- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06416280
Tarkkailijoiden välinen TRIP (Cast) -pisteiden luotettavuus potilailla, joilla on alaraajan trauma, joka vaatii immobilisointia (CCASTING)
Tarkkailijoiden välinen luotettavuus laskimotromboembolisen tapahtuman kehittymisen riskin arvioinnissa, TRIP(Cast) Score, potilailla, joilla on immobilisaatiota vaativa alaraajan trauma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajojen trauma, joka vaatii ortopedista immobilisaatiota (kipsi tai lasta) on yleinen syy hakeutua ensiapuun. Immobilisaation, hyperkoagulaation ja vamman aiheuttamien verisuonivaurioiden aiheuttaman laskimoiden staasin vuoksi näillä potilailla on riski saada laskimotromboembolinen tapahtuma (VTE). Tämän riskin arvioidaan olevan noin 2 % (95 %:n luottamusväli 1,3–2,7). Tromboosiriskin vähentämiseksi ennaltaehkäisevien antikoagulanttien, pääasiassa pienimolekyylisten hepariinien (LMWH) ja fondaparinuuksin on osoitettu olevan hyödyllisiä. Kaikilla potilailla ei kuitenkaan ole samoja tromboembolisia riskitekijöitä. Siksi on käytettävä kohdennettua strategiaa, jotta vältetään hoidon määrääminen vähäriskisille potilaille ja määrätään se suuren riskin potilaiden alaryhmälle. TRIP(cast)-pisteet on kehitetty ja validoitu tätä tarkoitusta varten.
CASTING-tutkimuksessa (satunnaistettu porrastettu kiilatutkimus) potilailla, jotka eivät saaneet tromboprofylaksiaa TRiP(cast) -pistemäärän <7 perusteella, oireisten tromboembolisten tapahtumien osuus kolmen kuukauden aikana oli 0,70 % (95 % CI: 0,21-1,17). . TRIP(cast)-pistemäärän käyttö vähensi antikoagulaatioreseptien määrää 26 % (24,5 % vs. 50,4 %) lisäämättä tromboembolisten tapahtumien määrää 3 kuukauden kohdalla. Tämän tutkimuksen jälkeen ranskalaisia antikoagulaatiohoitojen määräämistä koskevia suosituksia on päivitetty.
Tämän tutkimuksen jälkeen SFMU (French Society of Emergency Medicine) ja SFMV (French Society of Vascular Medicine) ovat päivittäneet ranskalaisia suosituksia ennaltaehkäisevän antikoagulanttihoidon määräämisestä. Ne esiteltiin kesäkuussa 2023, ja niitä sovelletaan nyt kaikissa hätätilanteissa. CASTING-tutkimuksen julkaisun tarkastelun aikana pohdittiin, olisiko hyödyllistä arvioida tämän pistemäärän luotettavuutta.
Mittauksen luotettavuutta ja tuloksen toistettavuutta ei kuitenkaan ole koskaan arvioitu. Koska on tärkeää arvioida laskimotromboembolian riski potilailla, joilla on alaraajojen vamma päätettäessä, määrätäänkö tromboprofylaksia vai ei, tämä arviointi on olennainen.
Vaikka tämä pistemäärä näyttää objektiiviselta, on silti asioita, joiden tulkinta voi olla erilainen. Esimerkiksi immobilisoinnin tyyppiä ei voida soveltaa täydellisesti kaikkiin olemassa oleviin immobilisointimenetelmiin. Tämä tutkimus tehdään myös muissa Euroopan maissa. Immobilisointityypit vaihtelevat huomattavasti maittain, ja tiettyjen kohteiden tulkinta voi olla erilainen. Myös potilaan ominaisuuksien tulkinta voi vaihdella.
Lisäksi tätä pistemäärää ei ole koskaan verrattu kliinikon implisiittiseen "gestalt"-todennäköisyyteen, jota käytetään määrittämään potilaita, joilla on laskimotromboembolisten tapahtumien riski.
Pisteitä toteutettaessa on todellinen haaste arvioida niiden lisäarvoa kliiniseen intuitioon verrattuna. Pisteiden käytöllä on alustava kasvatuksellinen tavoite, mutta on tärkeää tietää, riittääkö kliininen intuitio tämän laskimotromboembolisen riskin arvioimiseen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tarkkailijoiden välistä luotettavuutta laskimotromboembolisen riskin arvioinnissa käyttäen TRIP(cast)-pisteitä potilailla, joilla on immobilisaatiota vaativa alaraajojen vamma, sekä kliinikon arvioinnin luotettavuutta lääkärin implisiittistä todennäköisyyttä käyttäen. (gestalt) verrattuna TRIP(cast)-pisteiden käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Delphine DOUILLET
- Puhelinnumero: +33 (0)241353637
- Sähköposti: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- DOUILLET Delphine
-
Ottaa yhteyttä:
- Delphine DOUILLET
- Sähköposti: delphine.douillet@chu-angers.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Konsultointi yhdessä tutkimukseen osallistuvista ensiapuosastoista,
- Yksittäinen trauma alaraajoissa,
- Jäykkä immobilisointi (kipsi tai hartsi) tai puolijäykkä immobilisointi oletettu kesto vähintään 7 päivää,
- Yli 18-vuotias potilas,
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä,
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet etukäteen ilmoitetun suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka saa antikoagulanttihoitoa vamman sattuessa,
- Yli 48 tunnin sairaalahoitoa vaativa trauma,
- Raskaana olevat, imettävät tai synnyttävät potilaat,
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä,
- Potilas pakkopsykiatrisessa hoidossa,
- Potilas lain suojassa,
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan vapaata ja tietoista suostumustaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida laskimotromboembolisen riskin arvioinnin tarkkailijoiden välistä luotettavuutta käyttämällä TRIP(cast) -pistemäärää potilailla, joilla on immobilisaatiota vaativa alaraajan trauma.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tulosmitta : Sopivuusaste tai "yhdenmukaisuus" arvioidaan Kappa-kertoimella.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24_0131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotromboosi
-
Cohera Medical, Inc.ValmisDeep inferior epigastrisen perforaattoriläpän rekonstruktio
-
Region Örebro CountyKarlstad Central HospitalIlmoittautuminen kutsustaSepelvaltimon ohitus | Perkutaaninen sepelvaltimointerventio | Saphenous VeinRuotsi
-
Peter BiroValmisDeep NM Blockin huolto ilman yliannostustaSveitsi
-
Hong Kong Children's HospitalRekrytointiPortaali Vein | Maksan laskimot | Maksavaltimo | Maksan verenkiertoHong Kong
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
Al-Azhar UniversityRekrytointiDeep Carious Young 1. pysyvä poskihampa avoimella kärjelläEgypti
-
University of MichiganPeruutettuRintojen rekonstruktio | Deep inferior epigastrinen perforaattori | Mikrovaskulaarinen vapaa läppäsiirtoYhdysvallat
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoPeruutettuAksiaalinen pituus (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linssin paksuus (LT)Meksiko
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrytointiAllograft | Kylmä lämpötila | Saphenous VeinRanska
-
University Hospital, GrenobleValmis
Kliiniset tutkimukset TRIP(cast)-pisteiden arviointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat