- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06641050
Validering av TriAGE+-poängen för att förutsäga risk för cerebrovaskulära sjukdomar hos patienter som uppvisar yrsel på akutmottagningen
Extern validering av TriAGE+-poängen för att förutsäga risk för cerebrovaskulär sjukdom hos patienter som uppvisar yrsel på akutmottagningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Yrsel är ett frekvent besvär på akutmottagningar (ED), som står för cirka 4 % av besöken. Epidemiologiska studier tyder på att 3-20 % av dessa patienter upplever yrsel på grund av cerebrovaskulära orsaker. I Turkiet tyder data som samlats in från 2013 till 2017 att 2,4 % av akutbesöken involverade yrsel, och 36,8 % av dessa patienter lades in på sjukhus på grund av centrala neurologiska händelser.
Cerebrovaskulära händelser (CVE) som involverar hjärnans bakre cirkulation - tillhandahålls av det vertebrobasilära artärsystemet och inklusive regioner som cerebellum, medulla oblongata, pons och mellanhjärnan - är en vanlig men ofta missad orsak till yrsel. Studier har visat att 8,4 % av patienterna med isolerad yrsel senare diagnostiserades med en stroke i bakre cirkulation, och isolerad yrsel har erkänts som det vanligaste symtomet vid övergående ischemiska attacker (TIA) och stroke i bakre cirkulation.
Hos cerebellära strokepatienter uppvisar 10 % isolerad yrsel. Men National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), som vanligtvis används för att bedöma strokens svårighetsgrad, underskattar ofta bakre cirkulationsstroker på grund av dess fokus på symtom som vanligtvis är förknippade med främre cirkulationsinfarkter. Posteriora cirkulationsstroker utgör 20-25 % av ischemiska stroke, men de underdiagnostiseras 2 till 4 gånger oftare än sina främre motsvarigheter.
Denna diagnostiska utmaning understryker behovet av ett effektivt riskstratifieringsverktyg för att hjälpa kliniker. Även om det finns flera riskpoäng för cerebrovaskulära händelser, inklusive den allmänt använda ABCD2-poängen utvecklad av Navi et al., är de ofta otillräckliga för att bedöma strokerisken hos patienter som uppvisar yrsel, eftersom de betonar ensidig svaghet och talförsämring, som båda är mindre relevant för bakre cirkulationsslag.
År 2017, Kuroda et al. utvecklat TriAGE+-poängen för att specifikt förutsäga strokerisken hos patienter med yrsel. Deras studie, utförd i Japan på fem akutmottagningar, omfattade 498 patienter. Poängen, som sträcker sig från 0 till 17, utformades för att kategorisera patienter i fyra riskgrupper: låg (<5), måttlig (5-7), hög (8-9) och mycket hög (>9) risk för stroke . En tröskelpoäng på 10, bestämd genom analys av Receiver Operating Characteristic (ROC) gav en balans mellan känslighet (77,5 %; 95 % CI 72,8-81,8) och specificitet (72,1%; 95% KI 64,1-79,2). Även om denna studie visade att TriAGE+-poängen effektivt förutspådde strokerisken, begränsades den av dess retrospektiva design och fokus på en enda region, vilket nödvändiggjorde extern validering.
Därefter har Ho-Kun Yu et al. genomförde en extern valideringsstudie i Hong Kong 2023, som, även om den stödde poängens effektivitet, delade liknande begränsningar, inklusive dess retrospektiva design med ett enda center. Eftersom TriAGE+-poängen utvecklades och validerades främst i Asien, är det viktigt att bedöma dess generaliserbarhet och tillämpbarhet i andra populationer. Vår studie syftar till att utföra en extern validering av TriAGE+-poängen i Turkiet, med syftet att utvärdera dess säkerhet, tillämpbarhet och tillförlitlighet i en annan population.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med yrsel som uppsökte akutmottagningen
- Patienter som ger informerat samtycke, eller vårdnadshavare som ger samtycke för patienter som inte kan göra det.
Uteslutningskriterier:
- Patienter vars primära symptom är synkope eller presynkope, eller som uppvisar yrsel på grund av hemodynamisk kompromiss från gastrointestinal blödning eller andra större händelser.
- Patienter påverkade av alkohol eller substanser.
- Gravida patienter.
- Patienter som tidigare ingick i studien.
- Patienter som vägrar medicinsk behandling eller drar tillbaka samtycke.
- Patienter med ofullständiga data som är nödvändiga för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patients with dizziness
Adults aged 18 years or older presenting to the emergency department with dizziness will be enrolled and followed for 30 days to assess the occurrence of cerebrovascular events, including stroke.
No treatment or diagnostic intervention will be assigned by the study protocol.
Clinical evaluation and management will be performed according to routine emergency department practice.
|
The TRIAGE+ score will be recorded or calculated in adults presenting to the emergency department with dizziness.
The score will be evaluated for its association with cerebrovascular events occurring within 30 days.
No study-directed treatment, imaging strategy, medication, or management decision will be assigned by the study protocol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroke
Tidsram: 30 days (patient will be followed up 30 days based on their initial visit with dizziness. During the 30-day period, any subsequent visits to relevant specialities or the emergency department will be reviewed to assess for a stroke diagnosis.)
|
Stroke will be defined as a new diagnosis of acute ischemic stroke or intracranial hemorrhage occurring within 30 days after the index emergency department visit for dizziness.
The diagnosis will be based on clinical evaluation supported by neuroimaging findings, including cranial computed tomography and/or magnetic resonance imaging, and/or documentation by a neurologist or treating physician in the medical record.
|
30 days (patient will be followed up 30 days based on their initial visit with dizziness. During the 30-day period, any subsequent visits to relevant specialities or the emergency department will be reviewed to assess for a stroke diagnosis.)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2024.240
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .