Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TRIP(Cast) pontszám megfigyelőközi megbízhatósága olyan betegeknél, akiknek az alsó végtagja immobilizációt igénylő traumája van (CCASTING)

2024. május 16. frissítette: University Hospital, Angers

A vénás thromboemboliás esemény kialakulásának kockázatának felmérésének megfigyelők közötti megbízhatósága, a TRIP(Cast) Score olyan betegeknél, akiknek az alsó végtagja immobilizációt igénylő traumája van

A tanulmány célja, hogy értékelje a megfigyelők közötti megbízhatóságot a vénás thromboemboliás kockázat értékelése során a TRiP(cast) pontszám segítségével azoknál a betegeknél, akiknek immobilizációt igénylő traumája van az alsó végtagján, valamint a klinikusok értékelésének az orvos implicit valószínűsége alapján. gestalt) összehasonlítva a TRIP(cast) pontszám használatával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ortopédiai immobilizációt (gipsz vagy sín) igénylő alsó végtag sérülések gyakori okai a sürgősségi ellátás igénybevételének. Az immobilizáció, a hiperkoagulálhatóság és a trauma által kiváltott vaszkuláris elváltozások által okozott vénás pangás miatt ezeknél a betegeknél fennáll a vénás thromboemboliás esemény (VTE) kialakulásának kockázata. Ezt a kockázatot körülbelül 2%-ra becsülik (95%-os CI 1,3–2,7). A trombózis kockázatának csökkentése érdekében a megelőző antikoagulánsok, elsősorban az alacsony molekulatömegű heparinok (LMWH) és a fondaparinux jótékony hatásúak. Azonban nem minden betegnél ugyanazok a tromboembóliás kockázati tényezők. Ezért célzott stratégiát kell alkalmazni annak elkerülésére, hogy a kezelést az alacsony kockázatú betegeknek írják elő, és azt a magas kockázatú betegek alcsoportjának írják fel. A TRIP(cast) pontszámot erre a célra fejlesztették ki és validálták.

A CASTING vizsgálatban (randomizált stepped-wedge trial) azoknál a betegeknél, akik nem kaptak thromboprofilaxist a TRiP(cast) pontszám alapján <7, a tünetekkel járó tromboembóliás események 3 hónapos aránya 0,70% volt (95% CI: 0,21-1,17). . A TRIP(cast) pontszám alkalmazása 26%-kal csökkentette a véralvadásgátló gyógyszerek felírásának arányát (24,5% versus 50,4%) anélkül, hogy a thromboemboliás események aránya növekedett volna 3 hónap után. A tanulmány óta frissítették a véralvadásgátló kezelések felírására vonatkozó francia ajánlásokat.

E tanulmány óta az SFMU (French Society of Emergency Medicine) és az SFMV (French Society of Vascular Medicine) frissítette a megelőző antikoaguláns kezelés felírására vonatkozó francia ajánlásokat. 2023 júniusában mutatták be, és mára minden sürgősségi intézményben alkalmazzák. A CASTING-tanulmány közzétételének áttekintése során megvitatták, hogy hasznos lenne-e értékelni ennek a pontszámnak a megbízhatóságát.

A mérés megbízhatóságát és a pontszám reprodukálhatóságát azonban soha nem értékelték. Tekintettel a vénás thromboembolia kockázatának felmérésére az alsó végtagi traumán átesett betegeknél a thromboprofilaxis felírásakor vagy sem, ez az értékelés elengedhetetlen.

Bár ez a pontszám objektívnek tűnik, még mindig vannak olyan tételek, ahol az értelmezés eltérő lehet. Például az immobilizálás típusa nem ültethető át tökéletesen az összes létező immobilizálási módszerre. Ezt a tanulmányt más európai országokban is elvégzik. Az immobilizáció típusai országonként jelentősen eltérnek, és egyes tételek értelmezése eltérő lehet. A páciens jellemzőinek értelmezése is eltérő lehet.

Ezenkívül ezt a pontszámot soha nem hasonlították össze a klinikus implicit „gestalt” valószínűségével, amelyet a vénás thromboemboliás események kockázatának kitett betegek meghatározására használnak.

A pontszámok alkalmazása során igazi kihívást jelent a klinikai intuícióhoz képest hozzáadott értékük értékelése. A pontszámok használatának kezdeti oktatási célja van, de fontos tudni, hogy a klinikai intuíció elegendő-e ennek a vénás thromboemboliás kockázatnak a felméréséhez.

A vizsgálat célja, hogy értékelje a vénás thromboemboliás kockázat felmérésének megfigyelők közötti megbízhatóságát a TRiP(cast) pontszám segítségével olyan betegeknél, akiknek immobilizációt igénylő alsó végtag traumája van, valamint a klinikusok értékelése az orvos implicit valószínűsége alapján. (gestalt) összehasonlítva a TRIP(cast) pontszám használatával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

302

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sürgősségi osztály betegei

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Konzultáció a vizsgálatban részt vevő egyik sürgősségi osztályon,
  • Az alsó végtag izolált trauma,
  • Merev rögzítés (gipsz vagy műgyanta) vagy félmerev rögzítés legalább 7 napos várható időtartamra,
  • 18 év feletti beteg,
  • társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy abból részesülő beteg,
  • Azok a betegek, akik előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot írtak alá

Kizárási kritériumok:

  • a trauma idején véralvadásgátló kezelésben részesülő beteg,
  • 48 óránál hosszabb kórházi kezelést igénylő trauma,
  • Terhes, szoptató vagy szülõ betegek,
  • a szabadságától bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott beteg,
  • kötelező pszichiátriai gondozás alatt álló beteg,
  • Jogi védelem alatt álló beteg,
  • A betegek nem tudják megadni szabad és tájékozott beleegyezésüket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges cél a vénás thromboemboliás kockázatbecslés megfigyelőközi megbízhatóságának felmérése a TRiP(cast) pontszám segítségével immobilizációt igénylő alsó végtagi traumában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 0. nap
Eredmény mértéke : Az egyetértési arányt vagy a „konkordanciát” a Kappa-együtthatóval becsülik meg.
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Delphine DOUILLET, University Hospital, Angers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

3
Iratkozz fel