- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06641050
A TriAGE+ pontszám érvényesítése a cerebrovascularis betegségek kockázatának előrejelzésére a sürgősségi osztályon szédülésben szenvedő betegeknél
A sürgősségi osztályon szédülésben szenvedő betegek cerebrovaszkuláris betegség kockázatának előrejelzésére szolgáló TriAGE+ pontszám külső validálása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szédülés gyakori panasz a sürgősségi osztályokon (ED), ami a látogatások körülbelül 4%-át teszi ki. Epidemiológiai vizsgálatok arra utalnak, hogy ezeknek a betegeknek 3-20%-a tapasztal cerebrovaszkuláris okok miatti szédülést. Törökországban a 2013 és 2017 között gyűjtött adatok azt mutatják, hogy az ED-látogatások 2,4%-a járt szédüléssel, és a betegek 36,8%-a került kórházba központi neurológiai események miatt.
Az agy hátsó keringését érintő cerebrovaszkuláris események (CVE-k), amelyek a vertebrobasilaris artériás rendszer által biztosítottak, beleértve a kisagyot, a medulla oblongata-t, a hídot és a középső agyat, a szédülés gyakori, de gyakran figyelmen kívül hagyott okai. Tanulmányok kimutatták, hogy az izolált szédüléssel járó betegek 8,4%-ánál később posterior keringési stroke-ot diagnosztizáltak, és az izolált szédülést a tranziens ischaemiás rohamok (TIA) és a posterior keringési stroke leggyakoribb tüneteként ismerték fel.
A cerebelláris stroke betegek 10%-a izolált szédüléssel jelentkezik. Azonban a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), amelyet általában a stroke súlyosságának felmérésére használnak, gyakran alábecsüli a hátsó keringési stroke-okat, mivel az elülső keringési infarktusokkal kapcsolatos tünetekre összpontosít. A posterior keringési stroke az ischaemiás stroke-ok 20-25%-át teszi ki, ennek ellenére 2-4-szer gyakrabban diagnosztizálják őket, mint elülső társaik.
Ez a diagnosztikai kihívás rávilágít arra, hogy hatékony kockázati rétegződési eszközre van szükség a klinikusok segítségére. Bár számos cerebrovaszkuláris események kockázati pontszáma létezik, beleértve a Navi és munkatársai által kidolgozott, széles körben használt ABCD2 pontszámot, ezek gyakran nem megfelelőek a szédüléssel járó betegek stroke kockázatának felméréséhez, mivel hangsúlyozzák az egyoldalú gyengeséget és beszédkárosodást, amelyek mindkettő kevésbé. a hátsó keringési stroke-ok szempontjából releváns.
2017-ben Kuroda et al. kifejlesztette a TriAGE+ pontszámot, hogy specifikusan előre jelezze a stroke kockázatát a szédülésben szenvedő betegeknél. Vizsgálatukban, amelyet Japánban végeztek öt sürgősségi osztályon, 498 beteg vett részt. A 0-tól 17-ig terjedő pontszámot úgy tervezték, hogy a betegeket négy kockázati csoportba sorolják: alacsony (<5), közepes (5-7), magas (8-9) és nagyon magas (>9) kockázati csoportba. . A vevő működési jellemzői (ROC) elemzésével meghatározott 10-es küszöbérték egyensúlyt biztosított az érzékenység között (77,5%; 95% CI 72,8-81,8) és specificitás (72,1%; 95% CI 64,1-79,2). Noha ez a tanulmány kimutatta, hogy a TriAGE+ pontszám hatékonyan jelezte előre a stroke kockázatát, a retrospektív tervezés és az egyetlen régióra fókuszálás korlátozta, ami külső validálást tesz szükségessé.
Ezt követően Ho-Kun Yu et al. 2023-ban végzett egy külső validációs vizsgálatot Hongkongban, amely bár alátámasztotta a pontszám hatékonyságát, hasonló korlátokkal rendelkezik, beleértve a retrospektív, egyközpontú kialakítását. Mivel a TriAGE+ pontszámot elsősorban Ázsiában fejlesztették ki és validálták, kritikus fontosságú annak általánosíthatóságának és más populációkban való alkalmazhatóságának felmérése. Tanulmányunk a TriAGE+ pontszám külső validálását kívánja elvégezni Törökországban, azzal a céllal, hogy értékelje annak biztonságosságát, alkalmazhatóságát és megbízhatóságát egy másik populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sürgősségi osztályon jelentkező szédüléses betegek
- Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezést adnak, vagy törvényes gyámok, akik beleegyezést adnak olyan betegek számára, akik erre nem képesek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek elsődleges tünete a syncope vagy a preszinkópe, vagy akiknél szédülés jelentkezik a gyomor-bélrendszeri vérzés vagy más jelentős események miatti hemodinamikai károsodás miatt.
- Alkohol vagy kábítószer hatása alatt álló betegek.
- Terhes betegek.
- A vizsgálatba korábban bevont betegek.
- Azok a betegek, akik megtagadják az orvosi kezelést vagy visszavonják beleegyezését.
- A vizsgálathoz hiányos adatokkal rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Patients with dizziness
Adults aged 18 years or older presenting to the emergency department with dizziness will be enrolled and followed for 30 days to assess the occurrence of cerebrovascular events, including stroke.
No treatment or diagnostic intervention will be assigned by the study protocol.
Clinical evaluation and management will be performed according to routine emergency department practice.
|
The TRIAGE+ score will be recorded or calculated in adults presenting to the emergency department with dizziness.
The score will be evaluated for its association with cerebrovascular events occurring within 30 days.
No study-directed treatment, imaging strategy, medication, or management decision will be assigned by the study protocol.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke
Időkeret: 30 days (patient will be followed up 30 days based on their initial visit with dizziness. During the 30-day period, any subsequent visits to relevant specialities or the emergency department will be reviewed to assess for a stroke diagnosis.)
|
Stroke will be defined as a new diagnosis of acute ischemic stroke or intracranial hemorrhage occurring within 30 days after the index emergency department visit for dizziness.
The diagnosis will be based on clinical evaluation supported by neuroimaging findings, including cranial computed tomography and/or magnetic resonance imaging, and/or documentation by a neurologist or treating physician in the medical record.
|
30 days (patient will be followed up 30 days based on their initial visit with dizziness. During the 30-day period, any subsequent visits to relevant specialities or the emergency department will be reviewed to assess for a stroke diagnosis.)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2024.240
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .