- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06416280
Interobservatörs tillförlitlighet för TRiP(Cast)-poängen hos patienter med trauma till en nedre extremitet som kräver immobilisering (CCASTING)
Interobservatörs tillförlitlighet för bedömningen av risken för att utveckla en venös tromboembolisk händelse, TRiP(Cast)-poängen, hos patienter med trauma till en nedre extremitet som kräver immobilisering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trauma i de nedre extremiteterna som kräver ortopedisk immobilisering (gips eller skena) är en vanlig anledning till att söka akutvård. På grund av den venösa stasen som orsakas av immobilisering, hyperkoagulabilitet och vaskulära lesioner som induceras av traumat, löper dessa patienter risk att utveckla en venös tromboembolisk händelse (VTE). Denna risk uppskattas till cirka 2 % (95 % KI 1,3 till 2,7). För att minska risken för trombos har förebyggande antikoagulantia, främst lågmolekylära hepariner (LMWH) och fondaparinux, visat sig vara fördelaktiga. Alla patienter har dock inte samma tromboemboliska riskfaktorer. En riktad strategi bör därför användas för att undvika att förskriva behandling till lågriskpatienter och för att förskriva den till undergruppen av patienter med hög risk. TRiP(cast)-poängen har utvecklats och validerats för detta ändamål.
I CASTING-studien (randomiserad stegvis studie) hade patienter som inte fick tromboprofylax på basis av en TRiP(cast)-poäng <7 en 3-månadersfrekvens av symtomatiska tromboemboliska händelser på 0,70 % (95 % KI: 0,21-1,17) . Användning av TRiP(cast)-poäng minskade antalet antikoagulationsrecept med 26 % (24,5 % mot 50,4 %) utan att öka frekvensen av tromboemboliska händelser efter 3 månader. Sedan denna studie har de franska rekommendationerna angående förskrivning av antikoagulerande behandlingar uppdaterats.
Sedan denna studie har de franska rekommendationerna angående ordination av förebyggande antikoagulantbehandling uppdaterats av SFMU (French Society of Emergency Medicine) och SFMV (French Society of Vascular Medicine). De presenterades i juni 2023 och används nu i alla akutmottagningar. Under granskningen för publiceringen av CASTING-studien diskuterades om det skulle vara användbart att utvärdera tillförlitligheten av denna poäng.
Mätningens tillförlitlighet och poängens reproducerbarhet har dock aldrig bedömts. Med tanke på vikten av att bedöma risken för venös tromboembolism hos patienter med trauma i de nedre extremiteterna när man beslutar om tromboprofylax ska förskrivas eller inte, är denna bedömning väsentlig.
Även om denna poäng verkar vara objektiv, finns det fortfarande saker där tolkningen kan vara annorlunda. Till exempel kan typen av immobilisering inte överföras perfekt till alla befintliga immobiliseringsmetoder. Denna studie kommer även att genomföras i andra europeiska länder. Typerna av immobilisering varierar avsevärt från ett land till ett annat, och tolkningen av vissa föremål kan vara olika. Tolkningen av patientens egenskaper kan också variera.
Dessutom har denna poäng aldrig jämförts med läkarens implicita "gestalt"-sannolikhet, som används för att definiera patienter med risk för venösa tromboemboliska händelser.
Det är en verklig utmaning när man implementerar poäng att bedöma deras mervärde jämfört med klinisk intuition. Användningen av poäng har ett initialt utbildningsmål, men det är viktigt att veta om klinisk intuition skulle vara tillräcklig för att bedöma denna venösa tromboemboliska risk.
Syftet med studien är att utvärdera interobservatörens tillförlitlighet för bedömningen av venös tromboembolisk risk med hjälp av TRiP(cast)-poängen hos patienter som uppvisar trauma mot en nedre extremitet som kräver immobilisering, och av klinikernas bedömning med hjälp av läkarens implicita sannolikhet (gestalt) jämfört med användningen av TRiP(cast)-poängen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Delphine DOUILLET
- Telefonnummer: +33 (0)241353637
- E-post: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekrytering
- DOUILLET Delphine
-
Kontakt:
- Delphine DOUILLET
- E-post: delphine.douillet@chu-angers.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsultation på en av akutmottagningarna som deltar i studien,
- Isolerat trauma på en nedre extremitet,
- Stel immobilisering (gips eller harts) eller halvstyv immobilisering under en förväntad varaktighet på minst 7 dagar,
- Patient över 18 år,
- Patient som är ansluten till eller drar nytta av ett socialförsäkringssystem,
- Patienter som har skrivit på en blankett för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient som tar antikoagulantia vid tidpunkten för traumat,
- Trauma som kräver sjukhusvård i mer än 48 timmar,
- Gravida, ammande eller förlossande patienter,
- Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut,
- Patient under psykiatrisk tvångsvård,
- Patient under lagligt skydd,
- Patienter som inte kan ge sitt fria och informerade samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det primära syftet är att bedöma inter-observatörens tillförlitlighet av venös tromboembolisk riskbedömning med hjälp av TRiP(cast)-poängen hos patienter med trauma från nedre extremiteterna som kräver immobilisering.
Tidsram: Dag 0
|
Resultatmått: Graden av överensstämmelse eller "överensstämmelse" kommer att uppskattas av Kappa-koefficienten.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24_0131
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Djup ventrombos
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuTillämpning av artificiell intelligens djupinlärningsteknik i magnetisk resonans ländryggsavbildningDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AvslutadDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Hai LvHar inte rekryterat ännuFasettfogar; Degeneration ; Deep Learning; Artificiell intelligens
-
Peter BiroAvslutadUnderhåll av Deep NM Block utan överdoseringSchweiz
-
University of MichiganIndragenBröstrekonstruktion | Deep Inferior epigastrisk perforator | Mikrovaskulär fri fliköverföringFörenta staterna
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoIndragenAxial längd (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linstjocklek (LT)Mexiko
-
Al-Azhar UniversityRekryteringDeep Carious Young 1:a Permanent Molar Med öppen ApexEgypten
-
Tianjin Eye HospitalRekryteringDeep Learning, hornhinnesjukdom, screeningKina
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityHangzhou Huaxia Eye Hospital; Nanchang Bright Eye HospitalRekryteringIntraoperativa komplikationer | Småsnittslinsextraktionskirurgi (SMILE). | Deep Convolutional Neural NetworkKina
Kliniska prövningar på Bedömning av TRiP(cast)-poängen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFamiljer eller anhöriga till patienter som behandlas vid MSKCC för icke-kutana skivepitelcancer i | Övre matsmältningskanalenFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekryteringCancer | Dermatologiska tillståndFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekryteringIcke-självmordsskada | Självskada | Personlighetsstörning, Borderline | Skillnad, individuell | Epigenetisk störning | Förändra; MentalSlovenien