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需要固定的下肢创伤患者 TRiP(Cast) 评分的观察者间可靠性 (CCASTING)

2024年5月16日 更新者:University Hospital, Angers

需要固定的下肢创伤患者发生静脉血栓栓塞事件的风险评估(TRiP(Cast) 评分)的观察者间可靠性

本研究的目的是评估使用 TRiP(cast) 评分对下肢外伤需要固定的患者进行静脉血栓栓塞风险评估以及临床医生使用医生隐含概率进行评估的观察者间可靠性。格式塔)与 TRiP(cast) 分数的使用进行比较。

研究概览

详细说明

需要矫形固定(石膏或夹板)的下肢创伤是寻求紧急护理的常见原因。 由于制动、高凝状态和创伤引起的血管病变导致静脉淤滞,这些患者有发生静脉血栓栓塞事件(VTE)的风险。 该风险估计约为 2%(95% CI 1.3 至 2.7)。 为了降低血栓形成的风险,预防性抗凝剂,主要是低分子量肝素 (LMWH) 和磺达肝素,已被证明是有益的。 然而,并非所有患者都具有相同的血栓栓塞危险因素。 因此,应采用有针对性的策略,避免对低风险患者进行治疗,而对高风险患者亚组进行治疗。 TRiP(cast) 分数就是为此目的而开发和验证的。

在 CASTING 研究(随机阶梯楔形试验)中,未根据 TRiP(cast) 评分 <7 接受血栓预防的患者 3 个月内症状性血栓栓塞事件发生率为 0.70%(95% CI:0.21-1.17) 。 TRiP(cast) 评分的使用使抗凝处方率降低了 26%(24.5% 对比 50.4%),且 3 个月时血栓栓塞事件发生率并未增加。 自这项研究以来,法国关于抗凝治疗处方的建议已经更新。

自这项研究以来,法国关于预防性抗凝治疗处方的建议已由 SFMU(法国急诊医学学会)和 SFMV(法国血管医学学会)更新。 它们于 2023 年 6 月推出,现已应用于所有应急设施。 在 CASTING 研究发表的审查过程中,讨论了评估该分数的可靠性是否有用。

然而,测量的可靠性和分数的可重复性从未得到评估。 鉴于在决定是否采取血栓预防措施时评估下肢创伤患者静脉血栓栓塞风险的重要性,这一评估至关重要。

尽管这个分数看起来很客观,但仍有一些项目的解释可能有所不同。 例如,固定类型不能完美地转换为所有现有的固定方法。 这项研究也将在其他欧洲国家进行。 不同国家的固定类型差异很大,并且对某些项目的解释可能有所不同。 对患者特征的解释也可能有所不同。

此外,该分数从未与临床医生的隐含“格式塔”概率进行比较,该概率用于定义有静脉血栓栓塞事件风险的患者。

与临床直觉相比,通过评分来评估其附加值是一个真正的挑战。 分数的使用有一个最初的教育目标,但重要的是要知道临床直觉是否足以评估这种静脉血栓栓塞风险。

本研究的目的是评估使用 TRiP(cast) 评分对下肢外伤需要固定的患者进行静脉血栓栓塞风险评估以及临床医生使用医生隐含概率进行评估的观察者间可靠性(格式塔)与使用 TRiP(cast) 分数进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

302

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

急诊科患者

描述

纳入标准:

  • 在参与研究的急诊科之一进行咨询,
  • 下肢孤立性创伤,
  • 刚性固定(石膏或树脂)或半刚性固定,预计持续时间至少 7 天,
  • 18岁以上的患者,
  • 加入社会保障计划或受益于社会保障计划的患者,
  • 已签署事先知情同意书的患者

排除标准:

  • 外伤时正在接受抗凝治疗的患者,
  • 外伤需要住院超过 48 小时,
  • 怀孕、哺乳或临产患者,
  • 因司法或行政决定而被剥夺自由的患者,
  • 接受强制精神科护理的患者,
  • 受法律保护的患者,
  • 患者无法给予自由和知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要目的是评估使用 TRiP(cast) 评分对需要固定的下肢创伤患者进行静脉血栓栓塞风险评估的观察者间可靠性。
大体时间:第 0 天
结果衡量:一致率或“一致性”将通过 Kappa 系数来估计。
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Delphine DOUILLET、University Hospital, Angers

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月16日

初级完成 (估计的)

2025年5月20日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月10日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月16日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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