- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03196895
Behandling av typ 2-diabetes genom att minska glukoshöjningar efter måltid: ett paradigmskifte i livsstilsförändringar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Typ 2-diabetes (T2D) är en växande epidemi i USA med förödande komplikationer som resulterar i stora hälso- och personliga kostnader. För att komma till rätta med detta rekommenderar American Diabetes Association ett livsstilsprogram som fokuserar på viktminskning genom kalorirestriktion och träning som en initial eller en tilläggsbehandling till farmakologiska interventioner. Dess allmänna tillämplighet är dock begränsad eftersom vissa individer med T2D inte behöver gå ner i vikt, inte vill gå ner i vikt, inte kan gå ner i vikt eller inte kan behålla viktminskningen under en livstid. Ny forskning tyder på att en stor bidragande orsak till dålig metabol kontroll är postprandial glukos (PPG) förhöjning. Forskarna har utvecklat ett behandlingsalternativ som fokuserar på att minska PPG utan att behöva gå ner i vikt. Detta livsstilsprogram är omfattande, integrerat och effektivt. Över 5 sessioner ger detta program individer möjlighet att använda glykemisk belastning av mat, träning och övervakning av glukos (GEM) på ett systematiskt sätt. GEM:s 1,03 % HbA1c minskning jämfört positivt med både konventionell viktminskning (0,64 % minskning med 42 sessioner Look AHEAD) och kontinuerlig användning av förstahandsmedicinering (0,9 % minskning med Metformin). När man förbättrade kvantiteten och kvaliteten på glukosåterkoppling med Continuous Glucose Monitoring (CGM), minskade GEM HbA1c med 1,30 %.
SYFTE: Detta projekt kommer att avgöra hur GEM kan jämföras med konventionell viktminskning vid kort- och långtidsuppföljning i ett stort, representativt urval av vuxna med typ 2-diabetes. Samtidigt kommer forskarna att testa en konceptuell modell baserad på en genomgång av litteraturen som postulerar att effekterna av GEM moduleras av kvaliteten och kvantiteten av glukosåterkoppling. Detta har viktiga konsekvenser för långsiktigt underhåll; eftersom modellen föreslår en kaskad där ökning av antingen kvantiteten eller kvaliteten på glukosåterkoppling förbättrar omedelbar beteendeförändring genom positiva och negativa glukoskonsekvenser. Dessa oförutsedda händelser kan leda till förbättrad PPG och insulinkänslighet, och i sin tur förbättrad metabol kontroll. Denna kaskad kan ge underordnade fördelar som kan bidra till att upprätthålla långsiktig framgång, t.ex. större empowerment och färre depressiva symtom.
ANVÄNDNING: 200 deltagare med dåligt kontrollerad T2D kommer att randomiseras till 1 av 4 grupper som manipulerar både fokus på postprandial glukos och kvaliteten och kvantiteten av glukosfeedback. Kort- och långsiktiga fördelar kommer att bedömas med hjälp av medicinska, beteendemässiga och psykologiska mätningar som erhålls vid baslinjen, 3 månader efter interventionen och 12 månader efter interventionen.
