MTX-101 在健康成人和患者中的安全性、药代动力学和药效学

纳入标准：

• 成人，预期给药时（第 1 天）年龄≥ 18 岁且≤ 65 岁。
• 研究者认为目前没有已知的或慢性的健康状况，包括没有任何自身免疫性疾病史的健康个体。
• 体重指数 (BMI) ≥ 18 kg/m2 且 ≤ 32 kg/m2。
• 体重≥45且≤100公斤。
• 每次服药前 24 小时内进行 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 检测呈阴性。
• 有生育能力的人必须进行阴性妊娠测试，并从第一天到研究期间禁欲或使用高效的节育方法。

排除标准：

• 研究者认为筛选时体检 (PE)、生命体征（血压、心率和体温）、心电图 (ECG) 和安全实验室参数方面具有临床意义的发现。
• 通过慢性肾脏病流行病学 (CKD-EPI) 方程计算肾功能，估计肾小球滤过率 (eGFR) < 90 mL/min/1.73 m2 或筛查时试纸检测到蛋白尿水平异常。
• 研究者认为可能严重损害心血管、血液、肾、肝、肺（包括慢性哮喘）、内分泌（例如糖尿病）、中枢神经或胃肠道（包括溃疡）系统的任何疾病或病症。
• 使用抗炎非处方药，例如 对乙酰氨基酚和布洛芬，在筛选前 1 周内和筛选期间服用。
• 在第 1 天之前的 28 天内或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内收到研究药物。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 型或 2 型、乙型肝炎 (Hep) 表面抗原或丙型肝炎血清学呈阳性。
• 筛选时或随机分组前第一天的药物筛选（包括酒精）检测结果呈阳性。
• （第一次）服药前 30 天内每周使用烟草或含尼古丁产品超过相当于 5 支香烟。

参与者在住院期间必须戒除尼古丁的使用。

• 筛查后 1 个月内接受活疫苗的历史。
• 脾切除史。
• 筛查前 2 周内有新冠肺炎或流感疫苗史。
• 计划在研究期间接受任何疫苗接种。
• 不明原因的反复感染史。