Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av SYH2039 i deltagare med avancerade solida tumörer

7 maj 2026 uppdaterad av: BeOne Medicines

En fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet hos SYH2039-tabletter hos vuxna med avancerade solida tumörer

Detta är en fas 1, öppen, multicenter, dosökning och expansionsstudie av säkerheten, PK, PD och preliminär antitumöraktivitet av SYH2039 hos vuxna patienter med utvalda avancerade eller metastaserande avancerade solida tumörer som inte svarar på standardvård terapi. SYH2039 är en liten molekylhämmare av metioninadenosyltransferas 2 alfa (MAT2A).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, VIC 3065
        • St Vincents Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Linear Clinical Research
  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3725
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Next Virginia
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110167
        • The First Hospital of China Medical University Hunnan Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder ≥ 18 år (beroende på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)); 2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade maligniteter bör den inskrivna populationen i varje fas av studien uppfylla följande krav:

    1. Doseskaleringsstadiet: avancerade maligniteter (MTAP-borttagna avancerade solida tumörer ingår företrädesvis);

    2. Dosexpansionsstadiet: inklusive men inte begränsat till tumörer med MTAP-deletion (NSCLC, gastriskt adenokarcinom (inklusive adenokarcinom i den gastroesofageala korsningen), esofaguscancer, cancer i urinblåsan, cancer i bukspottkörteln, mesoteliom och andra möjliga typer av tumörer); 3. Brist på adekvat vårdstandard eller ingen effektiv vårdstandard (Obs: Behandlingsmisslyckande inkluderar sjukdomsprogression eller intolerans av toxiska biverkningar under eller efter behandling, vilket framgår av medicinska journaler eller bilddata); 4. Försökspersoner som är inskrivna i dosexpansionsstadiet måste ha MTAP-deletion i tumörvävnad bekräftad av ett centralt laboratorium (centrallaboratorie-IHC och/eller FISH-testning).

      5. Minst en mätbar lesion per RECIST 1.1-kriterier; 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0 till 1; 7. Förväntad livslängd på ≥ 3 månader; 8. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion, laboratorieresultat måste uppfylla följande kriterier (ingen blodtransfusion eller behandling med hematopoetisk stimulerande faktor inom 14 dagar):

    1. Neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L;
    2. Trombocytantal (PLT) ≥ 100 × 10^9/L;
    3. Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L;
    4. Albumin (ALB) ≥ 30 g/L;
    5. Kreatinin (SCr) ≤ 1,5 × ULN och kreatininclearance (Ccr) ≥ 50 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gaults formel);
    6. Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN och för patienter med metastaser till lever- eller levercancer TBIL ≤ 3 × ULN;
    7. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN för patienter med metastaser till lever- eller levercancer);
    8. Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN, internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 × ULN; 9. Kvalificerade försökspersoner i fertil ålder (män och kvinnor) måste gå med på att använda tillförlitliga preventivmedel (hormonella preventivmedel, barriärmetoder eller abstinens) med sin partner under studien och i minst 6 månader efter den sista dosen. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt blodgraviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen; 10. Försökspersonerna är fullt informerade om studien och undertecknar frivilligt en skriftlig ICF.

Uteslutningskriterier:

