- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06416280
Wiarygodność wyniku TRiP(Cast) między obserwatorami u pacjentów z urazem kończyny dolnej wymagającym unieruchomienia (CCASTING)
Wiarygodność między obserwatorami oceny ryzyka wystąpienia żylnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, punktacji TRiP(Cast), u pacjentów z urazem kończyny dolnej wymagającym unieruchomienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy kończyn dolnych wymagające unieruchomienia ortopedycznego (opatrunek gipsowy lub szyna) są częstą przyczyną szukania pomocy doraźnej. Ze względu na zastój żylny spowodowany unieruchomieniem, nadkrzepliwość i zmiany naczyniowe spowodowane urazem, u tych pacjentów występuje ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Ryzyko to szacuje się na około 2% (95% CI 1,3 do 2,7). Wykazano, że w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy korzystne są profilaktyczne leki przeciwzakrzepowe, głównie heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH) i fondaparynuks. Jednak nie u wszystkich pacjentów występują te same czynniki ryzyka zakrzepowo-zatorowego. Należy zatem zastosować ukierunkowaną strategię, aby uniknąć przepisywania leczenia pacjentom niskiego ryzyka i przepisać je podgrupie pacjentów wysokiego ryzyka. W tym celu opracowano i zwalidowano punktację TRiP(cast).
W badaniu CASTING (randomizowane badanie schodkowe) u pacjentów nieotrzymujących profilaktyki przeciwzakrzepowej na podstawie wyniku TRiP(cast) <7 odsetek objawowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu 3 miesięcy wynosił 0,70% (95% CI: 0,21–1,17). . Zastosowanie skali TRiP(cast) zmniejszyło częstość przepisywania leków przeciwzakrzepowych o 26% (24,5% w porównaniu z 50,4%), nie zwiększając częstości występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych po 3 miesiącach. Od czasu tego badania zaktualizowano francuskie zalecenia dotyczące przepisywania leków przeciwzakrzepowych.
Od czasu tego badania francuskie zalecenia dotyczące przepisywania profilaktycznego leczenia przeciwzakrzepowego zostały zaktualizowane przez SFMU (Francuskie Towarzystwo Medycyny Ratunkowej) i SFMV (Francuskie Towarzystwo Medycyny Naczyniowej). Zostały one zaprezentowane w czerwcu 2023 roku i obecnie są stosowane we wszystkich placówkach ratunkowych. Podczas przeglądu publikacji badania CASTING dyskutowano, czy przydatna byłaby ocena rzetelności tej punktacji.
Nigdy jednak nie oceniano wiarygodności pomiaru i powtarzalności wyniku. Biorąc pod uwagę znaczenie oceny ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z urazem kończyn dolnych przy podejmowaniu decyzji o przepisaniu profilaktyki przeciwzakrzepowej, ocena ta jest niezbędna.
Chociaż wynik ten wydaje się obiektywny, nadal istnieją elementy, których interpretacja może być inna. Na przykład rodzaju unieruchomienia nie da się idealnie przełożyć na wszystkie istniejące metody unieruchomienia. Badanie to zostanie przeprowadzone także w innych krajach Europy. Rodzaje unieruchomienia różnią się znacznie w zależności od kraju, a interpretacja niektórych pozycji może być różna. Interpretacja cech pacjenta może się również różnić.
Co więcej, wyniku tego nigdy nie porównywano z ustalonym przez klinicystę ukrytym prawdopodobieństwem „gestalt”, które służy do definiowania pacjentów z grupy ryzyka żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Prawdziwym wyzwaniem jest wdrażanie punktacji w celu oceny ich wartości dodanej w porównaniu z intuicją kliniczną. Stosowanie skal ma początkowy cel edukacyjny, ważne jest jednak, aby wiedzieć, czy intuicja kliniczna wystarczy do oceny ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Celem badania jest ocena między obserwatorami wiarygodności oceny ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przy użyciu skali TRiP(cast) u pacjentów z urazem kończyny dolnej wymagającej unieruchomienia oraz oceny klinicysty przy użyciu ukrytego prawdopodobieństwa lekarza. (gestalt) w porównaniu z wykorzystaniem wyniku TRiP(cast).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Delphine DOUILLET
- Numer telefonu: +33 (0)241353637
- E-mail: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- DOUILLET Delphine
-
Kontakt:
- Delphine DOUILLET
- E-mail: delphine.douillet@chu-angers.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Konsultacja na jednym z oddziałów ratunkowych biorących udział w badaniu,
- Izolowany uraz kończyny dolnej,
- Unieruchomienie sztywne (gips lub żywica) lub unieruchomienie półsztywne na przewidywany czas trwania co najmniej 7 dni,
- Pacjent powyżej 18 roku życia,
- Pacjent objęty lub korzystający z ubezpieczenia społecznego,
- Pacjenci, którzy podpisali formularz uprzedniej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przyjmujący w momencie urazu leczenie przeciwzakrzepowe,
- Uraz wymagający hospitalizacji dłużej niż 48 godzin,
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub w czasie porodu,
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną,
- Pacjent objęty obowiązkową opieką psychiatryczną,
- Pacjent objęty ochroną prawną,
- Pacjenci nie mogą wyrazić dobrowolnej i świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym celem jest ocena między obserwatorami wiarygodności oceny ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przy użyciu skali TRiP(cast) u pacjentów z urazami kończyn dolnych wymagającymi unieruchomienia.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Miara wyniku: Stopień zgodności lub „zgodności” zostanie oszacowany na podstawie współczynnika Kappa.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24_0131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria
Badania kliniczne na Ocena wyniku TRiP(cast).
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone