Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvdistansering for pediatrisk angst og OCD

25. mars 2024 oppdatert av: Kate D. Fitzgerald, MD, Columbia University

Målretting av tilnærmingsatferd i eksponeringer med selvdistansering for å forbedre resultater ved pediatrisk angst og tvangslidelser

Selvdistansering er en kognitiv teknikk som innebærer å skifte perspektiv bort fra førsteperson for å fremme en adaptiv, selvreflekterende holdning i følelsesladede situasjoner. Denne studien tar sikte på å hjelpe til med å lære hvordan selvdistansering kan øke tilnærmingen under eksponering og dermed forbedre behandlingsresponsen. For å finne ut om selvdistansering virker ved å hjelpe barn til å nærme seg fryktfremkallende stimuli, vil studien se på atferd relatert til tilnærming så vel som symptomalvorlighet, før, etter og under behandling.

Studien antar at selvdistansering vil gi større økning i tilnærmingsatferd og større reduksjon i alvorlighetsgrad av angst enn i klassisk eksponering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatrisk angst og tvangslidelser (OCD) påvirker 1 av 3 ungdom ved ungdomsårene og øker risikoen for depresjon, rusmiddelbruk, skolefrafall og selvmord. Terapi som involverer gjentatt eksponering for fryktede stimuli er gullstandarden for berørte ungdom, men så mange som 50 % av de behandlede fortsetter å slite med sykdom. Teori antyder at for å være effektive, må pasienter engasjere seg fullt ut (dvs. nærme seg) fryktede stimuli for å lære at fryktede utfall ikke oppstår. Likevel er det vanskelig for noen å nærme seg fryktede stimuli, og spesielt aversivt for klinisk engstelige ungdommer som er svært motiverte for å unngå angstfremkallende situasjoner. Strategier for å øke tilnærmingen under eksponeringsterapi kan forbedre eksponeringsterapiresponsen hos engstelige og OCD-påvirkede ungdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kate Fitzgerald, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 7-17,99 år på tidspunktet for samtykke
  2. Skriftlig informert samtykke fra forelder/verge og samtykke fra barn
  3. Har en primær klinisk diagnose (diagnose med høyeste CSR) av en av følgende diagnostiske og statistiske manual-5 (DSM-5) lidelser: separasjonsangstlidelse, spesifikk fobi, sosial angstlidelse, panikklidelse, agorafobi, generalisert angstlidelse, og/eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
  4. Flytende engelsk (deltakeren kan være tospråklig, men må kunne snakke og forstå flytende engelsk for å delta i studiet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere manisk/hypomanisk episode
  2. Nåværende eller tidligere psykotiske symptomer
  3. Diagnose av autismespekterforstyrrelser eller forhøyede symptomer
  4. Aktiv alkohol- eller rusavhengighet
  5. Ko-primær klinisk diagnose (CSR ≥ 4) annet enn separasjonsangstlidelse, spesifikk fobi, sosial angstlidelse, panikklidelse, agorafobi, generalisert angstlidelse og/eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Andre kliniske diagnoser er ikke ekskluderende, forutsatt at de ikke er co-primære eller primære (dvs. lik eller høyere klinisk alvorlighetsgrad)
  6. Aktive selvmordstanker eller selvmordsatferd i løpet av de siste 3 månedene før baselinevurdering
  7. Engasjement i ikke-suicidal selvskadende atferd innen 6 måneder før baseline
  8. Ethvert større medisinsk eller nevrologisk problem (f.eks. ustabil hypertensjon, anfallsforstyrrelse, hodetraume)
  9. Intelligenskvotient < 81
  10. Endring i psykotrope medisiner innen 1 måned etter baseline besøk
  11. Får samtidig psykoterapi
  12. Eksponeringsterapi i anamnesen de siste 24 månedene
  13. Eksponering ikke passende behandlingsanbefaling (f.eks. komorbid tilstand krever annen eller skreddersydd behandling eller høyere omsorgsnivå)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvdistanserende
Ungdom vil bli randomisert til 10 ukentlige eksponeringsterapiøkter. I den selvdistanserte armen vil deltakerne bli instruert til å beskrive eksponeringsoppgaver fra et selvdistansert perspektiv (f.eks. "Emily kommer til å berøre det skitne gulvet").
Atferdsmessig: Selvdistanserende (EXSD)
I EXSD-tilstanden vil deltakerne bli bedt om å beskrive eksponeringsoppgaver fra et selvdistansert perspektiv (f.eks. "Emily kommer til å berøre det skitne gulvet").
Aktiv komparator: Klassisk eksponering
Ungdom vil bli randomisert til 10 ukentlige eksponeringsterapiøkter. I Classic Exposure-armen vil deltakerne bli instruert til å beskrive eksponeringsoppgaver fra et selvoppslukt perspektiv (f.eks. "Jeg skal berøre et skittent gulv")
Atferdsmessig: Klassisk eksponering (EXC)
I den klassiske tilstanden (EXC) vil deltakerne bli instruert i å beskrive eksponeringsoppgaver fra et selvoppslukt perspektiv ("Jeg skal røre et skittent gulv").

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Engagement and Adherence Ratings (TEARS)
Tidsramme: Uke 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
TEARS er et kort spørreskjema som vurderer ungdoms- og terapeutrapporter om ungdommens overholdelse av deres tildelte eksponeringstilstand (EXC vs EXSD), og deres tilnærming til eksponeringen. Overholdelse og engasjement er vurdert på en Likert-skala fra 1-7, med høyere poengsum som indikerer større engasjement og etterlevelse.
Uke 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstlidelser intervjuplan for DSM-5 (ADIS) Clinical Severity Rating (CSR)
Tidsramme: Vurderinger før behandling (grunnlinje) og etterbehandling (ca. 12 uker)
Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-5 (ADIS) er et strukturert klinisk intervju som er tilpasset DSM-5 og lar klinikere fastslå tilstedeværelsen av DSM-5 angstlidelser eller OCD, samt relevante utelukkelsesdiagnoser (f.eks. PTSD, bipolar lidelse). ADIS inkluderer klinisk alvorlighetsgrad (CSR) for hver diagnose for å muliggjøre enkel sporing av hoved- og sekundærdiagnoser, samt endring i alvorlighetsgrad og remitteringsstatus over tid. CSR-skåreområdet er 0-8, 0= Fravær av symptomer/Ingen funksjonsforstyrrelse/Ingen funksjonshemming og 8= Svært alvorlige symptomer/Svært alvorlig funksjonsforstyrrelse/Svært alvorlig funksjonshemming. ADIS vil bli administrert til deltakere og omsorgspersoner av en kliniker med tidligere ADIS-opplæring og erfaring.
Vurderinger før behandling (grunnlinje) og etterbehandling (ca. 12 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barn Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 1, etterbehandling (uke 11)
CY-BOCS er et klinikervurdert tiltak som administreres til barn og omsorgspersoner på en semi-strukturert måte for å vurdere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomer på tvangslidelser. CY-BOCS inkluderer en sjekkliste over tvangstanker og tvangshandlinger, samt en rekke elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av tvangstanker og tvangshandlinger. Elementer er rangert fra 0-5, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Baseline (uke 0), uke 1, etterbehandling (uke 11)
Skjerm for barns angstrelaterte lidelser (SCARED) - Foreldre og barn
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 11)
SCARED er 41-elements mål med parallelle skjemaer for ungdom og omsorgspersoner som indekserer fem domener av angst. SCARED er et robust mål med utmerket støtte for sine psykometriske egenskaper. Elementer er vurdert 0=Ikke sant eller nesten aldri sann til 2=Svært sant eller ofte sant, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 11)
Obsessiv-kompulsiv inventar – barneversjon (OCI-CV)
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 11)
OCI-CV er et 18-elements mål som vurderer ungdomsrapport om tvangssymptomer som ofte sees hos ungdom. Varer er vurdert 0-4, 0=Ikke i det hele tatt og 4=Ekstremt.
Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 11)
Toronto Obsessive Compulsive Scale, foreldreversjon (TOCS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 11)
TOCS er et 21-element mål på OCD-symptomer. Foreldrerapportversjonen gir rapport om tvangssymptomer som ofte sees hos ungdom. Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra -3= langt sjeldnere, til 3= langt oftere.
Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 5), etterbehandling (uke 11)
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-skala
Tidsramme: Grunnlinje, frem til uke 12
CGI-S er et enkelt element av alvorlighetsgrad som klinikere tildeler om den globale alvorlighetsgraden av angstsymptomer en pasient opplever. CGI-S-skåreområdet er 1-7, 1=Normal og 7=Blant de ekstremt syke pasientene. Dette tiltaket vil bli fullført av uavhengige evaluatorer ved Baseline og Post-treatment, og av behandlende klinikere ved alle behandlingstidspunkter.
Grunnlinje, frem til uke 12
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-skala
Tidsramme: Grunnlinje, frem til uke 12
CGI-I er et enkelt elements alvorlighetsgrad som klinikere tildeler om den globale alvorlighetsgraden av angstsymptomer en pasient opplever. CGI-I-poengområdet er 1-7, 1=Svært mye forbedret og 7=Veldig mye dårligere. Dette tiltaket vil bli fullført av uavhengige evaluatorer ved Baseline og Post-treatment, og av behandlende klinikere ved alle behandlingstidspunkter.
Grunnlinje, frem til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kate D Fitzgerald, MD, Professor of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAU7985

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Selvdistanserende (EXSD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere