Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfafstand nemen voor kinderangst en OCS

25 maart 2024 bijgewerkt door: Kate D. Fitzgerald, MD, Columbia University

Gerichte aanpak van gedrag bij blootstellingen met zelf-distancing om de resultaten bij kinderangst en obsessieve-compulsieve stoornissen te verbeteren

Self-Distancing is een cognitieve techniek waarbij het perspectief wordt verlegd van de eerste persoon om een ​​adaptieve, zelfreflectieve houding in emotioneel geladen situaties te bevorderen. Het doel van dit onderzoek is om te leren hoe afstand nemen de aanpak tijdens de blootstelling kan vergroten en daardoor de respons op de behandeling kan verbeteren. Om erachter te komen of zelfafstand nemen werkt door kinderen te helpen angstopwekkende stimuli te benaderen, zal de studie kijken naar gedrag dat verband houdt met de aanpak en de ernst van de symptomen, vóór, na en tijdens de behandeling.

De studie veronderstelt dat zelfdistancing een grotere toename van het benaderingsgedrag en een grotere afname van de ernst van de angst zal veroorzaken dan bij de klassieke blootstelling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Angst bij kinderen en obsessief-compulsieve stoornissen (OCS) treffen 1 op de 3 jongeren in de adolescentie en verhogen het risico op depressie, middelengebruik, schooluitval en zelfmoord. Therapie waarbij herhaaldelijk wordt blootgesteld aan gevreesde stimuli is de gouden standaard voor getroffen jongeren, maar maar liefst 50% van de behandelde mensen blijft worstelen met ziekte. De theorie suggereert dat patiënten, om effectief te zijn, zich volledig moeten bezighouden met gevreesde stimuli (d.w.z. benaderen) om te leren dat de gevreesde uitkomsten niet optreden. Toch is het benaderen van gevreesde stimuli voor iedereen moeilijk, en vooral aversief voor klinisch angstige jongeren die zeer gemotiveerd zijn om angstopwekkende situaties te vermijden. Strategieën om de aanpak tijdens exposure-therapie te vergroten, zouden de respons op exposure-therapie bij angstige en OCD-geïnfecteerde jongeren kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kate Fitzgerald, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 7-17,99 jaar op het moment van toestemming
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van een ouder/wettelijke voogd en toestemming van het kind
  3. Heeft een primaire klinische diagnose (diagnose met de hoogste CSR) van een van de volgende Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) stoornissen: separatieangststoornis, specifieke fobie, sociale angststoornis, paniekstoornis, agorafobie, gegeneraliseerde angststoornis, en/of obsessief-compulsieve stoornis (OCS)
  4. Vloeiend Engels (deelnemer kan tweetalig zijn, maar moet vloeiend Engels kunnen spreken en begrijpen om aan de studie deel te nemen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of vroegere manische/hypomanische episode
  2. Huidige of vroegere psychotische symptomen
  3. Diagnose van een autismespectrumstoornis of verhoogde symptomen
  4. Actieve afhankelijkheid van alcohol of middelen
  5. Co-primaire klinische diagnose (CSR ≥ 4) anders dan separatieangststoornis, specifieke fobie, sociale angststoornis, paniekstoornis, agorafobie, gegeneraliseerde angststoornis en/of obsessief-compulsieve stoornis (OCS). Andere klinische diagnoses zijn niet exclusief, op voorwaarde dat ze niet co-primair of primair zijn (d.w.z. een gelijke of hogere klinische ernstbeoordeling)
  6. Actieve zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de nulmeting
  7. Betrokkenheid bij niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag binnen 6 maanden voorafgaand aan de nulmeting
  8. Elk groot medisch of neurologisch probleem (bijvoorbeeld onstabiele hypertensie, epilepsieaanvallen, hoofdtrauma)
  9. Intelligentiequotiënt <81
  10. Verandering in psychotrope medicatie binnen 1 maand na het basisbezoek
  11. Gelijktijdige psychotherapie ontvangen
  12. Geschiedenis van exposure-therapie in de afgelopen 24 maanden
  13. Blootstelling is geen passend behandelingsadvies (bijvoorbeeld een comorbide aandoening vereist een andere of op maat gemaakte behandeling of een hoger zorgniveau)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelf afstand nemen
De jeugd wordt gerandomiseerd naar 10 wekelijkse exposure-therapiesessies. In de zelf-afstandelijke arm krijgen de deelnemers de opdracht om blootstellingstaken te beschrijven vanuit een afstandelijk perspectief (bijvoorbeeld: "Emily gaat de vuile vloer aanraken").
Gedragsmatig: Zelfafstandelijk (EXSD)
In de EXSD-conditie krijgen de deelnemers de opdracht om blootstellingstaken te beschrijven vanuit een afstandelijk perspectief (bijvoorbeeld: "Emily gaat de vuile vloer aanraken").
Actieve vergelijker: Klassieke belichting
De jeugd wordt gerandomiseerd naar 10 wekelijkse exposure-therapiesessies. In de klassieke blootstellingsarm krijgen deelnemers de opdracht om blootstellingstaken te beschrijven vanuit een zelfondergedompeld perspectief (bijvoorbeeld: 'Ik ga een vuile vloer aanraken').
Gedragsmatig: Klassieke belichting (EXC)
In de klassieke conditie (EXC) krijgen de deelnemers de opdracht om blootstellingstaken te beschrijven vanuit een zelfondergedompeld perspectief ("Ik ga een vuile vloer aanraken").

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van behandelbetrokkenheid en therapietrouw (TEARS)
Tijdsspanne: Week 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
De TEARS is een korte vragenlijst waarin de rapporten van jongeren en therapeuten worden beoordeeld over de mate waarin jongeren zich houden aan de hen toegewezen blootstellingsconditie (EXC versus EXSD) en hun benadering van de blootstelling. Therapietrouw en betrokkenheid worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1-7, waarbij hogere scores wijzen op een grotere betrokkenheid en therapietrouw.
Week 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angststoornissen Interviewschema voor DSM-5 (ADIS) Clinical Severity Rating (CSR)
Tijdsspanne: Evaluaties vóór de behandeling (basislijn) en na de behandeling (ongeveer 12 weken)
Het Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-5 (ADIS) is een gestructureerd klinisch interview dat is aangepast voor DSM-5 en waarmee artsen de aanwezigheid van DSM-5-angststoornissen of OCS kunnen vaststellen, evenals relevante uitsluitdiagnoses (bijv. PTSS, bipolaire stoornis). De ADIS omvat klinische ernstbeoordelingen (CSR) voor elke diagnose, zodat de hoofd- en secundaire diagnoses eenvoudig kunnen worden gevolgd, evenals veranderingen in de ernst en de overdrachtsstatus in de loop van de tijd. Het bereik van de CSR-score is 0-8, 0= Afwezigheid van symptomen/Geen verstoring van het functioneren/Geen beperking en 8= Zeer ernstige symptomen/Zeer ernstige verstoring van het functioneren/Zeer ernstige invaliditeit. De ADIS wordt aan deelnemers en zorgverleners toegediend door een arts met voorafgaande ADIS-training en -ervaring.
Evaluaties vóór de behandeling (basislijn) en na de behandeling (ongeveer 12 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kind Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (CY-BOCS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 1, nabehandeling (week 11)
De CY-BOCS is een door artsen beoordeelde maatstaf die op een semi-gestructureerde manier aan kinderen en zorgverleners wordt toegediend om de aanwezigheid en ernst van symptomen van een obsessief-compulsieve stoornis te beoordelen. De CY-BOCS bevat een checklist van obsessies en dwanghandelingen, evenals een reeks items om de ernst van obsessies en dwanghandelingen te beoordelen. De items worden beoordeeld van 0 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn (week 0), week 1, nabehandeling (week 11)
Scherm voor angstgerelateerde stoornissen bij kinderen (BANG) - Ouder en kind
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 11)
De SCARED bestaat uit 41 items met parallelle formulieren voor jongeren en zorgverleners en indexeert vijf angstdomeinen. De SCARED is een robuuste maatstaf met uitstekende ondersteuning voor zijn psychometrische eigenschappen. De items worden beoordeeld van 0=Niet waar of bijna nooit waar tot 2=Zeer waar of vaak waar, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Basislijn (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 11)
Obsessief-compulsieve inventarisatie - kinderversie (OCI-CV)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 11)
De OCI-CV is een meting uit 18 items die de rapportage door jongeren beoordeelt van obsessief-compulsieve symptomen die vaak bij jongeren voorkomen. Items krijgen een score van 0-4, 0=helemaal niet en 4=extreem.
Basislijn (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 11)
Toronto Obsessief-compulsieve schaal, ouderversie (TOCS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 11)
De TOCS is een meting van 21 items om OCD-symptomen te meten. De ouderrapportversie geeft een rapport weer van obsessief-compulsieve symptomen die vaak voorkomen bij jongeren. Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, gaande van -3= veel minder vaak tot 3= veel vaker.
Basislijn (week 0), middenbehandeling (week 5), nabehandeling (week 11)
Klinische mondiale indruk van ernstschaal (CGI-S).
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 12
De CGI-S is een ernstscore op één item die artsen toekennen over de globale ernst van de angstsymptomen die een patiënt ervaart. Het CGI-S-scorebereik is 1-7, 1=Normaal en 7=Onder de extreem zieke patiënten. Deze maatregel zal worden uitgevoerd door onafhankelijke beoordelaars bij aanvang en na de behandeling, en door de behandelende artsen op alle tijdstippen van de therapiesessies.
Basislijn, tot week 12
Klinische mondiale indruk van verbetering (CGI-I) schaal
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 12
De CGI-I is een ernstscore op één item die artsen toekennen over de globale ernst van de angstsymptomen die een patiënt ervaart. Het CGI-I-scorebereik is 1-7, 1=heel veel verbeterd en 7=heel veel slechter. Deze maatregel zal worden uitgevoerd door onafhankelijke beoordelaars bij aanvang en na de behandeling, en door de behandelende artsen op alle tijdstippen van de therapiesessies.
Basislijn, tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kate D Fitzgerald, MD, Professor of Psychiatry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAU7985

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Zelfafstandelijk (EXSD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren