Sécurité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du MTX-101 chez les adultes et les patients en bonne santé
14 mai 2026 mis à jour par: Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd
Première étude humaine visant à comprendre les effets secondaires potentiels du MTX-101, la durée de son action dans le corps humain et la manière dont le MTX-101 affecte des cellules immunitaires humaines spécifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante (SAD) et à doses multiples croissantes (MAD) pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du MTX. -101 chez les adultes en bonne santé (HA) et les participants atteints de la maladie coeliaque (CeD) et de diabète de type 1 (DT1).
Cette étude recrutera les HA uniquement dans la partie A et les patients CeD et DT1 uniquement dans la partie B.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heather Director, Clinical Operations
- Numéro de téléphone: 1-253-358-9586
- E-mail: hwroe@mozart-tx.com
Lieux d'étude
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Fitzroy, Australie, 3065
- Recrutement
- St Vincent's Hospital Melbourne (SVHM)
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Chercheur principal:
- David O'Neal, MD
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Recrutement
- Austin Health
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Chercheur principal:
- Elif Ekinci, MD
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Melbourne, Victoria, Australie, 3050
- Recrutement
- The Royal Melbourne Hospital
-
Chercheur principal:
- John Wentworth, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans au moment de l'administration prévue (jour 1).
- Individus en bonne santé sans problèmes de santé actuels ou chroniques connus, y compris sans antécédents de maladies auto-immunes, de l'avis de l'enquêteur.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m2 et ≤ 32 kg/m2.
- Poids corporel ≥ 45 et ≤ 100 kg.
- Test négatif pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 24 heures précédant chaque dose.
- Les personnes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et soit s'abstenir de relations sexuelles, soit utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception très efficaces du jour 1 jusqu'à la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Résultats cliniquement significatifs de l'examen physique (EP), des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et température corporelle), électrocardiogramme (ECG) et paramètres de laboratoire de sécurité lors du dépistage, de l'avis de l'enquêteur.
- Fonction rénale calculée par l'équation de l'épidémiologie de la maladie rénale chronique (CKD-EPI) avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 90 ml/min/1,73 m2 ou niveau anormal de protéinurie détecté par bandelette au moment du dépistage.
- Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre de manière significative les systèmes cardiovasculaire, hématologique, rénal, hépatique, pulmonaire (y compris l'asthme chronique), endocrinien (par exemple, le diabète), nerveux central ou gastro-intestinal (y compris un ulcère). .
- Utilisation de médicaments anti-inflammatoires en vente libre, par ex. acétaminophène et ibuprofène, pris dans la semaine précédant et pendant la période de dépistage.
- Réception d'un médicament expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) du ou des médicaments expérimentaux avant le jour 1.
- Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 ou 2, l'antigène de surface de l'hépatite (Hep) B ou l'hépatite C.
- Résultats de tests positifs pour le dépistage de drogues, y compris l'alcool, au moment du dépistage ou le jour 1 avant la randomisation.
- Consommation de tabac ou de produits contenant de la nicotine supérieure à l'équivalent de 5 cigarettes/semaine dans les 30 jours précédant le (premier) dosage.
Les participants doivent s'abstenir de consommer de la nicotine pendant leur hospitalisation.
- Antécédents de réception d'un vaccin vivant dans le mois suivant le dépistage.
- Histoire de splénectomie.
- Antécédents de vaccin contre le COVID ou la grippe dans les 2 semaines précédant le dépistage.
- Prévoir de recevoir des vaccins pendant la période d'étude.
- Antécédents d'infections récurrentes de cause incertaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Cohorte AS1 - Voluveurs sains
(n = 6): MTX-101, Dose niveau 1 IV ou placebo IV, dose unique
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MTX-101 (modulateur bispécifique CD8 Treg)
MTX-101
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Comparateur placebo: Cohorte AS2 - Voluveurs sains
(n = 6): MTX-101, Dose niveau 2 IV ou placebo IV, dose unique
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MTX-101 (modulateur bispécifique CD8 Treg)
MTX-101
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Comparateur placebo: Cohorte AS3 - Vounteers sains
(n = 6): MTX-101, Dose niveau 3 IV ou placebo IV, dose unique
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MTX-101 (modulateur bispécifique CD8 Treg)
MTX-101
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Comparateur placebo: Cohorte AS4 - Voluveurs sains
(n = 6): MTX-101, Dose niveau 4 IV ou placebo IV, dose unique
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MTX-101 (modulateur bispécifique CD8 Treg)
MTX-101
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Comparateur placebo: Cohorte AS5 - Voluts sains
(n = 6): MTX-101, Dose niveau 6 IV ou placebo IV, dose unique
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MTX-101 (modulateur bispécifique CD8 Treg)
MTX-101
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Comparateur placebo: Cohorte AM1 - Voluveurs sains
Cohort AM1 (n = 6): MTX-101, niveau de dose 5 IV ou placebo IV, dosé les jours 1 et 22 pour un total de 2 doses
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MTX-101 (modulateur bispécifique CD8 Treg)
MTX-101
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Comparateur placebo: Cohorte B8 - Patients atteints de diabète de type 1
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MTX-101 (modulateur bispécifique CD8 Treg)
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Expérimental: Cohorte B9 - Patients atteints de diabète de type 1
Cohorte facultative B9 (n=12) : • MTX-101 jusqu'à la Dose 6 IV Jour 1 et 29 |
MTX-101 (modulateur bispécifique CD8 Treg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité des niveaux de dose unique et croissants de MTX-101
Délai: Inscription jusqu'à 8 semaines après l'administration
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Évaluer l'innocuité des doses uniques croissantes de MTX-101 en évaluant l'incidence, la gravité et la gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement
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Inscription jusqu'à 8 semaines après l'administration
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Sécurité de plusieurs niveaux de dose croissants de MTX-101
Délai: Inscription jusqu'à 11 semaines après la dernière dose
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Évaluer l'innocuité de plusieurs niveaux de dose croissants de MTX-101 en évaluant l'incidence, la gravité et la gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement
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Inscription jusqu'à 11 semaines après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pharmacocinétique (PK) du MTX-101
Délai: Inscription jusqu'à 11 semaines après la dernière dose
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) du MTX-101 en mesurant le moment maximum d'apparition de la concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
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Inscription jusqu'à 11 semaines après la dernière dose
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pharmacocinétique (PK) du MTX-101
Délai: Inscription jusqu'à 11 semaines après la dernière dose
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) du MTX-101 en mesurant le moment d'apparition de la concentration plasmatique maximale du médicament (Tmax).
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Inscription jusqu'à 11 semaines après la dernière dose
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pharmacocinétique (PK) du MTX-101
Délai: Inscription jusqu'à 11 semaines après la dernière dose
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) du MTX-101 en mesurant la concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax), la concentration plasmatique minimale du médicament (Cmin) et l'aire sous la concentration plasmatique du médicament en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration mesurable (ASC (0 -t))
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Inscription jusqu'à 11 semaines après la dernière dose
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formation d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Inscription jusqu'à 11 semaines après la dernière dose
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Évaluer l'incidence de la formation d'anticorps anti-médicament (ADA) en mesurant la détection de la présence d'anticorps anti-MTX-101 dans le sang du participant.
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Inscription jusqu'à 11 semaines après la dernière dose
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pharmacodynamique (PD) du MTX-101
Délai: Inscription jusqu'à 11 semaines après la dernière dose
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Évaluez comment le MTX-101 affecte le système immunitaire en mesurant l'activité, la présence et la quantité de protéines de signalisation et de cellules qui aident à contrôler l'inflammation.
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Inscription jusqu'à 11 semaines après la dernière dose
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Occupation du récepteur du MTX-101
Délai: Inscription jusqu'à 11 semaines après la dernière dose
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Examiner la capacité de liaison du MTX-101 aux cibles à la surface cellulaire.
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Inscription jusqu'à 11 semaines après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Première publication (Réel)
22 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-101-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .