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Affidabilità inter-osservatore del punteggio TRiP(Cast) in pazienti con trauma ad un arto inferiore che necessitano di immobilizzazione (CCASTING)

16 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Angers

Affidabilità inter-osservatore della valutazione del rischio di sviluppare un evento tromboembolico venoso, il punteggio TRiP(Cast), in pazienti con trauma a un arto inferiore che necessitano di immobilizzazione

Lo scopo dello studio è valutare l'affidabilità inter-osservatore della valutazione del rischio tromboembolico venoso utilizzando il punteggio TRiP(cast) in pazienti che presentano un trauma ad un arto inferiore che richiede immobilizzazione, e della valutazione dei medici utilizzando la probabilità implicita del medico ( gestalt) rispetto all'uso del punteggio TRiP(cast).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I traumi agli arti inferiori che richiedono l'immobilizzazione ortopedica (ingessatura o stecche) sono un motivo frequente per richiedere cure di emergenza. A causa della stasi venosa causata dall'immobilizzazione, dall'ipercoagulabilità e dalle lesioni vascolari indotte dal trauma, questi pazienti sono a rischio di sviluppare un evento tromboembolico venoso (TEV). Questo rischio è stimato intorno al 2% (IC 95% da 1,3 a 2,7). Per ridurre il rischio di trombosi, gli anticoagulanti preventivi, principalmente eparine a basso peso molecolare (LMWH) e fondaparinux, hanno dimostrato di essere utili. Tuttavia, non tutti i pazienti presentano gli stessi fattori di rischio tromboembolico. Dovrebbe quindi essere utilizzata una strategia mirata per evitare di prescrivere il trattamento a pazienti a basso rischio e prescriverlo al sottogruppo di pazienti ad alto rischio. Il punteggio TRiP(cast) è stato sviluppato e validato a questo scopo.

Nello studio CASTING (studio randomizzato a gradini), i pazienti che non ricevevano tromboprofilassi sulla base di un punteggio TRiP(cast) <7 avevano un tasso a 3 mesi di eventi tromboembolici sintomatici dello 0,70% (IC 95%: 0,21-1,17). . L'uso del punteggio TRiP(cast) ha ridotto il tasso di prescrizioni di anticoagulanti del 26% (24,5% contro 50,4%) senza aumentare il tasso di eventi tromboembolici a 3 mesi. Dopo questo studio, le raccomandazioni francesi relative alla prescrizione di trattamenti anticoagulanti sono state aggiornate.

Dopo questo studio, le raccomandazioni francesi relative alla prescrizione del trattamento anticoagulante preventivo sono state aggiornate dalla SFMU (Società francese di medicina d'urgenza) e dalla SFMV (Società francese di medicina vascolare). Sono stati presentati nel giugno 2023 e ora sono applicati in tutte le strutture di emergenza. Durante la revisione per la pubblicazione dello studio CASTING si è discusso se fosse utile valutare l'attendibilità di questo punteggio.

Tuttavia, l’affidabilità della misurazione e la riproducibilità del punteggio non sono mai state valutate. Data l’importanza di valutare il rischio di tromboembolia venosa nei pazienti con trauma agli arti inferiori al momento di decidere se prescrivere o meno la tromboprofilassi, questa valutazione è essenziale.

Sebbene questo punteggio sembri oggettivo, ci sono ancora elementi la cui interpretazione può essere diversa. Ad esempio, il tipo di immobilizzazione non può essere perfettamente trasposto a tutti i metodi di immobilizzazione esistenti. Questo studio sarà condotto anche in altri paesi europei. Le tipologie di immobilizzazione variano notevolmente da un paese all'altro e l'interpretazione di alcune voci potrebbe essere diversa. Anche l'interpretazione delle caratteristiche del paziente può variare.

Inoltre, questo punteggio non è mai stato confrontato con la probabilità “gestalt” implicita del medico, utilizzata per definire i pazienti a rischio di eventi tromboembolici venosi.

È una vera sfida quando si implementano i punteggi per valutarne il valore aggiunto rispetto all’intuizione clinica. L'utilizzo dei punteggi ha un obiettivo educativo iniziale, ma è importante sapere se l'intuizione clinica sarebbe sufficiente per valutare questo rischio tromboembolico venoso.

Lo scopo dello studio è valutare l'affidabilità inter-osservatore della valutazione del rischio tromboembolico venoso utilizzando il punteggio TRiP(cast) in pazienti che presentano un trauma ad un arto inferiore che richiede immobilizzazione, e della valutazione dei medici utilizzando la probabilità implicita del medico (gestalt) rispetto all'uso del punteggio TRiP(cast).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

302

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti del pronto soccorso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consultazione in uno dei dipartimenti di emergenza partecipanti allo studio,
  • Trauma isolato ad un arto inferiore,
  • Immobilizzazione rigida (gesso o resina) o immobilizzazione semirigida per una durata prevista di almeno 7 giorni,
  • Paziente di età superiore ai 18 anni,
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale,
  • Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato preventivo

Criteri di esclusione:

  • Paziente in terapia anticoagulante al momento del trauma,
  • Trauma che richiede ricovero ospedaliero per più di 48 ore,
  • Pazienti in gravidanza, allattamento o partorienti,
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Paziente sottoposto a cure psichiatriche obbligatorie,
  • Paziente sotto tutela legale,
  • Pazienti incapaci di dare il proprio consenso libero e informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è valutare l'affidabilità inter-osservatore della valutazione del rischio tromboembolico venoso utilizzando il punteggio TRiP(cast) in pazienti con trauma agli arti inferiori che richiedono immobilizzazione.
Lasso di tempo: Giorno 0
Misura del risultato: il tasso di accordo o "concordanza" sarà stimato dal coefficiente Kappa.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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