- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06416280
Fiabilité inter-observateur du score TRiP (Cast) chez les patients présentant un traumatisme d'un membre inférieur nécessitant une immobilisation (CCASTING)
Fiabilité inter-observateur de l'évaluation du risque de développer un événement thromboembolique veineux, le score TRiP (Cast), chez les patients présentant un traumatisme d'un membre inférieur nécessitant une immobilisation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traumatismes des membres inférieurs nécessitant une immobilisation orthopédique (plâtre ou attelle) constituent un motif fréquent de recours aux urgences. En raison de la stase veineuse provoquée par l'immobilisation, l'hypercoagulabilité et les lésions vasculaires induites par le traumatisme, ces patients sont à risque de développer un événement thromboembolique veineux (TEV). Ce risque est estimé à environ 2 % (IC à 95 % 1,3 à 2,7). Pour réduire le risque de thrombose, les anticoagulants préventifs, principalement les héparines de bas poids moléculaire (HBPM) et le fondaparinux, se sont révélés bénéfiques. Cependant, tous les patients ne présentent pas les mêmes facteurs de risque thromboembolique. Une stratégie ciblée doit donc être utilisée pour éviter de prescrire un traitement aux patients à faible risque et le prescrire au sous-groupe de patients à haut risque. Le score TRiP(cast) a été développé et validé à cet effet.
Dans l'étude CASTING (essai randomisé step-wedge), les patients ne recevant pas de thromboprophylaxie sur la base d'un score TRiP(cast) <7 avaient un taux d'événements thromboemboliques symptomatiques à 3 mois de 0,70 % (IC 95 % : 0,21-1,17). . L'utilisation du score TRiP(cast) a réduit le taux de prescriptions d'anticoagulants de 26 % (24,5 % versus 50,4 %) sans augmenter le taux d'événements thromboemboliques à 3 mois. Depuis cette étude, les recommandations françaises concernant la prescription de traitements anticoagulants ont été mises à jour.
Depuis cette étude, les recommandations françaises concernant la prescription d'un traitement anticoagulant préventif ont été mises à jour par la SFMU (Société Française de Médecine d'Urgence) et la SFMV (Société Française de Médecine Vasculaire). Ils ont été présentés en juin 2023 et sont désormais appliqués dans tous les services d’urgence. Lors de la revue de publication de l’étude CASTING, il a été discuté de l’utilité d’évaluer la fiabilité de ce score.
Cependant, la fiabilité de la mesure et la reproductibilité du score n’ont jamais été évaluées. Compte tenu de l’importance d’évaluer le risque de thromboembolie veineuse chez les patients traumatisés des membres inférieurs avant de prescrire ou non une thromboprophylaxie, cette évaluation est essentielle.
Bien que ce score semble objectif, il existe néanmoins des éléments pour lesquels l’interprétation peut être différente. Par exemple, le type d'immobilisation n'est pas parfaitement transposable à tous les modes d'immobilisation existants. Cette étude sera également menée dans d'autres pays européens. Les types d'immobilisation varient considérablement d'un pays à l'autre et l'interprétation de certains éléments peut être différente. L'interprétation des caractéristiques des patients peut également varier.
De plus, ce score n’a jamais été comparé à la probabilité « gestalt » implicite du clinicien, utilisée pour définir les patients à risque d’événements thromboemboliques veineux.
C'est un véritable défi lors de la mise en œuvre de scores que d'évaluer leur valeur ajoutée par rapport à l'intuition clinique. L’utilisation de scores a un premier objectif pédagogique, mais il est important de savoir si l’intuition clinique serait suffisante pour évaluer ce risque thromboembolique veineux.
Le but de l'étude est d'évaluer la fiabilité inter-observateur de l'évaluation du risque thromboembolique veineux à l'aide du score TRiP(cast) chez les patients présentant un traumatisme d'un membre inférieur nécessitant une immobilisation, et de l'évaluation des cliniciens à l'aide de la probabilité implicite du médecin. (gestalt) par rapport à l’utilisation du score TRiP(cast).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Delphine DOUILLET
- Numéro de téléphone: +33 (0)241353637
- E-mail: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France
- Recrutement
- DOUILLET Delphine
-
Contact:
- Delphine DOUILLET
- E-mail: delphine.douillet@chu-angers.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consultation dans l'un des services d'urgence participant à l'étude,
- Traumatisme isolé d'un membre inférieur,
- Immobilisation rigide (plâtre ou résine) ou semi-rigide d'une durée prévue d'au moins 7 jours,
- Patient de plus de 18 ans,
- Patient affilié ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale,
- Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé préalable
Critère d'exclusion:
- Patient sous traitement anticoagulant au moment du traumatisme,
- Traumatisme nécessitant une hospitalisation de plus de 48 heures,
- Patientes enceintes, allaitantes ou parturientes,
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative,
- Patient sous soins psychiatriques obligatoires,
- Patient sous protection légale,
- Patients incapables de donner leur consentement libre et éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'objectif principal est d'évaluer la fiabilité inter-observateur de l'évaluation du risque thromboembolique veineux à l'aide du score TRiP(cast) chez les patients présentant un traumatisme du membre inférieur nécessitant une immobilisation.
Délai: Jour 0
|
Mesure du résultat : Le taux d'accord ou « concordance » sera estimé par le coefficient Kappa.
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24_0131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thrombose veineuse profonde
-
Tianjin Eye HospitalRecrutementDeep Learning, Maladie cornéenne, DépistageChine