- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06416280
Fiabilidad interobservador de la puntuación TRiP(Cast) en pacientes con traumatismo en una extremidad inferior que requiere inmovilización (CCASTING)
Fiabilidad interobservador de la evaluación del riesgo de desarrollar un evento tromboembólico venoso, la puntuación TRiP(Cast), en pacientes con traumatismo en un miembro inferior que requiere inmovilización
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los traumatismos en los miembros inferiores que requieren inmovilización ortopédica (yeso o férula) son un motivo frecuente de consulta de urgencia. Debido a la estasis venosa causada por la inmovilización, la hipercoagulabilidad y las lesiones vasculares inducidas por el trauma, estos pacientes corren el riesgo de desarrollar un evento tromboembólico venoso (TEV). Este riesgo se estima en alrededor del 2% (IC del 95%: 1,3 a 2,7). Para reducir el riesgo de trombosis, se ha demostrado que los anticoagulantes preventivos, principalmente las heparinas de bajo peso molecular (HBPM) y el fondaparinux, son beneficiosos. Sin embargo, no todos los pacientes tienen los mismos factores de riesgo tromboembólicos. Por lo tanto, se debe utilizar una estrategia específica para evitar prescribir el tratamiento a pacientes de bajo riesgo y prescribirlo al subgrupo de pacientes de alto riesgo. La puntuación TRiP(cast) ha sido desarrollada y validada para este propósito.
En el estudio CASTING (ensayo aleatorizado de cuña escalonada), los pacientes que no recibieron tromboprofilaxis sobre la base de una puntuación TRiP(cast) <7 tuvieron una tasa de eventos tromboembólicos sintomáticos a los 3 meses del 0,70 % (IC del 95 %: 0,21-1,17). . El uso de la puntuación TRiP(cast) redujo la tasa de prescripciones de anticoagulación en un 26% (24,5% versus 50,4%) sin aumentar la tasa de eventos tromboembólicos a los 3 meses. Desde este estudio, se han actualizado las recomendaciones francesas sobre la prescripción de tratamientos anticoagulantes.
Desde este estudio, la SFMU (Sociedad Francesa de Medicina de Emergencia) y la SFMV (Sociedad Francesa de Medicina Vascular) han actualizado las recomendaciones francesas sobre la prescripción de un tratamiento anticoagulante preventivo. Fueron presentados en junio de 2023 y ahora se aplican en todas las instalaciones de emergencia. Durante la revisión para la publicación del estudio CASTING, se discutió si sería útil evaluar la confiabilidad de esta puntuación.
Sin embargo, nunca se ha evaluado la fiabilidad de la medición y la reproducibilidad de la puntuación. Dada la importancia de evaluar el riesgo de tromboembolismo venoso en pacientes con traumatismo de miembros inferiores a la hora de decidir si prescribir o no tromboprofilaxis, esta evaluación es fundamental.
Aunque esta puntuación parece objetiva, todavía hay elementos cuya interpretación puede ser diferente. Por ejemplo, el tipo de inmovilización no se puede adaptar perfectamente a todos los métodos de inmovilización existentes. Este estudio también se llevará a cabo en otros países europeos. Los tipos de inmovilización varían considerablemente de un país a otro, y la interpretación de determinados elementos podría ser diferente. La interpretación de las características del paciente también puede variar.
Además, esta puntuación nunca se ha comparado con la probabilidad "gestalt" implícita del médico, que se utiliza para definir a los pacientes con riesgo de sufrir eventos tromboembólicos venosos.
Es un verdadero desafío a la hora de implementar puntuaciones para evaluar su valor añadido en comparación con la intuición clínica. El uso de puntuaciones tiene un objetivo educativo inicial, pero es importante saber si la intuición clínica sería suficiente para evaluar este riesgo tromboembólico venoso.
El objetivo del estudio es evaluar la confiabilidad entre observadores de la evaluación del riesgo tromboembólico venoso utilizando la puntuación TRiP (cast) en pacientes que presentan un traumatismo en una extremidad inferior que requiere inmovilización, y de la evaluación de los médicos utilizando la probabilidad implícita del médico. (gestalt) en comparación con el uso de la puntuación TRiP(cast).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Delphine DOUILLET
- Número de teléfono: +33 (0)241353637
- Correo electrónico: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- DOUILLET Delphine
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Contacto:
- Delphine DOUILLET
- Correo electrónico: delphine.douillet@chu-angers.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consulta en uno de los servicios de urgencias participantes en el estudio,
- Traumatismo aislado en miembro inferior,
- Inmovilización rígida (yeso o resina) o inmovilización semirrígida durante una duración prevista de al menos 7 días,
- Paciente mayor de 18 años,
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social,
- Pacientes que hayan firmado un formulario de consentimiento informado previo.
Criterio de exclusión:
- Paciente en tratamiento anticoagulante en el momento del traumatismo,
- Trauma que requiera hospitalización por más de 48 horas,
- Pacientes embarazadas, en periodo de lactancia o parturientas,
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa,
- Paciente bajo atención psiquiátrica obligatoria,
- Paciente bajo protección legal,
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento libre e informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es evaluar la confiabilidad entre observadores de la evaluación del riesgo tromboembólico venoso utilizando la puntuación TRiP (cast) en pacientes con traumatismo de miembros inferiores que requieren inmovilización.
Periodo de tiempo: Día 0
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Medida de resultado: La tasa de acuerdo o "concordancia" se estimará mediante el coeficiente Kappa.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24_0131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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