем измерения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме (Cmax), минимальной концентрации лекарственного средства в плазме (Cmin) и площади под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от момента времени 0 до последней измеримой концентрации (AUC(0) -т))
|
Регистрация до 11 недель после последней дозы
|
|
образование антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: Регистрация до 11 недель после последней дозы
|
Оцените частоту образования антител против лекарственного средства (ADA) путем измерения наличия антител против MTX-101 в крови участника.
|
Регистрация до 11 недель после последней дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фармакодинамика (ФД) МТХ-101
Временное ограничение: Регистрация в течение 11 недель после последней дозы
|
Оцените, как MTX-101 влияет на иммунную систему, измеряя активность, наличие и количество сигнальных белков и клеток, которые помогают контролировать воспаление.
|
Регистрация в течение 11 недель после последней дозы
|
|
Занятость рецептора MTX-101
Временное ограничение: Регистрация в течение 11 недель после последней дозы
|
Изучить способность связывания MTX-101 с мишенями на поверхности клеток.
|
Регистрация в течение 11 недель после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-101-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .