- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06416280
A TRIP(Cast) pontszám megfigyelőközi megbízhatósága olyan betegeknél, akiknek az alsó végtagja immobilizációt igénylő traumája van (CCASTING)
A vénás thromboemboliás esemény kialakulásának kockázatának felmérésének megfigyelők közötti megbízhatósága, a TRIP(Cast) Score olyan betegeknél, akiknek az alsó végtagja immobilizációt igénylő traumája van
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ortopédiai immobilizációt (gipsz vagy sín) igénylő alsó végtag sérülések gyakori okai a sürgősségi ellátás igénybevételének. Az immobilizáció, a hiperkoagulálhatóság és a trauma által kiváltott vaszkuláris elváltozások által okozott vénás pangás miatt ezeknél a betegeknél fennáll a vénás thromboemboliás esemény (VTE) kialakulásának kockázata. Ezt a kockázatot körülbelül 2%-ra becsülik (95%-os CI 1,3–2,7). A trombózis kockázatának csökkentése érdekében a megelőző antikoagulánsok, elsősorban az alacsony molekulatömegű heparinok (LMWH) és a fondaparinux jótékony hatásúak. Azonban nem minden betegnél ugyanazok a tromboembóliás kockázati tényezők. Ezért célzott stratégiát kell alkalmazni annak elkerülésére, hogy a kezelést az alacsony kockázatú betegeknek írják elő, és azt a magas kockázatú betegek alcsoportjának írják fel. A TRIP(cast) pontszámot erre a célra fejlesztették ki és validálták.
A CASTING vizsgálatban (randomizált stepped-wedge trial) azoknál a betegeknél, akik nem kaptak thromboprofilaxist a TRiP(cast) pontszám alapján <7, a tünetekkel járó tromboembóliás események 3 hónapos aránya 0,70% volt (95% CI: 0,21-1,17). . A TRIP(cast) pontszám alkalmazása 26%-kal csökkentette a véralvadásgátló gyógyszerek felírásának arányát (24,5% versus 50,4%) anélkül, hogy a thromboemboliás események aránya növekedett volna 3 hónap után. A tanulmány óta frissítették a véralvadásgátló kezelések felírására vonatkozó francia ajánlásokat.
E tanulmány óta az SFMU (French Society of Emergency Medicine) és az SFMV (French Society of Vascular Medicine) frissítette a megelőző antikoaguláns kezelés felírására vonatkozó francia ajánlásokat. 2023 júniusában mutatták be, és mára minden sürgősségi intézményben alkalmazzák. A CASTING-tanulmány közzétételének áttekintése során megvitatták, hogy hasznos lenne-e értékelni ennek a pontszámnak a megbízhatóságát.
A mérés megbízhatóságát és a pontszám reprodukálhatóságát azonban soha nem értékelték. Tekintettel a vénás thromboembolia kockázatának felmérésére az alsó végtagi traumán átesett betegeknél a thromboprofilaxis felírásakor vagy sem, ez az értékelés elengedhetetlen.
Bár ez a pontszám objektívnek tűnik, még mindig vannak olyan tételek, ahol az értelmezés eltérő lehet. Például az immobilizálás típusa nem ültethető át tökéletesen az összes létező immobilizálási módszerre. Ezt a tanulmányt más európai országokban is elvégzik. Az immobilizáció típusai országonként jelentősen eltérnek, és egyes tételek értelmezése eltérő lehet. A páciens jellemzőinek értelmezése is eltérő lehet.
Ezenkívül ezt a pontszámot soha nem hasonlították össze a klinikus implicit „gestalt” valószínűségével, amelyet a vénás thromboemboliás események kockázatának kitett betegek meghatározására használnak.
A pontszámok alkalmazása során igazi kihívást jelent a klinikai intuícióhoz képest hozzáadott értékük értékelése. A pontszámok használatának kezdeti oktatási célja van, de fontos tudni, hogy a klinikai intuíció elegendő-e ennek a vénás thromboemboliás kockázatnak a felméréséhez.
A vizsgálat célja, hogy értékelje a vénás thromboemboliás kockázat felmérésének megfigyelők közötti megbízhatóságát a TRiP(cast) pontszám segítségével olyan betegeknél, akiknek immobilizációt igénylő alsó végtag traumája van, valamint a klinikusok értékelése az orvos implicit valószínűsége alapján. (gestalt) összehasonlítva a TRIP(cast) pontszám használatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Delphine DOUILLET
- Telefonszám: +33 (0)241353637
- E-mail: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- Toborzás
- DOUILLET Delphine
-
Kapcsolatba lépni:
- Delphine DOUILLET
- E-mail: delphine.douillet@chu-angers.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Konzultáció a vizsgálatban részt vevő egyik sürgősségi osztályon,
- Az alsó végtag izolált trauma,
- Merev rögzítés (gipsz vagy műgyanta) vagy félmerev rögzítés legalább 7 napos várható időtartamra,
- 18 év feletti beteg,
- társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy abból részesülő beteg,
- Azok a betegek, akik előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot írtak alá
Kizárási kritériumok:
- a trauma idején véralvadásgátló kezelésben részesülő beteg,
- 48 óránál hosszabb kórházi kezelést igénylő trauma,
- Terhes, szoptató vagy szülõ betegek,
- a szabadságától bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott beteg,
- kötelező pszichiátriai gondozás alatt álló beteg,
- Jogi védelem alatt álló beteg,
- A betegek nem tudják megadni szabad és tájékozott beleegyezésüket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges cél a vénás thromboemboliás kockázatbecslés megfigyelőközi megbízhatóságának felmérése a TRiP(cast) pontszám segítségével immobilizációt igénylő alsó végtagi traumában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 0. nap
|
Eredmény mértéke : Az egyetértési arányt vagy a „konkordanciát” a Kappa-együtthatóval becsülik meg.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24_0131
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis
-
Peter BiroBefejezveA Deep NM blokk karbantartása túladagolás nélkülSvájc
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoVisszavontAxiális hossz (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Lencsevastagság (LT)Mexikó
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsBefejezve
-
Damascus UniversityBefejezveDeep OverbiteSzíriai Arab Köztársaság
-
Alexandria UniversityBefejezveDeep OverbiteEgyiptom
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...VisszavontDeep Neck Space fertőzésekEgyesült Államok
-
Medical University InnsbruckBefejezveMegfelelő thrombosis-megelőzés elérése heparinrezisztenciával rendelkező, klinikailag megbetegedett betegeknélAusztria
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásDeep Neck Flexors edzés | Izometrikus utáni relaxáció
-
The Medicines CompanyVisszavontHeparin által kiváltott thrombocytopenia | Heparin által kiváltott thrombocytopenia és thrombosis szindrómaEgyesült Államok