PÅVERKAN: Om GEM visar sig vara effektiv och hållbar, kommer den att ge ett alternativ till den konventionella viktminskningsfokuserade livsstilsförändringen. GEM har potential att förbättra metabol kontroll, öka självtillit och bromsa sjukdomsprogression. Eftersom GEM är manuellt baserat, kommer det att vara lätt att distribuera och kommer att ge det potential att påverka en stor del av de vuxna med T2D.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med T2D under de senaste 10 åren
- HbA1c >7,5 % (suboptimal T2D-kontroll)
- Mellan 21 och 80 år
- Inte blind
- Kan läsa engelska
- Använder rutinmässigt en smart telefon
Exklusions kriterier:
- Tar insulin (deltagare kan börja med insulin under studien om det är kliniskt indicerat)
- Har tagit mediciner som hindrar viktminskning (t.ex. prednison) under de senaste 3 månaderna
- För närvarande gravid eller överväger graviditet inom de närmaste 15 månaderna
- Tillstånd som hindrar ökad fysisk aktivitet (t.ex. allvarlig neuropati kardiovaskulär sjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom/emfysem, artros, stroke eller allvarlig psykisk sjukdom som manodepressiv sjukdom, svår depression, missbruk av aktiv substans)
- Genomgår behandling för cancer
- Historik av laktacidos
- Markant nedsatt njurfunktion (eGFR < 45; kronisk njursjukdom i stadium 3b)
- Tar psykotropa läkemedel som höjer blodsockret (t. atypiska antipsykotika)
- Kan inte läsa engelska
- Blindhet
- Kognitiv försämring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: WR
Viktminskningsträning
|
6 entimmespass med konventionell viktminskningsträning
|
|
Aktiv komparator: GE
PPG utbildning
|
Fyra 90-minuterspass med glykemisk belastning och träningsträning
|
|
Experimentell: PÄRLA
PPG-träning + diskret BG-feedback
|
Fyra 90-minuterspass med glykemisk belastning och träningsträning
Blodsockeråterkoppling från strukturerad egenkontroll av blodsocker
|
|
Experimentell: GEM+CGM
PPG-träning + kontinuerlig BG-feedback
|
Fyra 90-minuterspass med glykemisk belastning och träningsträning
blodsockeråterkoppling från kontinuerlig glukosövervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i HbA1c
Tidsram: baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
|
förändring i HbA1c från baslinjemåttet
|
baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
|
|
förändring av medicinering
Tidsram: baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
|
förändring av läkemedelstyp eller dos från baslinjemått
|
baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i matval (ASA24-undersökning)
Tidsram: baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
|
ASA24-undersökning under 3 separata dagar i varje tidsram
|
baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
|
|
förändring i matval (val av energibar)
Tidsram: baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
|
Vid bedömningsbesök kommer försökspersonerna att välja mellan energikakor som stöder eller inte stöder interventionsprinciperna.
|
baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
|
|
förändring i fysisk aktivitet (Fitbit aktivitetsmonitor)
Tidsram: baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
|
daglig aktivitet kommer att registreras
|
baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
|
|
förändring i psykologisk funktion (enkät om kostvanor)
Tidsram: baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
|
Matenkäten
|
baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
|
|
förändring i psykologisk funktion (enkät om livskvalitet)
Tidsram: baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
|
WHOQO-BREF frågeformulär
|
baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
|
|
förändring i psykologisk funktion (depression frågeformulär)
Tidsram: baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
|
baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
|
|
förändring i psykologisk funktion (räkneformulär)
Tidsram: baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
|
Numeracy Scale - mäter hur bra man är med siffror
|
baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
|
|
förändring i psykologisk funktion (diabetes kunskap frågeformulär)
Tidsram: baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
|
Diabetes kunskapsskala
|
baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
|
|
förändring i psykologisk funktion (empowerment frågeformulär)
Tidsram: baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
|
Diabetes Empowerment Scale
|
baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
|
|
förändring i psykologisk funktion (oro över diabetes frågeformulär)
Tidsram: baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
|
Diabetes Distress Scale (Emotional Distress & Regimen Distress Subscales)
|
baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
|
|
förändring i psykologisk funktion (attityd till frågeformulär för glukosövervakning)
Tidsram: baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
|
Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS)
|
baseline, 3 månader och 12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel J Cox, PhD, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Cox D, Ritterband L, Magee J, Clarke W, Gonder-Frederick L. Blood glucose awareness training delivered over the internet. Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1527-8. doi: 10.2337/dc07-1956. Epub 2008 May 13.
- Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Study Group, Gerstein HC, Miller ME, Byington RP, Goff DC Jr, Bigger JT, Buse JB, Cushman WC, Genuth S, Ismail-Beigi F, Grimm RH Jr, Probstfield JL, Simons-Morton DG, Friedewald WT. Effects of intensive glucose lowering in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2545-59. doi: 10.1056/NEJMoa0802743. Epub 2008 Jun 6.
- Turner RC, Cull CA, Frighi V, Holman RR. Glycemic control with diet, sulfonylurea, metformin, or insulin in patients with type 2 diabetes mellitus: progressive requirement for multiple therapies (UKPDS 49). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. JAMA. 1999 Jun 2;281(21):2005-12. doi: 10.1001/jama.281.21.2005.
- Ekong G, Kavookjian J. Motivational interviewing and outcomes in adults with type 2 diabetes: A systematic review. Patient Educ Couns. 2016 Jun;99(6):944-52. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.022. Epub 2015 Dec 4.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Goff DC Jr, Lloyd-Jones DM, Smith SC Jr, Blum C, Schwartz JS; 2013 ACC/AHA Cholesterol Guideline Panel. Treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular disease risk in adults: synopsis of the 2013 American College of Cardiology/American Heart Association cholesterol guideline. Ann Intern Med. 2014 Mar 4;160(5):339-43. doi: 10.7326/M14-0126.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Whiting DR, Guariguata L, Weil C, Shaw J. IDF diabetes atlas: global estimates of the prevalence of diabetes for 2011 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):311-21. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.029. Epub 2011 Nov 12.
- Jelleyman C, Yates T, O'Donovan G, Gray LJ, King JA, Khunti K, Davies MJ. The effects of high-intensity interval training on glucose regulation and insulin resistance: a meta-analysis. Obes Rev. 2015 Nov;16(11):942-61. doi: 10.1111/obr.12317.
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR; American Diabetes Association (ADA); European Association for the Study of Diabetes (EASD). Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79. doi: 10.2337/dc12-0413. Epub 2012 Apr 19. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):490.
- Cox DJ, Gill Taylor A, Dunning ES, Winston MC, Luk Van IL, McCall A, Singh H, Yancy WS Jr. Impact of behavioral interventions in the management of adults with type 2 diabetes mellitus. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):860-8. doi: 10.1007/s11892-013-0423-7.
- Hill JO, Galloway JM, Goley A, Marrero DG, Minners R, Montgomery B, Peterson GE, Ratner RE, Sanchez E, Aroda VR. Scientific statement: Socioecological determinants of prediabetes and type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2430-9. doi: 10.2337/dc13-1161. Epub 2013 Jun 20. No abstract available.
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. in 2012. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1033-46. doi: 10.2337/dc12-2625. Epub 2013 Mar 6.
- Ceriello A, Davidson J, Hanefeld M, Leiter L, Monnier L, Owens D, Tajima N, Tuomilehto J; International Prandial Glucose Regulation Study Group. Postprandial hyperglycaemia and cardiovascular complications of diabetes: an update. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2006 Oct;16(7):453-6. doi: 10.1016/j.numecd.2006.05.006. Epub 2006 Aug 24.
- Diabetes Prevention Program Research Group, Knowler WC, Fowler SE, Hamman RF, Christophi CA, Hoffman HJ, Brenneman AT, Brown-Friday JO, Goldberg R, Venditti E, Nathan DM. 10-year follow-up of diabetes incidence and weight loss in the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1677-86. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61457-4. Epub 2009 Oct 29. Erratum In: Lancet. 2009 Dec 19;374(9707):2054.
- Look AHEAD Research Group, Wing RR. Long-term effects of a lifestyle intervention on weight and cardiovascular risk factors in individuals with type 2 diabetes mellitus: four-year results of the Look AHEAD trial. Arch Intern Med. 2010 Sep 27;170(17):1566-75. doi: 10.1001/archinternmed.2010.334.
- Look AHEAD Research Group, Pi-Sunyer X, Blackburn G, Brancati FL, Bray GA, Bright R, Clark JM, Curtis JM, Espeland MA, Foreyt JP, Graves K, Haffner SM, Harrison B, Hill JO, Horton ES, Jakicic J, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn S, Kelley DE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montgomery B, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Redmon JB, Reeves RS, Ryan DH, Safford M, Van Dorsten B, Wadden TA, Wagenknecht L, Wesche-Thobaben J, Wing RR, Yanovski SZ. Reduction in weight and cardiovascular disease risk factors in individuals with type 2 diabetes: one-year results of the look AHEAD trial. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1374-83. doi: 10.2337/dc07-0048. Epub 2007 Mar 15.
- DiPietro L, Gribok A, Stevens MS, Hamm LF, Rumpler W. Three 15-min bouts of moderate postmeal walking significantly improves 24-h glycemic control in older people at risk for impaired glucose tolerance. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):3262-8. doi: 10.2337/dc13-0084. Epub 2013 Jun 11.
- Mayer-Davis EJ, D'Agostino R Jr, Karter AJ, Haffner SM, Rewers MJ, Saad M, Bergman RN. Intensity and amount of physical activity in relation to insulin sensitivity: the Insulin Resistance Atherosclerosis Study. JAMA. 1998 Mar 4;279(9):669-74. doi: 10.1001/jama.279.9.669.
- Ingersoll KS, Banton T, Gorlin E, Vajda K, Singh H, Peterson N, Gonder-Frederick L, Cox DJ. Motivational Interviewing Support for a Behavioral Health Internet Intervention for Drivers with Type 1 Diabetes. Internet Interv. 2015 May 1;2(2):103-109. doi: 10.1016/j.invent.2015.02.001.
- Hostmark AT, Ekeland GS, Beckstrom AC, Meen HD. Postprandial light physical activity blunts the blood glucose increase. Prev Med. 2006 May;42(5):369-71. doi: 10.1016/j.ypmed.2005.10.001. Epub 2006 Mar 20.
- Robertson RP, Harmon J, Tran PO, Tanaka Y, Takahashi H. Glucose toxicity in beta-cells: type 2 diabetes, good radicals gone bad, and the glutathione connection. Diabetes. 2003 Mar;52(3):581-7. doi: 10.2337/diabetes.52.3.581.
- Heinemann L. (Analytical) accuracy of blood glucose meters and patients: how do they come together? J Diabetes Sci Technol. 2013 Jan 1;7(1):1-3. doi: 10.1177/193229681300700101. No abstract available.
- Kovatchev BP, Patek SD, Ortiz EA, Breton MD. Assessing sensor accuracy for non-adjunct use of continuous glucose monitoring. Diabetes Technol Ther. 2015 Mar;17(3):177-86. doi: 10.1089/dia.2014.0272. Epub 2014 Dec 1.
- Bailey TS, Chang A, Christiansen M. Clinical accuracy of a continuous glucose monitoring system with an advanced algorithm. J Diabetes Sci Technol. 2015 Mar;9(2):209-14. doi: 10.1177/1932296814559746. Epub 2014 Nov 3.
- Allen NA, Jacelon CS, Chipkin SR. Feasibility and acceptability of continuous glucose monitoring and accelerometer technology in exercising individuals with type 2 diabetes. J Clin Nurs. 2009 Feb;18(3):373-83. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02533.x.
- Allen NA, Fain JA, Braun B, Chipkin SR. Continuous glucose monitoring counseling improves physical activity behaviors of individuals with type 2 diabetes: A randomized clinical trial. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Jun;80(3):371-9. doi: 10.1016/j.diabres.2008.01.006. Epub 2008 Mar 4.
- Vigersky RA, Fonda SJ, Chellappa M, Walker MS, Ehrhardt NM. Short- and long-term effects of real-time continuous glucose monitoring in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):32-8. doi: 10.2337/dc11-1438. Epub 2011 Nov 18.
