- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06416280
Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit des TRiP(Cast)-Scores bei Patienten mit Trauma einer unteren Extremität, die eine Immobilisierung erfordert (CCASTING)
Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit der Einschätzung des Risikos der Entwicklung eines venösen thromboembolischen Ereignisses, des TRiP(Cast)-Scores, bei Patienten mit Trauma einer unteren Extremität, die eine Immobilisierung erfordert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Trauma der unteren Gliedmaßen, das eine orthopädische Ruhigstellung (Gips oder Schiene) erfordert, ist ein häufiger Grund für die Inanspruchnahme einer Notfallversorgung. Aufgrund der venösen Stase, die durch Immobilisierung, Hyperkoagulabilität und durch das Trauma verursachte Gefäßläsionen verursacht wird, besteht bei diesen Patienten das Risiko, ein venöses thromboembolisches Ereignis (VTE) zu entwickeln. Dieses Risiko wird auf etwa 2 % geschätzt (95 %-KI 1,3 bis 2,7). Zur Reduzierung des Thromboserisikos haben sich vorbeugende Antikoagulanzien, vor allem niedermolekulare Heparine (LMWH) und Fondaparinux, als vorteilhaft erwiesen. Allerdings haben nicht alle Patienten die gleichen thromboembolischen Risikofaktoren. Daher sollte eine gezielte Strategie verfolgt werden, um die Verschreibung einer Behandlung an Patienten mit geringem Risiko zu vermeiden und sie eher der Untergruppe der Patienten mit hohem Risiko zu verschreiben. Zu diesem Zweck wurde der TRiP(cast)-Score entwickelt und validiert.
In der CASTING-Studie (randomisierte Stufenkeilstudie) hatten Patienten, die aufgrund eines TRiP(cast)-Scores <7 keine Thromboprophylaxe erhielten, eine 3-Monats-Rate symptomatischer thromboembolischer Ereignisse von 0,70 % (95 %-KI: 0,21–1,17). . Die Verwendung des TRiP(cast)-Scores reduzierte die Rate der Antikoagulationsverordnungen um 26 % (24,5 % gegenüber 50,4 %), ohne die Rate thromboembolischer Ereignisse nach 3 Monaten zu erhöhen. Seit dieser Studie wurden die französischen Empfehlungen zur Verschreibung von Antikoagulationsbehandlungen aktualisiert.
Seit dieser Studie wurden die französischen Empfehlungen zur Verschreibung einer präventiven Antikoagulanzienbehandlung von der SFMU (Französische Gesellschaft für Notfallmedizin) und der SFMV (Französische Gesellschaft für Gefäßmedizin) aktualisiert. Sie wurden im Juni 2023 vorgestellt und kommen mittlerweile in allen Notfalleinrichtungen zur Anwendung. Im Rahmen der Überprüfung zur Veröffentlichung der CASTING-Studie wurde diskutiert, ob es sinnvoll wäre, die Zuverlässigkeit dieses Scores zu bewerten.
Die Zuverlässigkeit der Messung und die Reproduzierbarkeit des Scores wurden jedoch nie beurteilt. Angesichts der Bedeutung der Beurteilung des Risikos einer venösen Thromboembolie bei Patienten mit einem Trauma der unteren Extremitäten bei der Entscheidung, ob eine Thromboprophylaxe verordnet werden soll oder nicht, ist diese Beurteilung von wesentlicher Bedeutung.
Obwohl diese Bewertung objektiv zu sein scheint, gibt es dennoch Punkte, bei denen die Interpretation unterschiedlich sein kann. Beispielsweise lässt sich die Art der Immobilisierung nicht perfekt auf alle bestehenden Immobilisierungsmethoden übertragen. Diese Studie wird auch in anderen europäischen Ländern durchgeführt. Die Arten der Immobilisierung sind von Land zu Land sehr unterschiedlich und die Auslegung bestimmter Punkte kann unterschiedlich sein. Auch die Interpretation der Patientenmerkmale kann unterschiedlich sein.
Darüber hinaus wurde dieser Score nie mit der impliziten „Gestalt“-Wahrscheinlichkeit des Arztes verglichen, die zur Definition von Patienten mit einem Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse verwendet wird.
Bei der Implementierung von Scores ist es eine echte Herausforderung, ihren Mehrwert im Vergleich zur klinischen Intuition zu bewerten. Die Verwendung von Scores hat zunächst ein pädagogisches Ziel, es ist jedoch wichtig zu wissen, ob die klinische Intuition ausreicht, um dieses venöse thromboembolische Risiko einzuschätzen.
Ziel der Studie ist es, die Interbeobachter-Zuverlässigkeit der Beurteilung des venösen thromboembolischen Risikos mithilfe des TRiP(cast)-Scores bei Patienten mit einem Trauma an einer unteren Extremität, die eine Immobilisierung erfordert, und der Beurteilung durch Kliniker anhand der impliziten Wahrscheinlichkeit des Arztes zu bewerten (Gestalt) im Vergleich zur Verwendung des TRiP(cast)-Scores.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Delphine DOUILLET
- Telefonnummer: +33 (0)241353637
- E-Mail: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
Studienorte
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Angers, Frankreich
- Rekrutierung
- DOUILLET Delphine
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Kontakt:
- Delphine DOUILLET
- E-Mail: delphine.douillet@chu-angers.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beratung in einer der an der Studie beteiligten Notaufnahmen,
- Isoliertes Trauma einer unteren Extremität,
- Starre Ruhigstellung (Gips oder Harz) oder halbstarre Ruhigstellung für eine voraussichtliche Dauer von mindestens 7 Tagen,
- Patient über 18 Jahre alt,
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert,
- Patienten, die zuvor eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Patient, der zum Zeitpunkt des Traumas eine gerinnungshemmende Behandlung erhielt,
- Trauma, das einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 48 Stunden erfordert,
- Schwangere, stillende oder gebärende Patienten,
- Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde,
- Patient in psychiatrischer Zwangsbehandlung,
- Patient unter Rechtsschutz,
- Patienten sind nicht in der Lage, ihre freie und informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Hauptziel besteht darin, die Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit der venösen thromboembolischen Risikobewertung mithilfe des TRiP(cast)-Scores bei Patienten mit einem Trauma der unteren Extremitäten, das eine Immobilisierung erfordert, zu bewerten.
Zeitfenster: Tag 0
|
Ergebnismaß: Die Übereinstimmungsrate oder „Konkordanz“ wird anhand des Kappa-Koeffizienten geschätzt.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24_0131
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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