Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid tussen waarnemers van de TRiP(Cast)-score bij patiënten met een trauma aan een onderste ledemaat waarvoor immobilisatie nodig is (CCASTING)

16 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Betrouwbaarheid tussen waarnemers van de beoordeling van het risico op het ontwikkelen van een veneuze trombo-embolische gebeurtenis, de TRiP(Cast)-score, bij patiënten met een trauma aan een onderste ledemaat waarvoor immobilisatie nodig is

Het doel van het onderzoek is om de betrouwbaarheid tussen waarnemers te evalueren van de beoordeling van het veneuze trombo-embolische risico met behulp van de TRiP(cast)-score bij patiënten met een trauma aan een onderste ledemaat waarvoor immobilisatie nodig is, en van de beoordeling van de artsen met behulp van de impliciete waarschijnlijkheid van de arts. gestalt) vergeleken met het gebruik van de TRiP(cast)-score.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Trauma aan de onderste ledematen waarvoor orthopedische immobilisatie (gipsverband of spalk) nodig is, is een vaak voorkomende reden om spoedeisende zorg te zoeken. Vanwege de veneuze stasis veroorzaakt door immobilisatie, hypercoagulabiliteit en vasculaire laesies veroorzaakt door het trauma, lopen deze patiënten het risico een veneuze trombo-embolische gebeurtenis (VTE) te ontwikkelen. Dit risico wordt geschat op ongeveer 2% (95% BI 1,3 tot 2,7). Om het risico op trombose te verminderen, is aangetoond dat preventieve anticoagulantia, voornamelijk heparines met laag molecuulgewicht (LMWH) en fondaparinux, nuttig zijn. Niet alle patiënten hebben echter dezelfde trombo-embolische risicofactoren. Er moet daarom een ​​gerichte strategie worden gebruikt om te voorkomen dat een behandeling wordt voorgeschreven aan patiënten met een laag risico en om deze voor te schrijven aan de subgroep van patiënten met een hoog risico. Hiervoor is de TRiP(cast)-score ontwikkeld en gevalideerd.

In het CASTING-onderzoek (gerandomiseerde stapsgewijze studie) hadden patiënten die geen tromboprofylaxe kregen op basis van een TRiP(cast)-score <7, een driemaandelijks percentage symptomatische trombo-embolische voorvallen van 0,70% (95% BI: 0,21-1,17). . Het gebruik van de TRiP(cast)-score verminderde het aantal antistollingsrecepten met 26% (24,5% versus 50,4%) zonder het aantal trombo-embolische voorvallen na 3 maanden te verhogen. Sinds deze studie zijn de Franse aanbevelingen met betrekking tot het voorschrijven van antistollingsbehandelingen bijgewerkt.

Sinds deze studie zijn de Franse aanbevelingen met betrekking tot het voorschrijven van preventieve behandeling met antistollingsmiddelen bijgewerkt door de SFMU (Franse Vereniging voor Spoedgeneeskunde) en de SFMV (Franse Vereniging voor Vasculaire Geneeskunde). Ze zijn in juni 2023 gepresenteerd en worden inmiddels in alle noodvoorzieningen toegepast. Tijdens de review voor de publicatie van de CASTING-studie werd besproken of het zinvol zou zijn om de betrouwbaarheid van deze score te evalueren.

De betrouwbaarheid van de meting en de reproduceerbaarheid van de score zijn echter nooit beoordeeld. Gezien het belang van het beoordelen van het risico op veneuze trombo-embolie bij patiënten met trauma aan de onderste ledematen bij de beslissing om al dan niet tromboprofylaxe voor te schrijven, is deze beoordeling essentieel.

Hoewel deze score objectief lijkt, zijn er nog steeds items waarbij de interpretatie verschillend kan zijn. Zo is de vorm van immobilisatie niet perfect te vertalen naar alle bestaande immobilisatiemethoden. Dit onderzoek zal ook in andere Europese landen worden uitgevoerd. De soorten immobilisatie variëren aanzienlijk van land tot land, en de interpretatie van bepaalde items kan verschillen. Ook de interpretatie van patiëntkenmerken kan variëren.

Bovendien is deze score nooit vergeleken met de impliciete ‘gestalt’-waarschijnlijkheid van de arts, die wordt gebruikt om patiënten te definiëren die risico lopen op veneuze trombo-embolische voorvallen.

Het is een echte uitdaging bij het implementeren van scores om hun toegevoegde waarde ten opzichte van de klinische intuïtie te beoordelen. Het gebruik van scores heeft een initieel educatief doel, maar het is belangrijk om te weten of klinische intuïtie voldoende zou zijn om dit veneuze trombo-embolische risico te beoordelen.

Het doel van het onderzoek is om de betrouwbaarheid tussen waarnemers te evalueren van de beoordeling van het veneuze trombo-embolische risico met behulp van de TRiP(cast)-score bij patiënten met een trauma aan een onderste ledemaat waarvoor immobilisatie nodig is, en van de beoordeling van de artsen met behulp van de impliciete waarschijnlijkheid van de arts. (gestalt) vergeleken met het gebruik van de TRiP(cast)-score.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

302

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten op de spoedeisende hulp

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Consultatie op een van de spoedeisende hulpafdelingen die aan het onderzoek deelnemen,
  • Geïsoleerd trauma aan een onderste ledemaat,
  • Starre immobilisatie (gips of hars) of semi-rigide immobilisatie met een verwachte duur van minimaal 7 dagen,
  • Patiënt ouder dan 18 jaar,
  • Patiënt aangesloten bij of profiterend van een socialezekerheidsstelsel,
  • Patiënten die een formulier voor voorafgaande geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die op het moment van het trauma een antistollingsbehandeling ondergaat,
  • Trauma waarvoor een ziekenhuisopname van meer dan 48 uur nodig is,
  • Zwangere patiënten, patiënten die borstvoeding geven of parturiënte,
  • Patiënt die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd,
  • Patiënt onder verplichte psychiatrische zorg,
  • Patiënt onder wettelijke bescherming,
  • Patiënten die niet in staat zijn hun vrije en geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel is om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de beoordeling van het veneuze trombo-embolische risico te beoordelen met behulp van de TRiP(cast)-score bij patiënten met trauma aan de onderste ledematen die immobilisatie vereisen.
Tijdsspanne: Dag 0
Uitkomstmaatstaf: De mate van overeenstemming of "concordantie" wordt geschat aan de hand van de Kappa-coëfficiënt.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Delphine DOUILLET, University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de TRiP(cast)-score

3
Abonneren