- Fonda SJ, Salkind SJ, Walker MS, Chellappa M, Ehrhardt N, Vigersky RA. Heterogeneity of responses to real-time continuous glucose monitoring (RT-CGM) in patients with type 2 diabetes and its implications for application. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):786-92. doi: 10.2337/dc12-1225. Epub 2012 Nov 19.
- Cox DJ, Tisdelle DA, Culbert JP. Increasing adherence to behavioral homework assignments. J Behav Med. 1988 Oct;11(5):519-22. doi: 10.1007/BF00844844.
- Cox DJ, Taylor AG, Nowacek G, Holley-Wilcox P, Pohl SL, Guthrow E. The relationship between psychological stress and insulin-dependent diabetic blood glucose control: preliminary investigations. Health Psychol. 1984;3(1):63-75. doi: 10.1037//0278-6133.3.1.63.
- Cox D, Gonder-Frederick L, McCall A, Kovatchev B, Clarke W. The effects of glucose fluctuation on cognitive function and QOL: the functional costs of hypoglycaemia and hyperglycaemia among adults with type 1 or type 2 diabetes. Int J Clin Pract Suppl. 2002 Jul;(129):20-6.
- Evert AB, Boucher JL, Cypress M, Dunbar SA, Franz MJ, Mayer-Davis EJ, Neumiller JJ, Nwankwo R, Verdi CL, Urbanski P, Yancy WS Jr; American Diabetes Association. Nutrition therapy recommendations for the management of adults with diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3821-42. doi: 10.2337/dc13-2042. Epub 2013 Oct 9.
- Anderson RM, Funnell MM, Fitzgerald JT, Marrero DG. The Diabetes Empowerment Scale: a measure of psychosocial self-efficacy. Diabetes Care. 2000 Jun;23(6):739-43. doi: 10.2337/diacare.23.6.739.
- McGuire BE, Morrison TG, Hermanns N, Skovlund S, Eldrup E, Gagliardino J, Kokoszka A, Matthews D, Pibernik-Okanovic M, Rodriguez-Saldana J, de Wit M, Snoek FJ. Short-form measures of diabetes-related emotional distress: the Problem Areas in Diabetes Scale (PAID)-5 and PAID-1. Diabetologia. 2010 Jan;53(1):66-9. doi: 10.1007/s00125-009-1559-5. Epub 2009 Oct 20.
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Camarri B, Eastwood PR, Cecins NM, Thompson PJ, Jenkins S. Six minute walk distance in healthy subjects aged 55-75 years. Respir Med. 2006 Apr;100(4):658-65. doi: 10.1016/j.rmed.2005.08.003. Epub 2005 Oct 17.
- Mayer SB, Jeffreys AS, Olsen MK, McDuffie JR, Feinglos MN, Yancy WS Jr. Two diets with different haemoglobin A1c and antiglycaemic medication effects despite similar weight loss in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2014 Jan;16(1):90-3. doi: 10.1111/dom.12191. Epub 2013 Aug 29.
- Oldroyd J, Banerjee M, Heald A, Cruickshank K. Diabetes and ethnic minorities. Postgrad Med J. 2005 Aug;81(958):486-90. doi: 10.1136/pgmj.2004.029124.
- Cox DJ, Taylor AG, Singh H, Moncrief M, Diamond A, Yancy WS Jr, Hegde S, McCall AL. Glycemic load, exercise, and monitoring blood glucose (GEM): A paradigm shift in the treatment of type 2 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Jan;111:28-35. doi: 10.1016/j.diabres.2015.10.021. Epub 2015 Oct 21.
- Cox DJ, Taylor AG, Moncrief M, Diamond A, Yancy WS Jr, Hegde S, McCall AL. Continuous Glucose Monitoring in the Self-management of Type 2 Diabetes: A Paradigm Shift. Diabetes Care. 2016 May;39(5):e71-3. doi: 10.2337/dc15-2836. Epub 2016 Mar 17. No abstract available.
- Brunk DR, Taylor AG, Clark ML, Williams IC, Cox DJ. A Culturally Appropriate Self-Management Program for Hispanic Adults With Type 2 Diabetes and Low Health Literacy Skills. J Transcult Nurs. 2017 Mar;28(2):187-194. doi: 10.1177/1043659615613418. Epub 2016 Jul 9.
- Farmer AJ, Perera R, Ward A, Heneghan C, Oke J, Barnett AH, Davidson MB, Guerci B, Coates V, Schwedes U, O'Malley S. Meta-analysis of individual patient data in randomised trials of self monitoring of blood glucose in people with non-insulin treated type 2 diabetes. BMJ. 2012 Feb 27;344:e486. doi: 10.1136/bmj.e486.
- Hinderliter AL, Sherwood A, Craighead LW, Lin PH, Watkins L, Babyak MA, Blumenthal JA. The long-term effects of lifestyle change on blood pressure: One-year follow-up of the ENCORE study. Am J Hypertens. 2014 May;27(5):734-41. doi: 10.1093/ajh/hpt183. Epub 2013 Oct 1.
- Miller CK, Kristeller JL, Headings A, Nagaraja H. Comparison of a mindful eating intervention to a diabetes self-management intervention among adults with type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Health Educ Behav. 2014 Apr;41(2):145-54. doi: 10.1177/1090198113493092. Epub 2013 Jul 12.
- Foster-Powell K, Holt SH, Brand-Miller JC. International table of glycemic index and glycemic load values: 2002. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):5-56. doi: 10.1093/ajcn/76.1.5.
- Parkin CG, Buskirk A, Hinnen DA, Axel-Schweitzer M. Results that matter: structured vs. unstructured self-monitoring of blood glucose in type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Jul;97(1):6-15. doi: 10.1016/j.diabres.2012.03.002. Epub 2012 Mar 30.
- Polonsky WH, Fisher L. Self-monitoring of blood glucose in noninsulin-using type 2 diabetic patients: right answer, but wrong question: self-monitoring of blood glucose can be clinically valuable for noninsulin users. Diabetes Care. 2013 Jan;36(1):179-82. doi: 10.2337/dc12-0731.
- Tsalatsanis A, Gil-Herrera E, Yalcin A, Djulbegovic B, Barnes L. Designing patient-centric applications for chronic disease management. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:3146-9. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090858.
- Cox DJ, Gonder-Frederick L, Polonsky W, Schlundt D, Kovatchev B, Clarke W. Blood glucose awareness training (BGAT-2): long-term benefits. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):637-42. doi: 10.2337/diacare.24.4.637.
- Jilcott S, Ammerman A, Sommers J, Glasgow RE. Applying the RE-AIM framework to assess the public health impact of policy change. Ann Behav Med. 2007 Oct;34(2):105-14. doi: 10.1007/BF02872666.
- Augustin LSA, Kendall CWC, Jenkins DJA, Willett WC, Astrup A, Barclay AW, Bjorck I, Brand-Miller JC, Brighenti F, Buyken AE, Ceriello A, La Vecchia C, Livesey G, Liu S, Riccardi G, Rizkalla SW, Sievenpiper JL, Trichopoulou A, Wolever TMS, Baer-Sinnott S, Poli A. Glycemic index, glycemic load and glycemic response: An International Scientific Consensus Summit from the International Carbohydrate Quality Consortium (ICQC). Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Sep;25(9):795-815. doi: 10.1016/j.numecd.2015.05.005. Epub 2015 May 16.
- Greaves CJ, Sheppard KE, Abraham C, Hardeman W, Roden M, Evans PH, Schwarz P; IMAGE Study Group. Systematic review of reviews of intervention components associated with increased effectiveness in dietary and physical activity interventions. BMC Public Health. 2011 Feb 18;11:119. doi: 10.1186/1471-2458-11-119.
- Runchey SS, Pollak MN, Valsta LM, Coronado GD, Schwarz Y, Breymeyer KL, Wang C, Wang CY, Lampe JW, Neuhouser ML. Glycemic load effect on fasting and post-prandial serum glucose, insulin, IGF-1 and IGFBP-3 in a randomized, controlled feeding study. Eur J Clin Nutr. 2012 Oct;66(10):1146-52. doi: 10.1038/ejcn.2012.107. Epub 2012 Aug 15.
- Liu AG, Most MM, Brashear MM, Johnson WD, Cefalu WT, Greenway FL. Reducing the glycemic index or carbohydrate content of mixed meals reduces postprandial glycemia and insulinemia over the entire day but does not affect satiety. Diabetes Care. 2012 Aug;35(8):1633-7. doi: 10.2337/dc12-0329. Epub 2012 Jun 11.
- Colberg SR, Grieco CR, Somma CT. Exercise effects on postprandial glycemia, mood, and sympathovagal balance in type 2 diabetes. J Am Med Dir Assoc. 2014 Apr;15(4):261-6. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.026. Epub 2014 Feb 6.
- Turcotte LP, Fisher JS. Skeletal muscle insulin resistance: roles of fatty acid metabolism and exercise. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1279-96. doi: 10.2522/ptj.20080018. Epub 2008 Sep 18.
- Rynders CA, Weltman JY, Jiang B, Breton M, Patrie J, Barrett EJ, Weltman A. Effects of exercise intensity on postprandial improvement in glucose disposal and insulin sensitivity in prediabetic adults. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jan;99(1):220-8. doi: 10.1210/jc.2013-2687. Epub 2013 Dec 20.
- Bosi E, Scavini M, Ceriello A, Cucinotta D, Tiengo A, Marino R, Bonizzoni E, Giorgino F; PRISMA Study Group. Intensive structured self-monitoring of blood glucose and glycemic control in noninsulin-treated type 2 diabetes: the PRISMA randomized trial. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):2887-94. doi: 10.2337/dc13-0092. Epub 2013 Jun 4.
- Taylor WJ, Myers J, Simpson RT, McPherson KM, Weatherall M. Quality of life of people with rheumatoid arthritis as measured by the World Health Organization Quality of Life Instrument, short form (WHOQOL-BREF): score distributions and psychometric properties. Arthritis Rheum. 2004 Jun 15;51(3):350-7. doi: 10.1002/art.20398.
- Cox DJ, Oser T, Moncrief M, Conaway M, McCall A. Long-term follow-up of a randomized clinical trial comparing glycemic excursion minimization (GEM) to weight loss (WL) in the management of type 2 diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Nov;9(2):e002403. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002403.
- Cox DJ, Banton T, Moncrief M, Conaway M, Diamond A, Holmes V, Green Pastors J, Wolf A, Fang K, McCall A. Glycemic excursion minimization in the management of type 2 diabetes: a novel intervention tested in a randomized clinical trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Dec;8(2):e001795. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001795.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19370
- 1R01DK108957 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, inte rekryterande
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDiabetes typ 2 | Diabetes mellitus typ 2Turkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Diabetes typ 2
-
Bangladesh Medical UniversityAnmälan via inbjudan
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchIndragenDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM med otillräcklig glykemisk kontrollFörenta staterna
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes typ 2
-
AJU Pharm Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Viktminskningsträning
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Kennesaw State UniversityAvslutad
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmälan via inbjudanUtbrändhet | Medkänsla Tillfredsställelse | Sekundärt traumaFörenta staterna
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of VermontAvslutad
-
University of RochesterAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringImplicit partiskhetFörenta staterna
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of South Florida; Indiana UniversityAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaWW International IncAvslutad
-
Mersin UniversityAvslutadIlska problem | Andligt välbefinnandeTurkiet (Türkiye)