Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inter-observatør-pålidelighed af TRiP(Cast)-score hos patienter med traumer til en underekstremitet, der kræver immobilisering (CCASTING)

16. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Angers

Inter-observatør-pålidelighed af vurderingen af ​​risikoen for at udvikle en venøs tromboembolisk hændelse, TRiP(Cast)-score, hos patienter med traumer i en underekstremitet, der kræver immobilisering

Formålet med undersøgelsen er at evaluere inter-observatør-reliabiliteten af ​​vurderingen af ​​venøs tromboembolisk risiko ved hjælp af TRiP(cast)-scoren hos patienter med traumer til en underekstremitet, der kræver immobilisering, og af klinikernes vurdering ved hjælp af lægens implicitte sandsynlighed ( gestalt) sammenlignet med brugen af ​​TRiP(cast)-score.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traumer i underekstremiteterne, der kræver ortopædisk immobilisering (gips eller skinne), er en hyppig årsag til at søge akuthjælp. På grund af den venøse stase forårsaget af immobilisering, hyperkoagulabilitet og vaskulære læsioner induceret af traumet, er disse patienter i risiko for at udvikle en venøs tromboembolisk hændelse (VTE). Denne risiko er estimeret til omkring 2 % (95 % CI 1,3 til 2,7). For at reducere risikoen for trombose har forebyggende antikoagulantia, primært lavmolekylære hepariner (LMWH) og fondaparinux, vist sig at være gavnlige. Det er dog ikke alle patienter, der har de samme tromboemboliske risikofaktorer. Der bør derfor anvendes en målrettet strategi for at undgå at ordinere behandling til lavrisikopatienter og for at ordinere den til undergruppen af ​​patienter med høj risiko. TRiP(cast)-scoren er udviklet og valideret til dette formål.

I CASTING-studiet (randomiseret trin-kile-forsøg) havde patienter, der ikke fik tromboprofylakse på basis af en TRiP(cast)-score <7, en 3-måneders rate af symptomatiske tromboemboliske hændelser på 0,70 % (95 % CI: 0,21-1,17) . Brug af TRiP(cast)-score reducerede antallet af antikoagulationsrecepter med 26 % (24,5 % versus 50,4 %) uden at øge antallet af tromboemboliske hændelser efter 3 måneder. Siden denne undersøgelse er de franske anbefalinger vedrørende ordination af antikoagulerende behandlinger blevet opdateret.

Siden denne undersøgelse er franske anbefalinger vedrørende ordination af forebyggende antikoagulerende behandling blevet opdateret af SFMU (French Society of Emergency Medicine) og SFMV (French Society of Vascular Medicine). De blev præsenteret i juni 2023 og anvendes nu i alle nødfaciliteter. Under gennemgangen til publiceringen af ​​CASTING-undersøgelsen blev det diskuteret, om det ville være nyttigt at evaluere pålideligheden af ​​denne score.

Men reliabiliteten af ​​målingen og reproducerbarheden af ​​scoren er aldrig blevet vurderet. I betragtning af vigtigheden af ​​at vurdere risikoen for venøs tromboemboli hos patienter med traumer i underekstremiteterne, når de skal beslutte, om der skal ordineres tromboprofylakse eller ej, er denne vurdering væsentlig.

Selvom denne score ser ud til at være objektiv, er der stadig punkter, hvor fortolkningen kan være anderledes. For eksempel kan typen af ​​immobilisering ikke overføres perfekt til alle eksisterende immobiliseringsmetoder. Denne undersøgelse vil også blive udført i andre europæiske lande. Typerne af immobilisering varierer betydeligt fra land til land, og fortolkningen af ​​visse genstande kan være forskellig. Fortolkningen af ​​patientkarakteristika kan også variere.

Desuden er denne score aldrig blevet sammenlignet med klinikerens implicitte "gestalt"-sandsynlighed, som bruges til at definere patienter med risiko for venøse tromboemboliske hændelser.

Det er en reel udfordring ved implementering af scores at vurdere deres merværdi sammenlignet med klinisk intuition. Brugen af ​​score har et indledende uddannelsesmål, men det er vigtigt at vide, om klinisk intuition ville være tilstrækkelig til at vurdere denne venøse tromboemboliske risiko.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere inter-observatør-reliabiliteten af ​​vurderingen af ​​venøs tromboembolisk risiko ved hjælp af TRiP(cast)-score hos patienter med traumer til en underekstremitet, der kræver immobilisering, og af klinikernes vurdering ved hjælp af lægens implicitte sandsynlighed (gestalt) sammenlignet med brugen af ​​TRiP(cast) scoren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

302

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akutmodtagelsespatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsultation på en af ​​de akutmodtagelser, der deltager i undersøgelsen,
  • Isoleret traume til en underekstremitet,
  • Stiv immobilisering (gips eller harpiks) eller semi-stiv immobilisering i en forventet varighed på mindst 7 dage,
  • Patient over 18 år,
  • Patient, der er tilsluttet eller nyder godt af en social sikringsordning,
  • Patienter, der har underskrevet en forudgående informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der tager antikoagulantbehandling på tidspunktet for traumet,
  • Traumer, der kræver hospitalsindlæggelse i mere end 48 timer,
  • Gravide, ammende eller fødende patienter,
  • Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse,
  • Patient under tvangspsykiatrisk behandling,
  • Patient under retsbeskyttelse,
  • Patienter ude af stand til at give deres frie og informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål er at vurdere inter-observatør-reliabiliteten af ​​venøs tromboembolisk risikovurdering ved hjælp af TRiP(cast)-score hos patienter med underekstremitetstraumer, der kræver immobilisering.
Tidsramme: Dag 0
Resultatmål: Overensstemmelsesraten eller "konkordans" vil blive estimeret af Kappa-koefficienten.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Vurdering af TRiP(cast)-score

Abonner