- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06416280
Affidabilità inter-osservatore del punteggio TRiP(Cast) in pazienti con trauma ad un arto inferiore che necessitano di immobilizzazione (CCASTING)
Affidabilità inter-osservatore della valutazione del rischio di sviluppare un evento tromboembolico venoso, il punteggio TRiP(Cast), in pazienti con trauma a un arto inferiore che necessitano di immobilizzazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I traumi agli arti inferiori che richiedono l'immobilizzazione ortopedica (ingessatura o stecche) sono un motivo frequente per richiedere cure di emergenza. A causa della stasi venosa causata dall'immobilizzazione, dall'ipercoagulabilità e dalle lesioni vascolari indotte dal trauma, questi pazienti sono a rischio di sviluppare un evento tromboembolico venoso (TEV). Questo rischio è stimato intorno al 2% (IC 95% da 1,3 a 2,7). Per ridurre il rischio di trombosi, gli anticoagulanti preventivi, principalmente eparine a basso peso molecolare (LMWH) e fondaparinux, hanno dimostrato di essere utili. Tuttavia, non tutti i pazienti presentano gli stessi fattori di rischio tromboembolico. Dovrebbe quindi essere utilizzata una strategia mirata per evitare di prescrivere il trattamento a pazienti a basso rischio e prescriverlo al sottogruppo di pazienti ad alto rischio. Il punteggio TRiP(cast) è stato sviluppato e validato a questo scopo.
Nello studio CASTING (studio randomizzato a gradini), i pazienti che non ricevevano tromboprofilassi sulla base di un punteggio TRiP(cast) <7 avevano un tasso a 3 mesi di eventi tromboembolici sintomatici dello 0,70% (IC 95%: 0,21-1,17). . L'uso del punteggio TRiP(cast) ha ridotto il tasso di prescrizioni di anticoagulanti del 26% (24,5% contro 50,4%) senza aumentare il tasso di eventi tromboembolici a 3 mesi. Dopo questo studio, le raccomandazioni francesi relative alla prescrizione di trattamenti anticoagulanti sono state aggiornate.
Dopo questo studio, le raccomandazioni francesi relative alla prescrizione del trattamento anticoagulante preventivo sono state aggiornate dalla SFMU (Società francese di medicina d'urgenza) e dalla SFMV (Società francese di medicina vascolare). Sono stati presentati nel giugno 2023 e ora sono applicati in tutte le strutture di emergenza. Durante la revisione per la pubblicazione dello studio CASTING si è discusso se fosse utile valutare l'attendibilità di questo punteggio.
Tuttavia, l’affidabilità della misurazione e la riproducibilità del punteggio non sono mai state valutate. Data l’importanza di valutare il rischio di tromboembolia venosa nei pazienti con trauma agli arti inferiori al momento di decidere se prescrivere o meno la tromboprofilassi, questa valutazione è essenziale.
Sebbene questo punteggio sembri oggettivo, ci sono ancora elementi la cui interpretazione può essere diversa. Ad esempio, il tipo di immobilizzazione non può essere perfettamente trasposto a tutti i metodi di immobilizzazione esistenti. Questo studio sarà condotto anche in altri paesi europei. Le tipologie di immobilizzazione variano notevolmente da un paese all'altro e l'interpretazione di alcune voci potrebbe essere diversa. Anche l'interpretazione delle caratteristiche del paziente può variare.
Inoltre, questo punteggio non è mai stato confrontato con la probabilità “gestalt” implicita del medico, utilizzata per definire i pazienti a rischio di eventi tromboembolici venosi.
È una vera sfida quando si implementano i punteggi per valutarne il valore aggiunto rispetto all’intuizione clinica. L'utilizzo dei punteggi ha un obiettivo educativo iniziale, ma è importante sapere se l'intuizione clinica sarebbe sufficiente per valutare questo rischio tromboembolico venoso.
Lo scopo dello studio è valutare l'affidabilità inter-osservatore della valutazione del rischio tromboembolico venoso utilizzando il punteggio TRiP(cast) in pazienti che presentano un trauma ad un arto inferiore che richiede immobilizzazione, e della valutazione dei medici utilizzando la probabilità implicita del medico (gestalt) rispetto all'uso del punteggio TRiP(cast).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Delphine DOUILLET
- Numero di telefono: +33 (0)241353637
- Email: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- Reclutamento
- DOUILLET Delphine
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Contatto:
- Delphine DOUILLET
- Email: delphine.douillet@chu-angers.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consultazione in uno dei dipartimenti di emergenza partecipanti allo studio,
- Trauma isolato ad un arto inferiore,
- Immobilizzazione rigida (gesso o resina) o immobilizzazione semirigida per una durata prevista di almeno 7 giorni,
- Paziente di età superiore ai 18 anni,
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale,
- Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato preventivo
Criteri di esclusione:
- Paziente in terapia anticoagulante al momento del trauma,
- Trauma che richiede ricovero ospedaliero per più di 48 ore,
- Pazienti in gravidanza, allattamento o partorienti,
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
- Paziente sottoposto a cure psichiatriche obbligatorie,
- Paziente sotto tutela legale,
- Pazienti incapaci di dare il proprio consenso libero e informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'obiettivo principale è valutare l'affidabilità inter-osservatore della valutazione del rischio tromboembolico venoso utilizzando il punteggio TRiP(cast) in pazienti con trauma agli arti inferiori che richiedono immobilizzazione.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Misura del risultato: il tasso di accordo o "concordanza" sarà stimato dal coefficiente Kappa.
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24_0131
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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