Sécurité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du MTX-101 chez les adultes et les patients en bonne santé

Critère d'intégration:

• Adultes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans au moment de l'administration prévue (jour 1).
• Individus en bonne santé sans problèmes de santé actuels ou chroniques connus, y compris sans antécédents de maladies auto-immunes, de l'avis de l'enquêteur.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m2 et ≤ 32 kg/m2.
• Poids corporel ≥ 45 et ≤ 100 kg.
• Test négatif pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 24 heures précédant chaque dose.
• Les personnes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et soit s'abstenir de relations sexuelles, soit utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception très efficaces du jour 1 jusqu'à la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Résultats cliniquement significatifs de l'examen physique (EP), des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et température corporelle), électrocardiogramme (ECG) et paramètres de laboratoire de sécurité lors du dépistage, de l'avis de l'enquêteur.
• Fonction rénale calculée par l'équation de l'épidémiologie de la maladie rénale chronique (CKD-EPI) avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 90 ml/min/1,73 m2 ou niveau anormal de protéinurie détecté par bandelette au moment du dépistage.
• Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre de manière significative les systèmes cardiovasculaire, hématologique, rénal, hépatique, pulmonaire (y compris l'asthme chronique), endocrinien (par exemple, le diabète), nerveux central ou gastro-intestinal (y compris un ulcère). .
• Utilisation de médicaments anti-inflammatoires en vente libre, par ex. acétaminophène et ibuprofène, pris dans la semaine précédant et pendant la période de dépistage.
• Réception d'un médicament expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) du ou des médicaments expérimentaux avant le jour 1.
• Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 ou 2, l'antigène de surface de l'hépatite (Hep) B ou l'hépatite C.
• Résultats de tests positifs pour le dépistage de drogues, y compris l'alcool, au moment du dépistage ou le jour 1 avant la randomisation.
• Consommation de tabac ou de produits contenant de la nicotine supérieure à l'équivalent de 5 cigarettes/semaine dans les 30 jours précédant le (premier) dosage.

Les participants doivent s'abstenir de consommer de la nicotine pendant leur hospitalisation.

• Antécédents de réception d'un vaccin vivant dans le mois suivant le dépistage.
• Histoire de splénectomie.
• Antécédents de vaccin contre le COVID ou la grippe dans les 2 semaines précédant le dépistage.
• Prévoir de recevoir des vaccins pendant la période d'étude.
• Antécédents d'infections récurrentes de cause incertaine.