Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pacemakerterapi för läkemedelsrefraktära symtom vid hypertrofisk kardiomyopati i mitten av kaviteten

30 september 2022 uppdaterad av: Barts & The London NHS Trust

Distal ventrikulär pacing och intraventrikulär gradientreduktion för symtomatisk lindring hos patienter med läkemedelsrefraktär hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion i mitten av kaviteten

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma de akuta effekterna av en pacemaker på att minska onormalt höga intrakavitetstryck i hjärtat hos patienter med mid-cavity obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM). Under en 12-månaders period av dubbelblind uppföljning kommer beskrivande data att samlas in om patienters symptomatisk och fysisk prestation under dikotoma pacemakerinställningar under 6 månader vardera (aktiv och reserv). Den insamlade statistiska informationen kommer att användas för att utforma en mycket större forskningsstudie av patientnytta.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) är den vanligaste ärftliga hjärtsjukdomen och drabbar 1 av 500 av befolkningen i allmänhet. Det kännetecknas av onormal förtjockning av hjärtmuskeln. De olika mönstren för förtjockning av muskeln i huvudpumpkammaren, eller vänster kammare (LV), kan resultera i obstruktion av blodflödet i hjärtat, vilket ökar trycket i hjärtat och utsätter hjärtmuskeln för extra belastning.

Obstruktionen kan göra att patienter drabbas av symtom som andnöd och bröstsmärtor, tillsammans med dålig träningstolerans och yrsel. Hos mycket symtomatiska patienter med den vanligaste typen av obstruktion kan invasiva ingrepp som utförs antingen via en operation med öppet hjärta eller nyckelhål minska den ökade basala septummuskelmassan vid obstruktionspunkten. Men hos cirka 1 av 10 HCM-patienter är obstruktionen djupt inne i LV där en ring av tjocka muskler blockerar blodflödet när det drar ihop sig. Dessa patienter utgör en utmaning för läkare, eftersom denna typ av obstruktion är mycket mindre lämplig för operation med öppet hjärta eller nyckelhål.

Ett alternativ är att använda en pacemaker för att ändra tidpunkten för kontraktionen i ringen av tjock muskel så att olika delar av ringen drar ihop sig vid olika tidpunkter och därigenom minskar obstruktionen av blodflödet. Utredarnas tidiga erfarenhet av denna nya behandling visar att försiktig placering av pacemakertrådarna kan minska obstruktionen och förbättra patientens symtom.

Nyckelfrågor i denna forskning inkluderar:

  • Hur mycket kan optimal ventrikulär pacing minska obstruktionen med?
  • Hur viktigt är det att välja vilken del av hjärtat pacemakern aktiverar först?
  • Blir patienterna bättre på kort och lång sikt genom att minska obstruktionen på detta sätt?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Thames
      • London, Thames, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, >18 år.
  2. Remitterad för PPM +/- ICD-implantation för antingen primär prevention av plötslig hjärtdöd eller andra indikationer som hjärtblock eller obstruktiv fysiologi.
  3. HCM-patienter med tecken på gradient i mitten av kaviteten påvisad genom ekokardiografi och gradient ≥30 mmHg bekräftad genom hjärtkateterisering i vila eller med isoprenalinprovokation.
  4. Alla patienter ska ta maximalt tolererade doser av betablockerare eller verapamil med eller utan disopyramid.
  5. Symtom som är motståndskraftiga mot optimal medicinsk behandling enligt ovan, till exempel andfåddhet, bröstsmärtor, yrsel eller synkope.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med obstruktion på flera nivåer, dvs tvärs över mitthålan och utflödeskanalen.
  2. Patienter med måttlig eller svår valvulär stenos eller regurgitation.
  3. Patienter med en historia av hjärtinfarkt eller akut koronarsyndrom.
  4. Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
  5. Patienter i förmaksflimmer.
  6. Graviditet.
  7. Njursvikt.
  8. Om läkaren anser att det är olämpligt.
  9. Patienter som redan deltar i prövningar som involverar invasiva procedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktivt tempo
Aktiv ventrikulär pacing. Pacemakern ställs in med en kort atrioventrikulär fördröjning för att möjliggöra lämplig stimulering av ventrikeln.
Enhet: Aktivt tempo
Ventrikulär stimulering via det invasiva hemodynamiska studiedefinierade optimala stimuleringsstället för att lindra tryckgradienten över obstruktionen i mitten av kaviteten vid obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati av hypertrofisk variant i mitten av kaviteten.
Sham Comparator: Back-up pacing
Back-up pacing. Pacemakern är inställd för att avkänna och pace endast i höger förmak (AAI) utan någon pacingkapacitet i kammaren.
Enhet: Back-up pacing
Back-up pacing. Pacemakern är inställd för att avkänna och pace endast i höger förmak (AAI) utan någon pacingkapacitet i kammaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Invasiv gradient (mmHg)
Tidsram: Uppmätt under pacemakerimplantation. Tryckgradienter kommer att mätas vid olika stimuleringsställen under implantatet.
Akut invasivt definierad gradientförändring i mmHg över mittkaviteten med optimal ventrikulär pacinginställning
Uppmätt under pacemakerimplantation. Tryckgradienter kommer att mätas vid olika stimuleringsställen under implantatet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk bedömning via SF36 frågeformulär
Tidsram: Pre-implantat, 4 månader och 8 månader
Generaliserat hälsorelaterat frågeformulär
Pre-implantat, 4 månader och 8 månader
Symtomatisk bedömning via Kansas City Cardiomyopathy frågeformulär
Tidsram: Pre-implantat, 4 månader och 8 månader
Kardiomyopati hälsorelaterat frågeformulär
Pre-implantat, 4 månader och 8 månader
Symtomatisk bedömning via beräkning av New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: Pre-implantat, 4 månader och 8 månader
Klassificering av omfattningen av hjärtsvikt
Pre-implantat, 4 månader och 8 månader
Träningsprestanda bedömd med 6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Pre-implantat, 4 månader och 8 månader
Sub-maximalt träningstest
Pre-implantat, 4 månader och 8 månader
Träningsprestanda bedömd med Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) stressekokardiografi.
Tidsram: Pre-implantat, 4 månader och 8 månader
Maximalt ansträngningstest med samtidig ekokardiografi
Pre-implantat, 4 månader och 8 månader
Nivåer av hjärnans natriuretisk peptid
Tidsram: Pre-implantat, 4 månader och 8 månader
Protein förknippat med hjärtsvikt
Pre-implantat, 4 månader och 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Saidi A Mohiddin, BSc, MBChB, FRCP, MD, Barts Health NHS Trust and Queen Mary University of London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

1 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V11_27 10 20

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktivt tempo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera