En studie av Adebrelimab kombinerat med apatinibmesylat och kemoterapi för neoadjuvant terapi och biomarköranalys vid småcellig lungcancer i begränsat stadium

Inklusionskriterier:

• Ålder mellan 18 och 75 år gammal;
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer i begränsad stadium (T1-2N0-1M0 eller T3N0M0).
• Alla lesioner hos patienten (inklusive den primära lesionen, lymfkörtlar/lesioner bedömda som metastaserande) måste utvärderas gemensamt och bekräftas som resekterbara av en kirurg, en strålningsonkolog och en radiolog;
• Försökspersonen måste ha mätbara målskador (enligt RECIST 1.1-kriterier);
• ECOG prestandastatuspoäng på 0-1;
• Ingen historia av andra maligniteter;
• Ingen tidigare behandling för småcellig lungcancerrelaterad kirurgi, strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller andra antitumörbehandlingar;
• Patienten ska ha adekvat hjärt-lungfunktion: patientens FEV1 och DLCO är båda ≥50 % av det predikterade värdet, ekokardiografi visar LVEF ≥55 %, och inga tydliga tecken på hjärtsvikt, svår kranskärlsstenos etc. ses på olika tester, och hjärt-lungfunktionen bedöms av en kirurg som att den tål kirurgisk behandling;
• Nivåerna av viktiga organfunktioner måste uppfylla följande krav: a. Benmärg: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10^9/L, trombocyter ≥100×10^9/L, hemoglobin ≥9 g/dl; b. Bra koagulationsfunktion: definieras som internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (ULN); c. Lever: Totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 gånger den övre normalgränsen; d. Njure: Serumkreatinin ≤1,25 gånger den övre gränsen för normal eller kreatininclearance (beräknat med Cockcroft-Gault-formeln) ≥60 ml/min;
• Män med reproduktionsförmåga och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiv preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av huvudformuläret för informerat samtycke till 180 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet. Kvinnor i fertil ålder inkluderar kvinnor före klimakteriet och kvinnor efter klimakteriet inom 2 år. Graviditetstestresultatet för kvinnor i fertil ålder måste vara negativt inom ≤7 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet;
• Frivilligt delta i klinisk forskning; förstå och bli informerad om denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Oförmåga att helt ta bort alla lesioner genom operation;
• Fick antitumörbehandling för SCLC (inklusive men inte begränsat till kemoterapi, strålbehandling av lesionsområdet).
• Tidigare använt immunocheckpoint-hämmare som PD-1/PD-L1-hämmare för behandling.
• Någon historia av aktiva autoimmuna sjukdomar eller autoimmuna sjukdomar (såsom uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, myokardit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos (kan inkluderas efter hormonbehandling), tuberkulos); patienter med barndomsastma som helt har försvunnit och som inte kräver någon intervention i vuxen ålder eller vitiligo kan inkluderas, men patienter som behöver medicinsk intervention med luftrörsvidgande medel är inte berättigade till inkludering;
• Har medfödda eller förvärvade immunsystembrister, såsom individer som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatit C (positiv för hepatit C-antikroppar och HCV-RNA ligger över den nedre gränsen för detektion av analysmetoden) eller samtidig infektion med både hepatit B och C;
• Förekomst av okontrollerbara utgjutningar från tredje utrymmet, såsom en stor mängd pleurautgjutning eller ascites eller perikardiell utgjutning;
• Försökspersoner som behöver systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före den första administreringen av läkemedlet. Inhalerade eller topikala kortikosteroider är tillåtna, såväl som binjurehormonersättningsterapi med en dos >10 mg/dag prednisonekvivalent, i frånvaro av aktiva autoimmuna sjukdomar;
• Försökspersoner som har behandlats med antitumörvacciner eller andra immunstimulerande antitumörläkemedel (interferoner, interleukiner, tymosin, immuncellsterapi, etc.) inom 1 månad före den första administreringen av läkemedlet;
• Deltar för närvarande i andra interventionella kliniska studier;
• Bevis på tidigare eller pågående lungfibros, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumonit, läkemedelsinducerad lunginflammation och allvarlig lungfunktionsnedsättning;
• Patienter med allvarlig hjärtsjukdom, såsom kongestiv hjärtsvikt grad III eller högre (NYHA-standard), eller angina grad III eller högre (CCS-standard), eller en historia av hjärtinfarkt inom 6 månader före behandlingsstart, eller arytmier som kräver läkemedelsbehandling;
• större operation, öppen biopsi eller betydande trauma inom 28 dagar före inskrivning;
• Känd historia av allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
• Gravida eller ammande kvinnor; patienter med fertilitet som är ovilliga eller oförmögna att vidta effektiva preventivmedel;
• Kända allergiska reaktioner, överkänslighet eller intolerans mot studieläkemedlet;
• Hypertoni som inte kan kontrolleras väl med antihypertensiv läkemedelsbehandling (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg);
• Onormal koagulationsfunktion (INR > 2,0 eller protrombintid (PT) > 16s), med en tendens att blöda eller för närvarande genomgår trombolys eller antikoagulantbehandling (förebyggande användning av lågdos aspirin, lågmolekylärt heparin är tillåtet);
• Signifikanta kliniska blödningssymtom under de senaste 3 månaderna eller en tydlig blödningstendens, såsom gastrointestinala blödningar, blödande magsår eller patienter med vaskulit, etc., om det ockulta fekala utgångsblodet är positivt, kan det testas om, och om det är fortfarande positiv efter omtestning krävs en endoskopi (förutom de som har genomgått endoskopi inom 3 månader och före baslinjeperioden för att utesluta sådana tillstånd);
• Arteriella/venösa trombotiska händelser under de senaste 6 månaderna, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive övergående ischemiska attacker, hjärnblödning, hjärninfarkt), djup ventrombos och lungemboli;
• Kända genetiska eller förvärvade blödningar och trombotiska tendenser (såsom blödarsjuka, koagulationsrubbningar, trombocytopeni, etc.). Andra förhållanden som forskaren bedömt som olämpliga för att delta i studien.