Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inter-observatør-pålitelighet av TRiP(Cast)-score hos pasienter med traumer til en nedre lem som krever immobilisering (CCASTING)

16. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Angers

Inter-observatørpålitelighet av vurderingen av risikoen for å utvikle en venøs tromboembolisk hendelse, TRiP(Cast)-score, hos pasienter med traumer i en nedre lem som krever immobilisering

Målet med studien er å evaluere inter-observatør-reliabiliteten av vurderingen av venøs tromboembolisk risiko ved å bruke TRiP(cast)-skåren hos pasienter som presenterer traumer til en underekstremitet som krever immobilisering, og av klinikernes vurdering ved bruk av legens implisitte sannsynlighet ( gestalt) sammenlignet med bruken av TRiP(cast)-score.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Traumer i underekstremitetene som krever ortopedisk immobilisering (gips eller skinne) er en hyppig grunn til å søke akutthjelp. På grunn av den venøse stasen forårsaket av immobilisering, hyperkoagulabilitet og vaskulære lesjoner indusert av traumet, er disse pasientene i fare for å utvikle en venøs tromboembolisk hendelse (VTE). Denne risikoen er estimert til rundt 2 % (95 % KI 1,3 til 2,7). For å redusere risikoen for trombose har forebyggende antikoagulantia, hovedsakelig lavmolekylære hepariner (LMWH) og fondaparinux, vist seg å være gunstige. Imidlertid har ikke alle pasienter de samme tromboemboliske risikofaktorene. En målrettet strategi bør derfor brukes for å unngå å forskrive behandling til lavrisikopasienter og forskrive den til undergruppen av pasienter med høy risiko. TRiP(cast)-poengsummen er utviklet og validert for dette formålet.

I CASTING-studien (randomisert trinn-kile-studie) hadde pasienter som ikke fikk tromboprofylakse på grunnlag av en TRiP(cast)-score <7 en 3-måneders rate av symptomatiske tromboemboliske hendelser på 0,70 % (95 % KI: 0,21-1,17) . Bruk av TRiP(cast)-score reduserte frekvensen av antikoagulasjonsresepter med 26 % (24,5 % versus 50,4 %) uten å øke frekvensen av tromboemboliske hendelser etter 3 måneder. Siden denne studien har franske anbefalinger angående forskrivning av antikoagulasjonsbehandlinger blitt oppdatert.

Siden denne studien har franske anbefalinger angående forskrivning av forebyggende antikoagulantbehandling blitt oppdatert av SFMU (French Society of Emergency Medicine) og SFMV (French Society of Vascular Medicine). De ble presentert i juni 2023 og brukes nå i alle akuttmottak. Under gjennomgangen for publisering av CASTING-studien ble det diskutert om det ville være nyttig å vurdere påliteligheten til denne poengsummen.

Påliteligheten til målingen og reproduserbarheten til poengsummen har imidlertid aldri blitt vurdert. Gitt viktigheten av å vurdere risikoen for venøs tromboemboli hos pasienter med traumer i underekstremitetene når de skal avgjøre om tromboprofylakse skal foreskrives eller ikke, er denne vurderingen viktig.

Selv om denne poengsummen ser ut til å være objektiv, er det fortsatt elementer der tolkningen kan være annerledes. For eksempel kan typen immobilisering ikke overføres perfekt til alle eksisterende immobiliseringsmetoder. Denne studien vil også bli gjennomført i andre europeiske land. Typen av immobilisering varierer betydelig fra land til land, og tolkningen av enkelte elementer kan være forskjellig. Tolkningen av pasientkarakteristikker kan også variere.

Videre har denne skåren aldri blitt sammenlignet med klinikerens implisitte "gestalt"-sannsynlighet, som brukes til å definere pasienter med risiko for venøse tromboemboliske hendelser.

Det er en reell utfordring når man implementerer skårer å vurdere merverdien deres sammenlignet med klinisk intuisjon. Bruken av skårer har et innledende pedagogisk mål, men det er viktig å vite om klinisk intuisjon vil være tilstrekkelig for å vurdere denne venøse tromboemboliske risikoen.

Målet med studien er å evaluere inter-observatør-reliabiliteten av vurderingen av venøs tromboembolisk risiko ved å bruke TRiP(cast)-skåren hos pasienter som presenterer traumer til en underekstremitet som krever immobilisering, og av klinikernes vurdering ved bruk av legens implisitte sannsynlighet. (gestalt) sammenlignet med bruken av TRiP(cast) score.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

302

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akuttmottakspasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Konsultasjon i en av akuttmottakene som deltar i studien,
  • Isolert traume i underekstremiteten,
  • Stiv immobilisering (gips eller harpiks) eller halvstiv immobilisering i en forventet varighet på minst 7 dager,
  • Pasient over 18 år,
  • Pasient tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning,
  • Pasienter som har signert et forhåndssamtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som tar antikoagulantbehandling på tidspunktet for traumet,
  • Traumer som krever sykehusinnleggelse i mer enn 48 timer,
  • Gravide, ammende eller fødende pasienter,
  • Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse,
  • Pasient under tvungen psykiatrisk behandling,
  • Pasient under juridisk beskyttelse,
  • Pasienter som ikke kan gi sitt frie og informerte samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet er å vurdere inter-observatørens pålitelighet av venøs tromboembolisk risikovurdering ved å bruke TRiP(cast)-skåren hos pasienter med traumer i underekstremiteter som krever immobilisering.
Tidsramme: Dag 0
Utfallsmål: Overensstemmelsesraten eller "konkordans" vil bli estimert av Kappa-koeffisienten.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Delphine DOUILLET, University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

Kliniske studier på Vurdering av TRiP(cast)-poengsummen

3
Abonnere