  • 1. Historik av andra maligniteter eller samtidiga aktiva maligniteter inom 3 år (personer med lokaliserade tumörer som har botats, såsom basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer, carcinom in situ i prostata, carcinom in situ av livmoderhalsen, karcinom in situ av bröst, etc., skulle kunna registreras); 2. Försökspersoner med blödningstendens; de med aktiv blödning, hemoptys eller historia av större blödningar inom de senaste 6 månaderna; de som har avbildningsresultat (CT eller MRI) visade att tumören hade invaderat viktiga blodkärl eller bedömdes av utredaren vara högst sannolikt att invadera viktiga blodkärl under den efterföljande studien, vilket resulterade i dödlig allvarlig blödning; 3. Försökspersoner med aktiva leptomeningeala lesioner eller okontrollerade hjärnmetastaser. (Personer med misstänkta eller bekräftade hjärnmetastaser kan inkluderas så länge de är asymtomatiska och inte kräver behandling (t.ex. strålbehandling, kirurgi eller kortikosteroidbehandling) för att kontrollera symtom på hjärnmetastaser. För patienter med hjärnmetastaser som kräver behandling kan patienter med stabila symtom efter behandling (ingen hormonunderhållsbehandling, inga symtom på hjärnmetastaser) under 2 veckor inkluderas); 4. Försökspersoner med tillstånd som, enligt utredarens bedömning, allvarligt påverkar absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel (t.ex. oförmåga att svälja läkemedel oralt, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk diarré med intestinal malabsorption, refraktärt illamående och kräkningar, tarmobstruktion, behov av långvarig parenteral nutritionsbehandling, etc.); 5. Försökspersoner hade tidigare fått MAT2A-hämmare (t.ex. AG-270, IDE397, S095033, etc.); 6. Biverkningar av tidigare antitumörterapi har inte återhämtat sig till ≤ Grad 1 enligt bedömning av CTCAE V5.0 (förutom för toxicitet som bedöms av utredaren som ingen säkerhetsrisk såsom alopeci); 7. Försökspersoner fick någon antitumörbehandling (inklusive kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, etc.) inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av prövningsläkemedlet, eller några traditionella kinesiska läkemedel med anticanceraktivitet godkänd av NMPA (oavsett cancertyp) inom 2 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet; 8. Försökspersoner som deltar i en annan klinisk studie, förutom observationella (icke-interventionella) kliniska studier, eller i uppföljningsperioden för en interventionell klinisk studie; 9. Försökspersoner som har genomgått en större operation eller invasiv intervention inom 4 veckor före den första dosen, eller som har planerat att genomgå systematisk eller lokal tumörresektion under studien; 10. Kända allvarliga allergiska reaktioner mot studieläkemedlet eller andra ingredienser eller hjälpämnen i formuleringen; 11. Patienter med aktiv mikrobiell, svamp- eller virusinfektion (definierad som att de kräver intravenös antimikrobiell, svampdödande eller antiviral läkemedelsbehandling) före den första dosen. Försökspersoner som inte har några kliniska manifestationer av aktiv infektion före den första dosen och som ges profylaktisk behandling för infektion kan övervägas för inskrivning; 12. Patienter med okontrollerad serös utgjutning som kräver frekvent dränering eller medicinsk intervention inom 2 veckor före den första dosen (t.ex. pleurautgjutning, ascites, perikardutgjutning, etc.); 13. Historik av allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation; 14. Historik av immunbrist, inklusive positivt HIV-antikroppstest; 15. Patienter med aktiv hepatit B (hepatit B ytantigen (HBsAg) eller HBcAb testar positiv och aktiv hepatit B (HBV-DNA ≥ 10^4 cps/ml eller ≥ 2000 IE/ml) vid screening); hepatit C (personer med ett positivt hepatit C-antikroppstest (Anti-HCV) och ett positivt PCR-test för HCV-RNA); 16. Historik av allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, inklusive men inte begränsat till:

    1. Allvarliga hjärtrytm- eller överledningsstörningar, såsom ventrikulär arytmi som kräver klinisk intervention, grad II-III atrioventrikulär blockering, etc.;
    2. Patienter med QT/QTc-intervallförlängning av elektrokardiogram vid screening (QTcF > 480 ms, Fridericia-formel: QTcF = QT/(RR ^ 0,33), RR = 60/puls), som använder någon samtidig medicinering som är känd för att förlänga QT-intervallet;
    3. Patienter med akut kranskärlssyndrom, kongestiv hjärtsvikt, stroke eller andra kardiovaskulära händelser av grad 3 eller högre inom 6 månader före den första dosen;
    4. New York Heart Association (NYHA) funktionsklass ≥ III eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %;
    5. Patienter med okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg vid screening); 17. Försökspersoner som har fått starka inducerare eller starka hämmare av CYP3A4- och CYP1A2-enzymer, måttliga hämmare eller måttliga inducerare av CYP3A4-enzymer inom 2 veckor före den första dosen; Patienter som kontinuerligt har fått systemiska kortikosteroiddoser (> 10 mg/dag prednison eller motsvarande inom 2 veckor före första doseringstillfället; Låga doser kortikosteroider, såsom prednison ≤10 mg per dag eller motsvarande, tillåts om doserna var stabila under 4 veckor); 18. Förekomst av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende och andra tillstånd som stör tolkningen av studieresultaten, eller förekomsten av psykotiska störningar och andra tillstånd som påverkar studiens följsamhet; 19. Gravida eller ammande kvinnor; 20. Ämnen som av utredaren anses vara olämpliga för denna studie av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1A: Dosökning och säkerhetsutvidgning
Sekventiella kohorter med ökande dosnivåer av BG-89894 (SYH2039) kommer att utvärderas som monoterapi.
Läkemedel: BG-89894
Administreras muntligt
Andra namn:
  • SYH2039
Experimentell: Fas 1B: Dosutvidgning och optimering
Flera indikationsspecifika kohorter kommer att utvärderas med avseende på säkerhet, tolerabilitet och potentiell dosoptimering av BG-89894 (SYH2039).
Läkemedel: BG-89894
Administreras muntligt
Andra namn:
  • SYH2039

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1a: maximal tolererad dos (MTD) eller maximal administrerad dos (MAD)
Tidsram: Ungefär 1 månad
MTD definieras som den högsta utvärderade dosen för vilken den uppskattade toxicitetsgraden är närmast måltoxiciteten. MAD definieras som den högsta dosen som administreras om MTD inte uppnås.
Ungefär 1 månad
Fas 1A: Antal deltagare med biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen av studiemedlet till 30 dagar efter den sista dosen eller initieringen av en ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först (ungefär 18 månader)
Antal deltagare som upplever biverkningar och allvarliga biverkningar som bestäms per gemensamma terminologikriterier för biverkningar version 5.0 (CTCAE v5.0), inklusive resultat från fysiska undersökningar, elektrokardiogram (EKG), laboratoriebedömningar och som uppfyller protokolldefinierad dosbegränsande toxicitet (DLT) kriterier.
Från första dosen av studiemedlet till 30 dagar efter den sista dosen eller initieringen av en ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först (ungefär 18 månader)
Fas 1A: Rekommenderad dos (er) för expansion (RDFE) av BG-89894
Tidsram: Ungefär 18 månader
RDFE definieras som dosnivå (er) som rekommenderas för expansion som kommer att bestämmas baserat på MTD eller MAD, med hänsyn till långvarig tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, preliminär antitumoraktivitet och annan relevant data, som tillgänglig.
Ungefär 18 månader
Fas 1B: Rekommenderad fas 2 -dos (RP2D)
Tidsram: Ungefär 18 månader
R2PD definieras som dosnivån som rekommenderas för fas 2 som kommer att bestämmas baserat på säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, preliminär antitumoraktivitet och annan relevant data.
Ungefär 18 månader
Fas 1B: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 18 månader
ORR definieras som procentandelen av deltagare som hade bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bedömningen av utredaren per responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1.
Ungefär 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1A och 1B: Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av BG-89894
Tidsram: Två gånger under den första månaden
Två gånger under den första månaden
Fas 1A och 1B: Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (TMAX) av BG-89894
Tidsram: Två gånger under den första månaden
Två gånger under den första månaden
Fas 1A och 1B: Tydlig terminal elimineringshalveringstid (T1/2) av BG-89894
Tidsram: Två gånger under den första månaden
Två gånger under den första månaden
Fas 1A och 1B: uppenbar distributionsvolym (VD/F) av BG-89894
Tidsram: Två gånger under den första månaden
Två gånger under den första månaden
Fas 1A och 1B: uppenbar total clearance (CL/F) av BG-89894
Tidsram: Två gånger under den första månaden
Två gånger under den första månaden
Fas 1A och 1B: Område under koncentrationstidskurvan (AUC) för BG-89894
Tidsram: Två gånger under den första månaden
Två gånger under den första månaden
Fas 1B: Minsta observerade plasmakoncentration (CMIN) av BG-89894
Tidsram: Ungefär upp till 6 månader
Ungefär upp till 6 månader
Fas 1B: Ackumuleringsförhållande (AR) av BG-89894
Tidsram: Två gånger under den första månaden
Två gånger under den första månaden
Fas 1A: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 18 månader
ORR definieras som procentandelen av deltagare som hade bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bedömningen av utredaren per RECIST v1.1.
Ungefär 18 månader
Fas 1A och 1B: Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Ungefär 18 månader
DOR definieras som tiden från den första bestämningen av objektivt svar som bekräftas fram till den första dokumentationen av sjukdomens progression eller död, beroende på vad som kommer först som bedömts enligt RECIST v1.1 av utredaren.
Ungefär 18 månader
Fas 1A och 1B: sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Ungefär 18 månader
DCR definieras som andelen deltagare med det bästa totala svaret från bekräftade CR, PR eller stabil sjukdom enligt bedömningen enligt RECIST v1.1 av utredaren.
Ungefär 18 månader
Fas 1B: Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Ungefär 18 månader
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studiemedicin till dagen för den första dokumentationen av sjukdomsprogression som bedömts av utredaren med RECIST v1.1 eller död, beroende på vad som inträffar först.
Ungefär 18 månader
Fas 1B: Antal partikanter med AE och SAES
Tidsram: Från första dosen av studiemedlet till 30 dagar efter den sista dosen eller initieringen av en ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först (ungefär 24 månader)
Antal deltagare som upplever biverkningar och allvarliga biverkningar som bestäms per CTCAE v5.0, inklusive resultat från fysiska undersökningar, EKG och laboratoriebedömningar efter behov.
Från första dosen av studiemedlet till 30 dagar efter den sista dosen eller initieringen av en ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först (ungefär 24 månader)
Fas 1B: plasmakoncentrationer
Tidsram: Ungefär upp till 6 månader
Ungefär upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeOne Medicines

Utredare

  • Studierektor: Study Director, BeOne Medicines

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BG-89894-101
  • SYH2039-001 (Annan identifierare: BeOne)
  • CTR20242626 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Beigen delar uppgifter om genomförda studier ansvarsfullt och ger kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare tillgång till data och stödjande dokumentation för kliniska prövningar i dokumentationer för läkemedel och indikationer efter inlämning och godkännande i USA, Kina och Europa. Kliniska prövningar som stöder efterföljande lokala godkännanden, nya indikationer eller kombinationsprodukter är berättigade till att dela när motsvarande lagstiftningsgodkännanden uppnås.

Beigen delar data endast när de är tillåtna enligt tillämpliga lagar och förordningar om säkerhet och säkerhet, när det är möjligt att göra det utan att kompromissa med integritetsdeltagarnas integritet och andra överväganden.

Kvalificerade forskare med lämpliga kompetenser som bedriver ny vetenskaplig forskning kan lämna in en begäran om data på deltagarnas nivå med ett forskningsförslag för granskning av beigen. Forskningsteam måste inkludera en biostatistiker och underteckna ett datadelningsavtal innan de får tillgång till kliniska prövningsdata.

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade eller metastaserande MTAP-borttagna fasta tumörer

Kliniska prövningar på BG-89894

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera