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Fiabilité inter-observateur du score TRiP (Cast) chez les patients présentant un traumatisme d'un membre inférieur nécessitant une immobilisation (CCASTING)

16 mai 2024 mis à jour par: University Hospital, Angers

Fiabilité inter-observateur de l'évaluation du risque de développer un événement thromboembolique veineux, le score TRiP (Cast), chez les patients présentant un traumatisme d'un membre inférieur nécessitant une immobilisation

Le but de l'étude est d'évaluer la fiabilité inter-observateur de l'évaluation du risque thromboembolique veineux à l'aide du score TRiP(cast) chez des patients présentant un traumatisme d'un membre inférieur nécessitant une immobilisation, et de l'évaluation des cliniciens à l'aide de la probabilité implicite du médecin ( gestalt) par rapport à l’utilisation du score TRiP(cast).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les traumatismes des membres inférieurs nécessitant une immobilisation orthopédique (plâtre ou attelle) constituent un motif fréquent de recours aux urgences. En raison de la stase veineuse provoquée par l'immobilisation, l'hypercoagulabilité et les lésions vasculaires induites par le traumatisme, ces patients sont à risque de développer un événement thromboembolique veineux (TEV). Ce risque est estimé à environ 2 % (IC à 95 % 1,3 à 2,7). Pour réduire le risque de thrombose, les anticoagulants préventifs, principalement les héparines de bas poids moléculaire (HBPM) et le fondaparinux, se sont révélés bénéfiques. Cependant, tous les patients ne présentent pas les mêmes facteurs de risque thromboembolique. Une stratégie ciblée doit donc être utilisée pour éviter de prescrire un traitement aux patients à faible risque et le prescrire au sous-groupe de patients à haut risque. Le score TRiP(cast) a été développé et validé à cet effet.

Dans l'étude CASTING (essai randomisé step-wedge), les patients ne recevant pas de thromboprophylaxie sur la base d'un score TRiP(cast) <7 avaient un taux d'événements thromboemboliques symptomatiques à 3 mois de 0,70 % (IC 95 % : 0,21-1,17). . L'utilisation du score TRiP(cast) a réduit le taux de prescriptions d'anticoagulants de 26 % (24,5 % versus 50,4 %) sans augmenter le taux d'événements thromboemboliques à 3 mois. Depuis cette étude, les recommandations françaises concernant la prescription de traitements anticoagulants ont été mises à jour.

Depuis cette étude, les recommandations françaises concernant la prescription d'un traitement anticoagulant préventif ont été mises à jour par la SFMU (Société Française de Médecine d'Urgence) et la SFMV (Société Française de Médecine Vasculaire). Ils ont été présentés en juin 2023 et sont désormais appliqués dans tous les services d’urgence. Lors de la revue de publication de l’étude CASTING, il a été discuté de l’utilité d’évaluer la fiabilité de ce score.

Cependant, la fiabilité de la mesure et la reproductibilité du score n’ont jamais été évaluées. Compte tenu de l’importance d’évaluer le risque de thromboembolie veineuse chez les patients traumatisés des membres inférieurs avant de prescrire ou non une thromboprophylaxie, cette évaluation est essentielle.

Bien que ce score semble objectif, il existe néanmoins des éléments pour lesquels l’interprétation peut être différente. Par exemple, le type d'immobilisation n'est pas parfaitement transposable à tous les modes d'immobilisation existants. Cette étude sera également menée dans d'autres pays européens. Les types d'immobilisation varient considérablement d'un pays à l'autre et l'interprétation de certains éléments peut être différente. L'interprétation des caractéristiques des patients peut également varier.

De plus, ce score n’a jamais été comparé à la probabilité « gestalt » implicite du clinicien, utilisée pour définir les patients à risque d’événements thromboemboliques veineux.

C'est un véritable défi lors de la mise en œuvre de scores que d'évaluer leur valeur ajoutée par rapport à l'intuition clinique. L’utilisation de scores a un premier objectif pédagogique, mais il est important de savoir si l’intuition clinique serait suffisante pour évaluer ce risque thromboembolique veineux.

Le but de l'étude est d'évaluer la fiabilité inter-observateur de l'évaluation du risque thromboembolique veineux à l'aide du score TRiP(cast) chez les patients présentant un traumatisme d'un membre inférieur nécessitant une immobilisation, et de l'évaluation des cliniciens à l'aide de la probabilité implicite du médecin. (gestalt) par rapport à l’utilisation du score TRiP(cast).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

302

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients des urgences

La description

Critère d'intégration:

  • Consultation dans l'un des services d'urgence participant à l'étude,
  • Traumatisme isolé d'un membre inférieur,
  • Immobilisation rigide (plâtre ou résine) ou semi-rigide d'une durée prévue d'au moins 7 jours,
  • Patient de plus de 18 ans,
  • Patient affilié ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale,
  • Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé préalable

Critère d'exclusion:

  • Patient sous traitement anticoagulant au moment du traumatisme,
  • Traumatisme nécessitant une hospitalisation de plus de 48 heures,
  • Patientes enceintes, allaitantes ou parturientes,
  • Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative,
  • Patient sous soins psychiatriques obligatoires,
  • Patient sous protection légale,
  • Patients incapables de donner leur consentement libre et éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal est d'évaluer la fiabilité inter-observateur de l'évaluation du risque thromboembolique veineux à l'aide du score TRiP(cast) chez les patients présentant un traumatisme du membre inférieur nécessitant une immobilisation.
Délai: Jour 0
Mesure du résultat : Le taux d'accord ou « concordance » sera estimé par le coefficient Kappa.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Delphine DOUILLET, University Hospital, Angers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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