Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MTX-101:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä aikuisilla ja potilailla

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd
Ensimmäisenä ihmistutkimuksessa ymmärtääkseen MTX-101:n mahdolliset sivuvaikutukset, kuinka kauan MTX-101 kestää ihmiskehossa ja kuinka MTX-101 vaikuttaa tiettyihin ihmisen immuunisoluihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen (SAD) ja usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus, jossa arvioidaan MTX:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD). -101 terveillä aikuisilla (HA) ja osallistujilla, joilla on keliakia (CeD) ja tyypin 1 diabetes (T1D). Tämä tutkimus rekisteröi HA:t vain osaan A ja CeD- ja T1D-potilaat vain osaan B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Heather Director, Clinical Operations
  • Puhelinnumero: 1-253-358-9586
  • Sähköposti: hwroe@mozart-tx.com

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Rekrytointi
        • St Vincent's Hospital Melbourne (SVHM)
        • Päätutkija:
          • David O'Neal, MD
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrytointi
        • Austin Health
        • Päätutkija:
          • Elif Ekinci, MD
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrytointi
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Päätutkija:
          • John Wentworth, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta oletetun annostelun aikaan (päivä 1).
  • Tutkijan näkemyksen mukaan terveet henkilöt, joilla ei ole tunnettua nykyistä tai kroonista sairautta, mukaan lukien autoimmuunisairaudet.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 32 kg/m2.
  • Paino ≥ 45 ja ≤ 100 kg.
  • Negatiivinen Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -testi 24 tunnin sisällä ennen jokaista annosta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden tulee saada negatiivinen raskaustesti ja joko pidättäytyä seksistä tai käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä päivästä 1 tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät löydökset fyysisessä tutkimuksessa (PE), elintärkeissä toiminnoissa (verenpaine, syke ja ruumiinlämpö), EKG (EKG) ja turvallisuuslaboratorioparametrit seulonnassa tutkijan mielestä.
  • Munuaisten toiminta laskettu kroonisen munuaissairauden epidemiologian (CKD-EPI) yhtälöllä arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 tai epänormaali proteinuria, joka on havaittu mittatikulla seulonnan aikana.
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa merkittävästi vaarantaa sydän- ja verisuoni-, hematologisia, munuais-, maksa-, keuhko- (mukaan lukien krooninen astma), endokriininen (esim. diabetes), keskushermoston tai ruoansulatuskanavan (mukaan lukien haavauma) järjestelmiä. .
  • Tulehduskipulääkkeiden käyttö, esim. asetaminofeeni ja ibuprofeeni, otettu 1 viikon sisällä ennen seulontajaksoa ja sen aikana.
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto 28 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1.
  • Positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai 2, hepatiitti (Hep) B -pinta-antigeenin tai Hep C:n suhteen.
  • Positiiviset testitulokset huumeseulonnasta, mukaan lukien alkoholi, seulonnan aikana tai päivänä 1 ennen satunnaistamista.
  • Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö enemmän kuin 5 savuketta viikossa 30 päivän aikana ennen (ensimmäistä) annosta.

Osallistujien tulee pidättäytyä nikotiinin käytöstä sairaalahoidossa.

