Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Межисследовательская надежность оценки TRiP(Cast) у пациентов с травмой нижней конечности, требующей иммобилизации (CCASTING)

16 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Angers

Межисследовательская достоверность оценки риска развития венозных тромбоэмболических осложнений по шкале TRiP(Cast) у пациентов с травмой нижней конечности, требующей иммобилизации

Цель исследования - оценить межнаблюдательную надежность оценки риска венозных тромбоэмболий с использованием шкалы TRiP(cast) у пациентов с травмой нижней конечности, требующей иммобилизации, а также оценки клиницистов с использованием неявной вероятности врача ( гештальт) по сравнению с использованием шкалы TRiP(cast).

Обзор исследования

Подробное описание

Травма нижних конечностей, требующая ортопедической иммобилизации (гипсовая повязка или шина), является частой причиной обращения за неотложной помощью. Из-за венозного застоя, вызванного иммобилизацией, гиперкоагуляцией и сосудистыми поражениями, вызванными травмой, эти пациенты подвергаются риску развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Этот риск оценивается примерно в 2% (95% ДИ от 1,3 до 2,7). Было показано, что для снижения риска тромбоза полезны профилактические антикоагулянты, в основном низкомолекулярные гепарины (НМГ) и фондапаринукс. Однако не все пациенты имеют одинаковые факторы риска тромбоэмболии. Поэтому следует использовать целевую стратегию, чтобы избежать назначения лечения пациентам с низким риском и назначать его подгруппе пациентов с высоким риском. Для этой цели была разработана и утверждена оценка TRiP(cast).

В исследовании CASTING (рандомизированное ступенчатое клиновидное исследование) у пациентов, не получавших тромбопрофилактику на основании показателя TRiP(cast) <7, частота симптоматических тромбоэмболических событий в течение 3 месяцев составила 0,70% (95% ДИ: 0,21-1,17). . Использование шкалы TRiP(cast) снизило частоту назначения антикоагулянтов на 26% (24,5% против 50,4%) без увеличения частоты тромбоэмболических событий через 3 месяца. Со времени этого исследования французские рекомендации по назначению антикоагулянтной терапии были обновлены.

После этого исследования французские рекомендации по назначению профилактического лечения антикоагулянтами были обновлены SFMU (Французским обществом неотложной медицины) и SFMV (Французским обществом сосудистой медицины). Они были презентованы в июне 2023 года и сейчас применяются во всех учреждениях скорой помощи. Во время обзора публикации исследования CASTING обсуждалось, будет ли полезно оценить надежность этого показателя.

Однако надежность измерений и воспроизводимость оценок никогда не оценивались. Учитывая важность оценки риска венозной тромбоэмболии у пациентов с травмой нижних конечностей при принятии решения о назначении тромбопрофилактики, данная оценка имеет важное значение.

Хотя эта оценка кажется объективной, все же существуют пункты, интерпретация которых может отличаться. Например, тип иммобилизации не может быть полностью перенесен на все существующие методы иммобилизации. Это исследование также будет проведено в других европейских странах. Типы иммобилизации значительно различаются в разных странах, и интерпретация некоторых пунктов может быть разной. Интерпретация характеристик пациента также может различаться.

Более того, этот показатель никогда не сравнивался с подразумеваемой клиницистами «гештальт-вероятностью», которая используется для определения пациентов с риском венозных тромбоэмболических событий.

Это настоящая проблема при использовании оценок для оценки их добавленной ценности по сравнению с клинической интуицией. Использование баллов имеет первоначальную образовательную цель, но важно знать, будет ли клиническая интуиция достаточной для оценки риска венозной тромбоэмболии.

Цель исследования — оценить межисследовательскую надежность оценки риска венозных тромбоэмболий с использованием шкалы TRiP(cast) у пациентов с травмой нижней конечности, требующей иммобилизации, а также оценки клиницистов с использованием неявной вероятности врача. (гештальт) по сравнению с использованием шкалы TRiP(cast).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

302

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты отделения неотложной помощи

Описание

Критерии включения:

  • Консультация в одном из отделений неотложной помощи, участвующих в исследовании,
  • Изолированная травма нижней конечности.
  • Жесткая иммобилизация (гипс или смола) или полужесткая иммобилизация на ожидаемый срок не менее 7 дней,
  • Пациент старше 18 лет,
  • Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или получающий от нее выгоду,
  • Пациенты, подписавшие форму предварительного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациент, принимающий антикоагулянты во время травмы,
  • Травма, требующая госпитализации на срок более 48 часов,
  • Беременные, кормящие грудью или роженицы,
  • Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению,
  • Пациент, находящийся на принудительном психиатрическом лечении,
  • Пациент под правовой защитой,
  • Пациенты не могут дать свое свободное и информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель состоит в том, чтобы оценить межисследовательскую надежность оценки риска венозных тромбоэмболий с использованием шкалы TRiP (cast) у пациентов с травмой нижних конечностей, требующих иммобилизации.
Временное ограничение: День 0
Результат: степень согласия или «согласования» будет оцениваться с помощью коэффициента Каппа.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Delphine DOUILLET, University Hospital, Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокие венозные тромбы

Подписаться