Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interobservatörs tillförlitlighet för TRiP(Cast)-poängen hos patienter med trauma till en nedre extremitet som kräver immobilisering (CCASTING)

16 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Interobservatörs tillförlitlighet för bedömningen av risken för att utveckla en venös tromboembolisk händelse, TRiP(Cast)-poängen, hos patienter med trauma till en nedre extremitet som kräver immobilisering

Syftet med studien är att utvärdera interobservatörernas tillförlitlighet för bedömningen av venös tromboembolisk risk med hjälp av TRiP(cast)-poängen hos patienter som uppvisar trauma mot en nedre extremitet som kräver immobilisering, och av klinikernas bedömning med hjälp av läkarens implicita sannolikhet ( gestalt) jämfört med användningen av TRiP(cast)-poängen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trauma i de nedre extremiteterna som kräver ortopedisk immobilisering (gips eller skena) är en vanlig anledning till att söka akutvård. På grund av den venösa stasen som orsakas av immobilisering, hyperkoagulabilitet och vaskulära lesioner som induceras av traumat, löper dessa patienter risk att utveckla en venös tromboembolisk händelse (VTE). Denna risk uppskattas till cirka 2 % (95 % KI 1,3 till 2,7). För att minska risken för trombos har förebyggande antikoagulantia, främst lågmolekylära hepariner (LMWH) och fondaparinux, visat sig vara fördelaktiga. Alla patienter har dock inte samma tromboemboliska riskfaktorer. En riktad strategi bör därför användas för att undvika att förskriva behandling till lågriskpatienter och för att förskriva den till undergruppen av patienter med hög risk. TRiP(cast)-poängen har utvecklats och validerats för detta ändamål.

I CASTING-studien (randomiserad stegvis studie) hade patienter som inte fick tromboprofylax på basis av en TRiP(cast)-poäng <7 en 3-månadersfrekvens av symtomatiska tromboemboliska händelser på 0,70 % (95 % KI: 0,21-1,17) . Användning av TRiP(cast)-poäng minskade antalet antikoagulationsrecept med 26 % (24,5 % mot 50,4 %) utan att öka frekvensen av tromboemboliska händelser efter 3 månader. Sedan denna studie har de franska rekommendationerna angående förskrivning av antikoagulerande behandlingar uppdaterats.

Sedan denna studie har de franska rekommendationerna angående ordination av förebyggande antikoagulantbehandling uppdaterats av SFMU (French Society of Emergency Medicine) och SFMV (French Society of Vascular Medicine). De presenterades i juni 2023 och används nu i alla akutmottagningar. Under granskningen för publiceringen av CASTING-studien diskuterades om det skulle vara användbart att utvärdera tillförlitligheten av denna poäng.

Mätningens tillförlitlighet och poängens reproducerbarhet har dock aldrig bedömts. Med tanke på vikten av att bedöma risken för venös tromboembolism hos patienter med trauma i de nedre extremiteterna när man beslutar om tromboprofylax ska förskrivas eller inte, är denna bedömning väsentlig.

Även om denna poäng verkar vara objektiv, finns det fortfarande saker där tolkningen kan vara annorlunda. Till exempel kan typen av immobilisering inte överföras perfekt till alla befintliga immobiliseringsmetoder. Denna studie kommer även att genomföras i andra europeiska länder. Typerna av immobilisering varierar avsevärt från ett land till ett annat, och tolkningen av vissa föremål kan vara olika. Tolkningen av patientens egenskaper kan också variera.

Dessutom har denna poäng aldrig jämförts med läkarens implicita "gestalt"-sannolikhet, som används för att definiera patienter med risk för venösa tromboemboliska händelser.

Det är en verklig utmaning när man implementerar poäng att bedöma deras mervärde jämfört med klinisk intuition. Användningen av poäng har ett initialt utbildningsmål, men det är viktigt att veta om klinisk intuition skulle vara tillräcklig för att bedöma denna venösa tromboemboliska risk.

Syftet med studien är att utvärdera interobservatörens tillförlitlighet för bedömningen av venös tromboembolisk risk med hjälp av TRiP(cast)-poängen hos patienter som uppvisar trauma mot en nedre extremitet som kräver immobilisering, och av klinikernas bedömning med hjälp av läkarens implicita sannolikhet (gestalt) jämfört med användningen av TRiP(cast)-poängen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

302

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Akutpatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsultation på en av akutmottagningarna som deltar i studien,
  • Isolerat trauma på en nedre extremitet,
  • Stel immobilisering (gips eller harts) eller halvstyv immobilisering under en förväntad varaktighet på minst 7 dagar,
  • Patient över 18 år,
  • Patient som är ansluten till eller drar nytta av ett socialförsäkringssystem,
  • Patienter som har skrivit på en blankett för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient som tar antikoagulantia vid tidpunkten för traumat,
  • Trauma som kräver sjukhusvård i mer än 48 timmar,
  • Gravida, ammande eller förlossande patienter,
  • Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut,
  • Patient under psykiatrisk tvångsvård,
  • Patient under lagligt skydd,
  • Patienter som inte kan ge sitt fria och informerade samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära syftet är att bedöma inter-observatörens tillförlitlighet av venös tromboembolisk riskbedömning med hjälp av TRiP(cast)-poängen hos patienter med trauma från nedre extremiteterna som kräver immobilisering.
Tidsram: Dag 0
Resultatmått: Graden av överensstämmelse eller "överensstämmelse" kommer att uppskattas av Kappa-koefficienten.
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Delphine DOUILLET, University Hospital, Angers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup ventrombos

Kliniska prövningar på Bedömning av TRiP(cast)-poängen

3
Prenumerera