소아 불안 및 강박 장애에 대한 자가 거리두기
2024년 3월 25일 업데이트: Kate D. Fitzgerald, MD, Columbia University
소아 불안 및 강박 장애의 결과를 개선하기 위해 자가 거리두기와 함께 노출 시 접근 행동을 목표로 삼음
자기 거리두기(Self-Distancing)는 감정적으로 격앙된 상황에서 적응력 있고 자기 성찰적인 자세를 장려하기 위해 1인칭에서 관점을 전환하는 것과 관련된 인지 기술입니다. 이 실험의 목표는 자가 거리두기가 노출 중 접근 방식을 어떻게 향상시켜 치료 반응을 향상시킬 수 있는지 알아보는 데 도움이 되는 것입니다. 아이들이 두려움을 유발하는 자극에 접근하도록 도움으로써 자기 거리두기가 효과가 있는지 알아보기 위해, 연구에서는 치료 전, 후, 치료 중 증상 심각도뿐만 아니라 접근 방식과 관련된 행동을 살펴볼 것입니다.
이 연구는 자기 거리두기가 고전적 노출보다 접근 행동을 더 많이 증가시키고 불안 심각도를 더 크게 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
소아 불안 및 강박 장애(OCD)는 청소년기 청소년 3명 중 1명에게 영향을 미치며 우울증, 약물 사용, 학교 중퇴 및 자살 위험을 증가시킵니다.
두려운 자극에 반복적으로 노출되는 치료는 영향을 받은 청소년을 위한 표준이지만, 치료를 받은 사람들 중 무려 50%가 계속해서 질병으로 어려움을 겪고 있습니다.
이론에 따르면 환자는 두려운 결과가 발생하지 않는다는 것을 배우기 위해 두려운 자극에 완전히 참여(즉, 접근)해야 합니다.
그러나 두려운 자극에 접근하는 것은 누구에게나 어려운 일이며, 특히 불안을 유발하는 상황을 피하려는 동기가 높은 임상적으로 불안한 청소년에게는 혐오스러운 일입니다.
노출 치료 중 접근 방식을 늘리는 전략은 불안하고 OCD에 영향을 받는 청소년의 노출 치료 반응을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sherry Chen
- 전화번호: 734-276-0443
- 이메일: yc4415@cumc.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rebecca Grossman, Ph.D.
- 전화번호: 734-276-0443
- 이메일: rg3347@cumc.columbia.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10019
- Columbia University Irving Medical Center
-
수석 연구원:
- Kate Fitzgerald, MD
-
연락하다:
- Sherry Chen
- 전화번호: 734-276-0443
- 이메일: yc4415@cumc.columbia.edu
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연락하다:
- Rebecca Grossman, Ph.D.
- 전화번호: 734-276-0443
- 이메일: rg3347@cumc.columbia.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 당시 연령: 7~17.99세
- 부모/법적 보호자의 서면 동의 및 자녀의 동의
- 진단 및 통계 매뉴얼 5(DSM-5) 장애 중 하나에 대한 1차 임상 진단(CSR이 가장 높은 진단)이 있음: 분리 불안 장애, 특정 공포증, 사회 불안 장애, 공황 장애, 광장 공포증, 범불안 장애, 및/또는 강박 장애(OCD)
- 영어에 능통함(참가자는 이중 언어를 구사할 수 있지만 연구에 참여하려면 유창한 영어로 말하고 이해할 수 있어야 함)
제외 기준:
- 현재 또는 과거의 조증/경조증 에피소드
- 현재 또는 과거의 정신병적 증상
- 자폐 스펙트럼 장애 진단 또는 증상 상승
- 활성 알코올 또는 약물 의존성
- 분리불안장애, 특정공포증, 사회불안장애, 공황장애, 광장공포증, 범불안장애 및/또는 강박장애(OCD)를 제외한 공동 1차 임상 진단(CSR ≥ 4). 다른 임상 진단은 공동 일차 또는 일차 진단이 아닌 한(즉, 동일하거나 더 높은 임상 심각도 등급) 제외되지 않습니다.
- 기본 평가 전 지난 3개월 이내에 적극적인 자살 생각 또는 자살 행동이 있었습니다.
- 기준일 전 6개월 이내에 자살적이지 않은 자해 행동에 참여한 경우
- 주요 의학적 또는 신경학적 문제(예: 불안정한 고혈압, 발작 장애, 두부 외상)
- 지능 지수 < 81
- 기준시점 방문 후 1개월 이내에 향정신성 약물의 변경
- 심리치료를 병행하고 있다
- 지난 24개월간 노출치료 이력
- 노출이 적절하지 않은 치료 권장 사항(예: 동반 질환에는 다르거나 맞춤화된 치료 또는 더 높은 수준의 치료가 필요함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 거리두기
청소년은 매주 10회 노출 치료 세션에 무작위로 배정됩니다.
자가 거리두기 부문에서 참가자는 자가 거리두기 관점에서 노출 작업을 설명하도록 지시받습니다(예: "에밀리가 더러운 바닥을 만질 예정입니다").
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EXSD 조건에서 참가자는 자기 거리를 둔 관점에서 노출 작업을 설명하도록 지시받습니다(예: "에밀리가 더러운 바닥을 만질 예정입니다").
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활성 비교기: 클래식 노출
청소년은 매주 10회 노출 치료 세션에 무작위로 배정됩니다.
클래식 노출 부문에서 참가자는 자기 몰입적 관점에서 노출 작업을 설명하도록 지시받습니다(예: "나는 더러운 바닥을 만질 것입니다")
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고전적 조건(EXC)에서 참가자는 자기 몰입적 관점에서 노출 작업을 설명하도록 지시받습니다("나는 더러운 바닥을 만질 것입니다").
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 참여 및 준수 등급(TEARS)
기간: 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차
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TEARS는 할당된 노출 조건(EXC 대 EXSD)에 대한 청소년의 준수 여부와 노출에 대한 접근 방식에 대한 청소년 및 치료사 보고서를 평가하는 간단한 설문지입니다.
준수 및 참여도는 1~7의 Likert 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 참여도 및 준수도가 높은 것을 의미합니다.
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3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(ADIS) 임상 심각도 등급(CSR)에 대한 불안 장애 인터뷰 일정
기간: 치료 전(기준) 및 치료 후 평가(약 12주)
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DSM-5 불안 장애 인터뷰 일정(ADIS)은 DSM-5에 맞게 조정된 구조화된 임상 인터뷰로, 임상의가 DSM-5 불안 장애 또는 OCD의 존재와 관련 배제 진단(예: 불안 장애)을 확인할 수 있도록 해줍니다. , PTSD, 양극성 장애).
ADIS에는 각 진단에 대한 임상적 심각도 등급(CSR)이 포함되어 있어 주요 및 2차 진단은 물론 시간 경과에 따른 심각도 및 송금 상태의 변화를 쉽게 추적할 수 있습니다.
CSR 점수 범위는 0~8이며, 0= 증상 없음/기능 장애 없음/장애 없음, 8= 매우 심각한 증상/매우 심각한 기능 장애/매우 심각한 장애입니다.
ADIS는 이전에 ADIS 교육을 받고 경험이 있는 임상의가 참가자와 간병인에게 관리합니다.
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치료 전(기준) 및 치료 후 평가(약 12주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 예일-브라운 강박 척도(CY-BOCS)
기간: 기준선(0주차), 1주차, 치료 후(11주차)
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CY-BOCS는 강박 장애 증상의 유무와 심각도를 평가하기 위해 아동과 보호자에게 반구조화된 방식으로 시행되는 임상의 평가 척도입니다.
CY-BOCS에는 강박사고 및 강박행동 체크리스트와 강박사고 및 강박행동의 심각도를 평가하는 일련의 항목이 포함되어 있습니다.
항목은 0~5점으로 평가되며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 1주차, 치료 후(11주차)
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아동 불안 관련 장애 검사(SCARED) - 부모와 자녀
기간: 베이스라인(0주차), 중간 치료(5주차), 치료 후(11주차)
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SCARED는 불안의 5가지 영역을 색인화하는 청소년과 보호자를 위한 병렬 형식의 41개 항목 측정값입니다.
SCARED는 심리측정 특성을 탁월하게 지원하는 강력한 척도입니다.
항목은 0=사실이 아님 또는 거의 사실이 아님 ~ 2=매우 사실이거나 종종 사실임으로 평가되며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다.
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베이스라인(0주차), 중간 치료(5주차), 치료 후(11주차)
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강박적 목록 - 어린이 버전(OCI-CV)
기간: 베이스라인(0주차), 중간 치료(5주차), 치료 후(11주차)
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OCI-CV는 청소년에게 흔히 나타나는 강박 증상에 대한 청소년 보고를 평가하는 18개 항목 측정항목입니다.
항목은 0~4점으로 평가되며, 0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 그렇다.
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베이스라인(0주차), 중간 치료(5주차), 치료 후(11주차)
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토론토 강박 척도, 부모 버전(TOCS)
기간: 베이스라인(0주차), 중간 치료(5주차), 치료 후(11주차)
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TOCS는 OCD 증상에 대한 21개 항목 측정값입니다.
부모 보고서 버전은 청소년에게 흔히 나타나는 강박 증상에 대한 보고서를 제공합니다.
항목은 -3= 훨씬 덜 자주, 3= 훨씬 더 자주 7점 Likert 척도로 평가됩니다.
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베이스라인(0주차), 중간 치료(5주차), 치료 후(11주차)
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심각도에 대한 임상적 전반적 인상(CGI-S) 척도
기간: 기준, 최대 12주차
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CGI-S는 임상의가 환자가 겪고 있는 불안 증상의 전반적인 심각도에 대해 지정하는 단일 항목 심각도 점수입니다.
CGI-S 점수 범위는 1~7이며, 1=정상, 7=심각한 환자 중입니다.
이 측정은 기준선 및 치료 후 독립 평가자와 모든 치료 세션 시점에서 치료 임상의에 의해 완료됩니다.
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기준, 최대 12주차
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CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement) 척도
기간: 기준, 최대 12주차
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CGI-I는 임상의가 환자가 겪고 있는 불안 증상의 전반적인 심각도에 대해 지정하는 단일 항목 심각도 점수입니다.
CGI-I 점수 범위는 1~7이며, 1=매우 개선됨, 7=매우 악화됨.
이 측정은 기준선 및 치료 후 독립 평가자와 모든 치료 세션 시점에서 치료 임상의에 의해 완료됩니다.
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기준, 최대 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kate D Fitzgerald, MD, Professor of Psychiatry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Walkup JT, Albano AM, Piacentini J, Birmaher B, Compton SN, Sherrill JT, Ginsburg GS, Rynn MA, McCracken J, Waslick B, Iyengar S, March JS, Kendall PC. Cognitive behavioral therapy, sertraline, or a combination in childhood anxiety. N Engl J Med. 2008 Dec 25;359(26):2753-66. doi: 10.1056/NEJMoa0804633. Epub 2008 Oct 30. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):490.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자가 거리두기(EXSD)에 대한 임상 시험
-
Brigham and Women's Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Vanderbilt University Medical Center완전한
-
West University of Timisoara알려지지 않은
-
Indiana University빼는
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist Group아직 모집하지 않음
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)완전한