- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06641050
Validierung des TriAGE+-Scores zur Vorhersage des Risikos zerebrovaskulärer Erkrankungen bei Patienten, die sich in der Notaufnahme mit Schwindelgefühlen vorstellen
Externe Validierung des TriAGE+-Scores zur Vorhersage des Risikos zerebrovaskulärer Erkrankungen bei Patienten, die sich in der Notaufnahme mit Schwindelgefühlen vorstellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwindel ist eine häufige Beschwerde in Notaufnahmen (ED) und macht etwa 4 % der Besuche aus. Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass bei 3–20 % dieser Patienten Schwindel aufgrund zerebrovaskulärer Ursachen auftritt. In der Türkei deuten Daten aus den Jahren 2013 bis 2017 darauf hin, dass bei 2,4 % der Notaufnahmebesuche Schwindelgefühle auftraten, wobei 36,8 % dieser Patienten aufgrund zentraler neurologischer Ereignisse ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zerebrovaskuläre Ereignisse (CVEs), die den hinteren Kreislauf des Gehirns betreffen, der vom vertebrobasilären Arteriensystem versorgt wird und Regionen wie das Kleinhirn, die Medulla oblongata, die Pons und das Mittelhirn umfasst, sind eine häufige, aber oft übersehene Ursache für Schwindel. Studien haben gezeigt, dass bei 8,4 % der Patienten mit isoliertem Schwindel später ein Schlaganfall im hinteren Kreislauf diagnostiziert wurde und isolierter Schwindel als häufigstes Symptom bei transitorischen ischämischen Anfällen (TIAs) und Schlaganfällen im hinteren Kreislauf erkannt wurde.
Bei Patienten mit Kleinhirnschlaganfall treten bei 10 % vereinzelte Schwindelgefühle auf. Allerdings unterschätzt die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), die üblicherweise zur Beurteilung der Schwere eines Schlaganfalls verwendet wird, häufig Schlaganfälle im hinteren Kreislauf, da sie sich auf Symptome konzentriert, die typischerweise mit Infarkten im vorderen Kreislauf verbunden sind. Schlaganfälle im hinteren Kreislauf machen 20–25 % der ischämischen Schlaganfälle aus, werden jedoch zwei- bis viermal häufiger unterdiagnostiziert als ihre Pendants im vorderen Kreislauf.
Diese diagnostische Herausforderung unterstreicht die Notwendigkeit eines wirksamen Instruments zur Risikostratifizierung zur Unterstützung von Ärzten. Obwohl es mehrere Risikoscores für zerebrovaskuläre Ereignisse gibt, darunter den weit verbreiteten ABCD2-Score, der von Navi et al. entwickelt wurde, sind sie bei der Beurteilung des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Schwindelgefühlen oft unzureichend, da sie den Schwerpunkt auf einseitige Schwäche und Sprachbehinderung legen, die beide weniger ausgeprägt sind relevant für Schlaganfälle im hinteren Kreislauf.
Im Jahr 2017 haben Kuroda et al. hat den TriAGE+-Score entwickelt, um das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit Schwindelgefühlen gezielt vorherzusagen. Ihre in Japan in fünf Notaufnahmen durchgeführte Studie umfasste 498 Patienten. Der Score, der zwischen 0 und 17 liegt, wurde entwickelt, um Patienten in vier Risikogruppen einzuteilen: niedriges (<5), mittleres (5–7), hohes (8–9) und sehr hohes (>9) Risiko für einen Schlaganfall . Ein Schwellenwert von 10, der durch eine ROC-Analyse (Receiver Operating Characteristic) ermittelt wurde, lieferte ein Gleichgewicht zwischen Empfindlichkeit (77,5 %; 95 %-KI 72,8–81,8) und Spezifität (72,1 %; 95 %-KI 64,1–79,2). Diese Studie zeigte zwar, dass der TriAGE+-Score das Schlaganfallrisiko effektiv vorhersagte, war jedoch durch sein retrospektives Design und den Fokus auf eine einzelne Region eingeschränkt, was eine externe Validierung erforderlich machte.
Anschließend haben Ho-Kun Yu et al. führte 2023 in Hongkong eine externe Validierungsstudie durch, die zwar die Wirksamkeit des Scores bestätigte, aber ähnliche Einschränkungen aufwies, einschließlich seines retrospektiven, einzentrischen Designs. Da der TriAGE+-Score hauptsächlich in Asien entwickelt und validiert wurde, ist es wichtig, seine Generalisierbarkeit und Anwendbarkeit in anderen Bevölkerungsgruppen zu bewerten. Unsere Studie zielt darauf ab, eine externe Validierung des TriAGE+-Scores in der Türkei durchzuführen, mit dem Ziel, seine Sicherheit, Anwendbarkeit und Zuverlässigkeit in einer anderen Population zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Schwindelgefühlen, die sich in der Notaufnahme vorstellten
- Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen, oder Erziehungsberechtigte, die ihre Einwilligung für Patienten erteilen, die dazu nicht in der Lage sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Hauptsymptom eine Synkope oder Präsynkope ist oder die aufgrund einer hämodynamischen Beeinträchtigung aufgrund von Magen-Darm-Blutungen oder anderen schwerwiegenden Ereignissen Schwindelgefühle haben.
- Patienten unter Alkohol- oder Substanzeinfluss.
- Schwangere Patienten.
- Zuvor in die Studie einbezogene Patienten.
- Patienten, die eine medizinische Behandlung verweigern oder ihre Einwilligung widerrufen.
- Patienten mit unvollständigen Daten, die für die Studie erforderlich sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patients with dizziness
Adults aged 18 years or older presenting to the emergency department with dizziness will be enrolled and followed for 30 days to assess the occurrence of cerebrovascular events, including stroke.
No treatment or diagnostic intervention will be assigned by the study protocol.
Clinical evaluation and management will be performed according to routine emergency department practice.
|
The TRIAGE+ score will be recorded or calculated in adults presenting to the emergency department with dizziness.
The score will be evaluated for its association with cerebrovascular events occurring within 30 days.
No study-directed treatment, imaging strategy, medication, or management decision will be assigned by the study protocol.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stroke
Zeitfenster: 30 days (patient will be followed up 30 days based on their initial visit with dizziness. During the 30-day period, any subsequent visits to relevant specialities or the emergency department will be reviewed to assess for a stroke diagnosis.)
|
Stroke will be defined as a new diagnosis of acute ischemic stroke or intracranial hemorrhage occurring within 30 days after the index emergency department visit for dizziness.
The diagnosis will be based on clinical evaluation supported by neuroimaging findings, including cranial computed tomography and/or magnetic resonance imaging, and/or documentation by a neurologist or treating physician in the medical record.
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30 days (patient will be followed up 30 days based on their initial visit with dizziness. During the 30-day period, any subsequent visits to relevant specialities or the emergency department will be reviewed to assess for a stroke diagnosis.)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Neurologische Manifestationen
- Schwindel
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2024.240
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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