  • Elävän rokotteen saaminen 1 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Pernan poiston historia.
  • COVID- tai influenssarokotehistoria 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Suunnittelee mahdollisten rokotusten ottamista tutkimusjakson aikana.
  • Toistuvia infektioita, joiden syy on epäselvä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kohortti AS1 - terveet vapaaehtoiset
(n = 6): MTX-101, annostaso 1 IV tai lumelääke IV, yhden annoksen
Lääke: MTX-101
MTX-101 (kaksispesifinen CD8 Treg-modulaattori)
Lääke: Placebo
MTX-101
Placebo Comparator: Kohortti AS2 - terveet vapaaehtoiset
(n = 6): MTX-101, annostaso 2 IV tai lumelääke IV, yhden annoksen
Lääke: MTX-101
MTX-101 (kaksispesifinen CD8 Treg-modulaattori)
Lääke: Placebo
MTX-101
Placebo Comparator: Cohort AS3 - terveelliset äänikuljetukset
(n = 6): MTX-101, annostaso 3 IV tai lumelääke IV, yhden annoksen
Lääke: MTX-101
MTX-101 (kaksispesifinen CD8 Treg-modulaattori)
Lääke: Placebo
MTX-101
Placebo Comparator: Kohortti AS4 - terveet vapaaehtoiset
(n = 6): MTX-101, annostaso 4 IV tai lumelääke IV, yhden annoksen
Lääke: MTX-101
MTX-101 (kaksispesifinen CD8 Treg-modulaattori)
Lääke: Placebo
MTX-101
Placebo Comparator: Kohortti AS5 - terveet vapaaehtoiset
(n = 6): MTX-101, annostaso 6 IV tai lumelääke IV, yhden annoksen
Lääke: MTX-101
MTX-101 (kaksispesifinen CD8 Treg-modulaattori)
Lääke: Placebo
MTX-101
Placebo Comparator: Cohort AM1 - terveet vapaaehtoiset
Kohortti AM1 (n = 6): MTX-101, annostaso 5 IV tai lumelääke IV, annettu päivinä 1 ja 22 yhteensä 2 annosta
Lääke: MTX-101
MTX-101 (kaksispesifinen CD8 Treg-modulaattori)
Lääke: Placebo
MTX-101
Placebo Comparator: Kohortti B8 - Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat
  • Kohortti B8 (n=12):
  • MTX-101 enintään annosryhmään 4 IV päivä 1 ja 29
Lääke: MTX-101
MTX-101 (kaksispesifinen CD8 Treg-modulaattori)
Kokeellinen: Kohortti B9 - Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat

Valinnainen Kohortti B9 (n=12):

• MTX-101 enintään Annos 6 IV Päivä 1 ja 29
Lääke: MTX-101
MTX-101 (kaksispesifinen CD8 Treg-modulaattori)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTX-101:n yksittäisten nousevien annostasojen turvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 8 viikkoa annoksen jälkeen
Arvioi MTX-101:n kerta-annosten turvallisuutta arvioimalla hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuutta, vakavuutta ja vakavuutta
Ilmoittautuminen 8 viikkoa annoksen jälkeen
MTX-101:n useiden nousevien annostasojen turvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 11 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen
Arvioi MTX-101:n useiden nousevien annostasojen turvallisuus arvioimalla hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuutta, vakavuutta ja vakavuutta
Ilmoittautuminen 11 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTX-101:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 11 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen
Karakterisoi MTX-101:n farmakokinetiikkaa (PK) mittaamalla plasman lääkeaineen enimmäispitoisuuden (Cmax) esiintymisaika.
Ilmoittautuminen 11 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen
MTX-101:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 11 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen
Karakterisoi MTX-101:n farmakokinetiikkaa (PK) mittaamalla plasman lääkeainepitoisuuden (Tmax) esiintymisaika.
Ilmoittautuminen 11 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen
MTX-101:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 11 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen
Karakterisoi MTX-101:n farmakokinetiikkaa (PK) mittaamalla plasman suurin lääkeainepitoisuus (Cmax), pienin plasman lääkepitoisuus (Cmin) ja plasman lääkeainepitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC(0) -t))
Ilmoittautuminen 11 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen
huumeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) muodostuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 11 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen
Arvioi anti-drug-vasta-aineiden (ADA) muodostumisen ilmaantuvuus mittaamalla anti-MTX-101-vasta-aineiden esiintyminen osallistujan veressä.
Ilmoittautuminen 11 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTX-101:n farmakodynamiikka (PD).
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen enintään 11 ​​viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Arvioi kuinka MTX-101 vaikuttaa immuunijärjestelmään mittaamalla tulehdusta hallitsevien signaaliproteiinien ja solujen aktiivisuutta, läsnäoloa ja määrää.
Ilmoittautuminen enintään 11 ​​viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
MTX-101:n reseptorin käyttöaste
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen enintään 11 ​​viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Tutkia MTX-101:n sitoutumiskykyä solun pinnalla oleviin kohteisiin.
Ilmoittautuminen enintään 11 ​​viikkoa viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-101-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset MTX-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa