- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06416280
Confiabilidade interobservador do escore TRiP(Cast) em pacientes com trauma em membro inferior que requer imobilização (CCASTING)
Confiabilidade interobservador da avaliação do risco de desenvolvimento de um evento tromboembólico venoso, o escore TRiP (Cast), em pacientes com trauma em membro inferior que requer imobilização
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Traumas de membros inferiores que necessitam de imobilização ortopédica (gesso ou tala) são motivo frequente de procura de atendimento de emergência. Devido à estase venosa causada pela imobilização, hipercoagulabilidade e lesões vasculares induzidas pelo trauma, esses pacientes correm risco de desenvolver evento tromboembólico venoso (TEV). Este risco é estimado em cerca de 2% (IC 95% 1,3 a 2,7). Para reduzir o risco de trombose, os anticoagulantes preventivos, principalmente as heparinas de baixo peso molecular (HBPM) e o fondaparinux, demonstraram ser benéficos. No entanto, nem todos os pacientes apresentam os mesmos fatores de risco tromboembólico. Deve, portanto, ser utilizada uma estratégia direcionada para evitar a prescrição de tratamento a doentes de baixo risco e prescrevê-lo ao subgrupo de doentes de alto risco. A pontuação TRiP(cast) foi desenvolvida e validada para este fim.
No estudo CASTING (estudo randomizado escalonado), os pacientes que não receberam tromboprofilaxia com base em uma pontuação TRiP(cast) <7 tiveram uma taxa de eventos tromboembólicos sintomáticos em 3 meses de 0,70% (IC 95%: 0,21-1,17) . O uso do escore TRiP(cast) reduziu a taxa de prescrições de anticoagulação em 26% (24,5% versus 50,4%) sem aumentar a taxa de eventos tromboembólicos em 3 meses. Desde este estudo, as recomendações francesas relativas à prescrição de tratamentos anticoagulantes foram atualizadas.
Desde este estudo, as recomendações francesas relativas à prescrição de tratamento anticoagulante preventivo foram atualizadas pela SFMU (Sociedade Francesa de Medicina de Emergência) e pela SFMV (Sociedade Francesa de Medicina Vascular). Foram apresentados em junho de 2023 e agora são aplicados em todas as instalações de emergência. Durante a revisão para publicação do estudo CASTING, discutiu-se se seria útil avaliar a confiabilidade deste escore.
Contudo, a confiabilidade da medida e a reprodutibilidade do escore nunca foram avaliadas. Dada a importância da avaliação do risco de tromboembolismo venoso em pacientes com trauma de membros inferiores na decisão de prescrever ou não tromboprofilaxia, esta avaliação é essencial.
Embora esta pontuação pareça objetiva, ainda existem itens onde a interpretação pode ser diferente. Por exemplo, o tipo de imobilização não pode ser transposto perfeitamente para todos os métodos de imobilização existentes. Este estudo também será realizado em outros países europeus. Os tipos de imobilização variam consideravelmente de um país para outro e a interpretação de determinados itens pode ser diferente. A interpretação das características do paciente também pode variar.
Além disso, esta pontuação nunca foi comparada com a probabilidade "gestalt" implícita do médico, que é usada para definir pacientes em risco de eventos tromboembólicos venosos.
É um verdadeiro desafio implementar pontuações para avaliar o seu valor acrescentado em comparação com a intuição clínica. A utilização dos escores tem objetivo educacional inicial, mas é importante saber se a intuição clínica seria suficiente para avaliar esse risco tromboembólico venoso.
O objetivo do estudo é avaliar a confiabilidade interobservador da avaliação do risco tromboembólico venoso usando o escore TRiP(cast) em pacientes que apresentam trauma em um membro inferior que requer imobilização, e da avaliação dos médicos usando a probabilidade implícita do médico (gestalt) em comparação com o uso do escore TRiP(cast).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Delphine DOUILLET
- Número de telefone: +33 (0)241353637
- E-mail: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
Locais de estudo
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Angers, França
- Recrutamento
- DOUILLET Delphine
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Contato:
- Delphine DOUILLET
- E-mail: delphine.douillet@chu-angers.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consulta em um dos serviços de emergência participantes do estudo,
- Trauma isolado em membro inferior,
- Imobilização rígida (gesso ou resina) ou imobilização semirrígida por uma duração prevista de pelo menos 7 dias,
- Paciente maior de 18 anos,
- Paciente inscrito ou beneficiário de regime de segurança social,
- Pacientes que assinaram um termo de consentimento prévio e informado
Critério de exclusão:
- Paciente em tratamento anticoagulante no momento do trauma,
- Trauma que requer hospitalização por mais de 48 horas,
- Pacientes grávidas, amamentando ou parturientes,
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- Paciente sob cuidados psiquiátricos compulsórios,
- Paciente sob proteção legal,
- Pacientes incapazes de dar o seu consentimento livre e informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal é avaliar a confiabilidade interobservador da avaliação do risco tromboembólico venoso usando o escore TRiP(cast) em pacientes com trauma nos membros inferiores que requerem imobilização.
Prazo: Dia 0
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Medida de resultado: A taxa de concordância ou “concordância” será estimada pelo coeficiente Kappa.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24_0131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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