- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06416280
Inter-observatør-pålidelighed af TRiP(Cast)-score hos patienter med traumer til en underekstremitet, der kræver immobilisering (CCASTING)
Inter-observatør-pålidelighed af vurderingen af risikoen for at udvikle en venøs tromboembolisk hændelse, TRiP(Cast)-score, hos patienter med traumer i en underekstremitet, der kræver immobilisering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumer i underekstremiteterne, der kræver ortopædisk immobilisering (gips eller skinne), er en hyppig årsag til at søge akuthjælp. På grund af den venøse stase forårsaget af immobilisering, hyperkoagulabilitet og vaskulære læsioner induceret af traumet, er disse patienter i risiko for at udvikle en venøs tromboembolisk hændelse (VTE). Denne risiko er estimeret til omkring 2 % (95 % CI 1,3 til 2,7). For at reducere risikoen for trombose har forebyggende antikoagulantia, primært lavmolekylære hepariner (LMWH) og fondaparinux, vist sig at være gavnlige. Det er dog ikke alle patienter, der har de samme tromboemboliske risikofaktorer. Der bør derfor anvendes en målrettet strategi for at undgå at ordinere behandling til lavrisikopatienter og for at ordinere den til undergruppen af patienter med høj risiko. TRiP(cast)-scoren er udviklet og valideret til dette formål.
I CASTING-studiet (randomiseret trin-kile-forsøg) havde patienter, der ikke fik tromboprofylakse på basis af en TRiP(cast)-score <7, en 3-måneders rate af symptomatiske tromboemboliske hændelser på 0,70 % (95 % CI: 0,21-1,17) . Brug af TRiP(cast)-score reducerede antallet af antikoagulationsrecepter med 26 % (24,5 % versus 50,4 %) uden at øge antallet af tromboemboliske hændelser efter 3 måneder. Siden denne undersøgelse er de franske anbefalinger vedrørende ordination af antikoagulerende behandlinger blevet opdateret.
Siden denne undersøgelse er franske anbefalinger vedrørende ordination af forebyggende antikoagulerende behandling blevet opdateret af SFMU (French Society of Emergency Medicine) og SFMV (French Society of Vascular Medicine). De blev præsenteret i juni 2023 og anvendes nu i alle nødfaciliteter. Under gennemgangen til publiceringen af CASTING-undersøgelsen blev det diskuteret, om det ville være nyttigt at evaluere pålideligheden af denne score.
Men reliabiliteten af målingen og reproducerbarheden af scoren er aldrig blevet vurderet. I betragtning af vigtigheden af at vurdere risikoen for venøs tromboemboli hos patienter med traumer i underekstremiteterne, når de skal beslutte, om der skal ordineres tromboprofylakse eller ej, er denne vurdering væsentlig.
Selvom denne score ser ud til at være objektiv, er der stadig punkter, hvor fortolkningen kan være anderledes. For eksempel kan typen af immobilisering ikke overføres perfekt til alle eksisterende immobiliseringsmetoder. Denne undersøgelse vil også blive udført i andre europæiske lande. Typerne af immobilisering varierer betydeligt fra land til land, og fortolkningen af visse genstande kan være forskellig. Fortolkningen af patientkarakteristika kan også variere.
Desuden er denne score aldrig blevet sammenlignet med klinikerens implicitte "gestalt"-sandsynlighed, som bruges til at definere patienter med risiko for venøse tromboemboliske hændelser.
Det er en reel udfordring ved implementering af scores at vurdere deres merværdi sammenlignet med klinisk intuition. Brugen af score har et indledende uddannelsesmål, men det er vigtigt at vide, om klinisk intuition ville være tilstrækkelig til at vurdere denne venøse tromboemboliske risiko.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere inter-observatør-reliabiliteten af vurderingen af venøs tromboembolisk risiko ved hjælp af TRiP(cast)-score hos patienter med traumer til en underekstremitet, der kræver immobilisering, og af klinikernes vurdering ved hjælp af lægens implicitte sandsynlighed (gestalt) sammenlignet med brugen af TRiP(cast) scoren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Delphine DOUILLET
- Telefonnummer: +33 (0)241353637
- E-mail: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Rekruttering
- DOUILLET Delphine
-
Kontakt:
- Delphine DOUILLET
- E-mail: delphine.douillet@chu-angers.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsultation på en af de akutmodtagelser, der deltager i undersøgelsen,
- Isoleret traume til en underekstremitet,
- Stiv immobilisering (gips eller harpiks) eller semi-stiv immobilisering i en forventet varighed på mindst 7 dage,
- Patient over 18 år,
- Patient, der er tilsluttet eller nyder godt af en social sikringsordning,
- Patienter, der har underskrevet en forudgående informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der tager antikoagulantbehandling på tidspunktet for traumet,
- Traumer, der kræver hospitalsindlæggelse i mere end 48 timer,
- Gravide, ammende eller fødende patienter,
- Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse,
- Patient under tvangspsykiatrisk behandling,
- Patient under retsbeskyttelse,
- Patienter ude af stand til at give deres frie og informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære formål er at vurdere inter-observatør-reliabiliteten af venøs tromboembolisk risikovurdering ved hjælp af TRiP(cast)-score hos patienter med underekstremitetstraumer, der kræver immobilisering.
Tidsramme: Dag 0
|
Resultatmål: Overensstemmelsesraten eller "konkordans" vil blive estimeret af Kappa-koefficienten.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24_0131
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyb venetrombose
-
Kafrelsheikh UniversityAktiv, ikke rekrutterendeÅreknuder i underekstremiteterne | Great Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomEgypten
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Cukurova UniversityIkke rekrutterer endnuDeep Dentin Caries i modne permanente tænder
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoTrukket tilbageAksial længde (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linsetykkelse (LT)Mexico
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Peter BiroAfsluttetVedligeholdelse af Deep NM Block uden overdoseringSchweiz
-
University of MichiganTrukket tilbageBrystrekonstruktion | Deep Inferior Epigastrisk Perforator | Mikrovaskulær fri klapoverførselForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Tishreen UniversityAfsluttetEvaluering af Deep Plan-intervention i den submentale region for dobbelthagebehandlingSyrien
Kliniske forsøg med Vurdering af TRiP(cast)-score
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | Selvskade | Personlighedsforstyrrelse, Borderline | Forskel, Individuel | Epigenetisk lidelse | Lave om; MentalSlovenien