- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06416280
Межисследовательская надежность оценки TRiP(Cast) у пациентов с травмой нижней конечности, требующей иммобилизации (CCASTING)
Межисследовательская достоверность оценки риска развития венозных тромбоэмболических осложнений по шкале TRiP(Cast) у пациентов с травмой нижней конечности, требующей иммобилизации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травма нижних конечностей, требующая ортопедической иммобилизации (гипсовая повязка или шина), является частой причиной обращения за неотложной помощью. Из-за венозного застоя, вызванного иммобилизацией, гиперкоагуляцией и сосудистыми поражениями, вызванными травмой, эти пациенты подвергаются риску развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Этот риск оценивается примерно в 2% (95% ДИ от 1,3 до 2,7). Было показано, что для снижения риска тромбоза полезны профилактические антикоагулянты, в основном низкомолекулярные гепарины (НМГ) и фондапаринукс. Однако не все пациенты имеют одинаковые факторы риска тромбоэмболии. Поэтому следует использовать целевую стратегию, чтобы избежать назначения лечения пациентам с низким риском и назначать его подгруппе пациентов с высоким риском. Для этой цели была разработана и утверждена оценка TRiP(cast).
В исследовании CASTING (рандомизированное ступенчатое клиновидное исследование) у пациентов, не получавших тромбопрофилактику на основании показателя TRiP(cast) <7, частота симптоматических тромбоэмболических событий в течение 3 месяцев составила 0,70% (95% ДИ: 0,21-1,17). . Использование шкалы TRiP(cast) снизило частоту назначения антикоагулянтов на 26% (24,5% против 50,4%) без увеличения частоты тромбоэмболических событий через 3 месяца. Со времени этого исследования французские рекомендации по назначению антикоагулянтной терапии были обновлены.
После этого исследования французские рекомендации по назначению профилактического лечения антикоагулянтами были обновлены SFMU (Французским обществом неотложной медицины) и SFMV (Французским обществом сосудистой медицины). Они были презентованы в июне 2023 года и сейчас применяются во всех учреждениях скорой помощи. Во время обзора публикации исследования CASTING обсуждалось, будет ли полезно оценить надежность этого показателя.
Однако надежность измерений и воспроизводимость оценок никогда не оценивались. Учитывая важность оценки риска венозной тромбоэмболии у пациентов с травмой нижних конечностей при принятии решения о назначении тромбопрофилактики, данная оценка имеет важное значение.
Хотя эта оценка кажется объективной, все же существуют пункты, интерпретация которых может отличаться. Например, тип иммобилизации не может быть полностью перенесен на все существующие методы иммобилизации. Это исследование также будет проведено в других европейских странах. Типы иммобилизации значительно различаются в разных странах, и интерпретация некоторых пунктов может быть разной. Интерпретация характеристик пациента также может различаться.
Более того, этот показатель никогда не сравнивался с подразумеваемой клиницистами «гештальт-вероятностью», которая используется для определения пациентов с риском венозных тромбоэмболических событий.
Это настоящая проблема при использовании оценок для оценки их добавленной ценности по сравнению с клинической интуицией. Использование баллов имеет первоначальную образовательную цель, но важно знать, будет ли клиническая интуиция достаточной для оценки риска венозной тромбоэмболии.
Цель исследования — оценить межисследовательскую надежность оценки риска венозных тромбоэмболий с использованием шкалы TRiP(cast) у пациентов с травмой нижней конечности, требующей иммобилизации, а также оценки клиницистов с использованием неявной вероятности врача. (гештальт) по сравнению с использованием шкалы TRiP(cast).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Delphine DOUILLET
- Номер телефона: +33 (0)241353637
- Электронная почта: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Рекрутинг
- DOUILLET Delphine
-
Контакт:
- Delphine DOUILLET
- Электронная почта: delphine.douillet@chu-angers.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Консультация в одном из отделений неотложной помощи, участвующих в исследовании,
- Изолированная травма нижней конечности.
- Жесткая иммобилизация (гипс или смола) или полужесткая иммобилизация на ожидаемый срок не менее 7 дней,
- Пациент старше 18 лет,
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или получающий от нее выгоду,
- Пациенты, подписавшие форму предварительного информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациент, принимающий антикоагулянты во время травмы,
- Травма, требующая госпитализации на срок более 48 часов,
- Беременные, кормящие грудью или роженицы,
- Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению,
- Пациент, находящийся на принудительном психиатрическом лечении,
- Пациент под правовой защитой,
- Пациенты не могут дать свое свободное и информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить межисследовательскую надежность оценки риска венозных тромбоэмболий с использованием шкалы TRiP (cast) у пациентов с травмой нижних конечностей, требующих иммобилизации.
Временное ограничение: День 0
|
Результат: степень согласия или «согласования» будет оцениваться с помощью коэффициента Каппа.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24_0131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глубокие венозные тромбы
-
Peter BiroЗавершенныйПоддержание блока Deep NM без передозировкиШвейцария