Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebedistancování pro dětskou úzkost a OCD

4. května 2026 aktualizováno: Columbia University

Zacílení přístupového chování při expozicích se sebedistancováním za účelem zlepšení výsledků u dětské úzkosti a obsedantně kompulzivních poruch

Sebedistancování je kognitivní technika, která zahrnuje posunutí perspektivy od první osoby, aby se podpořil adaptivní, sebereflektivní postoj v emocionálně nabitých situacích. Cílem této studie je pomoci zjistit, jak může sebedistancování zvýšit přístup během expozice a tím zlepšit odpověď na léčbu. Aby se zjistilo, zda sebedistancování funguje tím, že pomáhá dětem přiblížit se podnětům vyvolávajícím strach, studie se zaměří na chování související s přístupem a také na závažnost symptomů před, po a během léčby.

Studie předpokládá, že sebevzdálení způsobí větší nárůst chování při přiblížení a větší snížení závažnosti úzkosti než u klasické expozice.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská úzkost a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) postihují 1 ze 3 mladých lidí v dospívání a zvyšují riziko deprese, užívání návykových látek, předčasných odchodů ze školy a sebevražd. Terapie zahrnující opakované vystavování se obávaným podnětům je zlatým standardem pro postiženou mládež, nicméně až 50 % léčených nadále bojuje s nemocí. Teorie naznačuje, že aby byli pacienti efektivní, musí se plně zapojit (tj. přiblížit se) obávaným podnětům, aby se dozvěděli, že k obávaným výsledkům nedochází. Přesto je pro každého obtížné přiblížit se obávaným podnětům a zvláště averzní pro klinicky úzkostné mladé lidi, kteří jsou vysoce motivováni vyhýbat se situacím vyvolávajícím úzkost. Strategie pro zvýšení přístupu během expoziční terapie by mohly zlepšit odpověď na expoziční terapii u úzkostné mládeže a mládeže postižené OCD.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 7-17,99 let v době udělení souhlasu
  2. Písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas dítěte
  3. Má primární klinickou diagnózu (diagnózu s nejvyšší CSR) jedné z následujících poruch diagnostického a statistického manuálu-5 (DSM-5): separační úzkostná porucha, specifická fobie, sociální úzkostná porucha, panická porucha, agorafobie, generalizovaná úzkostná porucha, a/nebo obsedantně-kompulzivní porucha (OCD)
  4. Plynně anglicky (účastník může být bilingvní, ale musí být schopen mluvit a rozumět plynně anglicky, aby se mohl zúčastnit studia)

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální nebo minulá manická/hypomanická epizoda
  2. Současné nebo minulé psychotické příznaky
  3. Diagnóza poruchy autistického spektra nebo zvýšené příznaky
  4. Aktivní závislost na alkoholu nebo látkách
  5. Koprimární klinická diagnóza (CSR ≥ 4) jiná než separační úzkostná porucha, specifická fobie, sociální úzkostná porucha, panická porucha, agorafobie, generalizovaná úzkostná porucha a/nebo obsedantně-kompulzivní porucha (OCD). Jiné klinické diagnózy nejsou vylučující, za předpokladu, že nejsou koprimární nebo primární (tj. stejné nebo vyšší hodnocení klinické závažnosti)
  6. Aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování během posledních 3 měsíců před výchozím hodnocením
  7. Zapojení do nesuicidálního sebepoškozujícího chování během 6 měsíců před výchozí hodnotou
  8. Jakýkoli závažný zdravotní nebo neurologický problém (např. nestabilní hypertenze, záchvatová porucha, poranění hlavy)
  9. Inteligenční kvocient < 81
  10. Změna psychotropní medikace do 1 měsíce od základní návštěvy
  11. Absolvování souběžné psychoterapie
  12. Anamnéza expoziční terapie během posledních 24 měsíců
  13. Doporučení k nevhodné léčbě expozice (např. komorbidní stav vyžaduje jinou nebo přizpůsobenou léčbu nebo vyšší úroveň péče)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sebeobrana
Mládež bude randomizována na netopýr s intervencí na sebeobranu. V této paži budou účastníci instruováni, aby popsali úkol expozice ze samostatného hlediska (např. „Emily se dotkne pavouka“).
Behaviorální: Intervence se sebevyrážením
V podmínkách intervence distancujícího samostatně budou účastníci instruováni, aby popsali expoziční úlohu ze samostatného hlediska (např. „Emily se dotkne pavouka“).
Aktivní komparátor: Self-talk první osoby
Mládež bude randomizována na netopýr s kontrolním podmínkou. V této paži budou účastníci instruováni, aby popsali úkol expozice z pohledu sebe sama (např. „Dotknu se pavouka“)
Behaviorální: Self-talk první osoby
Mládež bude randomizována na netopýr s kontrolním podmínkou. V této paži budou účastníci instruováni, aby popsali úkol expozice z pohledu sebe sama (např. „Dotknu se pavouka“)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test behaviorálního přístupu (netopýr)
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu.
BAT bude použit k vyhodnocení chování účastníků k pavoukovi před a po expoziční terapii. Účastníci budou instruováni, aby přistoupili k pavoukovi, obsaženým v plastové nádobě na opačném konci místnosti, tak rychle a úzce, jak dokážou zvládnout, zastavení, když se jejich strach stane ohromujícím. Výsledky netopýra budou hodnoceny oslovenou vzdáleností (označenou na podlaze), od 0, kde účastníci odmítnou vstoupit do místnosti nebo se přesunout od výchozího bodu do 10 stop, kde se dotknou pavouka prstem .
Bezprostředně před a po zásahu.
Dotazník pavouka fobie (SPQ-C)
Časové okno: Na začátku (~ 1 týden před zásahem) a bezprostředně po zásahu.
SPQ-C je ověřené hodnocení sebepoznání strachu pavouka pro děti 8-12 let, skládající se z 29 pravdivých/nepravdivých položek, z nichž 8 je zvráceno. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 29. Vyšší skóre naznačuje větší stupeň strachu pavouků.
Na začátku (~ 1 týden před zásahem) a bezprostředně po zásahu.
Hodnocení angažovanosti a přilnavosti léčby (slzy)
Časové okno: Ihned po zásahu.
Slzy jsou krátkým dotazníkem, který hodnotí mládež a terapeuty zprávy o dodržování mládeže s přidělenou podmínkou expozice a jejich přístup k expozici. Adherence a angažovanost jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1-7, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení a dodržování.
Ihned po zásahu.
Subjektivní jednotky nouzového stupnice (SUD)
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu.
Subjektivní jednotky tísně (SUD) měřítko-nástroj pro sebehodnocení, který kvantifikuje intenzitu nouze jednotlivce. Během netopýra budou účastníci požádáni, aby naznačili svou úroveň úzkosti na stupnici od 0 „bez tísně“ po 100 „extrémní tísně“.
Bezprostředně před a po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu.
HRV je široce uznávaný indikátor regulace srdce autonomního nervového systému, což odráží schopnost těla přizpůsobit se stresu a relaxaci. HRV byl značně používán v klinickém a fyziologickém výzkumu k posouzení kardiovaskulární funkce a autonomního zapojení.
Bezprostředně před a po zásahu.
Elektrodermální aktivita
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu.
Elektrodermální aktivita (EDA) se týká změn schopnosti kůže provádět elektřinu, která je ovlivněna aktivitou potních žláz. Tyto změny jsou primárně poháněny sympatickým nervovým systémem, který je aktivován v reakci na emoční a fyziologické vzrušení. Výzkum metaanalýzy naznačuje, že úzkostné a neaxitní jedinci se liší ve svých odpovědích s podmíněným strachem, který odhalil EDA.
Bezprostředně před a po zásahu.
Electroencefalogram (EEG)
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu.
EEG se stal cenným nástrojem pro pochopení nervových mechanismů, které jsou základem úzkosti a fobie, což nabízí vysoké časové rozlišení k zachycení rychlých nervových reakcí na podněty související s strachem. Výzkum ukazuje, že zvýšená aktivita beta a gama pásma během expozice obávaným podnětům je spojena se zvýšeným vzrušením a strachem u jedinců se specifickými fóbiemi, zatímco snížení alfa síly je spojeno se zvýšenou úzkostí. Tento výsledek změří změny v těchto frekvenčních pásech před a po zásahu a porovná je s kontrolním podmínkou.
Bezprostředně před a po zásahu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screen pro poruchy související s úzkostí pro děti (strach)- rodič a dítě
Časové okno: Na začátku (~ 1 týden před zásahem) a bezprostředně po zásahu.
Strach je měřítkem 41 položek s paralelními formami pro mládež a pečovatele, hodnotí pět oblastí úzkosti: panická porucha, generalizovaná úzkostná porucha, separační úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha a vyhýbání se škole. Je to dobře ověřený nástroj se silnou psychometrickou podporou. Položky jsou hodnoceny na 3-bodové stupnici (0 = není pravdivé nebo téměř nikdy pravdivé, 1 = poněkud pravdivé nebo někdy pravdivé, 2 = velmi pravdivé nebo často pravdivé), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 82, kde vyšší skóre naznačuje větší větší Úzkostná závažnost.
Na začátku (~ 1 týden před zásahem) a bezprostředně po zásahu.
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Toto opatření je dokončeno pečovatelem dítěte na začátku (~ 1 týden před zásahem).
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) je široce používaným opatřením rodičů, které hodnotí problémy s emocionálními a chováními u dětí a dospívajících (věk 6-18). Skládá se z 113 položek, hodnocených na 3-bodové stupnici (0 = není pravda, 1 = poněkud pravdivá, 2 = velmi pravdivá), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 226. Skóre je standardizována do T-skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů.
Toto opatření je dokončeno pečovatelem dítěte na začátku (~ 1 týden před zásahem).
Dotazník o klinické očekávání (CEQ)
Časové okno: Bude použito bezprostředně před zásahem.
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) je validovaným měřítkem pro měření očekávání léčby a důvěryhodnosti odůvodnění pro použití ve studiích klinických výsledků. Skládá se ze šesti položek, přičemž položky důvěryhodnosti byly hodnoceny od 1 do 9 (rozmezí: 3-27) a očekávané položky skórovaly od 0% do 100% (rozmezí: 0-300%). Skóre je obvykle standardizována a analyzována samostatně pro každý faktor.
Bude použito bezprostředně před zásahem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kate D Fitzgerald, MD, Professor of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU7985

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence se sebevyrážením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit