Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självdistanserande för pediatrisk ångest och OCD

25 mars 2024 uppdaterad av: Kate D. Fitzgerald, MD, Columbia University

Inriktningsbeteende vid exponeringar med självdistansering för att förbättra resultaten vid pediatrisk ångest och tvångssyndrom

Självdistansering är en kognitiv teknik som innebär att flytta perspektiv bort från första person för att främja en adaptiv, självreflekterande ställning i känslomässigt laddade situationer. Denna studie syftar till att hjälpa till att lära sig hur självdistansering kan öka tillvägagångssättet under exponering och därigenom förbättra behandlingssvaret. För att ta reda på om självdistansering fungerar genom att hjälpa barn att närma sig rädslaframkallande stimuli, kommer studien att titta på beteenden relaterade till tillvägagångssätt samt symtomens svårighetsgrad, före, efter och under behandling.

Studien antar att självdistansering kommer att ge större ökningar i närmande beteenden och större minskningar av ångestsvårighet än i den klassiska exponeringen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pediatrisk ångest och tvångssyndrom (OCD) drabbar 1 av 3 ungdomar i tonåren och ökar risken för depression, drogmissbruk, skolavhopp och självmord. Terapi som involverar upprepad exponering för fruktade stimuli är guldstandarden för drabbade ungdomar, men så många som 50 % av de behandlade fortsätter att kämpa med sjukdom. Teorin tyder på att patienter för att vara effektiva måste engagera sig helt i (dvs. närma sig) fruktade stimuli för att lära sig att fruktade utfall inte inträffar. Ändå är det svårt för någon att närma sig fruktade stimuli, och särskilt motbjudande för kliniskt oroliga ungdomar som är mycket motiverade att undvika ångestframkallande situationer. Strategier för att öka tillvägagångssättet under exponeringsterapi kan förbättra exponeringsterapins respons hos oroliga och OCD-påverkade ungdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Kate Fitzgerald, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 7-17,99 år vid tidpunkten för samtycke
  2. Skriftligt informerat samtycke av en förälder/vårdnadshavare och samtycke av barn
  3. Har en primär klinisk diagnos (diagnos med högsta CSR) av en av följande diagnostiska och statistiska manual-5 (DSM-5) störningar: separationsångestsyndrom, specifik fobi, social ångestsyndrom, panikångest, agorafobi, generaliserat ångestsyndrom, och/eller tvångssyndrom (OCD)
  4. Flytande engelska (Deltagaren kan vara tvåspråkig, men måste kunna tala och förstå flytande engelska för att delta i studien)

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell eller tidigare manisk/hypoman episod
  2. Aktuella eller tidigare psykotiska symtom
  3. Autismspektrumstörningsdiagnos eller förhöjda symtom
  4. Aktivt alkohol- eller substansberoende
  5. Co-primär klinisk diagnos (CSR ≥ 4) annan än separationsångestsyndrom, specifik fobi, social ångest, panikångest, agorafobi, generaliserat ångestsyndrom och/eller tvångssyndrom (OCD). Andra kliniska diagnoser är inte uteslutande, förutsatt att de inte är co-primära eller primära (dvs. lika eller högre Clinical Severity Rating)
  6. Aktiva självmordstankar eller självmordsbeteende under de senaste 3 månaderna före baslinjebedömningen
  7. Engagemang i icke-suicidalt självskadebeteende inom 6 månader före baslinjen
  8. Alla större medicinska eller neurologiska problem (t.ex. instabil hypertoni, krampanfall, huvudtrauma)
  9. Intelligenskvot < 81
  10. Förändring av psykofarmaka inom 1 månad efter besöket
  11. Får samtidigt psykoterapi
  12. Historik av exponeringsterapi under de senaste 24 månaderna
  13. Exponering inte lämplig behandlingsrekommendation (t.ex. komorbida tillstånd kräver annan eller skräddarsydd behandling eller högre vårdnivå)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självdistanserande
Ungdomar kommer att randomiseras till 10 exponeringsterapisessioner per vecka. I den självdistanserade armen kommer deltagarna att instrueras att beskriva exponeringsuppgifter från ett självdistanserat perspektiv (t.ex. "Emily kommer att röra vid det smutsiga golvet").
Beteende: Självdistanserande (EXSD)
I EXSD-tillståndet kommer deltagarna att instrueras att beskriva exponeringsuppgifter från ett självdistanserat perspektiv (t.ex. "Emily kommer att röra vid det smutsiga golvet").
Aktiv komparator: Klassisk exponering
Ungdomar kommer att randomiseras till 10 exponeringsterapisessioner per vecka. I Classic Exposure-armen kommer deltagarna att instrueras att beskriva exponeringsuppgifter ur ett självfördjupat perspektiv (t.ex. "Jag ska röra ett smutsigt golv")
Beteende: Klassisk exponering (EXC)
I det klassiska tillståndet (EXC) kommer deltagarna att instrueras att beskriva exponeringsuppgifter ur ett självfördjupat perspektiv ("Jag ska röra vid ett smutsigt golv").

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Treatment Engagement and Adherence Ratings (TEARS)
Tidsram: Vecka 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
TEARS är ett kort frågeformulär som utvärderar ungdoms- och terapeutrapporter om ungdomars efterlevnad av deras tilldelade exponeringstillstånd (EXC vs EXSD) och deras inställning till exponeringen. Följsamhet och engagemang bedöms på en Likert-skala från 1-7, med högre poäng som indikerar större engagemang och efterlevnad.
Vecka 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anxiety Disorders Intervjuschema för DSM-5 (ADIS) Clinical Severity Rating (CSR)
Tidsram: Bedömningar av förbehandling (baslinje) och efter behandling (cirka 12 veckor)
Anxiety Disorders Interview Schedule för DSM-5 (ADIS) är en strukturerad klinisk intervju som är anpassad för DSM-5 och gör det möjligt för läkare att fastställa förekomsten av DSM-5 ångeststörningar eller OCD, såväl som relevanta uteslutningsdiagnoser (t.ex. PTSD, bipolär sjukdom). ADIS inkluderar kliniska allvarlighetsklassificeringar (CSR) för varje diagnos för att möjliggöra enkel spårning av huvud- och sekundärdiagnoser, såväl som förändringar i svårighetsgrad och remitteringsstatus över tiden. CSR-poängintervallet är 0-8, 0=Frånvaro av symtom/Ingen funktionsstörning/Ingen funktionsnedsättning och 8= Mycket allvarliga symtom/Mycket allvarlig funktionsstörning/Mycket allvarligt funktionsnedsättande. ADIS kommer att administreras till deltagare och vårdgivare av en läkare med tidigare ADIS-utbildning och erfarenhet.
Bedömningar av förbehandling (baslinje) och efter behandling (cirka 12 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barn Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 1, efterbehandling (vecka 11)
CY-BOCS är en klinikklassad åtgärd som administreras till barn och vårdgivare på ett semi-strukturerat sätt för att bedöma närvaron och svårighetsgraden av tvångssyndromsymtom. CY-BOCS inkluderar en checklista över tvångstankar och tvångshandlingar, samt en serie artiklar för att bedöma svårighetsgraden av tvångstankar och tvångshandlingar. Föremål är betygsatta 0-5, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtom.
Baslinje (vecka 0), vecka 1, efterbehandling (vecka 11)
Skärm för barn ångestrelaterade störningar (SCARED) - Förälder och barn
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mitten av behandlingen (vecka 5), ​​efterbehandling (vecka 11)
SCARED är ett mått med 41 punkter med parallella formulär för ungdomar och vårdgivare som indexerar fem domäner av ångest. SCARED är ett robust mått med utmärkt stöd för dess psykometriska egenskaper. Artiklar är klassade 0=Inte sant eller nästan aldrig sant till 2=Mycket sant eller ofta sant, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
Baslinje (vecka 0), mitten av behandlingen (vecka 5), ​​efterbehandling (vecka 11)
Tvångsmässig inventering – barnversion (OCI-CV)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mitten av behandlingen (vecka 5), ​​efterbehandling (vecka 11)
OCI-CV är ett mått på 18 punkter som bedömer ungdomsrapporter om tvångssyndrom som vanligtvis ses hos ungdomar. Artiklar är klassade 0-4, 0=Inte alls och 4=Extremt.
Baslinje (vecka 0), mitten av behandlingen (vecka 5), ​​efterbehandling (vecka 11)
Toronto Obsessive Compulsive Scale, överordnad version (TOCS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mitten av behandlingen (vecka 5), ​​efterbehandling (vecka 11)
TOCS är ett mått på 21 delar av OCD-symtom. Föräldrarapportversionen ger rapport om tvångssyndrom som vanligtvis ses hos ungdomar. Föremål betygsätts på en 7-gradig Likert-skala från -3= mycket mer sällan, till 3= mycket oftare.
Baslinje (vecka 0), mitten av behandlingen (vecka 5), ​​efterbehandling (vecka 11)
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) skala
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 12
CGI-S är en enstaka punkt för svårighetsgrad som läkare tilldelar om den globala svårighetsgraden av ångestsymtom som en patient upplever. CGI-S-poängintervallet är 1-7, 1=Normal och 7=Bland de extremt sjuka patienterna. Denna åtgärd kommer att slutföras av oberoende utvärderare vid Baseline och Post-treatment, och av de behandlande klinikerna vid alla tidpunkter för behandlingssessioner.
Baslinje, upp till vecka 12
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Scale
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 12
CGI-I är en enstaka punkt för svårighetsgrad som läkare tilldelar om den globala svårighetsgraden av ångestsymtom som en patient upplever. CGI-I-poängintervallet är 1-7, 1=mycket förbättrat och 7=mycket sämre. Denna åtgärd kommer att slutföras av oberoende utvärderare vid Baseline och Post-treatment, och av de behandlande klinikerna vid alla tidpunkter för behandlingssessioner.
Baslinje, upp till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Kate D Fitzgerald, MD, Professor of Psychiatry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

1 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAU7985

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självdistanserande (EXSD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera