固定を必要とする下肢外傷患者におけるTRiP(Cast)スコアの観察者間信頼性 (CCASTING)
固定を必要とする下肢外傷患者における静脈血栓塞栓性イベント発症リスクの評価(TRiP(Cast)スコア)の観察者間信頼性
調査の概要
詳細な説明
整形外科による固定(石膏ギプスまたは副子)が必要な下肢の外傷は、救急治療を求めるよくある理由です。 外傷によって誘発された固定化、凝固亢進、および血管病変によって引き起こされる静脈うっ滞のため、これらの患者は静脈血栓塞栓性イベント(VTE)を発症するリスクにさらされています。 このリスクは約 2% (95% CI 1.3 ~ 2.7) と推定されます。 血栓症のリスクを軽減するには、予防的抗凝固薬、主に低分子量ヘパリン (LMWH) とフォンダパリヌクスが有益であることが示されています。 ただし、すべての患者が同じ血栓塞栓危険因子を持っているわけではありません。 したがって、低リスク患者への治療の処方を避け、高リスクの患者のサブグループに治療を処方するために、的を絞った戦略を使用する必要があります。 TRiP(cast) スコアは、この目的のために開発され、検証されています。
CASTING 研究(ランダム化ステップウェッジ試験)では、TRiP(cast) スコア <7 に基づいて血栓予防を受けなかった患者の 3 か月間の症候性血栓塞栓性イベントの発生率は 0.70% (95% CI: 0.21-1.17) でした。 。 TRiP(cast) スコアを使用すると、3 か月後の血栓塞栓性イベントの発生率は増加することなく、抗凝固療法の処方率が 26% (24.5% 対 50.4%) 減少しました。 この研究以来、抗凝固療法の処方に関するフランスの推奨事項が更新されました。
この研究以来、予防的抗凝固療法の処方に関するフランスの推奨事項が、SFMU (フランス救急医学会) および SFMV (フランス血管医学会) によって更新されました。 これらは 2023 年 6 月に発表され、現在すべての緊急施設に適用されています。 CASTING 研究の出版に関するレビュー中に、このスコアの信頼性を評価することが有用かどうかが議論されました。
しかし、測定の信頼性とスコアの再現性は評価されたことがありません。 血栓予防薬を処方するかどうかを決定する際に、下肢外傷患者の静脈血栓塞栓症のリスクを評価することが重要であることを考慮すると、この評価は不可欠です。
このスコアは客観的であるように見えますが、解釈が異なる可能性のある項目がまだあります。 たとえば、固定化のタイプを既存のすべての固定化方法に完全に置き換えることはできません。 この研究は他のヨーロッパ諸国でも実施される予定です。 移動不能の種類は国によって大きく異なり、特定の項目の解釈も異なる場合があります。 患者の特徴の解釈も異なる場合があります。
さらに、このスコアは、静脈血栓塞栓性イベントのリスクのある患者を定義するために使用される臨床医の暗黙的な「ゲシュタルト」確率と比較されたことはありません。
スコアを実装する際に、臨床的直観と比較してその付加価値を評価することは、大きな課題です。 スコアの使用には当初の教育目的がありますが、この静脈血栓塞栓症のリスクを評価するのに臨床的直観が十分であるかどうかを知ることが重要です。
研究の目的は、固定化が必要な下肢外傷患者におけるTRiP(cast)スコアを用いた静脈血栓塞栓症リスクの評価と、医師の暗黙的確率を用いた臨床医の評価の観察者間の信頼性を評価することである。 (ゲシュタルト)TRiP(cast)スコアの使用と比較。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Delphine DOUILLET
- 電話番号:+33 (0)241353637
- メール:Delphine.Douillet@chu-angers.fr
研究場所
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Angers、フランス
- 募集
- DOUILLET Delphine
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コンタクト:
- Delphine DOUILLET
- メール:delphine.douillet@chu-angers.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究に参加している救急科のいずれかで診察を受け、
- 下肢に孤立した外傷、
- 少なくとも 7 日間の予想期間にわたる硬性固定(石膏または樹脂)または半硬質固定、
- 18歳以上の患者、
- 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている患者、
- 事前にインフォームドコンセントフォームに署名している患者
除外基準:
- 外傷時に抗凝固療法を受けている患者、
- 48時間以上の入院を必要とする外傷、
- 妊娠中、授乳中、または出産中の患者、
- 患者が司法または行政の決定によって自由を剥奪された場合、
- 強制精神科治療を受けている患者、
- 法的保護下にある患者、
- 患者が自由かつ十分な情報に基づいた同意を与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的は、固定が必要な下肢外傷患者におけるTRiP(cast)スコアを使用した静脈血栓塞栓リスク評価の観察者間の信頼性を評価することです。
時間枠:0日目
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結果の尺度: 一致率または「一致率」は、カッパ係数によって推定されます。
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0日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Delphine DOUILLET、University Hospital, Angers
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。