제한기 소세포폐암의 신보조요법 및 바이오마커 분석을 위한 Apatinib Mesylate 및 화학요법과 결합된 Adebrelimab의 연구

포함 기준:

• 18세에서 75세 사이의 연령;
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 제한기 소세포폐암(T1-2N0-1M0 또는 T3N0M0).
• 환자의 모든 병변(원발성 병변, 전이성으로 평가된 림프절/병변 포함)을 공동으로 평가하고 외과의사, 방사선 종양학 전문의 및 방사선 전문의가 절제 가능한 것으로 확인해야 합니다.
• 피험자는 측정 가능한 표적 병변을 가지고 있어야 합니다(RECIST 1.1 기준에 따라).
• 0-1의 ECOG 활동 상태 점수;
• 다른 악성 종양의 병력은 없습니다.
• 소세포폐암 관련 수술, 방사선요법, 화학요법, 면역요법 또는 기타 항종양 치료에 대한 이전 치료가 없습니다.
• 환자는 적절한 심폐 기능을 가지고 있어야 합니다. 환자의 FEV1과 DLCO는 모두 예상 값의 ≥50%이고, 심장초음파 검사에서 LVEF ≥55%로 나타나며, 심부전, 중증 관상동맥 협착증 등의 명확한 징후가 다양한 검사에서 보이지 않습니다. 검사를 실시하고 외과 의사가 심폐 기능을 평가하여 외과적 치료를 견딜 수 있는지 확인합니다.
• 중요한 장기 기능의 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 골수: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판 ≥100×10^9/L, 헤모글로빈 ≥9g/dl; 비. 우수한 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT)이 정상 상한(ULN)의 1.5배 이하로 정의됩니다. 씨. 간: 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 정상 상한치의 2.5배 이하입니다. 디. 신장: 혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 1.25배 이하 또는 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산) ≥60ml/min;
• 가임기 남성과 가임기 여성은 기본 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성에는 폐경 전 여성과 2년 이내의 폐경 후 여성이 포함됩니다. 가임기 여성의 임신 테스트 결과는 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내 음성이어야 합니다.
• 임상 연구에 자발적으로 참여합니다. 본 연구에 대해 완전히 이해하고 정보를 얻은 후 사전 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

• 수술을 통해 모든 병변을 완전히 제거할 수 없음
• SCLC에 대한 항종양 치료(화학 요법, 병변 부위의 방사선 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받았습니다.
• 기존에 PD-1/PD-L1 억제제 등 면역관문억제제를 치료용으로 사용해왔다.
• 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환(포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 심근염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(호르몬 대체 요법 후에 포함될 수 있음), 결핵 등)의 병력 완전히 해결되어 성인기나 백반증에 어떤 개입도 필요하지 않은 소아 천식 환자는 포함될 수 있지만, 기관지 확장제를 사용한 의학적 개입이 필요한 환자는 포함할 수 없습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염자, 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 500 IU/ml), C형 간염(C형 간염 항체에 양성이고 HCV-RNA가 하한선을 초과함)과 같은 선천적 또는 후천적 면역 체계 결함이 있는 사람 분석 방법의 검출) 또는 B형 간염과 C형 간염의 동시 감염;
• 다량의 흉막 삼출이나 복수 또는 심낭 삼출과 같은 통제할 수 없는 제3 공간 삼출의 존재;
• 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10mg/일 프레드니손 또는 동등물) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 피험자. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드뿐만 아니라 프레드니손 등가량 > 10mg/일 용량의 부신 호르몬 대체 요법도 허용됩니다.
• 첫 투여 전 1개월 이내에 항종양백신 또는 기타 면역자극성 항종양제(인터페론, 인터루킨, 티모신, 면역세포치료제 등)를 투여받은 적이 있는 자
• 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있습니다.
• 이전 또는 현재 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 유발성 폐렴 및 심각한 폐 기능 장애의 증거
• 울혈성 심부전 등급 III 이상(NYHA 기준), 협심증 등급 III 이상(CCS 기준) 등 중증 심장질환이 있거나 치료 시작 전 6개월 이내에 심근경색 병력이 있거나 약물 치료가 필요한 부정맥이 있는 환자
• 등록 전 28일 이내에 대수술, 개방 생검 또는 심각한 외상,
• 동종 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기세포 이식의 알려진 병력
• 임신 또는 수유 중인 여성; 효과적인 피임 조치를 취하기를 꺼리거나 취할 수 없는 불임 환자;
• 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 반응, 과민증 또는 불내증;
• 항고혈압제 치료로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)
• 비정상적인 응고 기능(INR > 2.0 또는 프로트롬빈 시간(PT) > 16s), 출혈 경향이 있거나 현재 혈전 용해 또는 항응고제 치료를 받고 있습니다(저용량 아스피린, 저분자량 헤파린의 예방적 사용이 허용됨).
• 최근 3개월 이내에 유의미한 임상적 출혈 증상이 있거나 위장관 출혈, 위궤양 출혈, 혈관염 환자 등 출혈 경향이 뚜렷하고 기준점 대변잠혈이 양성인 경우 재검사가 가능하며, 재검사 후에도 여전히 양성인 경우 내시경 검사가 필요합니다(단, 이러한 조건을 배제하기 위해 기준 기간 이전에 3개월 이내에 내시경 검사를 받은 경우는 제외).
• 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 지난 6개월 이내의 동맥/정맥 혈전증 사건;
• 알려진 유전적 또는 후천적 출혈 및 혈전 경향(예: 혈우병, 응고 장애, 혈소판 감소증 등). 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.