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Confiabilidade interobservador do escore TRiP(Cast) em pacientes com trauma em membro inferior que requer imobilização (CCASTING)

16 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Angers

Confiabilidade interobservador da avaliação do risco de desenvolvimento de um evento tromboembólico venoso, o escore TRiP (Cast), em pacientes com trauma em membro inferior que requer imobilização

O objetivo do estudo é avaliar a confiabilidade interobservador da avaliação do risco tromboembólico venoso usando o escore TRiP(cast) em pacientes que apresentam trauma em um membro inferior que requer imobilização, e da avaliação dos médicos usando a probabilidade implícita do médico ( gestalt) em comparação com o uso da pontuação TRiP(cast).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Traumas de membros inferiores que necessitam de imobilização ortopédica (gesso ou tala) são motivo frequente de procura de atendimento de emergência. Devido à estase venosa causada pela imobilização, hipercoagulabilidade e lesões vasculares induzidas pelo trauma, esses pacientes correm risco de desenvolver evento tromboembólico venoso (TEV). Este risco é estimado em cerca de 2% (IC 95% 1,3 a 2,7). Para reduzir o risco de trombose, os anticoagulantes preventivos, principalmente as heparinas de baixo peso molecular (HBPM) e o fondaparinux, demonstraram ser benéficos. No entanto, nem todos os pacientes apresentam os mesmos fatores de risco tromboembólico. Deve, portanto, ser utilizada uma estratégia direcionada para evitar a prescrição de tratamento a doentes de baixo risco e prescrevê-lo ao subgrupo de doentes de alto risco. A pontuação TRiP(cast) foi desenvolvida e validada para este fim.

No estudo CASTING (estudo randomizado escalonado), os pacientes que não receberam tromboprofilaxia com base em uma pontuação TRiP(cast) <7 tiveram uma taxa de eventos tromboembólicos sintomáticos em 3 meses de 0,70% (IC 95%: 0,21-1,17) . O uso do escore TRiP(cast) reduziu a taxa de prescrições de anticoagulação em 26% (24,5% versus 50,4%) sem aumentar a taxa de eventos tromboembólicos em 3 meses. Desde este estudo, as recomendações francesas relativas à prescrição de tratamentos anticoagulantes foram atualizadas.

Desde este estudo, as recomendações francesas relativas à prescrição de tratamento anticoagulante preventivo foram atualizadas pela SFMU (Sociedade Francesa de Medicina de Emergência) e pela SFMV (Sociedade Francesa de Medicina Vascular). Foram apresentados em junho de 2023 e agora são aplicados em todas as instalações de emergência. Durante a revisão para publicação do estudo CASTING, discutiu-se se seria útil avaliar a confiabilidade deste escore.

Contudo, a confiabilidade da medida e a reprodutibilidade do escore nunca foram avaliadas. Dada a importância da avaliação do risco de tromboembolismo venoso em pacientes com trauma de membros inferiores na decisão de prescrever ou não tromboprofilaxia, esta avaliação é essencial.

Embora esta pontuação pareça objetiva, ainda existem itens onde a interpretação pode ser diferente. Por exemplo, o tipo de imobilização não pode ser transposto perfeitamente para todos os métodos de imobilização existentes. Este estudo também será realizado em outros países europeus. Os tipos de imobilização variam consideravelmente de um país para outro e a interpretação de determinados itens pode ser diferente. A interpretação das características do paciente também pode variar.

Além disso, esta pontuação nunca foi comparada com a probabilidade "gestalt" implícita do médico, que é usada para definir pacientes em risco de eventos tromboembólicos venosos.

É um verdadeiro desafio implementar pontuações para avaliar o seu valor acrescentado em comparação com a intuição clínica. A utilização dos escores tem objetivo educacional inicial, mas é importante saber se a intuição clínica seria suficiente para avaliar esse risco tromboembólico venoso.

O objetivo do estudo é avaliar a confiabilidade interobservador da avaliação do risco tromboembólico venoso usando o escore TRiP(cast) em pacientes que apresentam trauma em um membro inferior que requer imobilização, e da avaliação dos médicos usando a probabilidade implícita do médico (gestalt) em comparação com o uso do escore TRiP(cast).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

302

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do pronto-socorro

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consulta em um dos serviços de emergência participantes do estudo,
  • Trauma isolado em membro inferior,
  • Imobilização rígida (gesso ou resina) ou imobilização semirrígida por uma duração prevista de pelo menos 7 dias,
  • Paciente maior de 18 anos,
  • Paciente inscrito ou beneficiário de regime de segurança social,
  • Pacientes que assinaram um termo de consentimento prévio e informado

Critério de exclusão:

  • Paciente em tratamento anticoagulante no momento do trauma,
  • Trauma que requer hospitalização por mais de 48 horas,
  • Pacientes grávidas, amamentando ou parturientes,
  • Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
  • Paciente sob cuidados psiquiátricos compulsórios,
  • Paciente sob proteção legal,
  • Pacientes incapazes de dar o seu consentimento livre e informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal é avaliar a confiabilidade interobservador da avaliação do risco tromboembólico venoso usando o escore TRiP(cast) em pacientes com trauma nos membros inferiores que requerem imobilização.
Prazo: Dia 0
Medida de resultado: A taxa de concordância ou “concordância” será estimada pelo coeficiente Kappa.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Delphine DOUILLET, University Hospital, Angers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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