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Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit des TRiP(Cast)-Scores bei Patienten mit Trauma einer unteren Extremität, die eine Immobilisierung erfordert (CCASTING)

16. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit der Einschätzung des Risikos der Entwicklung eines venösen thromboembolischen Ereignisses, des TRiP(Cast)-Scores, bei Patienten mit Trauma einer unteren Extremität, die eine Immobilisierung erfordert

Ziel der Studie ist es, die Interbeobachter-Zuverlässigkeit der Beurteilung des venösen thromboembolischen Risikos mithilfe des TRiP(cast)-Scores bei Patienten mit einem Trauma an einer unteren Extremität, die eine Immobilisierung erfordert, und der Beurteilung durch Kliniker anhand der impliziten Wahrscheinlichkeit des Arztes zu bewerten ( Gestalt) im Vergleich zur Verwendung des TRiP(cast)-Scores.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Trauma der unteren Gliedmaßen, das eine orthopädische Ruhigstellung (Gips oder Schiene) erfordert, ist ein häufiger Grund für die Inanspruchnahme einer Notfallversorgung. Aufgrund der venösen Stase, die durch Immobilisierung, Hyperkoagulabilität und durch das Trauma verursachte Gefäßläsionen verursacht wird, besteht bei diesen Patienten das Risiko, ein venöses thromboembolisches Ereignis (VTE) zu entwickeln. Dieses Risiko wird auf etwa 2 % geschätzt (95 %-KI 1,3 bis 2,7). Zur Reduzierung des Thromboserisikos haben sich vorbeugende Antikoagulanzien, vor allem niedermolekulare Heparine (LMWH) und Fondaparinux, als vorteilhaft erwiesen. Allerdings haben nicht alle Patienten die gleichen thromboembolischen Risikofaktoren. Daher sollte eine gezielte Strategie verfolgt werden, um die Verschreibung einer Behandlung an Patienten mit geringem Risiko zu vermeiden und sie eher der Untergruppe der Patienten mit hohem Risiko zu verschreiben. Zu diesem Zweck wurde der TRiP(cast)-Score entwickelt und validiert.

In der CASTING-Studie (randomisierte Stufenkeilstudie) hatten Patienten, die aufgrund eines TRiP(cast)-Scores <7 keine Thromboprophylaxe erhielten, eine 3-Monats-Rate symptomatischer thromboembolischer Ereignisse von 0,70 % (95 %-KI: 0,21–1,17). . Die Verwendung des TRiP(cast)-Scores reduzierte die Rate der Antikoagulationsverordnungen um 26 % (24,5 % gegenüber 50,4 %), ohne die Rate thromboembolischer Ereignisse nach 3 Monaten zu erhöhen. Seit dieser Studie wurden die französischen Empfehlungen zur Verschreibung von Antikoagulationsbehandlungen aktualisiert.

Seit dieser Studie wurden die französischen Empfehlungen zur Verschreibung einer präventiven Antikoagulanzienbehandlung von der SFMU (Französische Gesellschaft für Notfallmedizin) und der SFMV (Französische Gesellschaft für Gefäßmedizin) aktualisiert. Sie wurden im Juni 2023 vorgestellt und kommen mittlerweile in allen Notfalleinrichtungen zur Anwendung. Im Rahmen der Überprüfung zur Veröffentlichung der CASTING-Studie wurde diskutiert, ob es sinnvoll wäre, die Zuverlässigkeit dieses Scores zu bewerten.

Die Zuverlässigkeit der Messung und die Reproduzierbarkeit des Scores wurden jedoch nie beurteilt. Angesichts der Bedeutung der Beurteilung des Risikos einer venösen Thromboembolie bei Patienten mit einem Trauma der unteren Extremitäten bei der Entscheidung, ob eine Thromboprophylaxe verordnet werden soll oder nicht, ist diese Beurteilung von wesentlicher Bedeutung.

Obwohl diese Bewertung objektiv zu sein scheint, gibt es dennoch Punkte, bei denen die Interpretation unterschiedlich sein kann. Beispielsweise lässt sich die Art der Immobilisierung nicht perfekt auf alle bestehenden Immobilisierungsmethoden übertragen. Diese Studie wird auch in anderen europäischen Ländern durchgeführt. Die Arten der Immobilisierung sind von Land zu Land sehr unterschiedlich und die Auslegung bestimmter Punkte kann unterschiedlich sein. Auch die Interpretation der Patientenmerkmale kann unterschiedlich sein.

Darüber hinaus wurde dieser Score nie mit der impliziten „Gestalt“-Wahrscheinlichkeit des Arztes verglichen, die zur Definition von Patienten mit einem Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse verwendet wird.

Bei der Implementierung von Scores ist es eine echte Herausforderung, ihren Mehrwert im Vergleich zur klinischen Intuition zu bewerten. Die Verwendung von Scores hat zunächst ein pädagogisches Ziel, es ist jedoch wichtig zu wissen, ob die klinische Intuition ausreicht, um dieses venöse thromboembolische Risiko einzuschätzen.

Ziel der Studie ist es, die Interbeobachter-Zuverlässigkeit der Beurteilung des venösen thromboembolischen Risikos mithilfe des TRiP(cast)-Scores bei Patienten mit einem Trauma an einer unteren Extremität, die eine Immobilisierung erfordert, und der Beurteilung durch Kliniker anhand der impliziten Wahrscheinlichkeit des Arztes zu bewerten (Gestalt) im Vergleich zur Verwendung des TRiP(cast)-Scores.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

302

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten in der Notaufnahme

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beratung in einer der an der Studie beteiligten Notaufnahmen,
  • Isoliertes Trauma einer unteren Extremität,
  • Starre Ruhigstellung (Gips oder Harz) oder halbstarre Ruhigstellung für eine voraussichtliche Dauer von mindestens 7 Tagen,
  • Patient über 18 Jahre alt,
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert,
  • Patienten, die zuvor eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zum Zeitpunkt des Traumas eine gerinnungshemmende Behandlung erhielt,
  • Trauma, das einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 48 Stunden erfordert,
  • Schwangere, stillende oder gebärende Patienten,
  • Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde,
  • Patient in psychiatrischer Zwangsbehandlung,
  • Patient unter Rechtsschutz,
  • Patienten sind nicht in der Lage, ihre freie und informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel besteht darin, die Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit der venösen thromboembolischen Risikobewertung mithilfe des TRiP(cast)-Scores bei Patienten mit einem Trauma der unteren Extremitäten, das eine Immobilisierung erfordert, zu bewerten.
Zeitfenster: Tag 0
Ergebnismaß: Die Übereinstimmungsrate oder „Konkordanz“ wird anhand des Kappa-Koeffizienten geschätzt.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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