- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06416280
Betrouwbaarheid tussen waarnemers van de TRiP(Cast)-score bij patiënten met een trauma aan een onderste ledemaat waarvoor immobilisatie nodig is (CCASTING)
Betrouwbaarheid tussen waarnemers van de beoordeling van het risico op het ontwikkelen van een veneuze trombo-embolische gebeurtenis, de TRiP(Cast)-score, bij patiënten met een trauma aan een onderste ledemaat waarvoor immobilisatie nodig is
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trauma aan de onderste ledematen waarvoor orthopedische immobilisatie (gipsverband of spalk) nodig is, is een vaak voorkomende reden om spoedeisende zorg te zoeken. Vanwege de veneuze stasis veroorzaakt door immobilisatie, hypercoagulabiliteit en vasculaire laesies veroorzaakt door het trauma, lopen deze patiënten het risico een veneuze trombo-embolische gebeurtenis (VTE) te ontwikkelen. Dit risico wordt geschat op ongeveer 2% (95% BI 1,3 tot 2,7). Om het risico op trombose te verminderen, is aangetoond dat preventieve anticoagulantia, voornamelijk heparines met laag molecuulgewicht (LMWH) en fondaparinux, nuttig zijn. Niet alle patiënten hebben echter dezelfde trombo-embolische risicofactoren. Er moet daarom een gerichte strategie worden gebruikt om te voorkomen dat een behandeling wordt voorgeschreven aan patiënten met een laag risico en om deze voor te schrijven aan de subgroep van patiënten met een hoog risico. Hiervoor is de TRiP(cast)-score ontwikkeld en gevalideerd.
In het CASTING-onderzoek (gerandomiseerde stapsgewijze studie) hadden patiënten die geen tromboprofylaxe kregen op basis van een TRiP(cast)-score <7, een driemaandelijks percentage symptomatische trombo-embolische voorvallen van 0,70% (95% BI: 0,21-1,17). . Het gebruik van de TRiP(cast)-score verminderde het aantal antistollingsrecepten met 26% (24,5% versus 50,4%) zonder het aantal trombo-embolische voorvallen na 3 maanden te verhogen. Sinds deze studie zijn de Franse aanbevelingen met betrekking tot het voorschrijven van antistollingsbehandelingen bijgewerkt.
Sinds deze studie zijn de Franse aanbevelingen met betrekking tot het voorschrijven van preventieve behandeling met antistollingsmiddelen bijgewerkt door de SFMU (Franse Vereniging voor Spoedgeneeskunde) en de SFMV (Franse Vereniging voor Vasculaire Geneeskunde). Ze zijn in juni 2023 gepresenteerd en worden inmiddels in alle noodvoorzieningen toegepast. Tijdens de review voor de publicatie van de CASTING-studie werd besproken of het zinvol zou zijn om de betrouwbaarheid van deze score te evalueren.
De betrouwbaarheid van de meting en de reproduceerbaarheid van de score zijn echter nooit beoordeeld. Gezien het belang van het beoordelen van het risico op veneuze trombo-embolie bij patiënten met trauma aan de onderste ledematen bij de beslissing om al dan niet tromboprofylaxe voor te schrijven, is deze beoordeling essentieel.
Hoewel deze score objectief lijkt, zijn er nog steeds items waarbij de interpretatie verschillend kan zijn. Zo is de vorm van immobilisatie niet perfect te vertalen naar alle bestaande immobilisatiemethoden. Dit onderzoek zal ook in andere Europese landen worden uitgevoerd. De soorten immobilisatie variëren aanzienlijk van land tot land, en de interpretatie van bepaalde items kan verschillen. Ook de interpretatie van patiëntkenmerken kan variëren.
Bovendien is deze score nooit vergeleken met de impliciete ‘gestalt’-waarschijnlijkheid van de arts, die wordt gebruikt om patiënten te definiëren die risico lopen op veneuze trombo-embolische voorvallen.
Het is een echte uitdaging bij het implementeren van scores om hun toegevoegde waarde ten opzichte van de klinische intuïtie te beoordelen. Het gebruik van scores heeft een initieel educatief doel, maar het is belangrijk om te weten of klinische intuïtie voldoende zou zijn om dit veneuze trombo-embolische risico te beoordelen.
Het doel van het onderzoek is om de betrouwbaarheid tussen waarnemers te evalueren van de beoordeling van het veneuze trombo-embolische risico met behulp van de TRiP(cast)-score bij patiënten met een trauma aan een onderste ledemaat waarvoor immobilisatie nodig is, en van de beoordeling van de artsen met behulp van de impliciete waarschijnlijkheid van de arts. (gestalt) vergeleken met het gebruik van de TRiP(cast)-score.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Delphine DOUILLET
- Telefoonnummer: +33 (0)241353637
- E-mail: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- DOUILLET Delphine
-
Contact:
- Delphine DOUILLET
- E-mail: delphine.douillet@chu-angers.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Consultatie op een van de spoedeisende hulpafdelingen die aan het onderzoek deelnemen,
- Geïsoleerd trauma aan een onderste ledemaat,
- Starre immobilisatie (gips of hars) of semi-rigide immobilisatie met een verwachte duur van minimaal 7 dagen,
- Patiënt ouder dan 18 jaar,
- Patiënt aangesloten bij of profiterend van een socialezekerheidsstelsel,
- Patiënten die een formulier voor voorafgaande geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die op het moment van het trauma een antistollingsbehandeling ondergaat,
- Trauma waarvoor een ziekenhuisopname van meer dan 48 uur nodig is,
- Zwangere patiënten, patiënten die borstvoeding geven of parturiënte,
- Patiënt die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd,
- Patiënt onder verplichte psychiatrische zorg,
- Patiënt onder wettelijke bescherming,
- Patiënten die niet in staat zijn hun vrije en geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het primaire doel is om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de beoordeling van het veneuze trombo-embolische risico te beoordelen met behulp van de TRiP(cast)-score bij patiënten met trauma aan de onderste ledematen die immobilisatie vereisen.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Uitkomstmaatstaf: De mate van overeenstemming of "concordantie" wordt geschat aan de hand van de Kappa-coëfficiënt.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24_0131
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beoordeling van de TRiP(cast)-score
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdDe familie of verwanten van patiënten die bij MSKCC zijn behandeld voor niet-cutane plaveiselcelcarcinomen van de | Bovenste spijsverteringskanaalVerenigde Staten
-
Istanbul UniversityVoltooidPostoperatief deliriumKalkoen
-
Assiut UniversityVoltooidEpilepsie | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitEgypte
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten