Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av typ 2-diabetes genom att minska glukoshöjningar efter måltid: ett paradigmskifte i livsstilsförändringar

4 oktober 2021 uppdaterad av: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
Konventionell livsstilsförändring vid behandling av typ 2-diabetes fokuserar på viktminskning, genom kalorirestriktioner och träning, för att minska insulinresistens. Detta tillvägagångssätt är begränsat eftersom vissa människor antingen inte behöver gå ner i vikt, inte vill gå ner i vikt, inte kan gå ner i vikt eller inte kan behålla viktminskningen under en livstid. Denna studie föreslår att utvärdera effektiviteten av en livsstilsförändring som fokuserar på att minska blodsockerhöjningar (BG) efter måltid istället för viktminskning. Det fungerar genom att lära deltagarna att: 1) välja livsmedel med låg glykemisk belastning som inte nämnvärt ökar deras blodsocker, och 2) öka sin rutinmässiga fysiska aktivitet efter måltider när det kan kompensera för höjningar av blodsocker efter måltid. Studien kommer också att utvärdera vilken roll feedback om blodsockerfluktuationer kan spela för att förbättra effektiviteten av detta program.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Typ 2-diabetes (T2D) är en växande epidemi i USA med förödande komplikationer som resulterar i stora hälso- och personliga kostnader. För att komma till rätta med detta rekommenderar American Diabetes Association ett livsstilsprogram som fokuserar på viktminskning genom kalorirestriktion och träning som en initial eller en tilläggsbehandling till farmakologiska interventioner. Dess allmänna tillämplighet är dock begränsad eftersom vissa individer med T2D inte behöver gå ner i vikt, inte vill gå ner i vikt, inte kan gå ner i vikt eller inte kan behålla viktminskningen under en livstid. Ny forskning tyder på att en stor bidragande orsak till dålig metabol kontroll är postprandial glukos (PPG) förhöjning. Forskarna har utvecklat ett behandlingsalternativ som fokuserar på att minska PPG utan att behöva gå ner i vikt. Detta livsstilsprogram är omfattande, integrerat och effektivt. Över 5 sessioner ger detta program individer möjlighet att använda glykemisk belastning av mat, träning och övervakning av glukos (GEM) på ett systematiskt sätt. GEM:s 1,03 % HbA1c minskning jämfört positivt med både konventionell viktminskning (0,64 % minskning med 42 sessioner Look AHEAD) och kontinuerlig användning av förstahandsmedicinering (0,9 % minskning med Metformin). När man förbättrade kvantiteten och kvaliteten på glukosåterkoppling med Continuous Glucose Monitoring (CGM), minskade GEM HbA1c med 1,30 %.

SYFTE: Detta projekt kommer att avgöra hur GEM kan jämföras med konventionell viktminskning vid kort- och långtidsuppföljning i ett stort, representativt urval av vuxna med typ 2-diabetes. Samtidigt kommer forskarna att testa en konceptuell modell baserad på en genomgång av litteraturen som postulerar att effekterna av GEM moduleras av kvaliteten och kvantiteten av glukosåterkoppling. Detta har viktiga konsekvenser för långsiktigt underhåll; eftersom modellen föreslår en kaskad där ökning av antingen kvantiteten eller kvaliteten på glukosåterkoppling förbättrar omedelbar beteendeförändring genom positiva och negativa glukoskonsekvenser. Dessa oförutsedda händelser kan leda till förbättrad PPG och insulinkänslighet, och i sin tur förbättrad metabol kontroll. Denna kaskad kan ge underordnade fördelar som kan bidra till att upprätthålla långsiktig framgång, t.ex. större empowerment och färre depressiva symtom.

ANVÄNDNING: 200 deltagare med dåligt kontrollerad T2D kommer att randomiseras till 1 av 4 grupper som manipulerar både fokus på postprandial glukos och kvaliteten och kvantiteten av glukosfeedback. Kort- och långsiktiga fördelar kommer att bedömas med hjälp av medicinska, beteendemässiga och psykologiska mätningar som erhålls vid baslinjen, 3 månader efter interventionen och 12 månader efter interventionen.

PÅVERKAN: Om GEM visar sig vara effektiv och hållbar, kommer den att ge ett alternativ till den konventionella viktminskningsfokuserade livsstilsförändringen. GEM har potential att förbättra metabol kontroll, öka självtillit och bromsa sjukdomsprogression. Eftersom GEM är manuellt baserat, kommer det att vara lätt att distribuera och kommer att ge det potential att påverka en stor del av de vuxna med T2D.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med T2D under de senaste 10 åren
  • HbA1c >7,5 % (suboptimal T2D-kontroll)
  • Mellan 21 och 80 år
  • Inte blind
  • Kan läsa engelska
  • Använder rutinmässigt en smart telefon

Exklusions kriterier:

  • Tar insulin (deltagare kan börja med insulin under studien om det är kliniskt indicerat)
  • Har tagit mediciner som hindrar viktminskning (t.ex. prednison) under de senaste 3 månaderna
  • För närvarande gravid eller överväger graviditet inom de närmaste 15 månaderna
  • Tillstånd som hindrar ökad fysisk aktivitet (t.ex. allvarlig neuropati kardiovaskulär sjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom/emfysem, artros, stroke eller allvarlig psykisk sjukdom som manodepressiv sjukdom, svår depression, missbruk av aktiv substans)
  • Genomgår behandling för cancer
  • Historik av laktacidos
  • Markant nedsatt njurfunktion (eGFR < 45; kronisk njursjukdom i stadium 3b)
  • Tar psykotropa läkemedel som höjer blodsockret (t. atypiska antipsykotika)
  • Kan inte läsa engelska
  • Blindhet
  • Kognitiv försämring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: WR
Viktminskningsträning
6 entimmespass med konventionell viktminskningsträning
Aktiv komparator: GE
PPG utbildning
Fyra 90-minuterspass med glykemisk belastning och träningsträning
Experimentell: PÄRLA
PPG-träning + diskret BG-feedback
Fyra 90-minuterspass med glykemisk belastning och träningsträning
Blodsockeråterkoppling från strukturerad egenkontroll av blodsocker
Experimentell: GEM+CGM
PPG-träning + kontinuerlig BG-feedback
Fyra 90-minuterspass med glykemisk belastning och träningsträning
blodsockeråterkoppling från kontinuerlig glukosövervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i HbA1c
Tidsram: baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
förändring i HbA1c från baslinjemåttet
baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
förändring av medicinering
Tidsram: baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
förändring av läkemedelstyp eller dos från baslinjemått
baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i matval (ASA24-undersökning)
Tidsram: baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
ASA24-undersökning under 3 separata dagar i varje tidsram
baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
förändring i matval (val av energibar)
Tidsram: baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
Vid bedömningsbesök kommer försökspersonerna att välja mellan energikakor som stöder eller inte stöder interventionsprinciperna.
baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
förändring i fysisk aktivitet (Fitbit aktivitetsmonitor)
Tidsram: baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
daglig aktivitet kommer att registreras
baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
förändring i psykologisk funktion (enkät om kostvanor)
Tidsram: baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
Matenkäten
baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
förändring i psykologisk funktion (enkät om livskvalitet)
Tidsram: baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
WHOQO-BREF frågeformulär
baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
förändring i psykologisk funktion (depression frågeformulär)
Tidsram: baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
förändring i psykologisk funktion (räkneformulär)
Tidsram: baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
Numeracy Scale - mäter hur bra man är med siffror
baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
förändring i psykologisk funktion (diabetes kunskap frågeformulär)
Tidsram: baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
Diabetes kunskapsskala
baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
förändring i psykologisk funktion (empowerment frågeformulär)
Tidsram: baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
Diabetes Empowerment Scale
baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
förändring i psykologisk funktion (oro över diabetes frågeformulär)
Tidsram: baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
Diabetes Distress Scale (Emotional Distress & Regimen Distress Subscales)
baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
förändring i psykologisk funktion (attityd till frågeformulär för glukosövervakning)
Tidsram: baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS)
baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel J Cox, PhD, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Viktminskningsträning

Prenumerera