Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Autodistanziamento per ansia pediatrica e disturbo ossessivo compulsivo

4 maggio 2026 aggiornato da: Columbia University

Mirare ai comportamenti di approccio nelle esposizioni con distanziamento sociale per migliorare i risultati nell’ansia pediatrica e nei disturbi ossessivo compulsivi

Il Self-Distancing è una tecnica cognitiva che prevede lo spostamento della prospettiva dalla prima persona per promuovere un atteggiamento adattivo e autoriflessivo in situazioni cariche di emozioni. Questo studio ha lo scopo di aiutare a comprendere come l’autodistanziamento possa aumentare l’approccio durante l’esposizione e quindi migliorare la risposta al trattamento. Per scoprire se l’autodistanziamento funziona aiutando i bambini ad avvicinarsi agli stimoli che inducono paura, lo studio esaminerà i comportamenti legati all’approccio e la gravità dei sintomi, prima, dopo e durante il trattamento.

Lo studio ipotizza che l’Auto-Distanziamento produrrà maggiori incrementi nei comportamenti di approccio e maggiori diminuzioni della gravità dell’ansia rispetto all’Esposizione Classica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ansia pediatrica e i disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) colpiscono 1 giovane su 3 durante l’adolescenza e aumentano il rischio di depressione, uso di sostanze, abbandono scolastico e suicidio. La terapia che prevede l’esposizione ripetuta a stimoli temuti è il gold standard per i giovani colpiti, tuttavia, circa il 50% di quelli trattati continua a lottare con la malattia. La teoria suggerisce che per essere efficaci, i pazienti devono impegnarsi pienamente con (cioè avvicinarsi) agli stimoli temuti per apprendere che i risultati temuti non si verificano. Tuttavia, avvicinarsi agli stimoli temuti è difficile per chiunque, e particolarmente avverso per i giovani clinicamente ansiosi che sono altamente motivati ​​a evitare situazioni che inducono ansia. Le strategie per aumentare l’approccio durante la terapia espositiva potrebbero migliorare la risposta alla terapia espositiva nei giovani ansiosi e affetti da disturbo ossessivo compulsivo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 7-17,99 anni al momento del consenso
  2. Consenso informato scritto da parte di un genitore/tutore legale e assenso del minore
  3. Ha una diagnosi clinica primaria (diagnosi con la CSR più alta) di uno dei seguenti disturbi del Manuale Diagnostico e Statistico-5 (DSM-5): Disturbo d'Ansia di Separazione, Fobia Specifica, Disturbo d'Ansia Sociale, Disturbo di Panico, Agorafobia, Disturbo d'Ansia Generalizzata, e/o disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
  4. Ottima conoscenza dell'inglese (il partecipante può essere bilingue, ma deve essere in grado di parlare e comprendere un inglese fluente per partecipare allo studio)

Criteri di esclusione:

  1. Episodio maniacale/ipomaniacale attuale o passato
  2. Sintomi psicotici attuali o passati
  3. Diagnosi del disturbo dello spettro autistico o sintomi elevati
  4. Dipendenza attiva da alcol o sostanze
  5. Diagnosi clinica co-primaria (CSR ≥ 4) diversa dal Disturbo d'Ansia di Separazione, Fobia Specifica, Disturbo d'Ansia Sociale, Disturbo di Panico, Agorafobia, Disturbo d'Ansia Generalizzata e/o Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC). Altre diagnosi cliniche non sono esclusive, a condizione che non siano co-primarie o primarie (vale a dire, valutazione di gravità clinica uguale o maggiore)
  6. Idea suicidaria attiva o comportamento suicidario negli ultimi 3 mesi prima della valutazione di base
  7. Coinvolgimento in comportamenti autolesionistici non suicidari entro 6 mesi prima del basale
  8. Qualsiasi grave problema medico o neurologico (ad esempio, ipertensione instabile, disturbi convulsivi, trauma cranico)
  9. Quoziente di intelligenza < 81
  10. Modifica dei farmaci psicotropi entro 1 mese dalla visita basale
  11. Ricevere una psicoterapia concomitante
  12. Storia della terapia espositiva negli ultimi 24 mesi
  13. Esposizione non appropriata raccomandazione terapeutica (ad esempio, la condizione di comorbilità richiede un trattamento diverso o su misura o un livello di cura più elevato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Auto-distanza
I giovani saranno randomizzati a una mazza con intervento di auto-distanza. In questo braccio, i partecipanti verranno istruiti a descrivere il compito di esposizione da una prospettiva auto-alasse (ad esempio, "Emily toccherà il ragno").
Comportamentale: Intervento di auto-distanza
Nella condizione di intervento auto-distanziamento, i partecipanti verranno istruiti a descrivere il compito di esposizione da una prospettiva auto-araccosta (ad esempio, "Emily toccherà il ragno").
Comparatore attivo: Partecipazione in prima persona
I giovani saranno randomizzati a una mazza con una condizione di controllo. In questo braccio, i partecipanti verranno istruiti a descrivere il compito di esposizione da una prospettiva egolata (ad esempio, "Ho intenzione di toccare il ragno")
Comportamentale: Partecipazione in prima persona
I giovani saranno randomizzati a una mazza con una condizione di controllo. In questo braccio, i partecipanti verranno istruiti a descrivere l'attività di esposizione da una prospettiva egolata (ad esempio, "Ho intenzione di toccare il ragno")

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di approccio comportamentale (BAT)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento.
Il pipistrello sarà utilizzato per valutare l'approccio comportamentale dei partecipanti verso un ragno prima e dopo la sessione di terapia dell'esposizione. Ai partecipanti verrà chiesto di avvicinarsi a un ragno, contenuto in un contenitore di plastica all'estremità opposta della stanza, con la stessa velocità e strettamente che possono gestire, fermandosi quando la loro paura diventa schiacciante. I risultati dei pipistrelli saranno valutati dalla distanza avvicinata (contrassegnata sul pavimento), che va da 0, dove i partecipanti si rifiuteranno di entrare nella stanza o di spostarsi dal punto di partenza a 10 piedi, dove toccheranno il ragno con una punta del dito .
Immediatamente prima e dopo l'intervento.
Prombottiera di Phobia Spider (SPQ-C)
Lasso di tempo: Al basale (~ 1 settimana prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
SPQ-C è una valutazione di auto-relazione convalidata della paura del ragno per i bambini 8-12 anni, composta da 29 articoli veri/falsi, 8 dei quali sono punteggi invertiti. I punteggi totali vanno da 0 a 29. I punteggi più alti indicano un maggiore grado di paura del ragno.
Al basale (~ 1 settimana prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
Valutazioni di coinvolgimento del trattamento e aderenza (lacrime)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento.
Le lacrime sono un breve questionario che valuta i rapporti dei giovani e del terapeuta sull'adesione dei giovani alla loro condizione di esposizione assegnata e il loro approccio all'esposizione. L'adesione e l'impegno sono valutati su una scala di Likert da 1-7, con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento e aderenza.
Immediatamente dopo l'intervento.
Scala soggettiva di Distress Scale (SUDS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento.
Scala delle unità soggettive di angoscia (SUDS), uno strumento di autovalutazione che quantifica l'intensità del disagio di un individuo. Durante la pipistrello, ai partecipanti verrà chiesto di indicare il loro livello di ansia su una scala che va da 0 "nessuna angoscia" a 100 "estrema angoscia".
Immediatamente prima e dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento.
L'HRV è un indicatore ampiamente riconosciuto della regolazione del sistema nervoso autonomo del cuore, riflettendo la capacità del corpo di adattarsi allo stress e al rilassamento. L'HRV è stato ampiamente utilizzato nella ricerca clinica e fisiologica per valutare la funzione cardiovascolare e l'impegno autonomo.
Immediatamente prima e dopo l'intervento.
Attività elettrodermica
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento.
L'attività elettrodermica (EDA) si riferisce ai cambiamenti nella capacità della pelle di condurre elettricità, che è influenzata dall'attività delle ghiandole sudorili. Questi cambiamenti sono principalmente guidati dal sistema nervoso simpatico, che viene attivato in risposta all'eccitazione emotiva e fisiologica. La ricerca sulle meta-analisi suggerisce che gli individui ansiosi e non ansiosi differiscono nella loro paura stimata EDA.
Immediatamente prima e dopo l'intervento.
Elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento.
L'EEG è diventato uno strumento prezioso per comprendere i meccanismi neurali alla base dell'ansia e della fobia, offrendo un'elevata risoluzione temporale per catturare rapide risposte neurali agli stimoli legati alla paura. La ricerca indica che un aumento dell'attività della banda beta e gamma durante l'esposizione a stimoli temuti è associata ad eccitazione e risposte alla paura negli individui con fobie specifiche, mentre le riduzioni della potenza alfa sono legate all'aumento dell'ansia. Questo risultato misurerà i cambiamenti in queste bande di frequenza prima e dopo l'intervento e lo confronterà con la condizione di controllo.
Immediatamente prima e dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screen per i disturbi relativi all'ansia da figlio (spaventato)- genitore e figlio
Lasso di tempo: Al basale (~ 1 settimana prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
La paura è una misura di 41 elementi con forme parallele per giovani e caregiver, valutando cinque settori di ansia: disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia da separazione, disturbo d'ansia sociale ed evitamento della scuola. È uno strumento ben validato con un forte supporto psicometrico. Gli elementi sono classificati su una scala a 3 punti (0 = non vero o quasi mai vero, 1 = un po 'vero o talvolta vero, 2 = molto vero o spesso vero), con punteggi totali che vanno da 0 a 82, dove punteggi più alti indicano maggiori Gravità dell'ansia.
Al basale (~ 1 settimana prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
Elenco di controllo del comportamento dei bambini (CBCL)
Lasso di tempo: Questa misura è completata dal caregiver del bambino al basale (~ 1 settimana prima dell'intervento).
L'elenco di controllo del comportamento del bambino (CBCL) è una misura di relazione dei genitori ampiamente usata che valuta i problemi emotivi e comportamentali nei bambini e negli adolescenti (età 6-18). È composto da 113 elementi, classificati su una scala a 3 punti (0 = non vero, 1 = un po 'vero, 2 = molto vero), con punteggi totali che vanno da 0 a 226. I punteggi sono standardizzati nei punteggi T, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Questa misura è completata dal caregiver del bambino al basale (~ 1 settimana prima dell'intervento).
Questionario sull'aspettativa clinica (CEQ)
Lasso di tempo: Verrà applicato immediatamente prima dell'intervento.
Il questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ) è una scala validata per misurare l'aspettativa del trattamento e la credibilità della logica per l'uso negli studi sui risultati clinici. È composto da sei articoli, con articoli di credibilità segnati da 1 a 9 (intervallo: 3-27) e articoli di aspettativa segnati dallo 0% al 100% (intervallo: 0-300%). I punteggi sono generalmente standardizzati e analizzati separatamente per ciascun fattore.
Verrà applicato immediatamente prima dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate D Fitzgerald, MD, Professor of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU7985

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fobie specifiche

Prove cliniche su Intervento di auto-distanza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi