- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06416280
Inter-observatør-pålitelighet av TRiP(Cast)-score hos pasienter med traumer til en nedre lem som krever immobilisering (CCASTING)
Inter-observatørpålitelighet av vurderingen av risikoen for å utvikle en venøs tromboembolisk hendelse, TRiP(Cast)-score, hos pasienter med traumer i en nedre lem som krever immobilisering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumer i underekstremitetene som krever ortopedisk immobilisering (gips eller skinne) er en hyppig grunn til å søke akutthjelp. På grunn av den venøse stasen forårsaket av immobilisering, hyperkoagulabilitet og vaskulære lesjoner indusert av traumet, er disse pasientene i fare for å utvikle en venøs tromboembolisk hendelse (VTE). Denne risikoen er estimert til rundt 2 % (95 % KI 1,3 til 2,7). For å redusere risikoen for trombose har forebyggende antikoagulantia, hovedsakelig lavmolekylære hepariner (LMWH) og fondaparinux, vist seg å være gunstige. Imidlertid har ikke alle pasienter de samme tromboemboliske risikofaktorene. En målrettet strategi bør derfor brukes for å unngå å forskrive behandling til lavrisikopasienter og forskrive den til undergruppen av pasienter med høy risiko. TRiP(cast)-poengsummen er utviklet og validert for dette formålet.
I CASTING-studien (randomisert trinn-kile-studie) hadde pasienter som ikke fikk tromboprofylakse på grunnlag av en TRiP(cast)-score <7 en 3-måneders rate av symptomatiske tromboemboliske hendelser på 0,70 % (95 % KI: 0,21-1,17) . Bruk av TRiP(cast)-score reduserte frekvensen av antikoagulasjonsresepter med 26 % (24,5 % versus 50,4 %) uten å øke frekvensen av tromboemboliske hendelser etter 3 måneder. Siden denne studien har franske anbefalinger angående forskrivning av antikoagulasjonsbehandlinger blitt oppdatert.
Siden denne studien har franske anbefalinger angående forskrivning av forebyggende antikoagulantbehandling blitt oppdatert av SFMU (French Society of Emergency Medicine) og SFMV (French Society of Vascular Medicine). De ble presentert i juni 2023 og brukes nå i alle akuttmottak. Under gjennomgangen for publisering av CASTING-studien ble det diskutert om det ville være nyttig å vurdere påliteligheten til denne poengsummen.
Påliteligheten til målingen og reproduserbarheten til poengsummen har imidlertid aldri blitt vurdert. Gitt viktigheten av å vurdere risikoen for venøs tromboemboli hos pasienter med traumer i underekstremitetene når de skal avgjøre om tromboprofylakse skal foreskrives eller ikke, er denne vurderingen viktig.
Selv om denne poengsummen ser ut til å være objektiv, er det fortsatt elementer der tolkningen kan være annerledes. For eksempel kan typen immobilisering ikke overføres perfekt til alle eksisterende immobiliseringsmetoder. Denne studien vil også bli gjennomført i andre europeiske land. Typen av immobilisering varierer betydelig fra land til land, og tolkningen av enkelte elementer kan være forskjellig. Tolkningen av pasientkarakteristikker kan også variere.
Videre har denne skåren aldri blitt sammenlignet med klinikerens implisitte "gestalt"-sannsynlighet, som brukes til å definere pasienter med risiko for venøse tromboemboliske hendelser.
Det er en reell utfordring når man implementerer skårer å vurdere merverdien deres sammenlignet med klinisk intuisjon. Bruken av skårer har et innledende pedagogisk mål, men det er viktig å vite om klinisk intuisjon vil være tilstrekkelig for å vurdere denne venøse tromboemboliske risikoen.
Målet med studien er å evaluere inter-observatør-reliabiliteten av vurderingen av venøs tromboembolisk risiko ved å bruke TRiP(cast)-skåren hos pasienter som presenterer traumer til en underekstremitet som krever immobilisering, og av klinikernes vurdering ved bruk av legens implisitte sannsynlighet. (gestalt) sammenlignet med bruken av TRiP(cast) score.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Delphine DOUILLET
- Telefonnummer: +33 (0)241353637
- E-post: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- DOUILLET Delphine
-
Ta kontakt med:
- Delphine DOUILLET
- E-post: delphine.douillet@chu-angers.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Konsultasjon i en av akuttmottakene som deltar i studien,
- Isolert traume i underekstremiteten,
- Stiv immobilisering (gips eller harpiks) eller halvstiv immobilisering i en forventet varighet på minst 7 dager,
- Pasient over 18 år,
- Pasient tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning,
- Pasienter som har signert et forhåndssamtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som tar antikoagulantbehandling på tidspunktet for traumet,
- Traumer som krever sykehusinnleggelse i mer enn 48 timer,
- Gravide, ammende eller fødende pasienter,
- Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse,
- Pasient under tvungen psykiatrisk behandling,
- Pasient under juridisk beskyttelse,
- Pasienter som ikke kan gi sitt frie og informerte samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedmålet er å vurdere inter-observatørens pålitelighet av venøs tromboembolisk risikovurdering ved å bruke TRiP(cast)-skåren hos pasienter med traumer i underekstremiteter som krever immobilisering.
Tidsramme: Dag 0
|
Utfallsmål: Overensstemmelsesraten eller "konkordans" vil bli estimert av Kappa-koeffisienten.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24_0131
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyp venetrombose
-
Hong Kong Children's HospitalRekrutteringPortal Vein | Levervener | Leverarterie | LeversirkulasjonHong Kong
-
Medical University of ViennaRekrutteringEndovenøs laserablasjon | Stor Saphenous Vein InkompetanseØsterrike
-
Hao TangRekruttering
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtDeep Learning | BlinkerHellas
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.FullførtDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruksjon
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennåUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
-
Peking University People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
-
Hai LvHar ikke rekruttert ennåFasett ledd; Degenerasjon ; Deep Learning; Kunstig intelligens
Kliniske studier på Vurdering av TRiP(cast)-poengsummen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKreft | Dermatologiske tilstanderForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført