Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiarygodność wyniku TRiP(Cast) między obserwatorami u pacjentów z urazem kończyny dolnej wymagającym unieruchomienia (CCASTING)

16 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Wiarygodność między obserwatorami oceny ryzyka wystąpienia żylnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, punktacji TRiP(Cast), u pacjentów z urazem kończyny dolnej wymagającym unieruchomienia

Celem badania jest ocena między obserwatorami wiarygodności oceny ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przy użyciu skali TRiP(cast) u pacjentów z urazem kończyny dolnej wymagającej unieruchomienia oraz oceny klinicysty przy użyciu ukrytego prawdopodobieństwa lekarza ( gestalt) w porównaniu z wykorzystaniem skali TRiP(cast).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urazy kończyn dolnych wymagające unieruchomienia ortopedycznego (opatrunek gipsowy lub szyna) są częstą przyczyną szukania pomocy doraźnej. Ze względu na zastój żylny spowodowany unieruchomieniem, nadkrzepliwość i zmiany naczyniowe spowodowane urazem, u tych pacjentów występuje ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Ryzyko to szacuje się na około 2% (95% CI 1,3 do 2,7). Wykazano, że w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy korzystne są profilaktyczne leki przeciwzakrzepowe, głównie heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH) i fondaparynuks. Jednak nie u wszystkich pacjentów występują te same czynniki ryzyka zakrzepowo-zatorowego. Należy zatem zastosować ukierunkowaną strategię, aby uniknąć przepisywania leczenia pacjentom niskiego ryzyka i przepisać je podgrupie pacjentów wysokiego ryzyka. W tym celu opracowano i zwalidowano punktację TRiP(cast).

W badaniu CASTING (randomizowane badanie schodkowe) u pacjentów nieotrzymujących profilaktyki przeciwzakrzepowej na podstawie wyniku TRiP(cast) <7 odsetek objawowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu 3 miesięcy wynosił 0,70% (95% CI: 0,21–1,17). . Zastosowanie skali TRiP(cast) zmniejszyło częstość przepisywania leków przeciwzakrzepowych o 26% (24,5% w porównaniu z 50,4%), nie zwiększając częstości występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych po 3 miesiącach. Od czasu tego badania zaktualizowano francuskie zalecenia dotyczące przepisywania leków przeciwzakrzepowych.

Od czasu tego badania francuskie zalecenia dotyczące przepisywania profilaktycznego leczenia przeciwzakrzepowego zostały zaktualizowane przez SFMU (Francuskie Towarzystwo Medycyny Ratunkowej) i SFMV (Francuskie Towarzystwo Medycyny Naczyniowej). Zostały one zaprezentowane w czerwcu 2023 roku i obecnie są stosowane we wszystkich placówkach ratunkowych. Podczas przeglądu publikacji badania CASTING dyskutowano, czy przydatna byłaby ocena rzetelności tej punktacji.

Nigdy jednak nie oceniano wiarygodności pomiaru i powtarzalności wyniku. Biorąc pod uwagę znaczenie oceny ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z urazem kończyn dolnych przy podejmowaniu decyzji o przepisaniu profilaktyki przeciwzakrzepowej, ocena ta jest niezbędna.

Chociaż wynik ten wydaje się obiektywny, nadal istnieją elementy, których interpretacja może być inna. Na przykład rodzaju unieruchomienia nie da się idealnie przełożyć na wszystkie istniejące metody unieruchomienia. Badanie to zostanie przeprowadzone także w innych krajach Europy. Rodzaje unieruchomienia różnią się znacznie w zależności od kraju, a interpretacja niektórych pozycji może być różna. Interpretacja cech pacjenta może się również różnić.

Co więcej, wyniku tego nigdy nie porównywano z ustalonym przez klinicystę ukrytym prawdopodobieństwem „gestalt”, które służy do definiowania pacjentów z grupy ryzyka żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Prawdziwym wyzwaniem jest wdrażanie punktacji w celu oceny ich wartości dodanej w porównaniu z intuicją kliniczną. Stosowanie skal ma początkowy cel edukacyjny, ważne jest jednak, aby wiedzieć, czy intuicja kliniczna wystarczy do oceny ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Celem badania jest ocena między obserwatorami wiarygodności oceny ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przy użyciu skali TRiP(cast) u pacjentów z urazem kończyny dolnej wymagającej unieruchomienia oraz oceny klinicysty przy użyciu ukrytego prawdopodobieństwa lekarza. (gestalt) w porównaniu z wykorzystaniem wyniku TRiP(cast).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

302

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci oddziału ratunkowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Konsultacja na jednym z oddziałów ratunkowych biorących udział w badaniu,
  • Izolowany uraz kończyny dolnej,
  • Unieruchomienie sztywne (gips lub żywica) lub unieruchomienie półsztywne na przewidywany czas trwania co najmniej 7 dni,
  • Pacjent powyżej 18 roku życia,
  • Pacjent objęty lub korzystający z ubezpieczenia społecznego,
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz uprzedniej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjmujący w momencie urazu leczenie przeciwzakrzepowe,
  • Uraz wymagający hospitalizacji dłużej niż 48 godzin,
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub w czasie porodu,
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną,
  • Pacjent objęty obowiązkową opieką psychiatryczną,
  • Pacjent objęty ochroną prawną,
  • Pacjenci nie mogą wyrazić dobrowolnej i świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym celem jest ocena między obserwatorami wiarygodności oceny ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przy użyciu skali TRiP(cast) u pacjentów z urazami kończyn dolnych wymagającymi unieruchomienia.
Ramy czasowe: Dzień 0
Miara wyniku: Stopień zgodności lub „zgodności” zostanie oszacowany na podstawie współczynnika Kappa.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na Ocena wyniku TRiP(cast).

Subskrybuj